Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akt-estäjän MK2206 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma

keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus MK-2206:sta potilailla, joilla on uusiutunut lymfooma

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin Akt-estäjä MK2206 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut lymfooma. Akt-estäjä MK2206 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä MK-2206:n (Akt-estäjä MK2206) objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen lymfooma.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi MK-2206:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma.

II. Arvioi MK-2206-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys. III. Tutki esikäsittelyä fosforyloidun v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologin 1 (pAkt) proteiinin ilmentymistä immunohistokemialla ja korreloi tulokset hoitovasteeseen.

IV. Tutki hoidon vaikutusta seerumin sytokiineihin ja kemokiineihin, jotka säätelevät kasvainta edistävää tulehdusprosessia ja/tai immuniteettia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma, ja korreloi tulokset hoitovasteen kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 suun kautta (PO) kerran viikossa. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma (HL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL) (pieni lymfosyyttinen lymfooma voi olla mukana)
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään yhden hoito-ohjelman jälkeen ja ilman parantavaa vaihtoehtoa tavanomaisella hoidolla
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (vähintään 2 cm)
  • Ei näyttöä lymfooman aiheuttamasta aivo- tai aivokalvon osallistumisesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkittin lymfooma, lymfoblastinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia ja ihon T-solulymfooma
  • Kemoterapiaa tai sädehoitoa tai muita tutkittavia aineita 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ellei ole selkeää näyttöä taudin etenemisestä ja myrkyllisyys aiemmasta hoidosta on ratkaistu, jolloin tutkimukseen voi tulla viikon sisällä viimeisestä hoidosta
  • Aiempi radioimmunoterapia 12 viikon sisällä
  • Potilailla, joilla on tiedossa immuunikatovirus (HIV) -infektio, ei saa olla erilaistumissolujen (CD) 4-solujen määrä < 400/mm^3 ja heillä ei saa olla aiemmin hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää diagnoosia eivätkä he voi saada HIV:n antiretroviraalista hoitoa
  • Tunnettu aktiivinen virushepatiitti
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsee turvallisuutta tai tutkimuksen noudattamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet < 75 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (> 3 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
  • Seerumin kreatiniini > 2 x ULN
  • Hemoglobiini (Hb)A1C > 8 %
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat sytokromi P450 -perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4 (CYP 450 3A4) estäjiä, eivät ole tukikelpoisia
  • Diabetespotilaita tai potilaita, joilla on hyperglykemian riski, ei pidä sulkea pois MK-2206-tutkimuksista, mutta hyperglykemia tulee olla hyvin hallinnassa oraalisilla aineilla ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen.
  • Kardiovaskulaarinen: lähtötilanteen Fredericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms (mies) tai QTcF > 470 ms (nainen) sulkee potilaita pois tutkimuksesta
  • Merkittävä sydänkatkos tai perusbradykardia < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) sydänsairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Akt-estäjä MK2206)
Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 PO kerran viikossa. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Täydellinen vaste (CR) Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen(a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos PET-negatiivinen (b) vaihtelevasti FDG-avid tai PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä Ei käsin kosketeltavaa, kyhmyt kadonneet Infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa; jos morfologia on epämääräinen, immunohistokemian tulee olla negatiivinen.

Osittainen vaste (PR) Mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia kohtia, 50 %:n lasku, halkaisijoiden SPD tulon summa jopa 6 suurimmasta hallitsevasta massasta; ei muiden solmukkeiden koon kasvua (a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; yksi tai useampi PET-positiivinen aiemmin osallistuneessa paikassa (b) vaihtelevasti FDG-avid tai PET-negatiivinen; regressio CT:llä, 50 %:n lasku kyhmyjen SPD:ssä (yhdelle kyhmylle, jolla on suurin poikittaishalkaisija); ei maksan tai pernan koon kasvua, Ei merkitystä, jos se on positiivinen ennen hoitoa; solutyyppi on määritettävä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Log-rank-testi suoritettiin potilasryhmien välisen aika-tapahtumajakauman eron testaamiseksi. Coxin suhteellista vaaramallia käytettiin useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseksi tapahtumaan kuluvan ajan analyysiin.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen (kumpi kirjataan ensin) mittauskriteerit täyttyvät aina ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Log-rank-testi suoritettiin potilasryhmien välisen aika-tapahtumajakauman eron testaamiseksi. Coxin suhteellista vaaramallia käytettiin useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseksi tapahtumaan kuluvan ajan analyysiin.
Täydellisen tai osittaisen vasteen (kumpi kirjataan ensin) mittauskriteerit täyttyvät aina ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai 30 päivää tutkimuksesta poistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Selviytyneiden osallistujien määrä, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä vuoden kuluttua hoidosta. Käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Hoidon alusta kuolemaan tai 30 päivää tutkimuksesta poistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden sytokiinitasot muuttuivat p-arvoilla <0,05
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Wilcoxonilla analysoitujen sytokiinitasojen muutokset lähtötasosta merkitsivät etumerkkiä. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden kemokiinitasot muuttuivat ja joiden p-arvot <0,05
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Muutokset kemokiinitasoissa lähtötasosta Wilcoxonilla analysoidut arvosanatestit. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden biomarkkeritasot muuttuivat p-arvoilla <0,05
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Wilcoxonilla analysoitujen sytokiinitasojen muutokset lähtötasosta merkitsivät etumerkkiä. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Perustaso jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien versiossa 4.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasuhiro Oki, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02890 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00275
  • 2010-0261 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • 8728 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa