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高齢者の主要な心血管イベントの予防におけるアリスキレンのランダム化比較試験 (APOLLO)

2014年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、収縮期血圧 (SBP) 130 ～ 159 mmHg の高齢者 (65 歳以上) におけるアリスキレン (利尿薬またはカルシウムチャネル遮断薬 (CCB) による追加治療の有無にかかわらず) の役割に関する新しい情報を提供するために計画されました。 、主要な心血管（CV）イベントの予防、および身体機能、実行機能、認知機能の全体的な測定に。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 階層の 2x2 要因計画研究でした。 プロトコールに従って、最初の共一次分析と二次分析は、アリスキレンベースのレジメン対非アリスキレンベースのレジメンでした。 すべてのアリスキレン ベースのアームは、アリスキレン ベースのレジメンに統合され、すべての非アリスキレン ベースのアームは、非アリスキレン ベースのレジメンに統合されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey、Co. Wexford、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe、Galway、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled、New York、アメリカ、14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、アルゼンチン、B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin、Buenos Aires、アルゼンチン、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo、Buenos Aires、アルゼンチン、1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti、Rio Negro、アルゼンチン、8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman、San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン、2600
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Givatayim、イスラエル、53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed、イスラエル、13100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Chennai、インド、600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、インド、500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、インド、400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、インド、440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy、インド、620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni、Andhra Pradesh、インド、518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni、Andhra Pradesh、インド、518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum、Karnataka、インド、590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha、Maharashtra、インド、442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar、Punjab、インド、144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana、Punjab、インド、141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai、Tamil Nadu、インド、606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy、Tamil Nadu、インド、620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、オランダ、2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp、オランダ、6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer、オランダ、2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga、Ontario、カナダ、L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines、Ontario、カナダ、L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce、Quebec、カナダ、G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア、00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal、コロンビア、11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto、コロンビア、745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles、Caldas、コロンビア、1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア、57-7
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Dalby、スウェーデン、247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg、スウェーデン、412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、スウェーデン、21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik、スウェーデン、795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto、スペイン、46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol、Galicia、スペイン、15405
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem、チェコ共和国、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、チェコ共和国、146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6、チェコ共和国、160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici、チェコ共和国、562 18
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Osorno、チリ、5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、チリ
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar、I Region、チリ、2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca、TX、チリ、4790869
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen、ドイツ、34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Binan City、フィリピン、4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City、Ilocos Norte、フィリピン、2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1109
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba、MG、ブラジル、38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul、PR、ブラジル、83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia、SP、ブラジル、17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga、SP、ブラジル、15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl、Western Province、南アフリカ、7646
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

収縮期血圧が 130 ～ 159 mmHg で、次のいずれか (1、2、または 3):

  1. 65 歳以上の男女で、次のいずれかに該当する場合 (二次予防) 冠状動脈性心疾患

    • 以前の心筋梗塞または
    • -記録された多血管冠動脈疾患を伴う安定狭心症または不安定狭心症、冠動脈造影で少なくとも2つの主要な冠動脈の50％以上の狭窄、または陽性ストレステスト（ECGまたは核灌流シントグラム）、または
    • マルチ血管 PCI、または
    • -インフォームドコンセントの4年以上前の多血管CABG手術、または手術後の再発性狭心症または虚血を伴う 脳卒中/TIA 以前に文書化された脳卒中または文書化されたTIA インフォームドコンセントの1年未満 末梢動脈疾患
    • 以前の四肢バイパス手術または経皮経管血管形成術、または
    • 以前の手足または足の切断、または
    • -間欠性跛行の病歴、少なくとも片側で足首：腕血圧比≤0.80、または血管造影または非侵襲的検査によって記録された重大な末梢動脈狭窄（> 50％）
    • 真性糖尿病: 末端臓器損傷の証拠がある高リスク糖尿病患者

  2. 心血管疾患の病歴がなく、少なくとも 1 つの CV 危険因子がある 65 歳以上の男女 (一次予防):

    • -女性のLDLコレステロール> 3.5mmol / L（135mg / dL）またはHDL <1.3mmol / L（50mg / dL）または男性または合計で<1.0mmol / L（39mg / dL）として定義される脂質異常症の病歴コレステロール/HDL比> 5
    • 現在または最近の喫煙歴（5年以内の定期的な喫煙）
    • ウエスト/ヒップ比が女性で 0.90 以上、男性で 0.95 以上として定義される腹部肥満
    • -空腹時血糖障害（IFG - 空腹時血漿グルコース5.6〜6.9mmol / L [101〜124mg / dL]）、または耐糖能異常（IGT - 空腹時血漿グルコース<7mmol / L [126mg / dL]）として定義される異常血糖の病歴] ただし、2 時間グルコース 7.8 ～ 11.0 mmol/L [140 ～ 198 mg/dL]) または 2 型糖尿病
    • 腎機能障害：eGFR< 60ml/分/1.73m2 しかし > 30ml/分/1.73m2 (MDRD式)および/またはミクロアルブミン尿素/マクロアルブミン尿素
    • 左心室肥大の臨床的証拠
  3. 上記に該当しない70歳以上の男女（一次予防）

除外基準:

  1. -アリスキレン、ACE阻害剤、ARB、またはアルドステロン拮抗薬による現在の治療であり、臨床的な血管疾患のない人ではこの治療を中止できません。 CVD または 2 型糖尿病および/または腎機能障害のある個人は、アリスキレン、アムロジピン、またはヒドロクロロチアジドの禁忌である ACE 阻害剤または ARB を受け取ることができますが、両方を受け取ることはできません。
  2. サイアザイド利尿薬とアムロジピンまたは別のカルシウムチャネル遮断薬の両方の使用。 これら 2 つのクラスの薬のいずれかのみを使用している患者が適格です
  3. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）
  4. ループ利尿薬の使用を必要とする症候性心不全
  5. 血行力学的に重要な一次弁または流出路の閉塞（例： 大動脈弁または僧帽弁の狭窄、非対称中隔肥大、人工弁の機能不全など）。 収縮性心膜炎。 複雑な先天性心疾患。
  6. -インフォームドコンセントの3か月前またはTIA ≤7日前の急性脳卒中、インフォームドコンセントの1か月前の急性冠症候群
  7. -計画された心臓手術または血管形成術のインフォームドコンセント後3か月未満、またはインフォームドコンセントの3か月未満の手順を受けた
  8. 重度の腎障害 eGFR ≤ 30 ml/分/1.73m2 (MDRD式);既知の腎動脈狭窄;血清カリウム≧5.3mmol/L
  9. 慢性肝疾患（すなわち 肝硬変、食道静脈瘤、門脈シャントまたは持続性肝炎）または異常な肝機能、すなわち、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはAST > 正常上限の3倍（ULN）
  10. シクロスポリンまたはキニジンによる同時治療; eGFR < 60 ml/min/1.73m2 の患者における非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはシクロオキシゲナーゼ-2 (COX 2) 阻害剤の慢性使用 (MDRD式)
  11. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に、治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌以外）の悪性腫瘍の病歴
  12. -研究への参加または研究を完了する能力を妨げる可能性があるその他の深刻な状態。 -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する能力を損なう可能性のある重大な精神疾患、老年期、認知症、アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスキレン + アムロジピン

慣らし期間（4～5週間）では、チアジドのバックグラウンド療法を受けている患者と、CCBもチアジドのバックグラウンド療法を受けていない患者の約50％が、プロトコールに従って漸増的にアムロジピン5mgとアリスキレン150/300mgを毎日投与されました。

二重盲検期に、アムロジピンとアリスキレンによる慣らし運転を成功裏に完了した患者は、アムロジピン追加層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

この群に無作為に割り付けられた患者は、二重盲検期間中、アリスキレン 300 mg + アムロジピン 5 mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：アリスキレン
アリスキレン 150/300 mg 1 日 1 回
薬：アムロジピン
アムロジピン 5mg
実験的：アリスキレン + ヒドロクロロチアジド (HCTZ)

導入期間 (4-5 週間) では、CCB バックグラウンド療法を受けている患者と、サイアザイドも CCB バックグラウンド療法を受けていない患者の約 50%: ヒドロクロロチアジド 12.5/25 mg とアリスキレン 150/300 mg を、プロトコル。

二重盲検期間では、HCTZ とアリスキレンの併用による慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者が、HCTZ アドオン層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

この群に無作為に割り付けられた患者は、アリスキレン 300 mg + HCTZ 25 mg を 1 日 1 回投与されました。
薬：アリスキレン
アリスキレン 150/300 mg 1 日 1 回
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
HCTZ 12.5/25mg
実験的：アムロジピンのアリスキレン + プラセボ

二重盲検期に、アムロジピンとアリスキレンによる慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者は、アムロジピン追加層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

二重盲検期に、この群に無作為に割り付けられた患者は、アリスキレン 300 mg + アムロジピン 5 mg のプラセボを投与されました。
薬：アリスキレン
アリスキレン 150/300 mg 1 日 1 回
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピンのプラセボ
実験的：HCTZ に対するアリスキレン + プラセボ

二重盲検期間では、HCTZ とアリスキレンの併用による慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者が、HCTZ アドオン層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

二重盲検期に、この群に無作為に割り付けられた患者は、アリスキレン 300 mg + HCTZ 25 mg のプラセボを 1 日 1 回投与されました。
薬：アリスキレン
アリスキレン 150/300 mg 1 日 1 回
薬：ヒドロクロロチアジド（HCTZ）のプラセボ
HCTZ 12.5/25 mg のプラセボ
実験的：アリスキレンに対するアムロジピン + プラセボ

二重盲検期に、アムロジピンとアリスキレンによる慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者は、アムロジピン追加層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

二重盲検期に、このアームに無作為に割り付けられた患者は、アムロジピン 5 mg + アリスキレン 300 mg のプラセボを 1 日 1 回投与されました。
薬：アムロジピン
アムロジピン 5mg
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 300 mg のプラセボ
実験的：アリスキレンに対する HCTZ + プラセボ

二重盲検期間では、HCTZ とアリスキレンの併用による慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者が、HCTZ アドオン層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

二重盲検期に、この群に無作為に割り付けられた患者は、HCTZ 25 mg + アリスキレン 300 mg のプラセボを 1 日 1 回投与されました。
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
HCTZ 12.5/25mg
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 300 mg のプラセボ
プラセボコンパレーター：アリスキレンのプラセボ + アムロジピンのプラセボ

二重盲検期に、アムロジピンとアリスキレンによる慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者は、アムロジピン追加層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

二重盲検期に、この群に無作為に割り付けられた患者は、アリスキレン 300 mg のプラセボ + アムロジピン 5 mg のプラセボを 1 日 1 回投与されました。
薬：アムロジピンのプラセボ
アムロジピンのプラセボ
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 300 mg のプラセボ
プラセボコンパレーター：Aliskiren のプラセボ + HCTZ のプラセボ

二重盲検期間では、HCTZ とアリスキレンの併用による慣らし運転を成功裏に完了したすべての患者が、HCTZ アドオン層の 4 つのアームに均等に無作為化されました。

二重盲検期に、この群に無作為に割り付けられた患者は、アリスキレン 300 mg のプラセボ + HCTZ 25 mg のプラセボを 1 日 1 回投与されました。
薬：ヒドロクロロチアジド（HCTZ）のプラセボ
HCTZ 12.5/25 mg のプラセボ
薬：アリスキレンのプラセボ
アリスキレン 300 mg のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アリスキレンベースのレジメンと非アリスキレンベースのレジメンにおける複合心血管エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：研究の終了 (209 日 (中央値))
複合 CV エンドポイントは、次の最初に判定されたイベントに基づいています: CV 死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、重大な心不全
研究の終了 (209 日 (中央値))
アリスキレン + アムロジピン / HCTZ グループとすべてのプラセボ グループの複合心血管エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：研究の終了 (209 日 (中央値))
複合 CV エンドポイントは、次の最初に判定されたイベントに基づいています: CV 死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、重大な心不全
研究の終了 (209 日 (中央値))

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者のグローバル活動の標準評価 (SAGE) 次元におけるベースラインから研究終了までの変更 (パート I)
時間枠：ベースライン、研究終了 (209 日 [中央値])

日常活動を独立して実行する能力の低下は、主に高齢者のグローバル活動の標準評価（SAGE）スケールを使用して測定されました。 SAGE は 15 の質問で構成され、それぞれが活動を説明しています。 患者は、先月活動を行う上でどの程度困難に遭遇したかを示さなければなりませんでした。 各質問のスコアは、0 (難易度なし) から 3 (難易度は軽度 (スコア = 1)、中程度 (スコア = 2)、重度 (スコア = 3)) の範囲です。 SAGE のパート I には 4 つの次元が含まれていました。

  • コミュニティ認知 (質問 1 ～ 6 の最大スコア);
  • 日常生活の道具的活動 (IADL) (質問 7 から 10 の最大得点);
  • 可動性 (質問 11 と 12 のスコアの最大値);.
  • 基本的な日常生活動作 (ADL) (質問 13 から 15 のスコアの最大値) 各項目の合計スコアは 0 から 3 の範囲です。0 = 最高、3 = 最悪 ベースラインからの値のマイナスの変化は、日常生活能力の向上を意味します活動。
ベースライン、研究終了 (209 日 [中央値])
高齢者のグローバル活動の標準評価（SAGE）ディメンションを持つ参加者の割合（パートII）
時間枠：研究の終了 (209 日 [中央値])

日常活動を独立して実行する能力の低下は、主に高齢者のグローバル活動の標準評価（SAGE）スケールを使用して測定されました。 SAGE は 15 の質問で構成され、それぞれが活動を説明しています。 患者は、先月活動を行う上でどの程度困難に遭遇したかを示さなければなりませんでした。 各質問のスコアは、0 (難易度なし) から 3 (難易度は軽度 (スコア = 1)、中程度 (スコア = 2)、重度 (スコア = 3)) の範囲です。

SAGE のパート II には 2 つの次元が含まれていました。

  • すべての SAGE 問題のスコアが 0 の場合 (つまり、難易度なし)、「普通」
  • SAGE の質問 11 と 12 の両方のスコアが 0 の場合、「モビリティのみ」
研究の終了 (209 日 [中央値])
アリスキレンベースのレジメンと非アリスキレンベースのレジメンにおける腎機能障害のある参加者の数
時間枠：研究の終了 (209 日 (中央値))

腎機能障害（複合エンドポイント）は、次のいずれかの最初の発生として定義されました。

  • -透析または移植を必要とする末期腎疾患[ESRD]
  • 血清クレアチニンが倍増し、eGFR < 45 ml/分/1.73 に到達 m^2。
研究の終了 (209 日 (中央値))
アリスキレンベースのレジメンと非アリスキレンベースのレジメンで総死亡した参加者の数
時間枠：研究の終了 (209 日 (中央値))
総死亡エンドポイントは、何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 総死亡率分析では、ウォッシュアウト期間を含む最後のフォローアップ日を打ち切り日として使用しました。
研究の終了 (209 日 (中央値))

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL)、6 週間、6 か月、12 か月
平均座位収縮期血圧 (msSBP) は、2 回の座位 SBP 測定 (2 分間隔) の平均です。 各患者は、試験の異なる時期に最終フォローアップの訪問を受けたため、これらの測定値は、6 週間、6 か月、または 12 か月の測定期間に分類されました。 利用可能なすべての血圧は、これらの期間内でソートされ、各時間範囲内の最後の値が分析に使用されました。 各時点で、患者は分析に含まれるベースライン値とポストベースライン値の両方を持っている必要があります。
ベースライン (BL)、6 週間、6 か月、12 か月
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL)、6 週間、6 か月、12 か月
平均座位拡張期血圧 (msDBP) は、2 回の座位 DBP 測定 (2 分間隔) の平均です。 各患者は、試験の異なる時期に最終フォローアップの訪問を受けたため、これらの測定値は、6 週間、6 か月、または 12 か月の測定期間に分類されました。 利用可能なすべての血圧は、これらの期間内でソートされ、各時間範囲内の最後の値が分析に使用されました。 各時点で、患者は分析に含まれるベースライン値とポストベースライン値の両方を持っている必要があります。
ベースライン (BL)、6 週間、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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