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Un ensayo controlado aleatorizado de Aliskiren en la prevención de eventos cardiovasculares mayores en personas mayores (APOLLO)

27 de febrero de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio se planificó para proporcionar nueva información sobre el papel de aliskireno (con o sin terapia adicional con un diurético o bloqueadores de los canales de calcio (BCC)) en personas de edad avanzada (≥ 65 años) con presión arterial sistólica (PAS) de 130 a 159 mmHg , en la prevención de eventos cardiovasculares (CV) mayores y en medidas globales de la función física, ejecutiva y cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de diseño factorial 2x2 con 2 estratos. Según el protocolo, el primer análisis co-primario así como el análisis secundario fueron régimen basado en aliskiren vs régimen no basado en aliskiren. Todos los brazos basados ​​en aliskiren se combinaron en el régimen basado en aliskiren y todos los brazos no basados ​​en aliskiren se combinaron en un régimen no basado en aliskiren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Alemania, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasil, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasil, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canadá, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, España, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, España, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Estados Unidos, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Binan City, Filipinas, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filipinas, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungría, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungría, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai, India, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, India, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, India, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, India, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Países Bajos, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, República Checa, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, República Checa, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, República Checa, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, República Checa, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Sudáfrica, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Dalby, Suecia, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Suecia, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suecia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Suecia, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Presión arterial sistólica 130 - 159 mmHg con cualquiera de los siguientes (1, 2 o 3):

  1. Hombres y mujeres de ≥ 65 años si tienen al menos uno de los siguientes: (prevención secundaria) Enfermedad coronaria

    • Infarto de miocardio previo o
    • Angina estable o angina inestable con enfermedad arterial coronaria multivaso documentada, > 50 % de estenosis en al menos 2 arterias coronarias principales en la angiografía coronaria o prueba de esfuerzo positiva (ECG o gammagrafía de perfusión nuclear), o
    • PCI multivaso, o
    • Cirugía CABG multivaso > 4 años antes del consentimiento informado, o con angina recurrente o isquemia después de la cirugía Accidente cerebrovascular/AIT Accidente cerebrovascular documentado previo o AIT documentado < 1 año antes del consentimiento informado Enfermedad arterial periférica
    • Cirugía previa de derivación de extremidades o angioplastia transluminal percutánea, o
    • Amputación previa de una extremidad o pie, o
    • Antecedentes de claudicación intermitente, con un cociente de PA tobillo:brazo ≤ 0,80 en al menos un lado, o estenosis arterial periférica significativa (> 50 %) documentada por angiografía o pruebas no invasivas
    • Diabetes mellitus: diabéticos de alto riesgo con evidencia de daño de órgano terminal

  2. Hombres y mujeres ≥ 65 años sin antecedentes de ECV y con al menos 1 factor de riesgo CV (prevención primaria):

    • Antecedentes de dislipidemia, definida como colesterol LDL > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) o HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) en mujeres o < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) en hombres o total cociente colesterol/HDL > 5
    • Antecedentes de tabaquismo actual o reciente (consumo regular de tabaco en los últimos 5 años)
    • Adiposidad abdominal definida como relación cintura/cadera ≥ 0,90 en mujeres y ≥ 0,95 en hombres
    • Antecedentes de disglucemia definida como alteración de la glucosa en ayunas (IFG - glucosa plasmática en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/L [101 a 124 mg/dL]), o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT - glucosa en plasma en ayunas < 7 mmol/L [126 mg/dL ] pero glucosa a las 2 horas 7.8 a 11.0 mmol/L [140 a 198 mg/dL]) o diabetes tipo 2
    • Disfunción renal: FGe < 60 ml/min/1,73m2 pero > 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD) y/o microalbuminurea/macroalbuminurea
    • Evidencia clínica de hipertrofia ventricular izquierda
  3. Hombres y mujeres de ≥ 70 años si no tienen ninguno de los anteriores (prevención primaria)

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con aliskiren, un inhibidor de la ECA, un BRA o un antagonista de la aldosterona y no se puede interrumpir este tratamiento en pacientes sin enfermedad vascular clínica. Las personas con ECV o diabetes tipo 2 y/o disfunción renal pueden recibir un inhibidor de la ECA o un ARB, pero no ambos, contraindicaciones para aliskireno, amlodipina o hidroclorotiazida.
  2. Uso de diuréticos tiazídicos y amlodipina u otro bloqueador de los canales de calcio. Los pacientes que toman solo una de estas dos clases de medicamentos son elegibles
  3. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg)
  4. Insuficiencia cardíaca sintomática, que requiere el uso de diuréticos de asa
  5. Obstrucción valvular primaria o del tracto de salida hemodinámicamente significativa (p. estenosis de la válvula aórtica o mitral, hipertrofia septal asimétrica, mal funcionamiento de la válvula protésica). Pericarditis constrictiva. Cardiopatías congénitas complejas.
  6. Accidente cerebrovascular agudo < 3 meses o AIT ≤ 7 días antes del consentimiento informado, síndrome coronario agudo < 1 mes antes del consentimiento informado
  7. Cirugía cardíaca planificada o angioplastia < 3 meses después del consentimiento informado o haber tenido el procedimiento < 3 meses antes del consentimiento informado
  8. Insuficiencia renal grave FGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD); estenosis conocida de la arteria renal; potasio sérico ≥ 5,3 mmol/L
  9. Enfermedad hepática crónica (es decir, cirrosis, várices esofágicas, derivación portocava o hepatitis persistente) o función hepática anormal, es decir, alanina transaminasa (ALT) o AST > 3 veces el límite superior normal (LSN)
  10. Tratamiento concurrente con ciclosporina o quinidina; uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX 2) en pacientes con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (fórmula MDRD)
  11. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis
  12. Otras condiciones graves que probablemente interfieran con la participación en el estudio o con la capacidad para completar el estudio. Enfermedad psiquiátrica significativa, senilidad, demencia, abuso de alcohol o sustancias, que podría afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado y adherirse a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskireno + Amlodipino

En el período de preinclusión (4-5 semanas), los pacientes con tratamiento de base con tiazidas y aproximadamente el 50 % de los pacientes que no recibían BCC ni tratamiento de base con tiazidas recibieron 5 mg de amlodipino y 150/300 mg de aliskireno al día de forma titulada según el protocolo.

En un período doble ciego, los pacientes que completaron con éxito el período de preinclusión con amlodipino más aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de amlodipino.

Los pacientes aleatorizados a este grupo recibieron Aliskiren 300 mg + Amlodipine 5 mg una vez al día durante el período de doble ciego.
Droga: Aliskirén
Aliskirén 150/300 mg una vez al día
Droga: Amlodipino
Amlodipino 5 mg
Experimental: Aliskireno + Hidroclorotiazida (HCTZ)

En el período de preinclusión (4-5 semanas), los pacientes con tratamiento de base con CCB y aproximadamente el 50 % de los pacientes que no recibían tratamiento de base con CCB ni con tiazidas: recibieron 12,5/25 mg de hidroclorotiazida y 150/300 mg de aliskireno al día de forma titulada según protocolo.

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron con éxito el período de preinclusión con HCTZ más Aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de HCTZ.

Los pacientes aleatorizados a este brazo recibieron Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg una vez al día.
Droga: Aliskirén
Aliskirén 150/300 mg una vez al día
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Experimental: Aliskiren + Placebo para Amlodipino

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron satisfactoriamente el período de preinclusión con amlodipino más aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de amlodipino.

En un período doble ciego, los pacientes aleatorizados a este brazo recibieron Aliskiren 300 mg + Placebo para Amlodipine 5 mg
Droga: Aliskirén
Aliskirén 150/300 mg una vez al día
Droga: Placebo para amlodipino
Placebo para amlodipino
Experimental: Aliskiren + Placebo para HCTZ

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron con éxito el período de preinclusión con HCTZ más Aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de HCTZ.

En un período doble ciego, los pacientes aleatorizados de este brazo recibieron Aliskiren 300 mg + Placebo para HCTZ 25 mg una vez al día
Droga: Aliskirén
Aliskirén 150/300 mg una vez al día
Droga: Placebo para hidroclorotiazida (HCTZ)
Placebo para HCTZ 12,5/25 mg
Experimental: Amlodipino + Placebo para Aliskiren

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron satisfactoriamente el período de preinclusión con amlodipino más aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de amlodipino.

En un período doble ciego, los pacientes aleatorizados de este grupo recibieron 5 mg de amlodipino + placebo para Aliskiren 300 mg una vez al día
Droga: Amlodipino
Amlodipino 5 mg
Droga: Placebo para Aliskiren
Placebo para Aliskiren 300 mg
Experimental: HCTZ + Placebo para Aliskiren

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron con éxito el período de preinclusión con HCTZ más Aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de HCTZ.

En un período doble ciego, los pacientes aleatorizados de este grupo recibieron HCTZ 25 mg + placebo para Aliskiren 300 mg una vez al día
Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Droga: Placebo para Aliskiren
Placebo para Aliskiren 300 mg
Comparador de placebos: Placebo para Aliskiren + Placebo para Amlodipino

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron satisfactoriamente el período de preinclusión con amlodipino más aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de amlodipino.

En un período doble ciego, los pacientes aleatorizados de este grupo recibieron 300 mg de placebo de Aliskiren + 5 mg de placebo de Amlodipino una vez al día.
Droga: Placebo para amlodipino
Placebo para amlodipino
Droga: Placebo para Aliskiren
Placebo para Aliskiren 300 mg
Comparador de placebos: Placebo para Aliskiren + Placebo para HCTZ

En un período doble ciego, todos los pacientes que completaron con éxito el período de preinclusión con HCTZ más Aliskiren se asignaron al azar por igual a los 4 brazos del estrato adicional de HCTZ.

En un período doble ciego, los pacientes aleatorizados de este grupo recibieron 300 mg de placebo de Aliskiren + 25 mg de placebo de HCTZ una vez al día.
Droga: Placebo para hidroclorotiazida (HCTZ)
Placebo para HCTZ 12,5/25 mg
Droga: Placebo para Aliskiren
Placebo para Aliskiren 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con criterios de valoración cardiovasculares compuestos en el régimen basado en aliskiren frente al régimen no basado en aliskiren
Periodo de tiempo: Fin del estudio (209 días (mediana))
El punto final CV compuesto se basa en los siguientes primeros eventos adjudicados: muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca significativa
Fin del estudio (209 días (mediana))
Número de participantes con criterios de valoración cardiovasculares compuestos en el grupo Aliskiren+Amlodipina/HCTZ frente a todos los grupos de placebo
Periodo de tiempo: Fin del estudio (209 días (mediana))
El punto final CV compuesto se basa en los siguientes primeros eventos adjudicados: muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca significativa
Fin del estudio (209 días (mediana))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en las dimensiones de la Evaluación estándar de las actividades globales en los ancianos (SAGE) (Parte I)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (209 días [mediana])

La disminución de la capacidad para realizar las actividades cotidianas de forma independiente se midió principalmente mediante el uso de la escala de Evaluación estándar de las actividades globales en los ancianos (SAGE). El SAGE constaba de 15 preguntas, cada una de las cuales describía una actividad. El paciente debía indicar cuánta dificultad había encontrado para realizar la actividad en el último mes. La puntuación de cada pregunta varía de 0 (Sin dificultad) a 3 (los niveles de dificultad fueron leve (puntuación = 1), moderado (puntuación = 2) y grave (puntuación = 3)). La Parte I de SAGE incluía 4 dimensiones:

  • Cognición Comunitaria (máximo de puntuaciones de las preguntas 1 a 6);
  • Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) (máximo de puntuaciones de las preguntas 7 a 10);
  • Movilidad (máximo de puntuaciones de las preguntas 11 y 12);.
  • Actividades Básicas de la Vida Diaria (AVD) (máximo de puntuaciones de las preguntas 13 a 15) La puntuación total de cada dimensión osciló entre 0 y 3. 0=mejor, 3=peor Un cambio negativo en el valor desde el inicio significa una mejora en la capacidad para desempeñarse diariamente actividades.
Línea de base, final del estudio (209 días [mediana])
Porcentaje de participantes con dimensiones de evaluación estándar de actividades globales en personas mayores (SAGE) (Parte II)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (209 días [mediana])

La disminución de la capacidad para realizar las actividades cotidianas de forma independiente se midió principalmente mediante el uso de la escala de Evaluación estándar de las actividades globales en los ancianos (SAGE). El SAGE constaba de 15 preguntas, cada una de las cuales describía una actividad. El paciente debía indicar cuánta dificultad había encontrado para realizar la actividad en el último mes. La puntuación de cada pregunta varía de 0 (Sin dificultad) a 3 (los niveles de dificultad fueron leve (puntuación = 1), moderado (puntuación = 2) y grave (puntuación = 3)).

La Parte II de SAGE incluía 2 dimensiones:

  • "Normal" si la puntuación de todas las preguntas SAGE es 0 (es decir, sin dificultad)
  • "Solo movilidad" si las puntuaciones de ambas preguntas SAGE 11 y 12 son 0
Fin del estudio (209 días [mediana])
Número de participantes con disfunción renal en un régimen basado en aliskiren frente a un régimen no basado en aliskiren
Periodo de tiempo: Fin del estudio (209 días (mediana))

La disfunción renal (criterio de valoración compuesto) se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad renal en etapa terminal [ESRD] que requiere diálisis o trasplante
  • Duplicar la creatinina sérica y alcanzar un FGe < 45 ml/min/1,73 m ^ 2.
Fin del estudio (209 días (mediana))
Número de participantes con mortalidad total en el régimen basado en aliskiren frente al régimen no basado en aliskiren
Periodo de tiempo: Fin del estudio (209 días (mediana))
El punto final de mortalidad total se definió como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa. El análisis de mortalidad total utilizó la fecha del último seguimiento, incluido el período de lavado, como fecha de censura.
Fin del estudio (209 días (mediana))

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) es el promedio de 2 mediciones de PAS en sedestación (con 2 minutos de diferencia). Dado que cada paciente tuvo su última visita de seguimiento en un momento diferente del ensayo, estas mediciones se clasificaron en el período de medición de 6 semanas, 6 meses o 12 meses. Todas las presiones arteriales disponibles se ordenaron dentro de estos períodos y el último valor dentro de cada intervalo de tiempo se utilizó para el análisis. En cada punto de tiempo, un paciente debe tener valores tanto basales como posbasales para ser incluidos en el análisis.
Línea de base (BL), 6 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), 6 semanas, 6 meses y 12 meses
La presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP, por sus siglas en inglés) es el promedio de 2 mediciones de PAD en sedestación (con 2 minutos de diferencia). Dado que cada paciente tuvo su última visita de seguimiento en un momento diferente del ensayo, estas mediciones se clasificaron en el período de medición de 6 semanas, 6 meses o 12 meses. Todas las presiones arteriales disponibles se ordenaron dentro de estos períodos y el último valor dentro de cada intervalo de tiempo se utilizó para el análisis. En cada punto de tiempo, un paciente debe tener valores tanto basales como posbasales para ser incluidos en el análisis.
Línea de base (BL), 6 semanas, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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