Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование алискирена в профилактике серьезных сердечно-сосудистых событий у пожилых людей (APOLLO)

27 февраля 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование было запланировано для получения новой информации о роли алискирена (с дополнительной терапией диуретиками или блокаторами кальциевых каналов (БКК) или без нее) у пожилых людей (≥ 65 лет) с систолическим артериальным давлением (САД) от 130 до 159 мм рт.ст. , в предотвращении серьезных сердечно-сосудистых (СС) событий и в глобальных показателях физической, исполнительной и когнитивной функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было исследование факторного дизайна 2x2 с 2 стратами. В соответствии с протоколом, первый совместный первичный анализ, а также вторичный анализ представлял собой схему на основе алискирена и схему без алискирена. Все группы на основе алискирена были объединены в схему на основе алискирена, а все группы без алискирена были объединены в схему без алискирена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Аргентина, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Аргентина, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Аргентина, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Аргентина, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Аргентина, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Бразилия, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Бразилия, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Бразилия, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Бразилия, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Германия, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Givatayim, Израиль, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Израиль, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Индия, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Индия, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Индия, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Индия, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Индия, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Индия, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Индия, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Индия, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Индия, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Испания, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Испания, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Канада, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Канада, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Канада, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Канада, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Колумбия, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Колумбия, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Колумбия, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Нидерланды, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Binan City, Филиппины, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Филиппины, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Чешская Республика, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Чешская Республика, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Чешская Республика, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Чешская Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Чешская Республика, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Чили
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Чили, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Чили, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Dalby, Швеция, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Швеция, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Швеция, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Швеция, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Южная Африка, 7646
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Систолическое артериальное давление 130–159 мм рт. ст. с любым из следующих (1, 2 или 3):

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет, если у них есть хотя бы одно из следующего: (вторичная профилактика) Ишемическая болезнь сердца

    • Предыдущий инфаркт миокарда или
    • Стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия с документально подтвержденным многососудистым поражением коронарных артерий, стенозом > 50% как минимум в 2 крупных коронарных артериях по данным коронарной ангиографии или положительным нагрузочным тестом (ЭКГ или сцинтограмма ядерной перфузии), или
    • Многососудистое ЧКВ или
    • Многососудистое АКШ > 4 лет до информированного согласия или с рецидивом стенокардии или ишемии после операции Инсульт/ТИА Ранее подтвержденный инсульт или документально подтвержденная ТИА < 1 года до информированного согласия Заболевание периферических артерий
    • Предшествующая операция шунтирования конечности или чрескожная транслюминальная ангиопластика, или
    • Предыдущая ампутация конечности или стопы, или
    • Перемежающаяся хромота в анамнезе с соотношением АД лодыжки и руки ≤ 0,80 по крайней мере на одной стороне или значительный стеноз периферических артерий (> 50%), подтвержденный ангиографией или неинвазивным тестированием.
    • Сахарный диабет: диабетики высокого риска с признаками поражения органов-мишеней

  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе и по крайней мере с 1 фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (первичная профилактика):

    • Дислипидемия в анамнезе, определяемая как уровень холестерина ЛПНП > 3,5 ммоль/л (135 мг/дл) или ЛПВП < 1,3 ммоль/л (50 мг/дл) у женщин или < 1,0 ммоль/л (39 мг/дл) у мужчин или общий Соотношение холестерин/ЛПВП > 5
    • История текущего или недавнего курения (регулярное употребление табака в течение 5 лет)
    • Абдоминальное ожирение определяется как соотношение талии и бедер ≥ 0,90 у женщин и ≥ 0,95 у мужчин.
    • Дисгликемия в анамнезе, определяемая как нарушение гликемии натощак (IFG — глюкоза плазмы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л [101–124 мг/дл]) или нарушение толерантности к глюкозе (IGT — глюкоза плазмы натощак < 7 ммоль/л [126 мг/дл]). ] но 2-часовой уровень глюкозы от 7,8 до 11,0 ммоль/л [от 140 до 198 мг/дл]) или диабет 2 типа
    • Нарушение функции почек: рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 но > 30 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD) и/или микроальбуминурия/макроальбуминурия
    • Клинические признаки гипертрофии левого желудочка
  3. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 70 лет, если у них нет ничего из вышеперечисленного (первичная профилактика)

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение алискиреном, ингибитором АПФ, БРА или антагонистом альдостерона и невозможность прекращения этой терапии у пациентов без клинического сосудистого заболевания. Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями или диабетом 2 типа и/или почечной дисфункцией могут получать ингибитор АПФ или БРА, но не оба, противопоказания к алискирену, амлодипину или гидрохлоротиазиду.
  2. Использование как тиазидного диуретика, так и амлодипина или другого блокатора кальциевых каналов. Пациенты, принимающие только один из этих двух классов препаратов, имеют право
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.)
  4. Симптоматическая сердечная недостаточность, требующая применения петлевых диуретиков
  5. Гемодинамически значимая первичная обструкция клапана или выходного тракта (например, стеноз аортального или митрального клапана, асимметричная гипертрофия перегородки, неисправность протеза клапана). Констриктивный перикардит. Сложный врожденный порок сердца.
  6. Острый инсульт < 3 месяцев или ТИА ≤ 7 дней до информированного согласия, острый коронарный синдром < 1 месяца до информированного согласия
  7. Планируемая операция на сердце или ангиопластика < 3 месяцев после информированного согласия или проведение процедуры < 3 месяцев до информированного согласия
  8. Тяжелая почечная недостаточность рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD); известный стеноз почечной артерии; калий сыворотки ≥ 5,3 ммоль/л
  9. Хронические заболевания печени (т. цирроз, варикозное расширение вен пищевода, портокавальный шунт или персистирующий гепатит) или нарушения функции печени, т. е. уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  10. Параллельное лечение циклоспорином или хинидином; длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) у пациентов с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 (формула MDRD)
  11. Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  12. Другие серьезные состояния, которые могут помешать участию в исследовании или возможности его завершения. Серьезное психическое заболевание, старческое слабоумие, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алискирен + Амлодипин

В вводном периоде (4-5 недель) пациенты, получавшие тиазидную базовую терапию, и примерно 50% пациентов, не получавших ни БКК, ни тиазидную базовую терапию, получали амлодипин 5 мг и алискирен 150/300 мг ежедневно с титрованием в соответствии с протоколом.

В двойном слепом периоде пациенты, успешно завершившие вводную терапию амлодипином в комбинации с алискиреном, были рандомизированы в равной степени в 4 группы группы, получавшей добавку амлодипина.

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали алискирен 300 мг + амлодипин 5 мг один раз в день в течение двойного слепого периода.
Лекарство: Алискирен
Алискирен 150/300 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин 5 мг
Экспериментальный: Алискирен + Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)

В вводном периоде (4-5 недель) пациенты, получавшие базовую терапию БКК, и примерно 50% пациентов, не получавших базовую терапию ни тиазидами, ни БКК: получали гидрохлоротиазид 12,5/25 мг и алискирен 150/300 мг ежедневно с титрованием в соответствии с протокол.

В двойном слепом периоде все пациенты, которые успешно завершили вводную терапию ГХТЗ плюс Алискирен, были рандомизированы в равной степени в 4 группы дополнительной группы ГХТЗ.

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получали Алискирен 300 мг + ГХТЗ 25 мг один раз в день.
Лекарство: Алискирен
Алискирен 150/300 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
ГХТЗ 12,5/25 мг
Экспериментальный: Алискирен + плацебо вместо амлодипина

В двойном слепом периоде все пациенты, успешно завершившие вводную терапию амлодипином в комбинации с алискиреном, были рандомизированы в равной степени в 4 группы страты с добавлением амлодипина.

В двойном слепом периоде пациенты, рандомизированные в эту группу, получали алискирен 300 мг + плацебо вместо амлодипина 5 мг.
Лекарство: Алискирен
Алискирен 150/300 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Плацебо для амлодипина
Плацебо для амлодипина
Экспериментальный: Алискирен + плацебо для ГХТЗ

В двойном слепом периоде все пациенты, которые успешно завершили вводную терапию ГХТЗ плюс Алискирен, были рандомизированы в равной степени в 4 группы дополнительной группы ГХТЗ.

В двойном слепом периоде пациенты, рандомизированные в эту группу, получали алискирен 300 мг + плацебо для ГХТЗ 25 мг один раз в день.
Лекарство: Алискирен
Алискирен 150/300 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Плацебо для гидрохлоротиазида (HCTZ)
Плацебо для ГХТЗ 12,5/25 мг
Экспериментальный: Амлодипин + плацебо для Алискирена

В двойном слепом периоде все пациенты, успешно завершившие вводную терапию амлодипином в комбинации с алискиреном, были рандомизированы в равной степени в 4 группы страты с добавлением амлодипина.

В двойном слепом периоде пациенты, рандомизированные в эту группу, получали амлодипин 5 мг + плацебо для алискирена 300 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин 5 мг
Лекарство: Плацебо для Алискирена
Плацебо для Алискирена 300 мг
Экспериментальный: ГХТЗ + плацебо для Алискирена

В двойном слепом периоде все пациенты, которые успешно завершили вводную терапию ГХТЗ плюс Алискирен, были рандомизированы в равной степени в 4 группы дополнительной группы ГХТЗ.

В двойном слепом периоде пациенты, рандомизированные в эту группу, получали 25 мг ГХТЗ + плацебо для Алискирена 300 мг один раз в день.
Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ)
ГХТЗ 12,5/25 мг
Лекарство: Плацебо для Алискирена
Плацебо для Алискирена 300 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо для алискирена + плацебо для амлодипина

В двойном слепом периоде все пациенты, успешно завершившие вводную терапию амлодипином в комбинации с алискиреном, были рандомизированы в равной степени в 4 группы страты с добавлением амлодипина.

В двойном слепом периоде пациенты, рандомизированные в эту группу, получали плацебо для алискирена 300 мг + плацебо для амлодипина 5 мг один раз в день.
Лекарство: Плацебо для амлодипина
Плацебо для амлодипина
Лекарство: Плацебо для Алискирена
Плацебо для Алискирена 300 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо для алискирена + плацебо для ГХТЗ

В двойном слепом периоде все пациенты, которые успешно завершили вводную терапию ГХТЗ плюс Алискирен, были рандомизированы в равной степени в 4 группы дополнительной группы ГХТЗ.

В двойном слепом периоде пациенты, рандомизированные в эту группу, получали плацебо для Алискирена 300 мг + плацебо для ГХТЗ 25 мг один раз в день.
Лекарство: Плацебо для гидрохлоротиазида (HCTZ)
Плацебо для ГХТЗ 12,5/25 мг
Лекарство: Плацебо для Алискирена
Плацебо для Алискирена 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сложными сердечно-сосудистыми конечными точками в схемах на основе алискирена по сравнению со схемами без алискирена
Временное ограничение: Конец исследования (209 дней (медиана))
Составная сердечно-сосудистая конечная точка основана на следующих первых предполагаемых событиях: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, выраженная сердечная недостаточность.
Конец исследования (209 дней (медиана))
Количество участников со сложными сердечно-сосудистыми конечными точками в группе алискирен+амлодипин/ГХТЗ по сравнению со всей группой плацебо
Временное ограничение: Конец исследования (209 дней (медиана))
Составная сердечно-сосудистая конечная точка основана на следующих первых предполагаемых событиях: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, выраженная сердечная недостаточность.
Конец исследования (209 дней (медиана))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в параметрах стандартной оценки общей активности пожилых людей (SAGE) (часть I)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (209 дней [медиана])

Снижение способности выполнять повседневные действия самостоятельно измерялось, прежде всего, с использованием шкалы стандартной оценки общей активности пожилых людей (SAGE). SAGE состоит из 15 вопросов, каждый из которых описывает действие. Пациент должен был указать, с какими трудностями он/она столкнулся при выполнении действия в прошлом месяце. Оценка каждого вопроса варьируется от 0 (нет сложности) до 3 (уровни сложности были легкими (оценка = 1), средней (оценка = 2) и тяжелой (оценка = 3)). Часть I SAGE включала 4 измерения:

  • Общественное познание (максимальное количество баллов по вопросам с 1 по 6);
  • Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) (максимальное количество баллов по вопросам от 7 до 10);
  • Мобильность (максимальное количество баллов по вопросам 11 и 12);
  • Основные виды повседневной деятельности (ADL) (максимальное количество баллов по вопросам с 13 по 15) Суммарный балл по каждому параметру варьировался от 0 до 3. 0 = лучший, 3 = худший Отрицательное изменение значения по сравнению с исходным уровнем означает улучшение способности выполнять повседневные действия. виды деятельности.
Исходный уровень, конец исследования (209 дней [медиана])
Процент участников со стандартной оценкой общей активности пожилых людей (SAGE) Размеры (Часть II)
Временное ограничение: Конец исследования (209 дней [медиана])

Снижение способности выполнять повседневные действия самостоятельно измерялось, прежде всего, с использованием шкалы стандартной оценки общей активности пожилых людей (SAGE). SAGE состоял из 15 вопросов, каждый из которых описывал деятельность. Пациент должен был указать, с какими трудностями он/она столкнулся при выполнении действия за последний месяц. Оценка каждого вопроса варьируется от 0 (нет сложности) до 3 (уровни сложности были легкими (оценка = 1), средней (оценка = 2) и тяжелой (оценка = 3)).

Часть II SAGE включала 2 измерения:

  • «Нормально», если баллы по всем вопросам SAGE равны 0 (т. е. нет сложности)
  • «Только мобильность», если баллы по обоим вопросам SAGE 11 и 12 равны 0
Конец исследования (209 дней [медиана])
Количество участников с почечной дисфункцией в схемах на основе алискирена по сравнению со схемами без алискирена
Временное ограничение: Конец исследования (209 дней (медиана))

Почечная дисфункция (составная конечная точка) определялась как первое появление любого из следующего:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности [ESRD], требующая диализа или трансплантации
  • Удвоение сывороточного креатинина и достижение рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м^2.
Конец исследования (209 дней (медиана))
Количество участников с полной летальностью в схемах на основе алискирена по сравнению со схемами без алискирена
Временное ограничение: Конец исследования (209 дней (медиана))
Конечную точку общей смертности определяли как время до смерти от любой причины. При анализе общей смертности в качестве даты цензурирования использовалась дата последнего наблюдения, включая период вымывания.
Конец исследования (209 дней (медиана))

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление сидя (msSBP) представляет собой среднее значение двух измерений SBP сидя (с интервалом в 2 минуты). Поскольку у каждого пациента был последний контрольный визит в разное время в ходе исследования, эти измерения были классифицированы как попадающие в 6-недельный, 6-месячный или 12-месячный период измерения. Все доступные значения артериального давления были отсортированы в пределах этих периодов, и последнее значение в каждом временном диапазоне использовалось для анализа. В каждый момент времени у пациента должны быть как исходные, так и постисходные значения, чтобы быть включенными в анализ.
Исходный уровень (BL), 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление сидя (мсДАД) — это среднее значение двух измерений ДАД сидя (с интервалом в 2 минуты). Поскольку у каждого пациента был последний контрольный визит в разное время в ходе исследования, эти измерения были классифицированы как попадающие в 6-недельный, 6-месячный или 12-месячный период измерения. Все доступные значения артериального давления были отсортированы в пределах этих периодов, и последнее значение в каждом временном диапазоне использовалось для анализа. В каждый момент времени у пациента должны быть как исходные, так и постисходные значения, чтобы быть включенными в анализ.
Исходный уровень (BL), 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться