Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie aliskirenu w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób w podeszłym wieku (APOLLO)

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie to zaplanowano w celu dostarczenia nowych informacji dotyczących roli aliskirenu (z lub bez dodatkowej terapii lekami moczopędnymi lub blokerami kanału wapniowego (CCB)) u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) od 130 do 159 mmHg , w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym (CV) oraz w ogólnych pomiarach funkcji fizycznych, wykonawczych i poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie projektu czynnikowego 2x2 z 2 warstwami. Zgodnie z protokołem, pierwsza równorzędna analiza pierwotna, jak również analiza wtórna dotyczyły schematu opartego na aliskirenie i schematu nieopartego na aliskirenie. Wszystkie grupy oparte na aliskirenie połączono w schemat oparty na aliskirenie, a wszystkie grupy nieoparte na aliskirenie połączono w schemat nie oparty na aliskirenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Afryka Południowa, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentyna, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentyna, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brazylia, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brazylia, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brazylia, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brazylia, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Binan City, Filipiny, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filipiny, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Hiszpania, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Hiszpania, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Holandia, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holandia, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indie, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Indie, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indie, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indie, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indie, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Givatayim, Izrael, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Kolumbia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Kolumbia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Kolumbia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Niemcy, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Republika Czeska, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Republika Czeska, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Republika Czeska, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Dalby, Szwecja, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Szwecja, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Szwecja, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Szwecja, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Skurczowe ciśnienie krwi 130 - 159 mmHg z jednym z poniższych (1, 2 lub 3):

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat, jeśli mają co najmniej jedno z poniższych: (prewencja wtórna) Choroba niedokrwienna serca

    • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub
    • stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowaną wielonaczyniową chorobą wieńcową, zwężeniem > 50% w co najmniej 2 głównych tętnicach wieńcowych w koronarografii lub pozytywnym teście wysiłkowym (EKG lub scyntogram perfuzji jądrowej) lub
    • PCI wielonaczyniowa lub
    • Wielonaczyniowa operacja CABG > 4 lata przed uzyskaniem świadomej zgody lub z nawrotem dławicy piersiowej lub niedokrwienia po operacji Udar/TIA Wcześniejszy udokumentowany udar mózgu lub udokumentowany TIA < 1 rok przed świadomą zgodą Choroba tętnic obwodowych
    • Przebyta operacja pomostowania kończyn lub przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa lub
    • Przebyta amputacja kończyny lub stopy, lub
    • chromanie przestankowe w wywiadzie ze stosunkiem BP kostka:ramię ≤ 0,80 po co najmniej jednej stronie lub znaczne zwężenie tętnic obwodowych (> 50%) udokumentowane angiografią lub badaniami nieinwazyjnymi
    • Cukrzyca: Diabetycy wysokiego ryzyka z objawami uszkodzenia narządów końcowych

  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat bez CVD w wywiadzie i z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka CV (prewencja pierwotna):

    • Dyslipidemia w wywiadzie, zdefiniowana jako cholesterol LDL > 3,5 mmol/l (135 mg/dl) lub HDL < 1,3 mmol/l (50 mg/dl) u kobiet lub < 1,0 mmol/l (39 mg/dl) u mężczyzn lub łącznie stosunek cholesterol/HDL > 5
    • Historia obecnego lub niedawnego palenia (regularne palenie tytoniu w ciągu 5 lat)
    • Otyłość brzuszna definiowana jako stosunek talii do bioder ≥ 0,90 u kobiet i ≥ 0,95 u mężczyzn
    • Dysglikemia w wywiadzie zdefiniowana jako nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG — stężenie glukozy w osoczu na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l [101 do 124 mg/dl]) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT — stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7 mmol/l [126 mg/dl] ] ale po 2 godzinach stężenie glukozy 7,8 do 11,0 mmol/l [140 do 198 mg/dl]) lub cukrzyca typu 2
    • Zaburzenia czynności nerek: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ale > 30 ml/min/1,73 m2 (wzór MDRD) i/lub mikroalbuminomocznik/makroalbuminomocznik
    • Kliniczne dowody przerostu lewej komory
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 70 lat, jeśli nie mają żadnego z powyższych (profilaktyka pierwotna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie aliskirenem, inhibitorem ACE, ARB lub antagonistą aldosteronu i brak możliwości przerwania tego leczenia u osób bez klinicznej choroby naczyniowej. Osoby z chorobami układu krążenia lub cukrzycą typu 2 i/lub zaburzeniami czynności nerek mogą otrzymać inhibitor ACE lub ARB, ale nie obydwa przeciwwskazania do aliskirenu, amlodypiny lub hydrochlorotiazydu.
  2. Stosowanie zarówno tiazydowego leku moczopędnego, jak i amlodypiny lub innego blokera kanału wapniowego. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący tylko jedną z tych dwóch klas leków
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg)
  4. Objawowa niewydolność serca, wymagająca zastosowania diuretyków pętlowych
  5. Hemodynamicznie znacząca pierwotna niedrożność zastawki lub drogi odpływu (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, asymetryczny przerost przegrody, nieprawidłowo działająca proteza zastawki). Zaciskające zapalenie osierdzia. Złożona wrodzona choroba serca.
  6. Ostry udar < 3 miesiące lub TIA ≤ 7 dni przed świadomą zgodą, ostry zespół wieńcowy < 1 miesiąc przed świadomą zgodą
  7. Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka < 3 miesiące po świadomej zgodzie lub przebyta procedura < 3 miesiące przed świadomą zgodą
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (wzór MDR); znane zwężenie tętnicy nerkowej; stężenie potasu w surowicy ≥ 5,3 mmol/l
  9. Przewlekła choroba wątroby (tj. marskość wątroby, żylaki przełyku, przeciek wrotno-żylny lub przetrwałe zapalenie wątroby) lub nieprawidłowa czynność wątroby, tj.
  10. Jednoczesne leczenie cyklosporyną lub chinidyną; przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX 2) u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (wzór MDR)
  11. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty
  12. Inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub możliwość ukończenia badania. Poważna choroba psychiczna, starość, demencja, nadużywanie alkoholu lub substancji, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren + Amlodypina

W okresie wstępnym (4-5 tygodni) pacjenci otrzymujący leczenie podstawowe tiazydami i około 50% pacjentów nie otrzymujących CCB ani leczenia podstawowego tiazydami otrzymywali amlodypinę w dawce 5 mg i aliskiren w dawce 150/300 mg na dobę w dawce miareczkowanej zgodnie z protokołem.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli wstępne leczenie amlodypiną i aliskirenem, byli równo przydzieleni losowo do 4 ramion grupy otrzymującej dodatkowo amlodypinę.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali aliskiren w dawce 300 mg + amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg raz na dobę
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg
Eksperymentalny: Aliskiren + hydrochlorotiazyd (HCTZ)

W okresie wstępnym (4-5 tygodni) pacjenci stosujący terapię podstawową CCB i około 50% pacjentów nie stosujących terapii podstawowej tiazydem ani CCB: otrzymywali hydrochlorotiazyd 12,5/25 mg i aliskiren 150/300 mg na dobę w dawce miareczkowanej zgodnie z protokół.

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli fazę wstępną z HCTZ i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion warstwy z dodatkiem HCTZ.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali aliskiren w dawce 300 mg + HCTZ w dawce 25 mg raz na dobę.
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg raz na dobę
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Eksperymentalny: Aliskiren + Placebo zamiast amlodypiny

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli wstępne leczenie amlodypiną i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion grupy otrzymującej dodatkowo amlodypinę.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali aliskiren w dawce 300 mg + placebo w przypadku amlodypiny w dawce 5 mg
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg raz na dobę
Lek: Placebo dla amlodypiny
Placebo dla amlodypiny
Eksperymentalny: Aliskiren + Placebo dla HCTZ

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli fazę wstępną z HCTZ i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion warstwy z dodatkiem HCTZ.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali aliskiren w dawce 300 mg + placebo dla HCTZ w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg raz na dobę
Lek: Placebo dla hydrochlorotiazydu (HCTZ)
Placebo dla HCTZ 12,5/25 mg
Eksperymentalny: Amlodypina + Placebo dla Aliskirenu

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli wstępne leczenie amlodypiną i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion grupy otrzymującej dodatkowo amlodypinę.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali 5 mg amlodypiny + placebo dla aliskirenu 300 mg raz na dobę
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg
Lek: Placebo dla Aliskirenu
Placebo dla aliskirenu 300 mg
Eksperymentalny: HCTZ + Placebo dla Aliskirenu

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli fazę wstępną z HCTZ i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion warstwy z dodatkiem HCTZ.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali HCTZ w dawce 25 mg + placebo dla aliskirenu w dawce 300 mg raz na dobę
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Lek: Placebo dla Aliskirenu
Placebo dla aliskirenu 300 mg
Komparator placebo: Placebo dla Aliskirenu + Placebo dla Amlodypiny

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli wstępne leczenie amlodypiną i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion grupy otrzymującej dodatkowo amlodypinę.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali placebo w dawce 300 mg aliskirenu + placebo w dawce 5 mg amlodypiny raz na dobę
Lek: Placebo dla amlodypiny
Placebo dla amlodypiny
Lek: Placebo dla Aliskirenu
Placebo dla aliskirenu 300 mg
Komparator placebo: Placebo dla Aliskirenu + Placebo dla HCTZ

W okresie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli fazę wstępną z HCTZ i aliskirenem, zostali równo przydzieleni losowo do 4 ramion warstwy z dodatkiem HCTZ.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali placebo w dawce 300 mg aliskirenu + placebo w dawce 25 mg HCTZ raz na dobę
Lek: Placebo dla hydrochlorotiazydu (HCTZ)
Placebo dla HCTZ 12,5/25 mg
Lek: Placebo dla Aliskirenu
Placebo dla aliskirenu 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi w schemacie opartym na aliskirenie w porównaniu do schematu opartego na aliskirenie
Ramy czasowe: Koniec badania (209 dni (mediana))
Złożony punkt końcowy CV jest oparty na następujących pierwszych rozstrzygniętych zdarzeniach: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, istotna niewydolność serca
Koniec badania (209 dni (mediana))
Liczba uczestników ze złożonymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi w grupie Aliskiren+Amlodypina/HCTZ w porównaniu do wszystkich grup placebo
Ramy czasowe: Koniec badania (209 dni (mediana))
Złożony punkt końcowy CV jest oparty na następujących pierwszych rozstrzygniętych zdarzeniach: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, istotna niewydolność serca
Koniec badania (209 dni (mediana))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w wymiarze standardowej oceny globalnej aktywności osób starszych (SAGE) (Część I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (209 dni [mediana])

Spadek zdolności do samodzielnego wykonywania codziennych czynności mierzono przede wszystkim za pomocą skali Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE). SAGE składa się z 15 pytań, z których każde opisuje czynność. Pacjent miał wskazać, jak duże trudności napotkał w wykonywaniu danej czynności w ciągu ostatniego miesiąca. Ocena każdego pytania waha się od 0 (brak trudności) do 3 (poziomy trudności były łagodne (ocena = 1), umiarkowane (ocena = 2) i ciężkie (ocena = 3)). Część I SAGE obejmowała 4 wymiary:

  • Poznanie społeczności (maksymalna liczba punktów w pytaniach od 1 do 6);
  • Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) (maksymalna liczba punktów w pytaniach od 7 do 10);
  • Mobilność (maksymalna liczba punktów z pytań 11 i 12);
  • Podstawowe czynności życia codziennego (ADL) (maksymalna liczba punktów w pytaniach od 13 do 15) Sumaryczny wynik każdego wymiaru mieścił się w przedziale od 0 do 3. 0=najlepiej, 3=najgorzej Ujemna zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę zdolności wykonywania codziennych czynności zajęcia.
Wartość wyjściowa, koniec badania (209 dni [mediana])
Odsetek uczestników ze standardową oceną wymiaru globalnej aktywności osób starszych (SAGE) (część II)
Ramy czasowe: Koniec badania (209 dni [mediana])

Spadek zdolności do samodzielnego wykonywania codziennych czynności mierzono przede wszystkim za pomocą skali Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE). SAGE składał się z 15 pytań, z których każde opisywało czynność. Pacjent miał wskazać, jak duże trudności napotkał w wykonywaniu danej czynności w ciągu ostatniego miesiąca. Ocena każdego pytania waha się od 0 (brak trudności) do 3 (poziomy trudności były łagodne (ocena = 1), umiarkowane (ocena = 2) i ciężkie (ocena = 3)).

Część II SAGE obejmowała 2 wymiary:

  • „Normalny”, jeśli wyniki wszystkich pytań SAGE wynoszą 0 (tj. Brak trudności)
  • „Tylko mobilność”, jeśli wyniki obu pytań SAGE 11 i 12 wynoszą 0
Koniec badania (209 dni [mediana])
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek w schemacie opartym na aliskirenie w porównaniu do schematu opartego na aliskirenie
Ramy czasowe: Koniec badania (209 dni (mediana))

Dysfunkcję nerek (złożony punkt końcowy) zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych:

  • Schyłkowa niewydolność nerek [ESRD] wymagająca dializy lub przeszczepu
  • Podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy i osiągnięcie eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Koniec badania (209 dni (mediana))
Liczba uczestników z całkowitą śmiertelnością w schemacie opartym na aliskirenie w porównaniu do schematu opartego na aliskirenie
Ramy czasowe: Koniec badania (209 dni (mediana))
Całkowity punkt końcowy śmiertelności zdefiniowano jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny. W analizie całkowitej śmiertelności wykorzystano datę ostatniej obserwacji, w tym okres wypłukiwania, jako datę cenzury.
Koniec badania (209 dni (mediana))

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), 6 tydzień, 6 miesiąc i 12 miesiąc
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) to średnia z 2 pomiarów SBP w pozycji siedzącej (w odstępie 2 minut). Ponieważ każdy pacjent odbył ostatnią wizytę kontrolną w innym czasie w badaniu, pomiary te zostały sklasyfikowane jako mieszczące się w 6-tygodniowym, 6-miesięcznym lub 12-miesięcznym okresie pomiarowym. Wszystkie dostępne ciśnienia krwi zostały posortowane w tych okresach i ostatnia wartość w każdym przedziale czasowym użyta do analizy. W każdym punkcie czasowym pacjent musi mieć zarówno wartości początkowe, jak i po wartości początkowej, aby można je było uwzględnić w analizie.
Linia bazowa (BL), 6 tydzień, 6 miesiąc i 12 miesiąc
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL), 6 tydzień, 6 miesiąc i 12 miesiąc
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) to średnia z 2 pomiarów DBP w pozycji siedzącej (w odstępie 2 minut). Ponieważ każdy pacjent odbył ostatnią wizytę kontrolną w innym czasie w badaniu, pomiary te zostały sklasyfikowane jako mieszczące się w 6-tygodniowym, 6-miesięcznym lub 12-miesięcznym okresie pomiarowym. Wszystkie dostępne ciśnienia krwi zostały posortowane w tych okresach i ostatnia wartość w każdym przedziale czasowym użyta do analizy. W każdym punkcie czasowym pacjent musi mieć zarówno wartości początkowe, jak i po wartości początkowej, aby można je było uwzględnić w analizie.
Linia bazowa (BL), 6 tydzień, 6 miesiąc i 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj