Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Aliskiren til forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos ældre mennesker (APOLLO)

27. februar 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse var planlagt til at give ny information om aliskirens rolle (med eller uden yderligere behandling med et diuretikum eller en calciumkanalblokkere (CCB)) hos ældre personer (≥ 65 år) med systolisk blodtryk (SBP) 130 til 159 mmHg , i forebyggelse af større kardiovaskulære (CV) hændelser og på globale målinger af fysisk, eksekutiv og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var 2x2 faktorielt designstudie med 2 strata. I henhold til protokol var den første co-primære analyse såvel som sekundær analyse aliskiren-baseret regime vs ikke-aliskiren-baseret regime. Alle aliskiren-baserede arme blev kombineret til det aliskiren-baserede regime, og alle ikke-aliskiren-baserede arme blev kombineret til ikke-aliskiren-baserede regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasilien, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Binan City, Filippinerne, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippinerne, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Forenede Stater, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holland, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Holland, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holland, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indien, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Indien, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indien, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indien, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Sverige, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Sverige, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Sydafrika, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tjekkiet, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Tjekkiet, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Tyskland, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Systolisk blodtryk 130 - 159 mmHg med et af følgende (1, 2 eller 3):

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år, hvis de har mindst én af følgende: (sekundær forebyggelse) Koronar hjertesygdom

    • Tidligere myokardieinfarkt el
    • Stabil angina eller ustabil angina med dokumenteret koronararteriesygdom med flere kar, > 50 % stenose i mindst 2 større kranspulsårer på koronarangiografi eller positiv stresstest (EKG eller nuklear perfusionscintogram), eller
    • PCI med flere fartøjer, eller
    • Flerkars CABG-operation > 4 år før informeret samtykke eller med tilbagevendende angina eller iskæmi efter operation Slagtilfælde/TIA Tidligere dokumenteret slagtilfælde eller dokumenteret TIA < 1 år før informeret samtykke Perifer arteriesygdom
    • Tidligere lemmer bypass kirurgi eller perkutan transluminal angioplastik, eller
    • Tidligere amputation af lem eller fod, eller
    • Anamnese med claudicatio intermittens med et ankel:arm BP-forhold ≤ 0,80 på mindst den ene side eller signifikant perifer arteriestenose (> 50 %) dokumenteret ved angiografi eller ikke-invasiv testning
    • Diabetes mellitus: Højrisikodiabetikere med tegn på end-organ skader

  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 65 år uden CVD i anamnesen og med mindst 1 CV-risikofaktor (primær forebyggelse):

    • Anamnese med dyslipidæmi, defineret som LDL-kolesterol > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) eller HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) hos kvinder eller < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) hos mænd eller totalt kolesterol/HDL-forhold > 5
    • Anamnese med nuværende eller nylig rygning (regelmæssig tobaksbrug inden for 5 år)
    • Abdominalt fedtindhold defineret som talje/hofte-forhold ≥ 0,90 hos kvinder og ≥ 0,95 hos mænd
    • Anamnese med dysglykæmi defineret som nedsat fastende glukose (IFG - fastende plasmaglucose 5,6 til 6,9 mmol/L [101 til 124 mg/dL]) eller nedsat glukosetolerance (IGT - fastende plasmaglukose < 7 mmol/L [126 mg/dL] ] men 2 timers glukose 7,8 til 11,0 mmol/L [140 til 198 mg/dL]) eller type 2 diabetes
    • Nyreinsufficiens: eGFR< 60 ml/min/1,73m2 men > 30 ml/min/1,73m2 (MDRD formel) og/eller mikroalbuminurea/makroalbuminuurinstof
    • Klinisk tegn på venstre ventrikel hypertrofi
  3. Mænd og kvinder i alderen ≥ 70 år, hvis de ikke har noget af ovenstående (primær forebyggelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling med aliskiren, en ACE-hæmmer, en ARB eller en aldosteronantagonist og ude af stand til at seponere denne behandling hos dem uden klinisk vaskulær sygdom. Personer med CVD eller type 2-diabetes og/eller nyreinsufficiens kan få en ACE-hæmmer eller en ARB, men ikke begge, kontraindikationer for Aliskiren, Amlodipin eller Hydrochlorothiazide.
  2. Brug af både thiaziddiuretikum og amlodipin eller en anden calciumkanalblokker. Patienter på kun én af disse to klasser af lægemidler er kvalificerede
  3. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)
  4. Symptomatisk hjertesvigt, der kræver brug af loop-diuretika
  5. Hæmodynamisk signifikant primær klap- eller udstrømningskanalobstruktion (f.eks. aorta- eller mitralklapstenose, asymmetrisk septalhypertrofi, defekt proteseklap). Konstriktiv pericarditis. Kompleks medfødt hjertesygdom.
  6. Akut slagtilfælde < 3 måneder eller TIA ≤ 7 dage før informeret samtykke, akut koronarsyndrom < 1 måned før informeret samtykke
  7. Planlagt hjerteoperation eller angioplastik < 3 måneder efter informeret samtykke eller efter at have foretaget proceduren < 3 måneder før informeret samtykke
  8. Svært nedsat nyrefunktion eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 (MDRD-formel); kendt nyrearteriestenose; serumkalium ≥ 5,3 mmol/L
  9. Kronisk leversygdom (dvs. cirrhose, esophageal varicer, portocaval shunt eller vedvarende hepatitis) eller unormal leverfunktion, dvs. alanintransaminase (ALT) eller AST > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  10. Samtidig behandling med cyclosporin eller quinidin; kronisk brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 (MDRD formel)
  11. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  12. Andre alvorlige tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre undersøgelsen. Betydelig psykiatrisk sygdom, senilitet, demens, alkohol- eller stofmisbrug, som kan svække evnen til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren + Amlodipin

I indkøringsperioden (4-5 uger) fik patienter i thiazid-baggrundsbehandling og ca. 50 % af patienterne i hverken CCB- eller thiazid-baggrundsbehandling Amlodipin 5 mg og Aliskiren 150/300 mg dagligt på en titreret måde i henhold til protokol.

I en dobbeltblind periode blev patienter, som med succes gennemførte indkøring med Amlodipin plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af Amlodipin-tillægsstratumet.

Patienter randomiseret til denne arm fik Aliskiren 300 mg + Amlodipin 5 mg én gang dagligt i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang dagligt
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Eksperimentel: Aliskiren + Hydrochlorthiazid (HCTZ)

I indkøringsperioden (4-5 uger) fik patienter i CCB-baggrundsbehandling og ca. 50 % af patienterne i hverken thiazid- eller CCB-baggrundsbehandling: Hydrochlorthiazid 12,5/25 mg og Aliskiren 150/300 mg dagligt på en titreret måde iht. protokol.

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med HCTZ plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af HCTZ-tillægsstratumet.

Patienter randomiseret til denne arm fik Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg én gang dagligt.
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang dagligt
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Eksperimentel: Aliskiren + Placebo for Amlodipin

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med Amlodipin plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af Amlodipin-tillægsstratumet.

I en dobbeltblind periode fik randomiserede patienter til denne arm Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipin 5 mg
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo for Amlodipin
Placebo for Amlodipin
Eksperimentel: Aliskiren + Placebo for HCTZ

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med HCTZ plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af HCTZ-tillægsstratumet.

I en dobbeltblind periode fik randomiserede patienter til denne arm Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg én gang dagligt
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo for hydrochlorthiazid (HCTZ)
Placebo for HCTZ 12,5/25 mg
Eksperimentel: Amlodipin + Placebo for Aliskiren

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med Amlodipin plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af Amlodipin-tillægsstratumet.

I en dobbeltblind periode fik randomiserede patienter til denne arm Amlodipin 5 mg + placebo for Aliskiren 300 mg én gang dagligt
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Medicin: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg
Eksperimentel: HCTZ + Placebo for Aliskiren

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med HCTZ plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af HCTZ-tillægsstratumet.

I en dobbeltblind periode fik randomiserede patienter til denne arm HCTZ 25 mg + placebo for Aliskiren 300 mg én gang dagligt
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Medicin: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg
Placebo komparator: Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipin

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med Amlodipin plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af Amlodipin-tillægsstratumet.

I en dobbeltblind periode fik randomiserede patienter til denne arm placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipin 5 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo for Amlodipin
Placebo for Amlodipin
Medicin: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg
Placebo komparator: Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ

I en dobbeltblind periode blev alle patienter, der med succes gennemførte indkøring med HCTZ plus Aliskiren, randomiseret ligeligt til de 4 arme af HCTZ-tillægsstratumet.

I en dobbeltblind periode fik randomiserede patienter til denne arm placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg én gang dagligt
Medicin: Placebo for hydrochlorthiazid (HCTZ)
Placebo for HCTZ 12,5/25 mg
Medicin: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensatte kardiovaskulære endepunkter i Aliskiren-baseret regime versus ikke-Aliskiren-baseret regime
Tidsramme: Slut på studiet (209 dage (median))
Det sammensatte CV-endepunkt er baseret på følgende første bedømte hændelser: CV-død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig slagtilfælde, signifikant hjertesvigt
Slut på studiet (209 dage (median))
Antal deltagere med sammensatte kardiovaskulære endepunkter i Aliskiren+Amlodipin/HCTZ-gruppen versus alle placebogruppen
Tidsramme: Slut på studiet (209 dage (median))
Det sammensatte CV-endepunkt er baseret på følgende første bedømte hændelser: CV-død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig slagtilfælde, signifikant hjertesvigt
Slut på studiet (209 dage (median))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af undersøgelse i standardvurdering af globale aktiviteter hos ældre (SAGE) dimensioner (del I)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (209 dage [median])

Fald i evnen til at udføre dagligdags aktiviteter selvstændigt blev målt primært ved at bruge standardvurderingen af ​​globale aktiviteter hos ældre (SAGE)-skalaen. SAGE bestod af 15 spørgsmål, der hver beskrev en aktivitet. Patienten skulle angive, hvor meget besvær han/hun havde haft med at udføre aktiviteten i sidste måned. Hvert spørgsmåls score går fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (sværhedsgraden var mild (score = 1), moderat (score = 2) og svær (score = 3)). Del I af SAGE inkluderede 4 dimensioner:

  • Samfundserkendelse (maksimalt antal point for spørgsmål 1 til 6);
  • Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (maksimum score for spørgsmål 7 til 10);
  • Mobilitet (maksimum score for spørgsmål 11 og 12);.
  • Basic Activities of Daily Living (ADL) (maksimum score for spørgsmål 13 til 15) Hver dimensions samlede score varierede fra 0 til 3. 0=bedst, 3=værst En negativ ændring i værdi fra baseline betyder forbedring af evnen til at præstere hver dag aktiviteter.
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (209 dage [median])
Procentdel af deltagere med standardvurdering af globale aktiviteter hos ældre (SAGE) dimensioner (del II)
Tidsramme: Slut på studiet (209 dage [median])

Fald i evnen til at udføre dagligdags aktiviteter selvstændigt blev målt primært ved at bruge standardvurderingen af ​​globale aktiviteter hos ældre (SAGE)-skalaen. SAGE bestod af 15 spørgsmål, der hver beskrev en aktivitet. Patienten skulle angive, hvor meget besvær han/hun havde haft med at udføre aktiviteten i den sidste måned. Hvert spørgsmåls score går fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (sværhedsgraden var mild (score = 1), moderat (score = 2) og svær (score = 3)).

Del II af SAGE inkluderede 2 dimensioner:

  • "Normal", hvis scoren for alle SAGE-spørgsmål er 0 (dvs. ingen vanskeligheder)
  • "Kun mobilitet", hvis scoren for både SAGE-spørgsmål 11 og 12 er 0
Slut på studiet (209 dage [median])
Antal deltagere med nyreinsufficiens i Aliskiren-baseret regime versus ikke-Aliskiren-baseret regime
Tidsramme: Slut på studiet (209 dage (median))

Nyreinsufficiens (sammensat endepunkt) blev defineret som den første forekomst af en af ​​følgende:

  • Endstage nyresygdom [ESRD], der kræver dialyse eller transplantation
  • Fordobling af serumkreatinin og opnåelse af en eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Slut på studiet (209 dage (median))
Antal deltagere med total dødelighed i Aliskiren-baseret regime versus ikke-aliskiren-baseret regime
Tidsramme: Slut på studiet (209 dage (median))
Endpointet for total dødelighed blev defineret som tid til død uanset årsag. Total dødelighedsanalyse brugte datoen for sidste opfølgning inklusive udvaskningsperioden som censurdato.
Slut på studiet (209 dage (median))

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline (BL), 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) er gennemsnittet af 2 siddende SBP-målinger (2 minutters mellemrum). Da hver patient havde deres sidste opfølgningsbesøg på et andet tidspunkt i forsøget, blev disse målinger klassificeret som faldende inden for 6 ugers, 6 måneders eller 12 måneders måleperioden. Alle tilgængelige blodtryk blev sorteret inden for disse perioder, og den sidste værdi inden for hvert tidsinterval blev brugt til analyse. På hvert tidspunkt skal en patient have både baseline- og postbaseline-værdier for at blive inkluderet i analysen.
Baseline (BL), 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline (BL), 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) er gennemsnittet af 2 siddende DBP-målinger (2 minutters mellemrum). Da hver patient havde deres sidste opfølgningsbesøg på et andet tidspunkt i forsøget, blev disse målinger klassificeret som faldende inden for 6 ugers, 6 måneders eller 12 måneders måleperioden. Alle tilgængelige blodtryk blev sorteret inden for disse perioder, og den sidste værdi inden for hvert tidsinterval blev brugt til analyse. På hvert tidspunkt skal en patient have både baseline- og postbaseline-værdier for at blive inkluderet i analysen.
Baseline (BL), 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner