Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie aliskirenu v prevenci závažných kardiovaskulárních příhod u starších lidí (APOLLO)

27. února 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla naplánována tak, aby poskytla nové informace týkající se role aliskirenu (s nebo bez doplňkové léčby diuretiky nebo blokátory kalciových kanálů (CCB)) u starších jedinců (≥ 65 let) se systolickým krevním tlakem (SBP) 130 až 159 mmHg v prevenci závažných kardiovaskulárních (KV) příhod a na globálních měřeních fyzických, výkonných a kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 2x2 faktoriální designovou studii se 2 vrstvami. Podle protokolu byly první souběžnou primární analýzou i sekundární analýzou režim na bázi aliskirenu vs. režim bez aliskirenu. Všechna ramena založená na aliskirenu byla kombinována do režimu založeného na aliskirenu a všechna ramena bez aliskirenu byla kombinována do režimu bez aliskirenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brazílie, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brazílie, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brazílie, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brazílie, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Binan City, Filipíny, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filipíny, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Holandsko, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holandsko, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indie, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Indie, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indie, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indie, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indie, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irsko
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Givatayim, Izrael, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Jižní Afrika, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Kolumbie, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Kolumbie, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Kolumbie, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Německo, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Spojené státy, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Česká republika, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Česká republika, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Česká republika, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Česká republika, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Španělsko, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Španělsko, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Dalby, Švédsko, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Švédsko, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Švédsko, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Systolický krevní tlak 130 - 159 mmHg s některou z následujících (1, 2 nebo 3):

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let, pokud mají alespoň jeden z následujících stavů: (sekundární prevence) Koronární onemocnění srdce

    • Předchozí infarkt myokardu popř
    • Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris s prokázaným multicévním onemocněním koronárních tepen, > 50% stenóza alespoň 2 velkých koronárních tepen na koronarografii nebo pozitivní zátěžový test (EKG nebo jaderný perfuzní scintogram), popř.
    • Vícenádobová PCI, popř
    • Vícecévní operace CABG > 4 roky před informovaným souhlasem nebo s recidivující angínou nebo ischemií po operaci Cévní mozková příhoda/TIA Předchozí zdokumentovaná cévní mozková příhoda nebo zdokumentovaná TIA < 1 rok před informovaným souhlasem Onemocnění periferních tepen
    • Předchozí operace bypassu končetiny nebo perkutánní transluminální angioplastika, popř
    • Předchozí amputace končetiny nebo nohy, popř
    • Intermitentní klaudikace v anamnéze s poměrem TK kotník:paže ≤ 0,80 alespoň na jedné straně nebo významná stenóza periferní tepny (> 50 %) dokumentovaná angiografií nebo neinvazivním vyšetřením
    • Diabetes mellitus: Vysoce rizikoví diabetici s prokázaným poškozením koncových orgánů

  2. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let bez KVO v anamnéze a s alespoň 1 KV rizikovým faktorem (primární prevence):

    • Dyslipidémie v anamnéze, definovaná jako LDL cholesterol > 3,5 mmol/l (135 mg/dl) nebo HDL < 1,3 mmol/l (50 mg/dl) u žen nebo < 1,0 mmol/l (39 mg/dl) u mužů nebo celkově poměr cholesterol/HDL > 5
    • Současné nebo nedávné kouření v anamnéze (pravidelné užívání tabáku do 5 let)
    • Abdominální adipozita definovaná jako poměr pas/boky ≥ 0,90 u žen a ≥ 0,95 u mužů
    • Dysglykémie v anamnéze definovaná jako porucha glykémie nalačno (IFG – plazmatická glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l [101 až 124 mg/dl]) nebo porucha glukózové tolerance (IGT – plazmatická glukóza nalačno < 7 mmol/l [126 mg/dl] ] ale 2 hodiny glukózy 7,8 až 11,0 mmol/l [140 až 198 mg/dl]) nebo diabetes 2.
    • Renální dysfunkce: eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 ale > 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD vzorec) a/nebo mikroalbuminmočovina/makroalbuminmočovina
    • Klinický důkaz hypertrofie levé komory
  3. Muži a ženy ve věku ≥ 70 let, pokud nemají nic z výše uvedeného (primární prevence)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba aliskirenem, ACE-inhibitorem, ARB nebo antagonistou aldosteronu a neschopnost přerušit tuto léčbu u pacientů bez klinického vaskulárního onemocnění. Jedinci s CVD nebo diabetem 2. typu a/nebo renální dysfunkcí mohou dostávat ACE inhibitor nebo ARB, ale ne obojí, kontraindikace aliskirenu, amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu.
  2. Použití jak thiazidového diuretika, tak amlodipinu nebo jiného blokátoru kalciového kanálu. Pacienti užívající pouze jednu z těchto dvou tříd léků jsou způsobilí
  3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
  4. Symptomatické srdeční selhání, vyžadující použití kličkových diuretik
  5. Hemodynamicky významná primární obstrukce chlopně nebo výtokového traktu (např. stenóza aortální nebo mitrální chlopně, asymetrická hypertrofie septa, špatně fungující protetická chlopeň). Konstrikční perikarditida. Komplexní vrozená srdeční vada.
  6. Akutní cévní mozková příhoda < 3 měsíce nebo TIA ≤ 7 dní před informovaným souhlasem, akutní koronární syndrom < 1 měsíc před informovaným souhlasem
  7. Plánovaná srdeční operace nebo angioplastika < 3 měsíce po informovaném souhlasu nebo po provedení zákroku < 3 měsíce před informovaným souhlasem
  8. Těžké poškození ledvin eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD vzorec); známá stenóza renální arterie; draslík v séru ≥ 5,3 mmol/l
  9. Chronické onemocnění jater (tj. cirhóza, jícnové varixy, portokavální zkrat nebo perzistující hepatitida) nebo abnormální funkce jater, tj. alanintransamináza (ALT) nebo AST > 3x horní hranice normálu (ULN)
  10. Současná léčba cyklosporinem nebo chinidinem; chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX 2) u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (vzorec MDRD)
  11. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
  12. Jiný závažný stav (stavy), který pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit studii. Závažné psychiatrické onemocnění, senilita, demence, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by mohly narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren + Amlodipin

V zaváděcím období (4-5 týdnů) dostávali pacienti na základní thiazidové terapii a přibližně 50 % pacientů bez základní terapie CCB ani thiazidy Amlodipin 5 mg a Aliskiren 150/300 mg denně titrovaným způsobem podle protokolu.

Ve dvojitě zaslepeném období byli pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s amlodipinem a aliskirenem, randomizováni rovnoměrně do 4 větví amlodipinového přídavného stratum.

Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávali aliskiren 300 mg + amlodipin 5 mg jednou denně během dvojitě zaslepeného období.
Lék: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg jednou denně
Lék: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Experimentální: Aliskiren + hydrochlorothiazid (HCTZ)

V zaváděcím období (4-5 týdnů) dostávali pacienti na základní terapii CCB a přibližně 50 % pacientů bez základní terapie thiazidy ani CCB: Hydrochlorothiazid 12,5/25 mg a Aliskiren 150/300 mg denně titrovaným způsobem podle protokol.

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s HCTZ plus Aliskiren, randomizováni rovnoměrně do 4 ramen přídavné vrstvy HCTZ.

Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostávali Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg jednou denně.
Lék: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg jednou denně
Lék: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Experimentální: Aliskiren + Placebo pro Amlodipin

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s Amlodipinem plus Aliskirenem, randomizováni rovnoměrně do 4 větví amlodipinového přídavného stratum.

Ve dvojitě zaslepeném období dostávali randomizovaní pacienti do této větve aliskiren 300 mg + placebo pro amlodipin 5 mg
Lék: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg jednou denně
Lék: Placebo pro Amlodipin
Placebo pro Amlodipin
Experimentální: Aliskiren + Placebo pro HCTZ

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s HCTZ plus Aliskiren, randomizováni rovnoměrně do 4 ramen přídavné vrstvy HCTZ.

Ve dvojitě zaslepeném období dostávali randomizovaní pacienti do tohoto ramene Aliskiren 300 mg + placebo pro HCTZ 25 mg jednou denně
Lék: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg jednou denně
Lék: Placebo pro hydrochlorothiazid (HCTZ)
Placebo pro HCTZ 12,5/25 mg
Experimentální: Amlodipin + placebo pro aliskiren

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s Amlodipinem plus Aliskirenem, randomizováni rovnoměrně do 4 větví amlodipinového přídavného stratum.

Ve dvojitě zaslepeném období dostávali randomizovaní pacienti do této větve amlodipin 5 mg + placebo k aliskirenu 300 mg jednou denně
Lék: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Lék: Placebo pro aliskiren
Placebo pro aliskiren 300 mg
Experimentální: HCTZ + Placebo pro aliskiren

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s HCTZ plus Aliskiren, randomizováni rovnoměrně do 4 ramen přídavné vrstvy HCTZ.

Ve dvojitě zaslepeném období dostávali randomizovaní pacienti do tohoto ramene HCTZ 25 mg + placebo pro aliskiren 300 mg jednou denně
Lék: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Lék: Placebo pro aliskiren
Placebo pro aliskiren 300 mg
Komparátor placeba: Placebo pro aliskiren + placebo pro amlodipin

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s Amlodipinem plus Aliskirenem, randomizováni rovnoměrně do 4 větví amlodipinového přídavného stratum.

Ve dvojitě zaslepeném období dostávali randomizovaní pacienti do tohoto ramene placebo pro Aliskiren 300 mg + placebo pro Amlodipin 5 mg jednou denně
Lék: Placebo pro Amlodipin
Placebo pro Amlodipin
Lék: Placebo pro aliskiren
Placebo pro aliskiren 300 mg
Komparátor placeba: Placebo pro Aliskiren + Placebo pro HCTZ

Ve dvojitě zaslepeném období byli všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili zaváděcí fázi s HCTZ plus Aliskiren, randomizováni rovnoměrně do 4 ramen přídavné vrstvy HCTZ.

Ve dvojitě zaslepeném období dostávali randomizovaní pacienti do tohoto ramene placebo pro Aliskiren 300 mg + placebo pro HCTZ 25 mg jednou denně
Lék: Placebo pro hydrochlorothiazid (HCTZ)
Placebo pro HCTZ 12,5/25 mg
Lék: Placebo pro aliskiren
Placebo pro aliskiren 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složenými kardiovaskulárními koncovými body v režimu založeném na aliskirenu versus režimu bez aliskirenu
Časové okno: Konec studie (209 dní (medián))
Složený KV cílový bod je založen na následujících prvních posuzovaných příhodách: KV smrt, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, významné srdeční selhání
Konec studie (209 dní (medián))
Počet účastníků se složenými kardiovaskulárními koncovými body ve skupině aliskiren+amlodipin/HCTZ versus všechny skupiny s placebem
Časové okno: Konec studie (209 dní (medián))
Složený KV cílový bod je založen na následujících prvních posuzovaných příhodách: KV smrt, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, významné srdeční selhání
Konec studie (209 dní (medián))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec studie v dimenzích standardního hodnocení globálních aktivit u starších osob (SAGE) (část I)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (209 dní [medián])

Pokles schopnosti vykonávat každodenní činnosti samostatně byl měřen především pomocí standardního hodnocení globálních činností na škále starších osob (SAGE). SAGE se skládal z 15 otázek, z nichž každá popisovala aktivitu. Pacient musel uvést, s jakými obtížemi se při provádění aktivity v posledním měsíci setkal. Skóre každé otázky se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (úrovně obtížnosti byly mírné (skóre = 1), střední (skóre = 2) a závažné (skóre = 3)). Část I SAGE obsahuje 4 rozměry:

  • Komunitní poznání (maximální počet bodů 1 až 6);
  • Instrumentální aktivity denního života (IADL) (maximální počet bodů 7 až 10);
  • Mobilita (maximální skóre v otázkách 11 a 12);.
  • Základní aktivity denního života (ADL) (maximální skóre otázek 13 až 15) Celkové skóre každé dimenze se pohybovalo od 0 do 3. 0=nejlepší, 3=nejhorší Negativní změna hodnoty od výchozí hodnoty znamená zlepšení schopnosti každodenního výkonu činnosti.
Výchozí stav, konec studie (209 dní [medián])
Procento účastníků se standardním hodnocením globálních aktivit u starších osob (SAGE) dimenze (část II)
Časové okno: Konec studie (209 dní [medián])

Pokles schopnosti vykonávat každodenní činnosti samostatně byl měřen především pomocí standardního hodnocení globálních činností na škále starších osob (SAGE). SAGE se skládal z 15 otázek, z nichž každá popisovala aktivitu. Pacient musel uvést, s jakými obtížemi se při provádění aktivity v posledním měsíci setkal. Skóre každé otázky se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (úrovně obtížnosti byly mírné (skóre = 1), střední (skóre = 2) a závažné (skóre = 3)).

Část II SAGE obsahuje 2 rozměry:

  • „Normální“, pokud je skóre všech otázek SAGE 0 (tj. žádná obtížnost)
  • „Pouze mobilita“, pokud skóre obou otázek SAGE 11 a 12 je 0
Konec studie (209 dní [medián])
Počet účastníků s renální dysfunkcí v režimu založeném na aliskirenu versus v režimu bez aliskirenu
Časové okno: Konec studie (209 dní (medián))

Renální dysfunkce (složený cílový bod) byla definována jako první výskyt jednoho z následujících:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu [ESRD] vyžadující dialýzu nebo transplantaci
  • Zdvojnásobení sérového kreatininu a dosažení eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Konec studie (209 dní (medián))
Počet účastníků s celkovou úmrtností v režimu založeném na aliskirenu versus režim bez aliskirenu
Časové okno: Konec studie (209 dní (medián))
Koncový bod celkové mortality byl definován jako doba do smrti z jakékoli příčiny. Analýza celkové úmrtnosti použila jako datum cenzury datum posledního sledování včetně vymývacího období.
Konec studie (209 dní (medián))

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (BL), 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrný systolický krevní tlak vsedě (msSBP) je průměrem 2 měření SBP vsedě (2 minuty od sebe). Vzhledem k tomu, že každý pacient měl svou poslední následnou návštěvu v jiném čase ve studii, byla tato měření klasifikována jako spadající do období měření 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců. Všechny dostupné krevní tlaky byly seřazeny během těchto období a poslední hodnota v každém časovém rozmezí použitém pro analýzu. V každém časovém bodě musí mít pacient základní i postbaseline hodnoty, aby mohl být zahrnut do analýzy.
Výchozí stav (BL), 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (BL), 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) je průměr ze 2 měření DBP vsedě (2 minuty od sebe). Vzhledem k tomu, že každý pacient měl svou poslední následnou návštěvu v jiném čase ve studii, byla tato měření klasifikována jako spadající do období měření 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců. Všechny dostupné krevní tlaky byly seřazeny během těchto období a poslední hodnota v každém časovém rozmezí použitém pro analýzu. V každém časovém bodě musí mít pacient základní i postbaseline hodnoty, aby mohl být zahrnut do analýzy.
Výchozí stav (BL), 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit