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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Aliskiren zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Menschen (APOLLO)

27. Februar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie sollte neue Informationen zur Rolle von Aliskiren (mit oder ohne zusätzliche Therapie mit einem Diuretikum oder einem Calciumkanalblocker (CCB)) bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von 130 bis 159 mmHg liefern , bei der Prävention schwerer kardiovaskulärer (CV) Ereignisse und bei globalen Messungen der körperlichen, exekutiven und kognitiven Funktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 2x2-faktorielle Designstudie mit 2 Strata. Gemäß Protokoll waren die erste Co-Primäranalyse sowie die Sekundäranalyse ein auf Aliskiren basierendes Regime im Vergleich zu einem nicht auf Aliskiren basierenden Regime. Alle Arme auf Aliskiren-Basis wurden mit dem Regime auf Aliskiren-Basis kombiniert und alle Arme ohne Aliskiren-Basis wurden mit dem Regime ohne Aliskiren kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentinien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentinien, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasilien, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Deutschland, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indien, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Indien, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indien, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indien, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Kolumbien, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Kolumbien, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Kolumbien, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Niederlande, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Niederlande, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Binan City, Philippinen, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Philippinen, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Dalby, Schweden, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Schweden, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Schweden, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Schweden, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Südafrika, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tschechische Republik, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tschechische Republik, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systolischer Blutdruck 130 - 159 mmHg mit einem der folgenden (1, 2 oder 3):

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren, wenn sie mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben: (Sekundärprävention) Koronare Herzkrankheit

    • Vorangegangener Myokardinfarkt bzw
    • Stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris mit nachgewiesener koronarer Mehrgefäßerkrankung, > 50 % Stenose in mindestens 2 großen Koronararterien in der Koronarangiographie oder positivem Belastungstest (EKG oder Kernperfusionsszintogramm) oder
    • Multi-Vessel-PCI oder
    • CABG-Operation an mehreren Gefäßen > 4 Jahre vor Einverständniserklärung oder mit rezidivierender Angina pectoris oder Ischämie nach Operation Schlaganfall/TIA Früher dokumentierter Schlaganfall oder dokumentierte TIA < 1 Jahr vor Einverständniserklärung Periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Frühere Bypass-Operation an den Gliedmaßen oder perkutane transluminale Angioplastie oder
    • Frühere Gliedmaßen- oder Fußamputation oder
    • Claudicatio intermittens in der Anamnese mit einem Blutdruckverhältnis zwischen Knöchel und Arm von ≤ 0,80 auf mindestens einer Seite oder signifikanter Stenose der peripheren Arterie (> 50 %), dokumentiert durch Angiographie oder nicht-invasive Tests
    • Diabetes mellitus: Risikodiabetiker mit Nachweis einer Endorganschädigung

  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren ohne kardiovaskuläre Vorgeschichte und mit mindestens 1 kardiovaskulärem Risikofaktor (Primärprävention):

    • Vorgeschichte von Dyslipidämie, definiert als LDL-Cholesterin > 3,5 mmol/l (135 mg/dl) oder HDL < 1,3 mmol/l (50 mg/dl) bei Frauen oder < 1,0 mmol/l (39 mg/dl) bei Männern oder insgesamt Cholesterin/HDL-Verhältnis > 5
    • Aktuelles oder kürzliches Rauchen in der Vergangenheit (regelmäßiger Tabakkonsum innerhalb von 5 Jahren)
    • Abdominale Adipositas, definiert als Taillen-Hüft-Verhältnis ≥ 0,90 bei Frauen und ≥ 0,95 bei Männern
    • Vorgeschichte von Dysglykämie, definiert als beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG - Nüchtern-Plasmaglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l [101 bis 124 mg/dl]) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT - Nüchtern-Plasmaglukose < 7 mmol/l [126 mg/dl ], aber 2-Stunden-Glukose 7,8 bis 11,0 mmol/l [140 bis 198 mg/dl]) oder Typ-2-Diabetes
    • Nierenfunktionsstörung: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 aber > 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel) und/oder Mikroalbuminharnstoff/Makroalbuminharnstoff
    • Klinischer Nachweis einer linksventrikulären Hypertrophie
  3. Männer und Frauen im Alter von ≥ 70 Jahren, wenn sie keinen der oben genannten Punkte haben (Primärprävention)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit Aliskiren, einem ACE-Hemmer, einem ARB oder einem Aldosteronantagonisten und Unfähigkeit, diese Therapie bei Patienten ohne klinische Gefäßerkrankung abzusetzen. Personen mit CVD oder Typ-2-Diabetes und/oder Nierenfunktionsstörung können einen ACE-Hemmer oder einen ARB erhalten, aber nicht beides, Kontraindikationen für Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid.
  2. Verwendung von Thiazid-Diuretikum und Amlodipin oder einem anderen Kalziumkanalblocker. Patienten, die nur eine dieser beiden Medikamentenklassen erhalten, sind förderfähig
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  4. Symptomatische Herzinsuffizienz, die die Anwendung von Schleifendiuretika erfordert
  5. Hämodynamisch signifikante Obstruktion der primären Herzklappen oder des Ausflusstrakts (z. Aorten- oder Mitralklappenstenose, asymmetrische Septumhypertrophie, Fehlfunktion der prothetischen Klappe). Konstriktive Perikarditis. Komplexer angeborener Herzfehler.
  6. Akuter Schlaganfall < 3 Monate oder TIA ≤ 7 Tage vor Einverständniserklärung, akutes Koronarsyndrom < 1 Monat vor Einverständniserklärung
  7. Geplante Herzoperation oder Angioplastie < 3 Monate nach Einverständniserklärung oder Durchführung des Eingriffs < 3 Monate vor Einverständniserklärung
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel); bekannte Nierenarterienstenose; Serumkalium ≥ 5,3 mmol/l
  9. Chronische Lebererkrankung (d.h. Zirrhose, Ösophagusvarizen, portokavaler Shunt oder persistierende Hepatitis) oder Leberfunktionsstörungen, d. h. Alanin-Transaminase (ALT) oder AST > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Gleichzeitige Behandlung mit Cyclosporin oder Chinidin; chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX 2)-Hemmern bei Patienten mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel)
  11. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt
  12. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen. Signifikante psychiatrische Erkrankung, Senilität, Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an die Studienverfahren zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren + Amlodipin

In der Anlaufphase (4-5 Wochen) erhielten Patienten unter Thiazid-Hintergrundtherapie und etwa 50 % der Patienten, die weder CCB- noch Thiazid-Hintergrundtherapie erhielten, täglich 5 mg Amlodipin und 150/300 mg Aliskiren in titrierter Form gemäß Protokoll.

In der doppelblinden Phase wurden Patienten, die den Run-in mit Amlodipin plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der Amlodipin-Add-on-Gruppe randomisiert.

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten während der doppelblinden Phase einmal täglich Aliskiren 300 mg + Amlodipin 5 mg.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Experimental: Aliskiren + Hydrochlorothiazid (HCTZ)

In der Einlaufphase (4-5 Wochen) erhielten Patienten unter CCB-Hintergrundtherapie und etwa 50 % der Patienten, die weder Thiazid- noch CCB-Hintergrundtherapie erhielten: Hydrochlorothiazid 12,5/25 mg und Aliskiren 150/300 mg täglich in titrierter Weise wie folgt Protokoll.

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit HCTZ plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der HCTZ-Zusatzschicht randomisiert.

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Experimental: Aliskiren + Placebo für Amlodipin

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit Amlodipin plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der Amlodipin-Add-on-Gruppe randomisiert.

In einer doppelblinden Phase erhielten randomisierte Patienten in diesem Arm Aliskiren 300 mg + Placebo für Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo für Amlodipin
Placebo für Amlodipin
Experimental: Aliskiren + Placebo für HCTZ

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit HCTZ plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der HCTZ-Zusatzschicht randomisiert.

In der Doppelblindphase erhielten randomisierte Patienten in diesem Arm einmal täglich Aliskiren 300 mg + Placebo für HCTZ 25 mg
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo für Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Placebo für HCTZ 12,5/25 mg
Experimental: Amlodipin + Placebo für Aliskiren

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit Amlodipin plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der Amlodipin-Add-on-Gruppe randomisiert.

In der Doppelblindphase erhielten randomisierte Patienten in diesem Arm einmal täglich Amlodipin 5 mg + Placebo für Aliskiren 300 mg
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Placebo für Aliskiren
Placebo für Aliskiren 300 mg
Experimental: HCTZ + Placebo für Aliskiren

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit HCTZ plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der HCTZ-Zusatzschicht randomisiert.

In der Doppelblindphase erhielten randomisierte Patienten in diesem Arm einmal täglich 25 mg HCTZ + Placebo für Aliskiren 300 mg
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Arzneimittel: Placebo für Aliskiren
Placebo für Aliskiren 300 mg
Placebo-Komparator: Placebo für Aliskiren + Placebo für Amlodipin

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit Amlodipin plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der Amlodipin-Add-on-Gruppe randomisiert.

In einer doppelblinden Phase erhielten randomisierte Patienten in diesem Arm Placebo für Aliskiren 300 mg + Placebo für Amlodipin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo für Amlodipin
Placebo für Amlodipin
Arzneimittel: Placebo für Aliskiren
Placebo für Aliskiren 300 mg
Placebo-Komparator: Placebo für Aliskiren + Placebo für HCTZ

In der doppelblinden Phase wurden alle Patienten, die den Run-in mit HCTZ plus Aliskiren erfolgreich abgeschlossen hatten, zu gleichen Teilen auf die 4 Arme der HCTZ-Zusatzschicht randomisiert.

In der doppelblinden Phase erhielten randomisierte Patienten in diesem Arm Placebo für Aliskiren 300 mg + Placebo für HCTZ 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo für Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Placebo für HCTZ 12,5/25 mg
Arzneimittel: Placebo für Aliskiren
Placebo für Aliskiren 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kombinierten kardiovaskulären Endpunkten in einem auf Aliskiren basierenden Regime im Vergleich zu einem nicht auf Aliskiren basierenden Regime
Zeitfenster: Studienende (209 Tage (Median))
Der zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkt basiert auf den folgenden ersten bestätigten Ereignissen: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, signifikante Herzinsuffizienz
Studienende (209 Tage (Median))
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten kardiovaskulären Endpunkten in der Aliskiren+Amlodipin/HCTZ-Gruppe im Vergleich zu allen Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Studienende (209 Tage (Median))
Der zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkt basiert auf den folgenden ersten bestätigten Ereignissen: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, signifikante Herzinsuffizienz
Studienende (209 Tage (Median))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zum Studienende in den Dimensionen Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) (Teil I)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (209 Tage [Median])

Der Rückgang der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten selbstständig auszuführen, wurde hauptsächlich anhand der Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-Skala gemessen. Der SAGE besteht aus 15 Fragen, die jeweils eine Aktivität beschreiben. Der Patient musste angeben, auf wie viele Schwierigkeiten er/sie im letzten Monat bei der Durchführung der Aktivität gestoßen war. Die Punktzahl jeder Frage reicht von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (Schwierigkeitsgrade waren leicht (Punktzahl = 1), mittel (Punktzahl = 2) und schwer (Punktzahl = 3)). Teil I von SAGE umfasste 4 Dimensionen:

  • Community Cognition (maximale Punktzahl der Fragen 1 bis 6);
  • Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) (maximale Punktzahl der Fragen 7 bis 10);
  • Mobilität (Höchstpunktzahl der Fragen 11 und 12);.
  • Grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Höchstpunktzahl der Fragen 13 bis 15) Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reichte von 0 bis 3. 0 = am besten, 3 = am schlechtesten. Eine negative Änderung des Werts gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung der Fähigkeit, jeden Tag zu leisten Aktivitäten.
Baseline, Studienende (209 Tage [Median])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Standardbewertung globaler Aktivitäten in den Dimensionen der älteren Menschen (SAGE) (Teil II)
Zeitfenster: Studienende (209 Tage [Median])

Der Rückgang der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten selbstständig auszuführen, wurde hauptsächlich anhand der Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-Skala gemessen. Der SAGE bestand aus 15 Fragen, die jeweils eine Aktivität beschrieben. Der Patient musste angeben, auf wie viele Schwierigkeiten er/sie bei der Durchführung der Aktivität im letzten Monat gestoßen war. Die Punktzahl jeder Frage reicht von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (Schwierigkeitsgrade waren leicht (Punktzahl = 1), mittel (Punktzahl = 2) und schwer (Punktzahl = 3)).

Teil II von SAGE umfasste 2 Dimensionen:

  • „Normal“, wenn die Punktzahl aller SAGE-Fragen 0 ist (d. h. keine Schwierigkeit)
  • „Nur Mobilität“, wenn die Ergebnisse beider SAGE-Fragen 11 und 12 0 sind
Studienende (209 Tage [Median])
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung bei einem auf Aliskiren basierenden Regime im Vergleich zu einem nicht auf Aliskiren basierenden Regime
Zeitfenster: Studienende (209 Tage (Median))

Die Nierenfunktionsstörung (zusammengesetzter Endpunkt) wurde als das erste Auftreten einer der folgenden Bedingungen definiert:

  • Nierenerkrankung im Endstadium [ESRD], die eine Dialyse oder Transplantation erfordert
  • Verdopplung des Serumkreatinins und Erreichen einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Studienende (209 Tage (Median))
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit bei einem auf Aliskiren basierenden Regime im Vergleich zu einem nicht auf Aliskiren basierenden Regime
Zeitfenster: Studienende (209 Tage (Median))
Der Endpunkt Gesamtmortalität wurde als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die Gesamtsterblichkeitsanalyse verwendete das Datum der letzten Nachuntersuchung einschließlich der Auswaschphase als Zensurdatum.
Studienende (209 Tage (Median))

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL), 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der mittlere systolische Blutdruck im Sitzen (msSBP) ist der Durchschnitt von 2 SBD-Messungen im Sitzen (im Abstand von 2 Minuten). Da jeder Patient seinen letzten Nachsorgetermin zu einem anderen Zeitpunkt in der Studie hatte, wurden diese Messungen als in den 6-wöchigen, 6-monatigen oder 12-monatigen Messzeitraum fallend klassifiziert. Alle verfügbaren Blutdrucke wurden innerhalb dieser Zeiträume sortiert und der letzte Wert innerhalb jedes Zeitbereichs für die Analyse verwendet. Zu jedem Zeitpunkt muss ein Patient sowohl Baseline- als auch Postbaseline-Werte haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Baseline (BL), 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL), 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Der mittlere diastolische Blutdruck im Sitzen (msDBP) ist der Durchschnitt von 2 DBP-Messungen im Sitzen (im Abstand von 2 Minuten). Da jeder Patient seinen letzten Nachsorgetermin zu einem anderen Zeitpunkt in der Studie hatte, wurden diese Messungen als in den 6-wöchigen, 6-monatigen oder 12-monatigen Messzeitraum fallend klassifiziert. Alle verfügbaren Blutdrucke wurden innerhalb dieser Zeiträume sortiert und der letzte Wert innerhalb jedes Zeitbereichs für die Analyse verwendet. Zu jedem Zeitpunkt muss ein Patient sowohl Baseline- als auch Postbaseline-Werte haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Baseline (BL), 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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