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Um ensaio controlado randomizado de alisquireno na prevenção de eventos cardiovasculares importantes em idosos (APOLLO)

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo foi planejado para fornecer novas informações sobre o papel do alisquireno (com ou sem terapia adicional com diurético ou bloqueadores dos canais de cálcio (BCC)) em indivíduos idosos (≥ 65 anos) com pressão arterial sistólica (PAS) 130 a 159 mmHg , na prevenção de eventos cardiovasculares (CV) importantes e nas medidas globais da função física, executiva e cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de desenho fatorial 2x2 com 2 estratos. De acordo com o protocolo, a primeira coanálise primária, bem como a análise secundária, foram regimes baseados em alisquireno versus regimes não baseados em alisquireno. Todos os braços baseados em aliscireno foram combinados no regime baseado em aliscireno e todos os braços não baseados em aliscireno foram combinados no regime baseado em não aliscireno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Alemanha, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasil, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasil, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canadá, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canadá, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colômbia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colômbia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colômbia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Espanha, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Espanha, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Estados Unidos, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Binan City, Filipinas, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filipinas, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Holanda, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Holanda, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, República Checa, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, República Checa, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, República Checa, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, República Checa, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Dalby, Suécia, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Suécia, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suécia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suécia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Suécia, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, África do Sul, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Índia, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Índia, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Índia, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Índia, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Índia, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Índia, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Índia, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Índia, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Índia, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pressão arterial sistólica 130 - 159 mmHg com qualquer um dos seguintes (1, 2 ou 3):

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 65 anos se tiverem pelo menos um dos seguintes: (prevenção secundária) Doença cardíaca coronária

    • Infarto do miocárdio prévio ou
    • Angina estável ou angina instável com doença arterial coronariana multiarterial documentada, > 50% de estenose em pelo menos 2 artérias coronárias principais na angiografia coronária ou teste de estresse positivo (ECG ou cintilografia de perfusão nuclear), ou
    • PCI de vários vasos ou
    • Cirurgia de revascularização miocárdica multiarterial > 4 anos antes do consentimento informado, ou com angina recorrente ou isquemia após a cirurgia AVC/AIT AVC documentado prévio ou AIT documentado < 1 ano antes do consentimento informado Doença arterial periférica
    • Cirurgia prévia de bypass de membro ou angioplastia transluminal percutânea, ou
    • Amputação prévia de membro ou pé, ou
    • História de claudicação intermitente, com relação pressão arterial tornozelo:braço ≤ 0,80 em pelo menos um lado, ou estenose arterial periférica significativa (> 50%) documentada por angiografia ou teste não invasivo
    • Diabetes mellitus: diabéticos de alto risco com evidência de lesão de órgãos-alvo

  2. Homens e mulheres com idade ≥ 65 anos sem história de DCV e com pelo menos 1 fator de risco CV (prevenção primária):

    • História de dislipidemia, definida como colesterol LDL > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) ou HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) em mulheres ou < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) em homens ou total relação colesterol/HDL > 5
    • História de tabagismo atual ou recente (uso regular de tabaco em 5 anos)
    • Adiposidade abdominal definida como relação cintura/quadril ≥ 0,90 em mulheres e ≥ 0,95 em homens
    • História de disglicemia definida como glicemia de jejum alterada (IFG - glicose plasmática em jejum 5,6 a 6,9 mmol/L [101 a 124 mg/dL]) ou tolerância à glicose diminuída (IGT - glicose plasmática em jejum < 7 mmol/L [126 mg/dL ] mas 2 horas de glicose 7,8 a 11,0 mmol/L [140 a 198 mg/dL]) ou diabetes tipo 2
    • Disfunção renal: eGFR < 60 ml/min/1,73m2 mas > 30 ml/min/1,73m2 (fórmula MDRD) e/ou microalbuminureia/macroalbuminureia
    • Evidência clínica de hipertrofia ventricular esquerda
  3. Homens e mulheres com idade ≥ 70 anos, se não tiverem nenhum dos itens acima (prevenção primária)

Critério de exclusão:

  1. Tratamento atual com alisquireno, um inibidor da ECA, um BRA ou um antagonista da aldosterona e incapaz de descontinuar esta terapia naqueles sem doença vascular clínica. Indivíduos com DCV ou diabetes tipo 2 e/ou disfunção renal podem receber um inibidor da ECA ou um ARA, mas não ambos, contraindicações para Alisquireno, Amlodipina ou Hidroclorotiazida.
  2. Uso de diurético tiazídico e anlodipino ou outro bloqueador dos canais de cálcio. Pacientes em apenas uma dessas duas classes de medicamentos são elegíveis
  3. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg)
  4. Insuficiência cardíaca sintomática, requerendo o uso de diuréticos de alça
  5. Obstrução valvular primária hemodinamicamente significativa ou obstrução da via de saída (p. estenose da válvula aórtica ou mitral, hipertrofia septal assimétrica, válvula protética defeituosa). Pericardite constritiva. Cardiopatia congênita complexa.
  6. AVC agudo < 3 meses ou AIT ≤ 7 dias antes do consentimento informado, síndrome coronariana aguda < 1 mês antes do consentimento informado
  7. Cirurgia cardíaca planejada ou angioplastia < 3 meses após o consentimento informado ou ter realizado o procedimento < 3 meses antes do consentimento informado
  8. Insuficiência renal grave eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 (fórmula MDRD); estenose da artéria renal conhecida; potássio sérico ≥ 5,3 mmol/L
  9. Doença hepática crônica (ou seja, cirrose, varizes esofágicas, shunt portocava ou hepatite persistente) ou função hepática anormal, ou seja, alanina transaminase (ALT) ou AST > 3x limite superior do normal (LSN)
  10. Tratamento concomitante com ciclosporina ou quinidina; uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX 2) em pacientes com eGFR < 60 ml/min/1,73m2 (fórmula MDRD)
  11. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases
  12. Outra(s) condição(ões) séria(s) que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluí-lo. Doença psiquiátrica significativa, senilidade, demência, abuso de álcool ou substâncias, que podem prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado e aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alisquireno + Amlodipina

No período inicial (4-5 semanas), os pacientes em terapia de base com tiazidas e aproximadamente 50% dos pacientes sem terapia de base com CCB ou tiazida receberam Amlodipina 5 mg e Alisquireno 150/300 mg diariamente de forma titulada de acordo com o protocolo.

No período duplo-cego, os pacientes que completaram com sucesso o run-in com amlodipina mais alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de amlodipina.

Os pacientes randomizados para este braço receberam Alisquireno 300 mg + Amlodipina 5 mg uma vez ao dia durante o período duplo-cego.
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150/300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina 5 mg
Experimental: Alisquireno + Hidroclorotiazida (HCTZ)

No período inicial (4-5 semanas), os pacientes em terapia de base com CCB e aproximadamente 50% dos pacientes sem tiazida nem terapia de base com CCB: receberam hidroclorotiazida 12,5/25 mg e alisquireno 150/300 mg diariamente de forma titulada de acordo com protocolo.

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com HCTZ mais Alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de HCTZ.

Os pacientes randomizados para este braço receberam Alisquireno 300 mg + HCTZ 25 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150/300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Hidroclorotiazida (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Experimental: Alisquireno + Placebo para Amlodipina

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com amlodipina mais alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de amlodipina.

No período duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam Alisquireno 300 mg + Placebo para Amlodipina 5 mg
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150/300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para Amlodipina
Placebo para Amlodipina
Experimental: Alisquireno + Placebo para HCTZ

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com HCTZ mais Alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de HCTZ.

No período duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam Alisquireno 300 mg + Placebo para HCTZ 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: Aliscireno
Alisquireno 150/300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para Hidroclorotiazida (HCTZ)
Placebo para HCTZ 12,5/25 mg
Experimental: Amlodipina + Placebo para Alisquireno

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com amlodipina mais alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de amlodipina.

No período duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam Amlodipina 5 mg + placebo para Alisquireno 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina 5 mg
Medicamento: Placebo para Alisquireno
Placebo para Alisquireno 300 mg
Experimental: HCTZ + Placebo para Alisquireno

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com HCTZ mais Alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de HCTZ.

No período duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam HCTZ 25 mg + placebo para Alisquireno 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Hidroclorotiazida (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Medicamento: Placebo para Alisquireno
Placebo para Alisquireno 300 mg
Comparador de Placebo: Placebo para Alisquireno + Placebo para Amlodipina

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com amlodipina mais alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de amlodipina.

No período duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam placebo para Alisquireno 300 mg + placebo para Amlodipina 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para Amlodipina
Placebo para Amlodipina
Medicamento: Placebo para Alisquireno
Placebo para Alisquireno 300 mg
Comparador de Placebo: Placebo para Alisquireno + Placebo para HCTZ

No período duplo-cego, todos os pacientes que completaram com sucesso o run-in com HCTZ mais Alisquireno foram randomizados igualmente para os 4 braços do estrato de adição de HCTZ.

No período duplo-cego, os pacientes randomizados para este braço receberam placebo para Alisquireno 300 mg + placebo para HCTZ 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo para Hidroclorotiazida (HCTZ)
Placebo para HCTZ 12,5/25 mg
Medicamento: Placebo para Alisquireno
Placebo para Alisquireno 300 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com endpoints cardiovasculares compostos em regime baseado em alisquireno versus regime não baseado em alisquireno
Prazo: Fim do estudo (209 dias (mediana))
O endpoint CV composto é baseado nos seguintes primeiros eventos julgados: morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca significativa
Fim do estudo (209 dias (mediana))
Número de participantes com endpoints cardiovasculares compostos no grupo aliscireno+amlodipina/HCTZ versus todos os grupos placebo
Prazo: Fim do estudo (209 dias (mediana))
O endpoint CV composto é baseado nos seguintes primeiros eventos julgados: morte CV, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, insuficiência cardíaca significativa
Fim do estudo (209 dias (mediana))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do estudo nas dimensões de avaliação padrão de atividades globais em idosos (SAGE) (Parte I)
Prazo: Linha de base, final do estudo (209 dias [mediana])

O declínio na capacidade de realizar atividades diárias de forma independente foi medido principalmente usando a escala Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE). O SAGE é composto por 15 questões, cada uma descrevendo uma atividade. O paciente deveria indicar quanta dificuldade encontrou para realizar a atividade no último mês. A pontuação de cada questão varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (os níveis de dificuldade foram leve (escore = 1), moderado (escore =2) e grave (escore = 3)). A Parte I do SAGE incluiu 4 dimensões:

  • Cognição Comunitária (nota máxima das questões 1 a 6);
  • Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) (pontuação máxima das questões de 7 a 10);
  • Mobilidade (nota máxima das questões 11 e 12);.
  • Atividades Básicas da Vida Diária (AVD) (máximo de pontuações das questões 13 a 15) A pontuação total de cada dimensão variou de 0 a 3. 0=melhor, 3=pior Uma mudança negativa no valor da linha de base significa melhora na capacidade de executar todos os dias Atividades.
Linha de base, final do estudo (209 dias [mediana])
Porcentagem de Participantes com Dimensões Padrão de Avaliação de Atividades Globais em Idosos (SAGE) (Parte II)
Prazo: Fim do estudo (209 dias [mediana])

O declínio na capacidade de realizar atividades diárias de forma independente foi medido principalmente usando a escala Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE). O SAGE foi composto por 15 questões, cada uma descrevendo uma atividade. O paciente deveria indicar quanta dificuldade encontrou para realizar a atividade no último mês. A pontuação de cada questão varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (os níveis de dificuldade foram leve (escore = 1), moderado (escore =2) e grave (escore = 3)).

A Parte II do SAGE incluiu 2 dimensões:

  • "Normal" se a pontuação de todas as questões do SAGE for 0 (ou seja, sem dificuldade)
  • "Apenas Mobilidade" se as pontuações das perguntas 11 e 12 do SAGE forem 0
Fim do estudo (209 dias [mediana])
Número de participantes com disfunção renal no regime baseado em alisquireno versus regime não baseado em alisquireno
Prazo: Fim do estudo (209 dias (mediana))

A disfunção renal (endpoint composto) foi definida como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes:

  • Doença renal terminal [ESRD] que requer diálise ou transplante
  • Duplicação da creatinina sérica e alcance de eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Fim do estudo (209 dias (mediana))
Número de participantes com mortalidade total em regime baseado em aliscireno versus regime não baseado em aliscireno
Prazo: Fim do estudo (209 dias (mediana))
O desfecho de mortalidade total foi definido como o tempo até a morte por qualquer causa. A análise de mortalidade total usou a data do último acompanhamento, incluindo o período de washout, como data de censura.
Fim do estudo (209 dias (mediana))

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: Linha de base (BL), 6 semanas, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) é a média de 2 medições de PAS sentadas (com intervalo de 2 minutos). Como cada paciente teve sua consulta final de acompanhamento em um momento diferente do estudo, essas medições foram classificadas como pertencentes ao período de medição de 6 semanas, 6 meses ou 12 meses. Todas as pressões arteriais disponíveis foram classificadas dentro desses períodos e o último valor dentro de cada intervalo de tempo usado para análise. Em cada ponto de tempo, um paciente deve ter valores basais e pós-basais para ser incluído na análise.
Linha de base (BL), 6 semanas, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP)
Prazo: Linha de base (BL), 6 semanas, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) é a média de 2 medições da PAD sentada (com intervalo de 2 minutos). Como cada paciente teve sua visita final de acompanhamento em um momento diferente do estudo, essas medições foram classificadas como pertencentes ao período de medição de 6 semanas, 6 meses ou 12 meses. Todas as pressões arteriais disponíveis foram classificadas dentro desses períodos e o último valor dentro de cada intervalo de tempo usado para análise. Em cada ponto de tempo, um paciente deve ter valores basais e pós-basais para ser incluído na análise.
Linha de base (BL), 6 semanas, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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