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Un essai contrôlé randomisé sur l'aliskirène dans la prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les personnes âgées (APOLLO)

27 février 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude était prévue pour fournir de nouvelles informations concernant le rôle de l'aliskirène (avec ou sans traitement supplémentaire par un diurétique ou un inhibiteur calcique (ICC)) chez les personnes âgées (≥ 65 ans) ayant une pression artérielle systolique (PAS) de 130 à 159 mmHg , dans la prévention des événements cardiovasculaires (CV) majeurs et sur les mesures globales des fonctions physiques, exécutives et cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de conception factorielle 2x2 avec 2 strates. Conformément au protocole, la première co-analyse primaire ainsi que l'analyse secondaire étaient le régime à base d'aliskirène par rapport au régime sans base d'aliskirène. Tous les bras à base d'aliskirène ont été combinés dans le régime à base d'aliskirène et tous les bras à base d'aliskirène ont été combinés dans un régime à base d'aliskirène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Afrique du Sud, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Allemagne, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentine, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentine, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentine, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentine, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentine, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentine, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brésil, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brésil, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brésil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brésil, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chili, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chili, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Armenia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombie, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombie, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombie, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Espagne, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Espagne, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Inde, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Inde, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Inde, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Inde, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Inde, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Inde, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Inde, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Inde, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Inde, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Inde, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irlande
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Givatayim, Israël, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Pays-Bas, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Binan City, Philippines, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippines
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Philippines, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, République tchèque, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, République tchèque, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, République tchèque, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, République tchèque, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, République tchèque, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Dalby, Suède, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Suède, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suède, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Suède, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, États-Unis, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pression artérielle systolique 130 - 159 mmHg avec l'un des éléments suivants (1, 2 ou 3) :

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans s'ils présentent au moins l'un des éléments suivants : (prévention secondaire) Maladie coronarienne

    • Infarctus du myocarde antérieur ou
    • Angor stable ou angor instable avec coronaropathie multivasculaire documentée, > 50 % de sténose dans au moins 2 artères coronaires majeures à l'angiographie coronarienne, ou test d'effort positif (ECG ou scintogramme de perfusion nucléaire), ou
    • PCI multi-vaisseaux, ou
    • PAC multitronculaire > 4 ans avant le consentement éclairé, ou avec angor ou ischémie récurrents après la chirurgie AVC/AIT Antécédent d'AVC documenté ou AIT documenté < 1 an avant le consentement éclairé Maladie artérielle périphérique
    • Chirurgie antérieure de pontage de membre ou angioplastie transluminale percutanée, ou
    • Antécédents d'amputation d'un membre ou d'un pied, ou
    • Antécédents de claudication intermittente, avec un rapport PA cheville/bras ≤ 0,80 d'au moins un côté, ou une sténose artérielle périphérique significative (> 50 %) documentée par une angiographie ou des tests non invasifs
    • Diabète sucré : diabétiques à haut risque présentant des signes de lésions des organes cibles

  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans sans antécédent de MCV, et avec au moins 1 facteur de risque CV (prévention primaire) :

    • Antécédents de dyslipidémie, définie par un cholestérol LDL > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) ou HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) chez la femme ou < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) chez l'homme ou total rapport cholestérol/HDL > 5
    • Antécédents de tabagisme actuel ou récent (usage régulier du tabac dans les 5 ans)
    • Adiposité abdominale définie comme un rapport taille/hanches ≥ 0,90 chez la femme et ≥ 0,95 chez l'homme
    • Antécédents de dysglycémie définis comme une altération de la glycémie à jeun (IFG - glycémie à jeun 5,6 à 6,9 mmol/L [101 à 124 mg/dL]), ou une altération de la tolérance au glucose (IGT - glycémie à jeun < 7 mmol/L [126 mg/dL ] mais glycémie sur 2 heures 7,8 à 11,0 mmol/L [140 à 198 mg/dL]) ou diabète de type 2
    • Dysfonctionnement rénal : DFGe< 60 ml/min/1,73 m2 mais > 30 ml/min/1.73m2 (formule MDRD) et/ou microalbuminurée/macroalbuminurée
    • Signes cliniques d'hypertrophie ventriculaire gauche
  3. Hommes et femmes âgés de ≥ 70 ans s'ils ne présentent aucun des éléments ci-dessus (prévention primaire)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement en cours par l'aliskirène, un inhibiteur de l'ECA, un ARA ou un antagoniste de l'aldostérone et incapable d'arrêter ce traitement chez les personnes sans maladie vasculaire clinique. Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ou de diabète de type 2 et/ou d'insuffisance rénale peuvent recevoir un inhibiteur de l'ECA ou un ARA, mais pas les deux, contre-indications à l'aliskirène, à l'amlodipine ou à l'hydrochlorothiazide.
  2. Utilisation à la fois d'un diurétique thiazidique et d'amlodipine ou d'un autre inhibiteur calcique. Les patients prenant une seule de ces deux classes de médicaments sont éligibles
  3. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
  4. Insuffisance cardiaque symptomatique, nécessitant l'utilisation de diurétiques de l'anse
  5. Obstruction primaire valvulaire ou des voies d'éjection significative sur le plan hémodynamique (par ex. sténose de la valve aortique ou mitrale, hypertrophie septale asymétrique, dysfonctionnement de la prothèse valvulaire). Péricardite constrictive. Cardiopathie congénitale complexe.
  6. AVC aigu < 3 mois ou AIT ≤ 7 jours avant le consentement éclairé, syndrome coronarien aigu < 1 mois avant le consentement éclairé
  7. Chirurgie cardiaque ou angioplastie planifiée < 3 mois après le consentement éclairé ou ayant subi l'intervention < 3 mois avant le consentement éclairé
  8. Insuffisance rénale sévère DFGe ≤ 30 ml/min/1,73m2 (formule MDRD); sténose connue de l'artère rénale ; potassium sérique ≥ 5,3 mmol/L
  9. Maladie hépatique chronique (c.-à-d. cirrhose, varices oesophagiennes, shunt porto-cave ou hépatite persistante) ou fonction hépatique anormale, c'est-à-dire alanine transaminase (ALT) ou AST > 3x la limite supérieure de la normale (LSN)
  10. Traitement concomitant avec la cyclosporine ou la quinidine ; utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX 2) chez les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 (formule MDRD)
  11. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases
  12. Autre(s) affection(s) grave(s) susceptible(s) d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'étude. Maladie psychiatrique grave, sénilité, démence, abus d'alcool ou de substances, qui pourraient nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé et d'adhérer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskirène + Amlodipine

Pendant la période de rodage (4 à 5 semaines), les patients sous traitement de fond thiazidique et environ 50 % des patients sous traitement de fond ni ICC ni thiazidique ont reçu de l'amlodipine 5 mg et de l'aliskiren 150/300 mg par jour de manière titrée conformément au protocole.

Dans la période en double aveugle, les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec l'amlodipine plus l'aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate d'appoint de l'amlodipine.

Les patients randomisés dans ce bras ont reçu Aliskiren 300 mg + Amlodipine 5 mg une fois par jour pendant la période en double aveugle.
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150/300 mg une fois par jour
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 mg
Expérimental: Aliskiren + Hydrochlorothiazide (HCTZ)

Pendant la période de rodage (4-5 semaines), les patients sous traitement de fond par CCB et environ 50 % des patients sous traitement de fond ni thiazidique ni CCB : protocole.

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec HCTZ plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire HCTZ.

Les patients randomisés dans ce bras ont reçu Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg une fois par jour.
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150/300 mg une fois par jour
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Expérimental: Aliskirène + Placebo pour Amlodipine

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec Amlodipine plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire Amlodipine.

En double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu Aliskiren 300 mg + Placebo pour Amlodipine 5 mg
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150/300 mg une fois par jour
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Placebo de l'amlodipine
Expérimental: Aliskirène + Placebo pour HCTZ

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec HCTZ plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire HCTZ.

En double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu Aliskiren 300 mg + Placebo pour HCTZ 25 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150/300 mg une fois par jour
Médicament: Placebo pour l'hydrochlorothiazide (HCTZ)
Placebo pour HCTZ 12,5/25 mg
Expérimental: Amlodipine + Placebo pour Aliskirène

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec Amlodipine plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire Amlodipine.

En double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu Amlodipine 5 mg + placebo pour Aliskiren 300 mg une fois par jour
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 mg
Médicament: Placebo pour Aliskiren
Placebo pour Aliskirène 300 mg
Expérimental: HCTZ + Placebo pour Aliskiren

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec HCTZ plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire HCTZ.

En double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu HCTZ 25 mg + placebo pour Aliskiren 300 mg une fois par jour
Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Médicament: Placebo pour Aliskiren
Placebo pour Aliskirène 300 mg
Comparateur placebo: Placebo pour Aliskiren + Placebo pour Amlodipine

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec Amlodipine plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire Amlodipine.

En double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu un placebo d'Aliskiren 300 mg + un placebo d'Amlodipine 5 mg une fois par jour
Médicament: Placebo de l'amlodipine
Placebo de l'amlodipine
Médicament: Placebo pour Aliskiren
Placebo pour Aliskirène 300 mg
Comparateur placebo: Placebo pour Aliskiren + Placebo pour HCTZ

Dans la période en double aveugle, tous les patients qui ont terminé avec succès le rodage avec HCTZ plus Aliskiren ont été randomisés de manière égale dans les 4 bras de la strate complémentaire HCTZ.

En double aveugle, les patients randomisés dans ce bras ont reçu un placebo pour Aliskiren 300 mg + un placebo pour HCTZ 25 mg une fois par jour
Médicament: Placebo pour l'hydrochlorothiazide (HCTZ)
Placebo pour HCTZ 12,5/25 mg
Médicament: Placebo pour Aliskiren
Placebo pour Aliskirène 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des paramètres cardiovasculaires composites dans le régime à base d'aliskiren par rapport au régime sans base d'aliskiren
Délai: Fin de l'étude (209 jours (médiane))
Le critère CV composite est basé sur les premiers événements jugés suivants : décès CV, IDM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, insuffisance cardiaque importante
Fin de l'étude (209 jours (médiane))
Nombre de participants avec des paramètres cardiovasculaires composites dans le groupe Aliskiren+amlodipine/HCTZ par rapport au groupe tout placebo
Délai: Fin de l'étude (209 jours (médiane))
Le critère CV composite est basé sur les premiers événements jugés suivants : décès CV, IDM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, insuffisance cardiaque importante
Fin de l'étude (209 jours (médiane))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans les dimensions de l'évaluation standard des activités globales chez les personnes âgées (SAGE) (Partie I)
Délai: Au départ, Fin de l'étude (209 jours [médiane])

La diminution de la capacité à effectuer des activités quotidiennes de manière autonome a été mesurée principalement à l'aide de l'échelle d'évaluation standard des activités globales chez les personnes âgées (SAGE). Le SAGE comprenait 15 questions décrivant chacune une activité. Le patient devait indiquer la difficulté qu'il avait rencontrée dans l'exécution de l'activité au cours du mois dernier. Le score de chaque question va de 0 (aucune difficulté) à 3 (les niveaux de difficulté étaient légers (score = 1), modérés (score = 2) et sévères (score = 3)). La partie I de SAGE comprenait 4 dimensions :

  • Cognition communautaire (maximum des scores des questions 1 à 6);
  • Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (maximum des scores des questions 7 à 10);
  • Mobilité (maximum des scores des questions 11 et 12);.
  • Activités de base de la vie quotidienne (AVQ) (maximum des scores des questions 13 à 15) Le score total de chaque dimension variait de 0 à 3. 0=meilleur, 3=pire Activités.
Au départ, Fin de l'étude (209 jours [médiane])
Pourcentage de participants ayant des dimensions d'évaluation standard des activités globales chez les personnes âgées (SAGE) (partie II)
Délai: Fin de l'étude (209 jours [médiane])

La diminution de la capacité à effectuer des activités quotidiennes de manière autonome a été mesurée principalement à l'aide de l'échelle d'évaluation standard des activités globales chez les personnes âgées (SAGE). Le SAGE était composé de 15 questions, chacune décrivant une activité. Le patient devait indiquer la difficulté qu'il avait rencontrée dans l'exécution de l'activité au cours du dernier mois. Le score de chaque question va de 0 (aucune difficulté) à 3 (les niveaux de difficulté étaient légers (score = 1), modérés (score = 2) et sévères (score = 3)).

La partie II de SAGE comprenait 2 dimensions :

  • "Normal" si les scores de toutes les questions SAGE sont de 0 (c'est-à-dire, aucune difficulté)
  • "Mobilité uniquement" si les scores des deux questions SAGE 11 et 12 sont 0
Fin de l'étude (209 jours [médiane])
Nombre de participants atteints de dysfonction rénale dans le régime à base d'aliskiren par rapport au régime sans base d'aliskiren
Délai: Fin de l'étude (209 jours (médiane))

La dysfonction rénale (critère composite) a été définie comme la première occurrence de l'un des éléments suivants :

  • Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse ou une transplantation
  • Doublement de la créatinine sérique et atteinte d'un DFGe < 45 ml/min/1,73 m^2.
Fin de l'étude (209 jours (médiane))
Nombre de participants avec mortalité totale dans le régime à base d'aliskirène par rapport au régime à base d'aliskirène
Délai: Fin de l'étude (209 jours (médiane))
Le critère d'évaluation de la mortalité totale a été défini comme le temps jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse de la mortalité totale a utilisé la date du dernier suivi, y compris la période de sevrage comme date de censure.
Fin de l'étude (209 jours (médiane))

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Baseline (BL), 6 semaines, 6 mois et 12 mois
La pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) est la moyenne de 2 mesures de PAS en position assise (à 2 minutes d'intervalle). Étant donné que chaque patient a eu sa dernière visite de suivi à un moment différent de l'essai, ces mesures ont été classées comme tombant dans la période de mesure de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois. Toutes les pressions artérielles disponibles ont été triées dans ces périodes et la dernière valeur dans chaque plage de temps a été utilisée pour l'analyse. À chaque point temporel, un patient doit avoir à la fois des valeurs initiales et postérieures à l'inclusion pour être inclus dans l'analyse.
Baseline (BL), 6 semaines, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Baseline (BL), 6 semaines, 6 mois et 12 mois
La pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) est la moyenne de 2 mesures de PAD en position assise (à 2 minutes d'intervalle). Étant donné que chaque patient a eu sa dernière visite de suivi à un moment différent de l'essai, ces mesures ont été classées comme tombant dans la période de mesure de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois. Toutes les pressions artérielles disponibles ont été triées dans ces périodes et la dernière valeur dans chaque plage de temps a été utilisée pour l'analyse. À chaque point temporel, un patient doit avoir à la fois des valeurs initiales et postérieures à l'inclusion pour être inclus dans l'analyse.
Baseline (BL), 6 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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