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고령자의 주요 심혈관 사건 예방에 알리스키렌을 무작위 대조 시험 (APOLLO)

2014년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 수축기 혈압(SBP)이 130~159mmHg인 노인(≥ 65세)에서 알리스키렌(이뇨제 또는 칼슘 채널 차단제(CCB)을 사용한 추가 요법 유무에 관계없이)의 역할에 관한 새로운 정보를 제공하기 위해 계획되었습니다. , 주요 심혈관(CV) 사건 예방 및 신체, 실행 및 인지 기능의 전반적인 측정에 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 계층이 있는 2x2 요인 설계 연구였습니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 공동 1차 분석 및 2차 분석은 알리스키렌 기반 요법 대 비 알리스키렌 기반 요법이었습니다. 모든 알리스키렌 기반 요법은 알리스키렌 기반 요법으로 병합되었고 모든 비 알리스키렌 기반 요법은 비 알리스키렌 기반 요법으로 병합되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, 남아프리카, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, 네덜란드, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, 네덜란드, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, 독일, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, 독일, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, 미국, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, 미국, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, 브라질, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, 브라질, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, 브라질, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, 브라질, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Dalby, 스웨덴, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, 스웨덴, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, 스웨덴, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, 스웨덴, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, 스페인, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, 스페인, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, 아르헨티나, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, 아르헨티나, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, 아르헨티나, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, 아르헨티나, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, 아르헨티나, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Givatayim, 이스라엘, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Chennai, 인도, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, 인도, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, 인도, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, 인도, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, 인도, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, 인도, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, 인도, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, 인도, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, 인도, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, 인도, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, 인도, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Beroun, 체코 공화국, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, 체코 공화국, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, 체코 공화국, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, 체코 공화국, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, 체코 공화국, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, 칠레
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, 칠레
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, 칠레, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, 칠레, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, 캐나다, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, 캐나다, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, 캐나다, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, 콜롬비아, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, 콜롬비아, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, 콜롬비아, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Binan City, 필리핀 제도, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, 필리핀 제도, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, 헝가리, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

수축기 혈압 130 - 159 mmHg, 다음 중 하나(1, 2 또는 3):

  1. 65세 이상의 남녀로서 다음 중 하나 이상 해당되는 경우: (2차 예방) 관상동맥 심장질환

    • 이전의 심근경색 또는
    • 안정형 협심증 또는 문서화된 다혈관 관상동맥 질환이 있는 불안정형 협심증, 관상동맥 조영술에서 최소 2개의 주요 관상동맥 협착이 > 50%인 경우, 또는 양성 스트레스 테스트(ECG 또는 핵 관류 신토그램), 또는
    • 다중 용기 PCI 또는
    • 다혈관 CABG 수술 사전 동의 전 > 4년, 또는 수술 후 재발성 협심증 또는 허혈 뇌졸중/TIA 이전 기록된 뇌졸중 또는 문서화된 TIA < 사전 동의 전 1년 말초 동맥 질환
    • 이전 사지 우회술 또는 경피 경혈관 성형술, 또는
    • 이전 사지 또는 발 절단, 또는
    • 간헐적 파행 병력, 발목:팔 혈압 비율이 적어도 한쪽에서 0.80 이하이거나 혈관조영술 또는 비침습적 검사로 확인된 상당한 말초 동맥 협착증(> 50%)
    • 진성 당뇨병: 말단 장기 손상의 증거가 있는 고위험 당뇨병 환자

  2. CVD 병력이 없고 적어도 1개의 CV 위험 인자가 있는 65세 이상의 남녀(1차 예방):

    • 여성의 경우 LDL 콜레스테롤 > 3.5mmol/L(135mg/dL) 또는 HDL < 1.3mmol/L(50mg/dL) 또는 남성의 경우 < 1.0mmol/L(39mg/dL) 또는 전체로 정의되는 이상지질혈증 병력 콜레스테롤/HDL 비율 > 5
    • 현재 또는 최근 흡연 이력(5년 이내 정기적인 흡연)
    • 허리/엉덩이 비율이 여성의 경우 0.90 이상, 남성의 경우 0.95 이상으로 정의되는 복부 지방
    • 공복 혈당 장애(IFG - 공복 혈장 포도당 5.6~6.9mmol/L[101~124mg/dL]) 또는 내당능 장애(IGT - 공복 혈장 포도당 < 7mmol/L[126mg/dL])로 정의되는 이상혈당증의 병력 ] 그러나 2시간 포도당 7.8~11.0mmol/L[140~198mg/dL]) 또는 제2형 당뇨병
    • 신장 기능 장애: eGFR< 60 ml/min/1.73m2 그러나 > 30 ml/min/1.73m2 (MDRD 공식) 및/또는 미세알부민요소/매크로알부민요소
    • 좌심실 비대의 임상적 증거
  3. 위의 항목이 없는 70세 이상의 남녀(1차 예방)

제외 기준:

  1. 알리스키렌, ACE 억제제, ARB 또는 알도스테론 길항제로 현재 치료 중이며 임상적 혈관 질환이 없는 환자에서 이 요법을 중단할 수 없습니다. CVD 또는 제2형 당뇨병 및/또는 신장 기능 장애가 있는 개인은 ACE 억제제 또는 ARB를 받을 수 있지만 알리스키렌, 암로디핀 또는 히드로클로로티아지드에 대한 금기 사항을 받을 수 있습니다.
  2. 티아지드 이뇨제와 암로디핀 또는 다른 칼슘 채널 차단제를 모두 사용합니다. 이 두 종류의 약물 중 하나만을 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
  3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg)
  4. 루프 이뇨제 사용이 필요한 증후성 심부전
  5. 혈역학적으로 중요한 일차 판막 또는 유출관 폐쇄(예: 대동맥 또는 승모판 협착증, 비대칭 중격 비대, 인공 판막 오작동). 수축성 심낭염. 복합 선천성 심장병.
  6. 급성 뇌졸중 < 3개월 또는 TIA ≤ 사전 동의 전 7일, 급성 관상동맥 증후군 < 사전 동의 전 1개월
  7. 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술이 정보에 입각한 동의 후 < 3개월 또는 사전 동의 전 < 3개월에 시술을 받은 경우
  8. 중증 신장애 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m2 (MDRD 공식); 알려진 신장 동맥 협착; 혈청 칼륨 ≥ 5.3mmol/L
  9. 만성 간 질환(즉, 간경변증, 식도정맥류, 문정맥단락 또는 지속성 간염) 또는 비정상적인 간 기능, 즉 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 3배
  10. 사이클로스포린 또는 퀴니딘으로의 동시 치료; eGFR < 60 ml/min/1.73m2 환자에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나아제-2(COX 2) 억제제의 만성적 사용 (MDRD 공식)
  11. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
  12. 연구 참여 또는 연구 완료 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 상태(들). 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 질환, 노쇠, 치매, 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리스키렌 + 암로디핀

준비 기간(4~5주)에 티아지드 배경 요법을 받는 환자와 CCB도 티아지드 배경 요법도 아닌 환자의 약 50%가 프로토콜에 따라 적정 방식으로 매일 암로디핀 5mg과 알리스키렌 150/300mg을 투여 받았습니다.

이중 눈가림 기간에 암로디핀과 알리스키렌 병용 요법을 성공적으로 완료한 환자를 암로디핀 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이 팔에 무작위 배정된 환자들은 이중 맹검 기간 동안 알리스키렌 300mg + 암로디핀 5mg을 1일 1회 투여 받았습니다.
의약품: 알리스키렌
알리스키렌 150/300mg 1일 1회
의약품: 암로디핀
암로디핀 5mg
실험적: 알리스키렌 + 하이드로클로로티아지드(HCTZ)

준비 기간(4~5주)에 CCB 배경 요법을 받는 환자와 티아지드나 CCB 배경 요법을 받지 않는 환자의 약 50%가 히드로클로로티아지드 12.5/25 mg 및 알리스키렌 150/300 mg을 매일 적정 방식으로 투여 받았습니다. 규약.

이중 눈가림 기간에 HCTZ와 알리스키렌 병용을 성공적으로 완료한 모든 환자를 HCTZ 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이 치료군에 무작위 배정된 환자들은 알리스키렌 300mg + HCTZ 25mg을 1일 1회 투여받았다.
의약품: 알리스키렌
알리스키렌 150/300mg 1일 1회
의약품: 하이드로클로로티아지드(HCTZ)
HCTZ 12.5/25mg
실험적: 암로디핀에 대한 알리스키렌 + 위약

이중 눈가림 기간에 암로디핀과 알리스키렌 병용 요법을 성공적으로 완료한 모든 환자를 암로디핀 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이중 맹검 기간에서 이 팔에 무작위 배정된 환자는 알리스키렌 300mg + 암로디핀 5mg에 대한 위약을 받았습니다.
의약품: 알리스키렌
알리스키렌 150/300mg 1일 1회
의약품: 암로디핀에 대한 위약
암로디핀에 대한 위약
실험적: HCTZ에 대한 알리스키렌 + 위약

이중 눈가림 기간에 HCTZ와 알리스키렌 병용을 성공적으로 완료한 모든 환자를 HCTZ 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이중 눈가림 기간에 이 팔에 무작위 배정된 환자는 알리스키렌 300mg + HCTZ에 대한 위약 25mg을 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 알리스키렌
알리스키렌 150/300mg 1일 1회
의약품: 하이드로클로로티아지드(HCTZ)에 대한 위약
HCTZ 12.5/25mg에 대한 위약
실험적: 알리스키렌에 대한 암로디핀 + 위약

이중 눈가림 기간에 암로디핀과 알리스키렌 병용 요법을 성공적으로 완료한 모든 환자를 암로디핀 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이중 맹검 기간에서 이 팔에 무작위 배정된 환자는 암로디핀 5mg + 위약 알리스키렌 300mg을 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 암로디핀
암로디핀 5mg
의약품: 알리스키렌에 대한 위약
알리스키렌 300 mg에 대한 위약
실험적: 알리스키렌에 대한 HCTZ + 위약

이중 눈가림 기간에 HCTZ와 알리스키렌 병용을 성공적으로 완료한 모든 환자를 HCTZ 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이중 눈가림 기간에 이 팔에 무작위 배정된 환자는 HCTZ 25mg + 알리스키렌 300mg 1일 1회 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 하이드로클로로티아지드(HCTZ)
HCTZ 12.5/25mg
의약품: 알리스키렌에 대한 위약
알리스키렌 300 mg에 대한 위약
위약 비교기: 알리스키렌 위약 + 암로디핀 위약

이중 눈가림 기간에 암로디핀과 알리스키렌 병용 요법을 성공적으로 완료한 모든 환자를 암로디핀 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이중맹검 기간에 이 군에 무작위 배정된 환자는 알리스키렌 300mg 위약 + 암로디핀 5mg 위약을 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 암로디핀에 대한 위약
암로디핀에 대한 위약
의약품: 알리스키렌에 대한 위약
알리스키렌 300 mg에 대한 위약
위약 비교기: Aliskiren에 대한 위약 + HCTZ에 대한 위약

이중 눈가림 기간에 HCTZ와 알리스키렌 병용을 성공적으로 완료한 모든 환자를 HCTZ 추가 계층의 4개 부문에 균등하게 무작위 배정했습니다.

이중 맹검 기간에서 이 군에 무작위 배정된 환자는 Aliskiren 300mg 위약 + HCTZ 25mg 위약을 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: 하이드로클로로티아지드(HCTZ)에 대한 위약
HCTZ 12.5/25mg에 대한 위약
의약품: 알리스키렌에 대한 위약
알리스키렌 300 mg에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알리스키렌 기반 요법 대 비 알리스키렌 기반 요법의 복합 심혈관 종점을 가진 참가자 수
기간: 연구 종료(209일(중앙값))
복합 CV 종점은 다음과 같은 첫 번째 판정 이벤트를 기반으로 합니다: CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중, 심각한 심부전
연구 종료(209일(중앙값))
알리스키렌+암로디핀/HCTZ 그룹 대 모든 위약 그룹의 복합 심혈관 종점이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(209일(중앙값))
복합 CV 종점은 다음과 같은 첫 번째 판정 이벤트를 기반으로 합니다: CV 사망, 치명적이지 않은 MI, 치명적이지 않은 뇌졸중, 심각한 심부전
연구 종료(209일(중앙값))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인의 글로벌 활동에 대한 표준 평가(SAGE) 차원에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화(파트 I)
기간: 기준선, 연구 종료(209일[중앙값])

독립적으로 일상 활동을 수행하는 능력의 감소는 주로 SAGE(Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) 척도를 사용하여 측정되었습니다. SAGE는 각각 활동을 설명하는 15개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 달에 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 어려움을 겪었는지 표시해야 했습니다. 각 질문의 점수 범위는 0(난이도 없음)에서 3(난이도 수준은 약함(점수 = 1), 보통(점수 = 2) 및 심각함(점수 = 3)임)입니다. SAGE의 파트 I에는 4가지 차원이 포함되어 있습니다.

  • 커뮤니티 인지(질문 1~6의 최대 점수);
  • 도구적 일상 생활 활동(IADL)(질문 7~10의 최대 점수);
  • 이동성(질문 11 및 12의 최대 점수);.
  • 일상생활의 기초활동(ADL)(질문 13~15의 최대 점수) 각 차원의 총점 범위는 0~3점. 0=최고, 3=최악 활동.
기준선, 연구 종료(209일[중앙값])
노인의 글로벌 활동에 대한 표준 평가(SAGE) 차원을 가진 참가자의 비율(파트 II)
기간: 연구 종료(209일[중앙값])

독립적으로 일상 활동을 수행하는 능력의 감소는 주로 SAGE(Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) 척도를 사용하여 측정되었습니다. SAGE는 각각 활동을 설명하는 15개의 질문으로 구성되었습니다. 환자는 지난 한 달 동안 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 어려움을 겪었는지 표시해야 했습니다. 각 질문의 점수 범위는 0(난이도 없음)에서 3(난이도 수준은 약함(점수 = 1), 보통(점수 = 2) 및 심각함(점수 = 3)임)입니다.

SAGE의 파트 II에는 2가지 차원이 포함되어 있습니다.

  • 모든 SAGE 질문의 점수가 0인 경우 "보통"(즉, 난이도 없음)
  • SAGE 질문 11과 12의 점수가 모두 0인 경우 "이동성 전용"
연구 종료(209일[중앙값])
알리스키렌 기반 요법 대 비 알리스키렌 기반 요법의 신장 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료(209일(중앙값))

신기능 장애(복합 종점)는 다음 중 하나가 처음 발생하는 것으로 정의되었습니다.

  • 투석 또는 이식이 필요한 말기 신장 질환[ESRD]
  • 혈청 크레아티닌의 배가 및 eGFR < 45 ml/min/1.73에 도달 m^2.
연구 종료(209일(중앙값))
알리스키렌 기반 요법 대 비 알리스키렌 기반 요법에서 총 사망률을 보인 참가자 수
기간: 연구 종료(209일(중앙값))
총 사망 종점은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 총사망률 분석은 소실기간을 포함한 마지막 추적일을 검열일로 사용하였다.
연구 종료(209일(중앙값))

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(BL), 6주, 6개월 및 12개월
평균 앉은 수축기 혈압(msSBP)은 2회의 앉은 SBP 측정(2분 간격)의 평균입니다. 각 환자는 실험에서 서로 다른 시간에 최종 후속 방문을 했기 때문에 이러한 측정은 6주, 6개월 또는 12개월 측정 기간에 속하는 것으로 분류되었습니다. 사용 가능한 모든 혈압은 이 기간 내에서 분류되었으며 분석에 사용된 각 시간 범위 내의 마지막 값입니다. 각 시점에서 환자는 분석에 포함할 기준선 및 기준선 후 값을 모두 가지고 있어야 합니다.
베이스라인(BL), 6주, 6개월 및 12개월
앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인(BL), 6주, 6개월 및 12개월
앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)은 2번의 앉은 DBP 측정(2분 간격)의 평균입니다. 각 환자는 실험에서 서로 다른 시간에 최종 후속 방문을 했기 때문에 이러한 측정은 6주, 6개월 또는 12개월 측정 기간에 속하는 것으로 분류되었습니다. 사용 가능한 모든 혈압은 이 기간 내에서 분류되었으며 분석에 사용된 각 시간 범위 내의 마지막 값입니다. 각 시점에서 환자는 분석에 포함할 기준선 및 기준선 후 값을 모두 가지고 있어야 합니다.
베이스라인(BL), 6주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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