Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van aliskiren bij de preventie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij ouderen (APOLLO)

27 februari 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie was gepland om nieuwe informatie te verschaffen over de rol van aliskiren (met of zonder aanvullende therapie met een diureticum of calciumkanaalblokkers (CCB)) bij oudere personen (≥ 65 jaar) met een systolische bloeddruk (SBP) van 130 tot 159 mmHg , bij het voorkomen van ernstige cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen en op globale metingen van fysieke, executieve en cognitieve functies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 2x2 factorieel ontwerponderzoek met 2 strata. Volgens het protocol waren zowel de eerste co-primaire analyse als de secundaire analyse een op aliskiren gebaseerd regime versus een niet op aliskiren gebaseerd regime. Alle armen op basis van aliskiren werden gecombineerd tot het regime op basis van aliskiren en alle armen op basis van niet-aliskiren werden gecombineerd tot regime op basis van niet-aliskiren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinië, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentinië, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinië, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinië, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentinië, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brazilië, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brazilië, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brazilië, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brazilië, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chili, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chili, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Duitsland, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Binan City, Filippijnen, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippijnen, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Ierland
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indië, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indië, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Indië, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indië, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indië, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indië, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indië, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indië, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Givatayim, Israël, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israël, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Nederland, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Spanje, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spanje, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tsjechische Republiek, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Tsjechische Republiek, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Verenigde Staten, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Zuid-Afrika, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Dalby, Zweden, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Zweden, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Zweden, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Zweden, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Systolische bloeddruk 130 - 159 mmHg met een van de volgende (1, 2 of 3):

  1. Mannen en vrouwen van ≥ 65 jaar als ze ten minste een van de volgende aandoeningen hebben: (secundaire preventie) Coronaire hartziekte

    • Eerder myocardinfarct of
    • Stabiele angina pectoris of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde coronaire hartziekte in meerdere vaten, > 50% stenose in ten minste 2 grote kransslagaders op coronaire angiografie, of positieve stresstest (ECG of nucleair perfusiescintogram), of
    • PCI met meerdere schepen, of
    • CABG-operatie in meerdere vaten > 4 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of met recidiverende angina of ischemie na operatie Beroerte/TIA Eerder gedocumenteerde beroerte of gedocumenteerde TIA < 1 jaar vóór geïnformeerde toestemming Perifere arterieziekte
    • Eerdere bypassoperatie van ledematen of percutane transluminale angioplastiek, of
    • Eerdere ledemaat- of voetamputatie, of
    • Voorgeschiedenis van claudicatio intermittens, met een enkel:arm BP-ratio ≤ 0,80 aan ten minste één zijde, of significante perifere arteriestenose (> 50%) gedocumenteerd door angiografie of niet-invasieve testen
    • Diabetes mellitus: diabetici met een hoog risico met bewijs van eindorgaanschade

  2. Mannen en vrouwen van ≥ 65 jaar zonder voorgeschiedenis van HVZ en met minstens 1 CV risicofactor (primaire preventie):

    • Geschiedenis van dyslipidemie, gedefinieerd als LDL-cholesterol > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) of HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) bij vrouwen of < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) bij mannen of totaal cholesterol/HDL-ratio > 5
    • Geschiedenis van huidig ​​of recent roken (regelmatig tabaksgebruik binnen 5 jaar)
    • Abdominale adipositas gedefinieerd als taille/heupverhouding ≥ 0,90 bij vrouwen en ≥ 0,95 bij mannen
    • Voorgeschiedenis van dysglykemie gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose (IFG - nuchtere plasmaglucose 5,6 tot 6,9 mmol/L [101 tot 124 mg/dL]), of verminderde glucosetolerantie (IGT - nuchtere plasmaglucose < 7 mmol/L [126 mg/dL) ] maar 2 uur glucose 7,8 tot 11,0 mmol/L [140 tot 198 mg/dL]) of diabetes type 2
    • Nierfunctiestoornis: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 maar > 30 ml/min/1,73m2 (MDRD-formule) en/of microalbuminureum/macroalbuminureum
    • Klinisch bewijs van linkerventrikelhypertrofie
  3. Mannen en vrouwen van ≥ 70 jaar als ze geen van bovenstaande hebben (primaire preventie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met aliskiren, een ACE-remmer, een ARB of een aldosteronantagonist en niet in staat om deze therapie te stoppen bij mensen zonder klinische vasculaire ziekte. Personen met HVZ of diabetes type 2 en/of nierdisfunctie kunnen een ACE-remmer of een ARB krijgen, maar niet beide, contra-indicaties voor Aliskiren, Amlodipine of Hydrochloorthiazide.
  2. Gebruik van zowel thiazidediureticum als amlodipine of een andere calciumantagonist. Patiënten die slechts één van deze twee klassen medicijnen gebruiken, komen in aanmerking
  3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)
  4. Symptomatisch hartfalen, waarvoor het gebruik van lisdiuretica nodig is
  5. Hemodynamisch significante primaire klepobstructie of obstructie van het uitstroomkanaal (bijv. aorta- of mitralisklepstenose, asymmetrische septumhypertrofie, slecht functionerende kunstklep). Constrictieve pericarditis. Complexe aangeboren hartziekte.
  6. Acute beroerte < 3 maanden of TIA ≤ 7 dagen voor geïnformeerde toestemming, acuut coronair syndroom < 1 maand voor geïnformeerde toestemming
  7. Geplande hartoperatie of angioplastiek < 3 maanden na geïnformeerde toestemming of de procedure hebben ondergaan < 3 maanden voor geïnformeerde toestemming
  8. Ernstige nierfunctiestoornis eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule); bekende nierarteriestenose; serumkalium ≥ 5,3 mmol/L
  9. Chronische leverziekte (d.w.z. levercirrose, slokdarmvarices, portocavale shunt of aanhoudende hepatitis) of abnormale leverfunctie, d.w.z. alaninetransaminase (ALAT) of ASAT > 3x bovengrens van normaal (ULN)
  10. Gelijktijdige behandeling met ciclosporine of kinidine; chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX 2)-remmers bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formule)
  11. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen
  12. Andere ernstige aandoening(en) die deelname aan de studie of het vermogen om de studie af te ronden waarschijnlijk zullen belemmeren. Aanzienlijke psychiatrische ziekte, seniliteit, dementie, alcohol- of middelenmisbruik, die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliskiren + Amlodipine

Tijdens de inloopperiode (4-5 weken) kregen de patiënten met thiazide-achtergrondtherapie en ongeveer 50% van de patiënten die noch CCB- noch thiazide-achtergrondtherapie kregen dagelijks Amlodipine 5 mg en Aliskiren 150/300 mg op getitreerde wijze volgens het protocol.

In de dubbelblinde periode werden patiënten die met succes de run-in met amlodipine plus aliskiren voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de amlodipine add-on stratum.

Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen eenmaal daags Aliskiren 300 mg + amlodipine 5 mg tijdens de dubbelblinde periode.
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg
Experimenteel: Aliskiren + Hydrochloorthiazide (HCTZ)

In de inloopperiode (4-5 weken) kregen patiënten met CCB-achtergrondtherapie en ongeveer 50% van de patiënten die noch thiazide noch CCB-achtergrondtherapie kregen: Hydrochloorthiazide 12,5/25 mg en Aliskiren 150/300 mg per dag op een getitreerde manier volgens protocol.

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die de run-in met HCTZ plus Aliskiren met succes voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de HCTZ add-on stratum.

Patiënten gerandomiseerd naar deze arm kregen eenmaal daags Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg.
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Experimenteel: Aliskiren + Placebo voor Amlodipine

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die met succes de run-in met amlodipine plus aliskiren voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de amlodipine add-on stratum.

In de dubbelblinde periode kregen gerandomiseerde patiënten in deze arm Aliskiren 300 mg + Placebo voor Amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo voor amlodipine
Placebo voor amlodipine
Experimenteel: Aliskiren + Placebo voor HCTZ

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die de run-in met HCTZ plus Aliskiren met succes voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de HCTZ add-on stratum.

In de dubbelblinde periode kregen gerandomiseerde patiënten in deze arm Aliskiren 300 mg + Placebo voor HCTZ 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo voor Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Placebo voor HCTZ 12,5/25 mg
Experimenteel: Amlodipine + Placebo voor Aliskiren

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die met succes de run-in met amlodipine plus aliskiren voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de amlodipine add-on stratum.

In de dubbelblinde periode kregen gerandomiseerde patiënten in deze arm eenmaal daags amlodipine 5 mg + placebo voor Aliskiren 300 mg
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Aliskiren
Placebo voor Aliskiren 300 mg
Experimenteel: HCTZ + Placebo voor Aliskiren

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die de run-in met HCTZ plus Aliskiren met succes voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de HCTZ add-on stratum.

In de dubbelblinde periode kregen gerandomiseerde patiënten in deze arm HCTZ 25 mg + placebo voor Aliskiren 300 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Aliskiren
Placebo voor Aliskiren 300 mg
Placebo-vergelijker: Placebo voor Aliskiren + Placebo voor Amlodipine

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die met succes de run-in met amlodipine plus aliskiren voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de amlodipine add-on stratum.

In de dubbelblinde periode kregen gerandomiseerde patiënten naar deze arm placebo voor Aliskiren 300 mg + placebo voor amlodipine 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo voor amlodipine
Placebo voor amlodipine
Geneesmiddel: Placebo voor Aliskiren
Placebo voor Aliskiren 300 mg
Placebo-vergelijker: Placebo voor Aliskiren + Placebo voor HCTZ

In de dubbelblinde periode werden alle patiënten die de run-in met HCTZ plus Aliskiren met succes voltooiden gelijkelijk gerandomiseerd over de 4 armen van de HCTZ add-on stratum.

In de dubbelblinde periode kregen gerandomiseerde patiënten in deze arm placebo voor Aliskiren 300 mg + placebo voor HCTZ 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo voor Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Placebo voor HCTZ 12,5/25 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Aliskiren
Placebo voor Aliskiren 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde cardiovasculaire eindpunten in op aliskiren gebaseerd regime versus niet op aliskiren gebaseerd regime
Tijdsspanne: Einde van studie (209 dagen (mediaan))
Het samengestelde CV-eindpunt is gebaseerd op de volgende eerste beoordeelde events: CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, significant hartfalen
Einde van studie (209 dagen (mediaan))
Aantal deelnemers met samengestelde cardiovasculaire eindpunten in Aliskiren+Amlodipine/HCTZ-groep versus alle placebogroep
Tijdsspanne: Einde van studie (209 dagen (mediaan))
Het samengestelde CV-eindpunt is gebaseerd op de volgende eerste beoordeelde events: CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, significant hartfalen
Einde van studie (209 dagen (mediaan))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot einde van studie in standaardbeoordeling van Global Activities in the Elderly (SAGE)-dimensies (deel I)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (209 dagen [mediaan])

De afname van het vermogen om dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren, werd voornamelijk gemeten met behulp van de Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-schaal. De SAGE bestond uit 15 vragen, die elk een activiteit beschrijven. Patiënt moest aangeven hoeveel moeite hij/zij de afgelopen maand had ondervonden bij het uitvoeren van de activiteit. De score van elke vraag varieert van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (moeilijkheidsgraden waren licht (score = 1), gemiddeld (score = 2) en ernstig (score = 3)). Deel I van SAGE omvatte 4 dimensies:

  • Community Cognition (maximaal aantal scores van vragen 1 tot 6);
  • Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) (maximaal aantal scores van vragen 7 t/m 10);
  • Mobiliteit (maximaal aantal scores van vraag 11 en 12);.
  • Basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) (maximale scores van vragen 13 tot 15) De totale score van elke dimensie varieerde van 0 tot 3. 0=beste, 3=slechtste Een negatieve verandering in waarde ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering in het vermogen om elke dag te presteren activiteiten.
Basislijn, einde studie (209 dagen [mediaan])
Percentage deelnemers met standaardbeoordeling van Global Activities in the Elderly (SAGE)-dimensies (deel II)
Tijdsspanne: Einde van studie (209 dagen [mediaan])

De afname van het vermogen om dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren, werd voornamelijk gemeten met behulp van de Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-schaal. De SAGE bestond uit 15 vragen, die elk een activiteit beschreven. Patiënt moest aangeven hoeveel moeite hij/zij de afgelopen maand had ondervonden bij het uitvoeren van de activiteit. De score van elke vraag varieert van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (moeilijkheidsgraden waren licht (score = 1), gemiddeld (score = 2) en ernstig (score = 3)).

Deel II van SAGE omvatte 2 dimensies:

  • "Normaal" als de scores van alle SAGE-vragen 0 zijn (d.w.z. geen moeilijkheidsgraad)
  • "Alleen mobiliteit" als de scores van beide SAGE-vragen 11 en 12 0 zijn
Einde van studie (209 dagen [mediaan])
Aantal deelnemers met nierdisfunctie in op aliskiren gebaseerd regime versus niet op aliskiren gebaseerd regime
Tijdsspanne: Einde van studie (209 dagen (mediaan))

De nierdisfunctie (samengesteld eindpunt) werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende:

  • Eindstadium nierziekte [ESRD] waarvoor dialyse of transplantatie nodig is
  • Verdubbeling van serumcreatinine en bereiken van een eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Einde van studie (209 dagen (mediaan))
Aantal deelnemers met totale mortaliteit in regime op basis van aliskiren versus regime op basis van niet-aliskiren
Tijdsspanne: Einde van studie (209 dagen (mediaan))
Het eindpunt van de totale mortaliteit werd gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Totale mortaliteitsanalyse gebruikte de datum van de laatste follow-up inclusief de uitwasperiode als censureringsdatum.
Einde van studie (209 dagen (mediaan))

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Baseline (BL), 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
De gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP) is het gemiddelde van 2 SBP-metingen in zittende houding (met een tussenpoos van 2 minuten). Aangezien elke patiënt zijn laatste follow-upbezoek op een ander tijdstip in het onderzoek had, werden deze metingen geclassificeerd als vallend in de meetperiode van 6 weken, 6 maanden of 12 maanden. Alle beschikbare bloeddrukken werden binnen deze perioden gesorteerd en de laatste waarde binnen elk tijdbereik dat voor analyse werd gebruikt. Op elk tijdstip moet een patiënt zowel basislijn- als postbasislijnwaarden hebben om in de analyse te worden opgenomen.
Baseline (BL), 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Baseline (BL), 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) is het gemiddelde van 2 zittende DBP-metingen (2 minuten uit elkaar). Aangezien elke patiënt zijn laatste follow-upbezoek op een ander tijdstip in het onderzoek had, werden deze metingen geclassificeerd als vallend in de meetperiode van 6 weken, 6 maanden of 12 maanden. Alle beschikbare bloeddrukken werden binnen deze perioden gesorteerd en de laatste waarde binnen elk tijdbereik dat voor analyse werd gebruikt. Op elk tijdstip moet een patiënt zowel basislijn- als postbasislijnwaarden hebben om in de analyse te worden opgenomen.
Baseline (BL), 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren