Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn iäkkäillä (APOLLO)

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen oli tarkoitus antaa uutta tietoa aliskireenin roolista (diureetilla tai kalsiumkanavasalpaajalla (CCB) tai ilman lisähoitoa) iäkkäillä henkilöillä (≥ 65 vuotta), joiden systolinen verenpaine (SBP) on 130-159 mmHg , suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä fyysisten, toimeenpano- ja kognitiivisten toimintojen maailmanlaajuisissa mittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 2x2 tekijäsuunnittelututkimus, jossa oli 2 kerrosta. Protokollan mukaan ensimmäinen yhteisanalyysi sekä sekundaarinen analyysi olivat aliskireenipohjainen hoito verrattuna ei-aliskireeniin perustuvaan hoitoon. Kaikki aliskireenipohjaiset ryhmät yhdistettiin aliskireenipohjaiseen hoito-ohjelmaan ja kaikki ei-aliskireenipohjaiset ryhmät yhdistettiin ei-aliskireenipohjaiseen hoito-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Alankomaat, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Alankomaat, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentiina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentiina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentiina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentiina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentiina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasilia, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilia, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasilia, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilia, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Espanja, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Espanja, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Etelä-Afrikka, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Binan City, Filippiinit, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippiinit, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Chennai, Intia, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Intia, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Intia, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Intia, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Intia, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Intia, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Intia, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Intia, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Intia, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Kolumbia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Kolumbia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Kolumbia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malesia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Dalby, Ruotsi, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Ruotsi, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Ruotsi, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Ruotsi, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Saksa, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Beroun, Tšekin tasavalta, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tšekin tasavalta, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tšekin tasavalta, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Tšekin tasavalta, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Tšekin tasavalta, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Unkari, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Systolinen verenpaine 130 - 159 mmHg jollakin seuraavista (1, 2 tai 3):

  1. ≥ 65-vuotiaat miehet ja naiset, jos heillä on vähintään yksi seuraavista: (sekundaarinen ehkäisy) Sepelvaltimotauti

    • Aiempi sydäninfarkti tai
    • Stabiili angina pectoris tai epästabiili angina, johon liittyy dokumentoitu monisuoninen sepelvaltimotauti, > 50 % ahtauma vähintään kahdessa suuressa sepelvaltimossa sepelvaltimon angiografiassa tai positiivinen stressitesti (EKG tai tumaperfuusioskintogrammi) tai
    • Monialuksen PCI tai
    • Monisuoninen CABG-leikkaus > 4 vuotta ennen tietoon saatua suostumusta tai toistuva angina pectoris tai iskemia leikkauksen jälkeen Aivohalvaus/TIA Aiempi dokumentoitu aivohalvaus tai dokumentoitu TIA < 1 vuosi ennen ilmoitettua suostumusta Ääreisvaltimotauti
    • Aiempi raajan ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai
    • Aiempi raajan tai jalan amputaatio tai
    • Aiemmin esiintynyt ajoittaista kyynärsymää, nilkan ja käsivarren verenpainesuhde ≤ 0,80 vähintään toisella puolella tai merkittävä ääreisvaltimoahtauma (> 50 %), joka on dokumentoitu angiografialla tai ei-invasiivisilla testeillä
    • Diabetes mellitus: Korkean riskin diabeetikot, joilla on todisteita elinvaurioista

  2. ≥ 65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia ja joilla on vähintään yksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijä (primaariehkäisy):

    • Aiempi dyslipidemia, joka määritellään LDL-kolesterolina > 3,5 mmol/L (135 mg/dl) tai HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dl) naisilla tai < 1,0 mmol/l (39 mg/dl) miehillä tai kokonaismääränä kolesteroli/HDL-suhde > 5
    • Nykyinen tai äskettäinen tupakointi (säännöllinen tupakan käyttö 5 vuoden sisällä)
    • Vatsan rasvaisuus määritellään vyötärö/lantiosuhteeksi ≥ 0,90 naisilla ja ≥ 0,95 miehillä
    • Aiempi dysglykemia, joka määritellään heikentyneeksi paastoglukoosiarvoksi (IFG – paastoplasman glukoosi 5,6–6,9 mmol/L [101–124 mg/dl]) tai heikentyneeksi glukoositoleranssiksi (IGT – plasman paastoglukoosi < 7 mmol/l [126 mg/dl) ] mutta 2 tunnin glukoosi 7,8-11,0 mmol/L [140-198 mg/dl]) tai tyypin 2 diabetes
    • Munuaisten toimintahäiriö: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 mutta > 30 ml/min/1,73m2 (MDRD-kaava) ja/tai mikroalbumiiniurea/makroalbumiiniurea
    • Kliiniset todisteet vasemman kammion hypertrofiasta
  3. ≥ 70-vuotiaat miehet ja naiset, jos heillä ei ole mitään edellä mainituista (primaariehkäisy)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito aliskireenilla, ACE:n estäjillä, ARB:llä tai aldosteronin antagonistilla, eikä tätä hoitoa voida keskeyttää niillä, joilla ei ole kliinistä verisuonisairautta. Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai tyypin 2 diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, voivat saada ACE:n estäjän tai ARB:n, mutta eivät molempia, vasta-aiheina aliskireenille, amlodipiinille tai hydroklooritiatsidille.
  2. Sekä tiatsididiureetin että amlodipiinin tai muun kalsiumkanavasalpaajan käyttö. Potilaat, jotka käyttävät vain toista näistä kahdesta lääkeryhmästä, ovat kelvollisia
  3. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
  4. Oireinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii loop-diureettien käyttöä
  5. Hemodynaamisesti merkittävä primaarinen läppä- tai ulosvirtauskanavan tukos (esim. aortta- tai mitraaliläpän ahtauma, epäsymmetrinen väliseinän liikakasvu, viallinen proteettinen läppä). Constriktiivinen perikardiitti. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  6. Akuutti aivohalvaus < 3 kuukautta tai TIA ≤ 7 päivää ennen ilmoitettua suostumusta, akuutti sepelvaltimooireyhtymä < 1 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta
  7. Suunniteltu sydänleikkaus tai angioplastia < 3 kuukautta tietoisen suostumuksen jälkeen tai toimenpiteelle < 3 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta
  8. Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava); tunnettu munuaisvaltimon ahtauma; seerumin kalium ≥ 5,3 mmol/L
  9. Krooninen maksasairaus (esim. kirroosi, ruokatorven suonikohjut, portocaval-shuntti tai jatkuva hepatiitti) tai epänormaali maksan toiminta, eli alaniinitransaminaasi (ALT) tai ASAT > 3x normaalin yläraja (ULN)
  10. Samanaikainen hoito syklosporiinilla tai kinidiinillä; ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX 2) estäjien krooninen käyttö potilailla, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-kaava)
  11. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  12. Muut vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus. Merkittävä psykiatrinen sairaus, seniiliys, dementia, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskireeni + amlodipiini

Aloitusjakson aikana (4-5 viikkoa) tiatsiditaustahoitoa saaneet potilaat ja noin 50 % potilaista, jotka eivät saaneet CCB- tai tiatsiditaustahoitoa, saivat amlodipiinia 5 mg ja aliskireenia 150/300 mg päivässä titrattuina protokollan mukaisesti.

Kaksoissokkojaksolla potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti amlodipiinin ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtä paljon amlodipiinia täydentävän kerroksen neljään haaraan.

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 300 mg aliskireenia + 5 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa kaksoissokkojakson aikana.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 150/300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg
Kokeellinen: Aliskireeni + hydroklooritiatsidi (HCTZ)

Aloitusjaksolla (4-5 viikkoa) potilaat, jotka saivat CCB-taustahoitoa ja noin 50 % potilaista, jotka eivät saaneet tiatsidi- tai CCB-taustahoitoa: saivat hydroklooritiatsidia 12,5/25 mg ja aliskireenia 150/300 mg päivässä titrattuina ohjeiden mukaisesti. protokollaa.

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti HCTZ:n ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtäläisesti HCTZ-lisäryhmän neljään haaraan.

Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 300 mg aliskireenia + 25 mg HCTZ:ta kerran päivässä.
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 150/300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Kokeellinen: Aliskireeni + lumelääke amlodipiinille

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti amlodipiinin ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtä paljon amlodipiini-lisähoitokerroksen neljään haaraan.

Kaksoissokkojaksolla satunnaistetut potilaat tähän haaraan saivat 300 mg aliskireenia + lumelääkettä amlodipiinille 5 mg
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 150/300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo amlodipiinille
Placebo amlodipiinille
Kokeellinen: Aliskireeni + lumelääke HCTZ:lle

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti HCTZ:n ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtäläisesti HCTZ-lisäryhmän neljään haaraan.

Kaksoissokkojaksolla satunnaistetut potilaat tähän haaraan saivat aliskireenia 300 mg + lumelääkettä HCTZ:lle 25 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Aliskiren
Aliskireeni 150/300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo hydroklooritiatsidille (HCTZ)
Placebo HCTZ:lle 12,5/25 mg
Kokeellinen: Amlodipiini + lumelääke aliskireenille

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti amlodipiinin ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtä paljon amlodipiini-lisähoitokerroksen neljään haaraan.

Kaksoissokkojaksolla satunnaistetut potilaat tähän haaraan saivat amlodipiinia 5 mg + lumelääkettä 300 mg aliskireenia varten kerran vuorokaudessa
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg
Lääke: Placebo Aliskirenille
Plasebo aliskireenille 300 mg
Kokeellinen: HCTZ + lumelääke Aliskirenille

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti HCTZ:n ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtäläisesti HCTZ-lisäryhmän neljään haaraan.

Kaksoissokkojaksolla satunnaistetut potilaat tähän haaraan saivat HCTZ 25 mg + lumelääke aliskireenia 300 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Hydroklooritiatsidi (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Lääke: Placebo Aliskirenille
Plasebo aliskireenille 300 mg
Placebo Comparator: Plasebo aliskireenille + lumelääke amlodipiinille

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti amlodipiinin ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtä paljon amlodipiini-lisähoitokerroksen neljään haaraan.

Kaksoissokkojaksolla satunnaistetut potilaat tähän haaraan saivat lumelääkettä 300 mg aliskireenia + lumelääkettä 5 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo amlodipiinille
Placebo amlodipiinille
Lääke: Placebo Aliskirenille
Plasebo aliskireenille 300 mg
Placebo Comparator: Plasebo Aliskirenille + Placebo HCTZ:lle

Kaksoissokkojaksolla kaikki potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti HCTZ:n ja aliskireenin käytön, satunnaistettiin yhtäläisesti HCTZ-lisäryhmän neljään haaraan.

Kaksoissokkojaksolla satunnaistetut potilaat tähän haaraan saivat lumelääkettä 300 mg aliskireenille + lumelääkettä 25 mg HCTZ:lle kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo hydroklooritiatsidille (HCTZ)
Placebo HCTZ:lle 12,5/25 mg
Lääke: Placebo Aliskirenille
Plasebo aliskireenille 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty sydän- ja verisuonipäätepiste aliskireeniin perustuvassa hoito-ohjelmassa verrattuna ei-aliskireeniin perustuvaan hoito-ohjelmaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))
Yhdistetty CV-päätepiste perustuu seuraaviin ensimmäisiin arvioituihin tapahtumiin: CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, merkittävä sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty sydän- ja verisuonipäätepiste Aliskireeni+amlodipiini/HCTZ-ryhmässä verrattuna kaikkiin lumeryhmiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))
Yhdistetty CV-päätepiste perustuu seuraaviin ensimmäisiin arvioituihin tapahtumiin: CV-kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, merkittävä sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta tutkimuksen loppuun ikääntyneiden maailmanlaajuisen toiminnan standardiarvioinnissa (SAGE) (osa I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (209 päivää [mediaani])

Heikkenemistä kyvyssä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja itsenäisesti mitattiin ensisijaisesti SAGE (Standard Assessment of Global Activity in the Elderly) -asteikolla. SAGE koostui 15 kysymyksestä, joista jokainen kuvasi toimintaa. Potilaan oli ilmoitettava, kuinka suuria vaikeuksia hänellä oli ollut harjoituksen suorittamisessa viime kuussa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei vaikeuksia) 3:een (vaikeustasot olivat lieviä (pisteet = 1), kohtalaisia ​​(pisteet = 2) ja vakavat (pisteet = 3)). SAGE:n osa I sisälsi 4 mittaa:

  • Yhteisön tuntemus (enintään pistemäärä kysymyksiä 1–6);
  • Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) (enintään kysymysten pistemäärä 7–10);
  • Liikkuvuus (enintään kysymyksiä 11 ja 12);.
  • Päivittäisen elämän perustoiminnot (ADL) (kysymysten maksimipistemäärä 13–15) Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–3. 0=paras, 3=huonoin Negatiivinen muutos arvossa lähtötasosta tarkoittaa parantunutta kykyä suoriutua joka päivä toimintaa.
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (209 päivää [mediaani])
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on standardiarviointi maailmanlaajuisista vanhusten toiminnoista (SAGE) (osa II)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (209 päivää [mediaani])

Heikkenemistä kyvyssä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja itsenäisesti mitattiin ensisijaisesti SAGE (Standard Assessment of Global Activity in the Elderly) -asteikolla. SAGE koostui 15 kysymyksestä, joista jokainen kuvasi toimintaa. Potilaan oli ilmoitettava, kuinka paljon vaikeuksia hänellä oli ollut harjoituksen suorittamisessa viimeisen kuukauden aikana. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei vaikeuksia) 3:een (vaikeustasot olivat lieviä (pisteet = 1), kohtalaisia ​​(pisteet = 2) ja vakavat (pisteet = 3)).

SAGE:n osa II sisälsi 2 mittaa:

  • "Normaali", jos kaikkien SAGE-kysymysten pisteet ovat 0 (eli ei vaikeutta)
  • "Vain liikkuvuus", jos sekä SAGE:n kysymysten 11 että 12 pisteet ovat 0
Tutkimuksen loppu (209 päivää [mediaani])
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaisten vajaatoiminta aliskireeniin perustuvassa hoito-ohjelmassa verrattuna ei-aliskireeniin perustuvaan hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))

Munuaisten vajaatoiminta (yhdistetty päätetapahtuma) määriteltiin ensimmäisenä jommankumman seuraavista esiintymisestä:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD], joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa
  • Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen ja eGFR:n saavuttaminen < 45 ml/min/1,73 m^2.
Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiskuolleisuus aliskireeniin perustuvassa hoito-ohjelmassa verrattuna ei-aliskireeniin perustuvaan hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))
Kokonaiskuolleisuuden päätepiste määriteltiin ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kokonaiskuolleisuusanalyysissä käytettiin sensurointipäivänä viimeisen seurannan päivämäärää, mukaan lukien pesujakso.
Tutkimuksen loppu (209 päivää (mediaani))

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (msSBP) on kahden istuvan SBP-mittauksen keskiarvo (2 minuutin välein). Koska jokaisella potilaalla oli viimeinen seurantakäynti eri aikaan kokeessa, nämä mittaukset luokiteltiin 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden mittausjaksolle. Kaikki saatavilla olevat verenpaineet lajiteltiin näiden ajanjaksojen sisällä ja kunkin aikavälin viimeistä arvoa käytettiin analysointiin. Jokaisella aikapisteellä potilaalla on oltava sekä lähtötilanteen että lähtötilanteen jälkeiset arvot, jotta se voidaan sisällyttää analyysiin.
Perustaso (BL), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: Perustaso (BL), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (msDBP) on kahden istuvan DBP-mittauksen keskiarvo (2 minuutin välein). Koska jokaisella potilaalla oli viimeinen seurantakäynti eri aikaan kokeessa, nämä mittaukset luokiteltiin 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden mittausjaksolle. Kaikki saatavilla olevat verenpaineet lajiteltiin näiden ajanjaksojen sisällä ja kunkin aikavälin viimeistä arvoa käytettiin analysointiin. Jokaisella aikapisteellä potilaalla on oltava sekä lähtötilanteen että lähtötilanteen jälkeiset arvot, jotta se voidaan sisällyttää analyysiin.
Perustaso (BL), 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset tapahtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa