Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av Aliskiren i forebygging av store kardiovaskulære hendelser hos eldre mennesker (APOLLO)

27. februar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien var planlagt å gi ny informasjon om rollen til aliskiren (med eller uten tilleggsbehandling med et vanndrivende middel eller en kalsiumkanalblokkere (CCB)) hos eldre personer (≥ 65 år) med systolisk blodtrykk (SBP) 130 til 159 mmHg , i forebygging av store kardiovaskulære (CV) hendelser og på globale målinger av fysisk, eksekutiv og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var 2x2 faktoriell designstudie med 2 strata. I henhold til protokollen var den første co-primæranalysen så vel som sekundæranalysen aliskirenbasert regime vs ikke-aliskirenbasert regime. Alle aliskirenbaserte armer ble kombinert til det aliskirenbaserte regimet og alle ikke-aliskirenbaserte armer ble kombinert til ikke-aliskirenbaserte regimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasil, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasil, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Binan City, Filippinene, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippinene, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Forente stater, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai, India, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, India, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, India, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, India, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Nederland, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Nederland, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Spania, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spania, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Sverige, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Sverige, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Sør-Afrika, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkisk Republikk, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Tyskland, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Systolisk blodtrykk 130 - 159 mmHg med ett av følgende (1, 2 eller 3):

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 65 år hvis de har minst ett av følgende: (sekundær forebygging) Koronar hjertesykdom

    • Tidligere hjerteinfarkt eller
    • Stabil angina eller ustabil angina med dokumentert flerkars koronarsykdom, > 50 % stenose i minst 2 store koronararterier ved koronar angiografi, eller positiv stresstest (EKG eller nukleær perfusjonscintogram), eller
    • PCI med flere fartøy, eller
    • Flerkars CABG-operasjon > 4 år før informert samtykke, eller med tilbakevendende angina eller iskemi etter operasjon Hjerneslag/TIA Tidligere dokumentert hjerneslag eller dokumentert TIA < 1 år før informert samtykke Perifer arteriesykdom
    • Tidligere lem bypass-operasjon eller perkutan transluminal angioplastikk, eller
    • Tidligere lem- eller fotamputasjon, eller
    • Anamnese med claudicatio intermittens, med et ankel:arm BP-forhold ≤ 0,80 på minst én side, eller signifikant perifer arteriestenose (> 50 %) dokumentert ved angiografi eller ikke-invasiv testing
    • Diabetes mellitus: Høyrisikodiabetikere med tegn på endeorganskade

  2. Menn og kvinner i alderen ≥ 65 år uten CVD i anamnesen og med minst 1 CV-risikofaktor (primær forebygging):

    • Anamnese med dyslipidemi, definert som LDL-kolesterol > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) eller HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) hos kvinner eller < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) hos menn eller totalt kolesterol/HDL-forhold > 5
    • Anamnese med nåværende eller nylig røyking (vanlig tobakksbruk innen 5 år)
    • Abdominal fett definert som midje/hofte-forhold ≥ 0,90 hos kvinner og ≥ 0,95 hos menn
    • Anamnese med dysglykemi definert som nedsatt fastende glukose (IFG - fastende plasmaglukose 5,6 til 6,9 mmol/L [101 til 124 mg/dL]), eller nedsatt glukosetoleranse (IGT - fastende plasmaglukose < 7 mmol/L [126 mg/dL] ] men 2 timers glukose 7,8 til 11,0 mmol/L [140 til 198 mg/dL]) eller type 2 diabetes
    • Nyresvikt: eGFR< 60 ml/min/1,73m2 men > 30 ml/min/1,73m2 (MDRD formel) og/eller mikroalbuminurea/makroalbuminurea
    • Klinisk bevis på venstre ventrikkel hypertrofi
  3. Menn og kvinner i alderen ≥ 70 år hvis de ikke har noen av de ovennevnte (primær forebygging)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende behandling med aliskiren, en ACE-hemmer, en ARB eller en aldosteronantagonist og ikke i stand til å avbryte denne behandlingen hos de uten klinisk vaskulær sykdom. Personer med CVD eller type 2 diabetes og/eller nedsatt nyrefunksjon kan få en ACE-hemmer eller en ARB, men ikke begge, kontraindikasjoner mot Aliskiren, Amlodipin eller Hydroklortiazid.
  2. Bruk av både tiaziddiuretikum og amlodipin eller annen kalsiumkanalblokker. Pasienter på bare én av disse to legemidlene er kvalifisert
  3. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
  4. Symptomatisk hjertesvikt, som krever bruk av loop-diuretika
  5. Hemodynamisk signifikant primær klaffe eller obstruksjon i utløpskanalen (f.eks. aorta- eller mitralklaffstenose, asymmetrisk septalhypertrofi, funksjonsfeil i proteseklaff). Konstriktiv perikarditt. Kompleks medfødt hjertesykdom.
  6. Akutt hjerneslag < 3 måneder eller TIA ≤ 7 dager før informert samtykke, akutt koronarsyndrom < 1 måned før informert samtykke
  7. Planlagt hjerteoperasjon eller angioplastikk < 3 måneder etter informert samtykke eller etter inngrepet < 3 måneder før informert samtykke
  8. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 (MDRD-formel); kjent nyrearteriestenose; serumkalium ≥ 5,3 mmol/L
  9. Kronisk leversykdom (dvs. skrumplever, øsofagusvaricer, portokaval shunt eller vedvarende hepatitt) eller unormal leverfunksjon, dvs. alanintransaminase (ALT) eller ASAT > 3x øvre normalgrense (ULN)
  10. Samtidig behandling med ciklosporin eller kinidin; kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX 2)-hemmere hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 (MDRD-formel)
  11. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser
  12. Andre alvorlige tilstand(er) som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre studien. Betydelig psykiatrisk sykdom, senilitet, demens, alkohol- eller rusmisbruk, som kan svekke evnen til å gi informert samtykke og til å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren + Amlodipin

I innkjøringsperioden (4-5 uker) fikk pasienter på tiazidbakgrunnsbehandling og ca. 50 % av pasientene på verken CCB- eller tiazidbakgrunnsbehandling Amlodipin 5 mg og Aliskiren 150/300 mg daglig på en titrert måte i henhold til protokollen.

I en dobbeltblind periode ble pasienter som vellykket fullførte innkjøringen med Amlodipin pluss Aliskiren randomisert likt til de 4 armene i Amlodipin tilleggsstratum.

Pasienter randomisert til denne armen fikk Aliskiren 300 mg + Amlodipin 5 mg én gang daglig i den dobbeltblinde perioden.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang daglig
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Eksperimentell: Aliskiren + hydroklortiazid (HCTZ)

I innkjøringsperioden (4-5 uker) fikk pasienter på CCB-bakgrunnsbehandling og ca. 50 % av pasientene på verken tiazid- eller CCB-bakgrunnsbehandling: Hydroklortiazid 12,5/25 mg og Aliskiren 150/300 mg daglig på en titrert måte iht. protokoll.

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med HCTZ pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i HCTZ tilleggsstratum.

Pasienter randomisert til denne armen fikk Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg én gang daglig.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang daglig
Legemiddel: Hydroklortiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Eksperimentell: Aliskiren + Placebo for Amlodipin

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med Amlodipin pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i Amlodipin tilleggsstratum.

I dobbeltblind periode fikk randomiserte pasienter til denne armen Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipin 5 mg
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo for Amlodipin
Placebo for Amlodipin
Eksperimentell: Aliskiren + Placebo for HCTZ

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med HCTZ pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i HCTZ tilleggsstratum.

I dobbeltblind periode fikk randomiserte pasienter til denne armen Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg en gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo for hydroklortiazid (HCTZ)
Placebo for HCTZ 12,5/25 mg
Eksperimentell: Amlodipin + Placebo for Aliskiren

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med Amlodipin pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i Amlodipin tilleggsstratum.

I dobbeltblind periode fikk randomiserte pasienter til denne armen Amlodipin 5 mg + placebo for Aliskiren 300 mg én gang daglig
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Legemiddel: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg
Eksperimentell: HCTZ + Placebo for Aliskiren

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med HCTZ pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i HCTZ tilleggsstratum.

I dobbeltblind periode fikk randomiserte pasienter til denne armen HCTZ 25 mg + placebo for Aliskiren 300 mg én gang daglig
Legemiddel: Hydroklortiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Legemiddel: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg
Placebo komparator: Placebo for Aliskiren + Placebo for Amlodipin

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med Amlodipin pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i Amlodipin tilleggsstratum.

I dobbeltblind periode fikk randomiserte pasienter til denne armen placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for Amlodipin 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo for Amlodipin
Placebo for Amlodipin
Legemiddel: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg
Placebo komparator: Placebo for Aliskiren + Placebo for HCTZ

I en dobbeltblind periode ble alle pasienter som fullførte innkjøringen med HCTZ pluss Aliskiren, randomisert likt til de 4 armene i HCTZ tilleggsstratum.

I dobbeltblind periode fikk randomiserte pasienter til denne armen placebo for Aliskiren 300 mg + placebo for HCTZ 25 mg én gang daglig
Legemiddel: Placebo for hydroklortiazid (HCTZ)
Placebo for HCTZ 12,5/25 mg
Legemiddel: Placebo for Aliskiren
Placebo for Aliskiren 300 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatte kardiovaskulære endepunkter i Aliskiren-basert regime versus ikke-Aliskiren-basert regime
Tidsramme: Slutt på studiet (209 dager (median))
Det sammensatte CV-endepunktet er basert på følgende første bedømte hendelser: CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, signifikant hjertesvikt
Slutt på studiet (209 dager (median))
Antall deltakere med sammensatte kardiovaskulære endepunkter i Aliskiren+Amlodipin/HCTZ-gruppen versus alle placebogruppene
Tidsramme: Slutt på studiet (209 dager (median))
Det sammensatte CV-endepunktet er basert på følgende første bedømte hendelser: CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, signifikant hjertesvikt
Slutt på studiet (209 dager (median))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studiet i standardvurdering av globale aktiviteter hos eldre (SAGE) dimensjoner (del I)
Tidsramme: Baseline, slutten av studien (209 dager [median])

Nedgang i evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter uavhengig ble målt primært ved å bruke Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-skalaen. SAGE besto av 15 spørsmål, som hver beskrev en aktivitet. Pasienten måtte angi hvor store vanskeligheter han/hun hadde møtt med å utføre aktiviteten den siste måneden. Hvert spørsmåls poengsum varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (vanskelighetsgraden var mild (score = 1), moderat (score = 2) og alvorlig (score = 3)). Del I av SAGE inkluderte 4 dimensjoner:

  • Community Cognition (maksimalt antall poeng for spørsmål 1 til 6);
  • Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (maksimalt antall poeng for spørsmål 7 til 10);
  • Mobilitet (maksimalt antall poeng for spørsmål 11 og 12);.
  • Basic Activities of Daily Living (ADL) (maksimalt antall poeng for spørsmål 13 til 15) Hver dimensjons totale poengsum varierte fra 0 til 3. 0=best, 3=verst En negativ endring i verdi fra baseline betyr forbedring i evnen til å prestere hver dag aktiviteter.
Baseline, slutten av studien (209 dager [median])
Prosentandel av deltakere med standardvurdering av globale aktiviteter i eldre (SAGE) dimensjoner (del II)
Tidsramme: Slutt på studiet (209 dager [median])

Nedgang i evnen til å utføre dagligdagse aktiviteter uavhengig ble målt primært ved å bruke Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-skalaen. SAGE besto av 15 spørsmål, som hver beskrev en aktivitet. Pasienten måtte angi hvor store vanskeligheter han/hun hadde møtt med å utføre aktiviteten den siste måneden. Hvert spørsmåls poengsum varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (vanskelighetsgraden var mild (score = 1), moderat (score = 2) og alvorlig (score = 3)).

Del II av SAGE inkluderte 2 dimensjoner:

  • "Normal" hvis poengsummen for alle SAGE-spørsmål er 0 (dvs. Ingen vanskeligheter)
  • "Bare mobilitet" hvis poengsummen for både SAGE-spørsmål 11 og 12 er 0
Slutt på studiet (209 dager [median])
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon i Aliskiren-basert regime versus ikke-Aliskiren-basert regime
Tidsramme: Slutt på studiet (209 dager (median))

Nyredysfunksjonen (sammensatt endepunkt) ble definert som den første forekomsten av ett av følgende:

  • Sluttstadium nyresykdom [ESRD] som krever dialyse eller transplantasjon
  • Dobling av serumkreatinin og nå en eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Slutt på studiet (209 dager (median))
Antall deltakere med total dødelighet i Aliskiren-basert regime versus ikke-aliskiren-basert regime
Tidsramme: Slutt på studiet (209 dager (median))
Endepunktet for total dødelighet ble definert som tid til død uansett årsak. Total dødelighetsanalyse brukte datoen for siste oppfølging inkludert utvaskingsperioden som sensureringsdato.
Slutt på studiet (209 dager (median))

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Baseline (BL), 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) er gjennomsnittet av 2 sittende SBP-målinger (2 minutters mellomrom). Siden hver pasient hadde sitt siste oppfølgingsbesøk på et annet tidspunkt i forsøket, ble disse målingene klassifisert som å falle inn i 6 ukers, 6 måneders eller 12 måneders måleperiode. Alle tilgjengelige blodtrykk ble sortert innenfor disse periodene og den siste verdien innenfor hvert tidsrom brukt for analyse. På hvert tidspunkt må en pasient ha både baseline- og postbaseline-verdier for å bli inkludert i analysen.
Baseline (BL), 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Baseline (BL), 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) er gjennomsnittet av 2 sittende DBP-målinger (2 minutters mellomrom). Siden hver pasient hadde sitt siste oppfølgingsbesøk på et annet tidspunkt i forsøket, ble disse målingene klassifisert som å falle inn i 6 ukers, 6 måneders eller 12 måneders måleperiode. Alle tilgjengelige blodtrykk ble sortert innenfor disse periodene og den siste verdien innenfor hvert tidsrom brukt for analyse. På hvert tidspunkt må en pasient ha både baseline- og postbaseline-verdier for å bli inkludert i analysen.
Baseline (BL), 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere