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阿利吉仑预防老年人主要心血管事件的随机对照试验 (APOLLO)

2014年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项研究计划提供有关阿利吉仑（有或没有利尿剂或钙通道阻滞剂 (CCB) 的额外治疗）在收缩压 (SBP) 130 至 159 mmHg 的老年人（≥ 65 岁）中的作用的新信息, 在预防主要心血管 (CV) 事件和身体、执行和认知功能的全球措施上。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是具有 2 层的 2x2 因子设计研究。 根据方案，第一个共同主要分析和第二个分析是基于阿利吉仑的方案与非基于阿利吉仑的方案。 所有基于阿利吉仑的组被合并到基于阿利吉仑的方案中，并且所有非基于阿利吉仑的组被合并到基于非阿利吉仑的方案中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Givatayim、以色列、53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed、以色列、13100
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga、Ontario、加拿大、L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、加拿大、M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines、Ontario、加拿大、L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、加拿大、G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce、Quebec、加拿大、G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl、Western Province、南非、7646
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Chennai、印度、600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、印度、500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、印度、400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、印度、440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy、印度、620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni、Andhra Pradesh、印度、518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni、Andhra Pradesh、印度、518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum、Karnataka、印度、590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha、Maharashtra、印度、442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar、Punjab、印度、144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana、Punjab、印度、141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、印度、334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai、Tamil Nadu、印度、606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy、Tamil Nadu、印度、620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、哥伦比亚、00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal、哥伦比亚、11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto、哥伦比亚、745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena、Bolivar、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles、Caldas、哥伦比亚、1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚、57-7
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba、MG、巴西、38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul、PR、巴西、83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia、SP、巴西、17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga、SP、巴西、15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen、德国、34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58455
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Beroun、捷克共和国、266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem、捷克共和国、250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin、捷克共和国、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、捷克共和国、146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6、捷克共和国、160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9、捷克共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici、捷克共和国、562 18
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Osorno、智利、5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco、Cautin、智利
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar、I Region、智利、2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca、TX、智利、4790869
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey、Co. Wexford、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe、Galway、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Dalby、瑞典、247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg、瑞典、412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、瑞典、21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik、瑞典、795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、111 57
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、美国、83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled、New York、美国、14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、荷兰、5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、荷兰、2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp、荷兰、6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer、荷兰、2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Binan City、菲律宾、4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City、Ilocos Norte、菲律宾、2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1109
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto、西班牙、46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol、Galicia、西班牙、15405
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、阿根廷、B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin、Buenos Aires、阿根廷、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo、Buenos Aires、阿根廷、1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas、Buenos Aires、阿根廷、2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti、Rio Negro、阿根廷、8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman、San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto、Santa Fe、阿根廷、2600
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

收缩压 130 - 159 mmHg 且具有以下任何一项（1、2 或 3）：

  1. ≥ 65 岁且至少有以下一项的男性和女性：（二级预防）冠心病

    • 既往心肌梗塞或
    • 稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛，有记录的多支冠状动脉疾病，冠状动脉造影显示至少 2 条主要冠状动脉狭窄 > 50%，或负荷试验阳性（ECG 或核灌注闪烁图），或
    • 多血管 PCI，或
    • 多支血管 CABG 手术 > 知情同意前 4 年，或术后心绞痛复发或缺血 中风/TIA 既往记录的中风或 TIA 知情同意前 < 1 年 外周动脉疾病
    • 先前的肢体旁路手术或经皮腔内血管成形术，或
    • 先前的肢体或足部截肢，或
    • 间歇性跛行病史，至少一侧的踝臂血压比≤ 0.80，或血管造影或非侵入性检测显示外周动脉显着狭窄 (> 50%)
    • 糖尿病：有终末器官损伤证据的高危糖尿病患者

  2. 年龄≥65 岁且无 CVD 病史且至少有 1 个 CV 危险因素（一级预防）的男性和女性：

    • 血脂异常史，定义为女性 LDL 胆固醇 > 3.5 mmol/L (135 mg/dL) 或 HDL < 1.3 mmol/L (50 mg/dL) 或男性或总胆固醇 < 1.0 mmol/L (39 mg/dL)胆固醇/高密度脂蛋白比率 > 5
    • 当前或近期吸烟史（5 年内经常吸烟）
    • 腹部肥胖定义为女性腰臀比≥ 0.90，男性≥ 0.95
    • 定义为空腹血糖受损（IFG - 空腹血糖 5.6 至 6.9 mmol/L [101 至 124 mg/dL]）或糖耐量异常（IGT - 空腹血糖 < 7 mmol/L [126 mg/dL]）的血糖异常病史] 但 2 小时葡萄糖 7.8 至 11.0 mmol/L [140 至 198 mg/dL]) 或 2 型糖尿病
    • 肾功能不全：eGFR< 60 ml/min/1.73m2 但 > 30 毫升/分钟/1.73 平方米 （MDRD 公式）和/或微量白蛋白尿素/大量白蛋白尿素
    • 左心室肥大的临床证据
  3. 年龄≥ 70 岁且没有上述任何一项的男性和女性（一级预防）

排除标准：

  1. 目前正在接受阿利吉仑、一种 ACE 抑制剂、一种 ARB 或醛固酮拮抗剂的治疗，并且在没有临床血管疾病的患者中无法停止这种治疗。 患有 CVD 或 2 型糖尿病和/或肾功能不全的个体可能接受 ACE 抑制剂或 ARB，但不能同时接受阿利吉仑、氨氯地平或氢氯噻嗪的禁忌症。
  2. 同时使用噻嗪类利尿剂和氨氯地平或其他钙通道阻滞剂。 仅服用这两类药物中的一种的患者符合条件
  3. 未控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）
  4. 有症状的心力衰竭，需要使用袢利尿剂
  5. 血流动力学显着的原发性瓣膜或流出道阻塞（例如 主动脉瓣或二尖瓣狭窄、不对称间隔肥大、人工瓣膜功能障碍）。 缩窄性心包炎。 复杂先天性心脏病。
  6. 知情同意前 < 3 个月的急性中风或 TIA ≤ 7 天，知情同意前 < 1 个月的急性冠脉综合征
  7. 在知情同意后 < 3 个月内计划进行心脏手术或血管成形术，或在知情同意前 < 3 个月内进行过手术
  8. 严重肾功能损害 eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m2 （MDRD 公式）；已知肾动脉狭窄；血清钾 ≥ 5.3 mmol/L
  9. 慢性肝病（即 肝硬化、食管静脉曲张、门腔静脉分流术或持续性肝炎）或肝功能异常，即丙氨酸转氨酶 (ALT) 或 AST > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  10. 与环孢菌素或奎尼丁同时治疗； eGFR < 60 ml/min/1.73m2 的患者长期使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或环氧合酶 2 (COX 2) 抑制剂 （MDRD公式）
  11. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据
  12. 可能影响研究参与或完成研究的能力的其他严重情况。 严重的精神疾病、衰老、痴呆、酒精或药物滥用，这可能会影响提供知情同意和遵守研究程序的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿利吉仑+氨氯地​​平

在磨合期（4-5 周），接受噻嗪类背景治疗的患者和大约 50% 既未接受 CCB 也未接受噻嗪类背景治疗的患者按照方案以滴定方式每天接受氨氯地平 5 mg 和阿利吉仑 150/300 mg。

在双盲期，成功完成氨氯地平加阿利吉仑磨合期的患者被平均随机分配到氨氯地平附加层的 4 组。

随机分配到该组的患者在双盲期间每天一次接受阿利吉仑 300 mg + 氨氯地平 5 mg。
药品：阿利吉仑
阿利吉仑 150/300 毫克，每日一次
药品：氨氯地平
氨氯地平 5 毫克
实验性的：阿利吉仑 + 氢氯噻嗪 (HCTZ)

在磨合期（4-5 周），接受 CCB 背景治疗的患者和大约 50% 既未接受噻嗪类药物也未接受 CCB 背景治疗的患者：每天以滴定方式接受氢氯噻嗪 12.5/25 mg 和阿利吉仑 150/300 mg，按照协议。

在双盲期，所有成功完成 HCTZ 加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到 HCTZ 附加层的 4 组。

随机分配到该组的患者每天一次接受阿利吉仑 300 mg + HCTZ 25 mg。
药品：阿利吉仑
阿利吉仑 150/300 毫克，每日一次
药品：氢氯噻嗪 (HCTZ)
氢氯噻嗪 12.5/25 毫克
实验性的：阿利吉仑 + 氨氯地平安慰剂

在双盲期，所有成功完成氨氯地平加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到氨氯地平附加层的 4 组。

在双盲期，随机分配到该组的患者接受阿利吉仑 300 mg + 氨氯地平 5 mg 安慰剂
药品：阿利吉仑
阿利吉仑 150/300 毫克，每日一次
药品：氨氯地平的安慰剂
氨氯地平的安慰剂
实验性的：HCTZ 的阿利吉仑 + 安慰剂

在双盲期，所有成功完成 HCTZ 加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到 HCTZ 附加层的 4 组。

在双盲期，随机分配到该组的患者每天一次接受阿利吉仑 300 毫克 + 安慰剂用于 HCTZ 25 毫克
药品：阿利吉仑
阿利吉仑 150/300 毫克，每日一次
药品：氢氯噻嗪 (HCTZ) 的安慰剂
HCTZ 安慰剂 12.5/25 mg
实验性的：阿利吉仑的氨氯地平 + 安慰剂

在双盲期，所有成功完成氨氯地平加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到氨氯地平附加层的 4 组。

在双盲期，随机分配到该组的患者每天一次接受氨氯地平 5 mg + 安慰剂治疗阿利吉仑 300 mg
药品：氨氯地平
氨氯地平 5 毫克
药品：阿利吉仑的安慰剂
阿利吉仑安慰剂 300 毫克
实验性的：HCTZ + 阿利吉仑安慰剂

在双盲期，所有成功完成 HCTZ 加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到 HCTZ 附加层的 4 组。

在双盲期，随机分配到该组的患者每天一次接受 HCTZ 25 mg + 安慰剂治疗阿利吉仑 300 mg
药品：氢氯噻嗪 (HCTZ)
氢氯噻嗪 12.5/25 毫克
药品：阿利吉仑的安慰剂
阿利吉仑安慰剂 300 毫克
安慰剂比较：阿利吉仑安慰剂 + 氨氯地平安慰剂

在双盲期，所有成功完成氨氯地平加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到氨氯地平附加层的 4 组。

在双盲期，随机分配到该组的患者每天一次接受阿利吉仑 300 mg 安慰剂 + 氨氯地平 5 mg 安慰剂
药品：氨氯地平的安慰剂
氨氯地平的安慰剂
药品：阿利吉仑的安慰剂
阿利吉仑安慰剂 300 毫克
安慰剂比较：阿利吉仑安慰剂 + HCTZ 安慰剂

在双盲期，所有成功完成 HCTZ 加阿利吉仑磨合期的患者均等地随机分配到 HCTZ 附加层的 4 组。

在双盲期，随机分配到该组的患者每天一次接受阿利吉仑 300 mg 安慰剂 + HCTZ 25 mg 安慰剂
药品：氢氯噻嗪 (HCTZ) 的安慰剂
HCTZ 安慰剂 12.5/25 mg
药品：阿利吉仑的安慰剂
阿利吉仑安慰剂 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于阿利吉仑的方案与基于非阿利吉仑的方案相比，具有复合心血管终点的参与者人数
大体时间：研究结束（209 天（中位数））
复合 CV 终点基于以下首次裁定事件：CV 死亡、非致命性 MI、非致命性中风、严重心力衰竭
研究结束（209 天（中位数））
阿利吉仑+氨氯地​​平/HCTZ 组与所有安慰剂组相比具有复合心血管终点的参与者人数
大体时间：研究结束（209 天（中位数））
复合 CV 终点基于以下首次裁定事件：CV 死亡、非致命性 MI、非致命性中风、严重心力衰竭
研究结束（209 天（中位数））

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年人全球活动标准评估 (SAGE) 维度（第一部分）从基线到研究结束的变化
大体时间：基线，研究结束（209 天 [中位数]）

独立进行日常活动的能力下降主要通过使用老年人全球活动标准评估 (SAGE) 量表来衡量。 SAGE 由 15 个问题组成，每个问题描述一项活动。 患者必须说明他/她在上个月进行该活动时遇到了多少困难。 每个问题的分数范围从 0（无难度）到 3（难度级别为轻度（分数 = 1）、中度（分数 = 2）和重度（分数 = 3））。 SAGE 的第 I 部分包括 4 个维度：

  • 社区认知（问题 1 至 6 的最高分数）；
  • 日常生活的器乐活动 (IADL)（问题 7 至 10 的最高分数）；
  • 流动性（问题 11 和 12 的最高分）；。
  • 日常生活的基本活动 (ADL)（问题 13 至 15 的最高分） 每个维度的总分范围为 0 至 3。0=最好，3=最差 值相对于基线的负变化意味着日常工作能力的提高活动。
基线，研究结束（209 天 [中位数]）
老年人全球活动标准评估 (SAGE) 维度（第二部分）的参与者百分比
大体时间：研究结束（209 天 [中位数]）

独立进行日常活动的能力下降主要通过使用老年人全球活动标准评估 (SAGE) 量表来衡量。 SAGE 由 15 个问题组成，每个问题描述一项活动。 患者必须说明他/她在上个月进行该活动时遇到了多少困难。 每个问题的分数范围从 0（无难度）到 3（难度级别为轻度（分数 = 1）、中度（分数 = 2）和重度（分数 = 3））。

SAGE 的第二部分包括 2 个维度：

  • 如果所有 SAGE 问题的分数均为 0（即无难度），则为“正常”
  • 如果 SAGE 问题 11 和 12 的分数均为 0，则为“仅限移动性”
研究结束（209 天 [中位数]）
基于阿利吉仑的方案与非基于阿利吉仑的方案相比，患有肾功能不全的参与者人数
大体时间：研究结束（209 天（中位数））

肾功能不全（复合终点）定义为首次出现以下任一情况：

  • 需要透析或移植的终末期肾病 [ESRD]
  • 血清肌酐加倍并达到 eGFR < 45 ml/min/1.73 米^2。
研究结束（209 天（中位数））
基于阿利吉仑的方案与基于非阿利吉仑的方案的总死亡率参与者人数
大体时间：研究结束（209 天（中位数））
总死亡率终点定义为任何原因导致死亡的时间。 总死亡率分析使用包括清除期在内的最后一次随访日期作为审查日期。
研究结束（209 天（中位数））

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL)、6 周、6 个月和 12 个月
平均坐姿收缩压 (msSBP) 是 2 次坐姿 SBP 测量值（相隔 2 分钟）的平均值。 由于每位患者在试验中的不同时间进行最后一次随访，因此这些测量被归类为 6 周、6 个月或 12 个月的测量期。 所有可用的血压都在这些时期内进行分类，每个时间范围内的最后一个值用于分析。 在每个时间点，患者必须同时具有基线和基线后值才能包含在分析中。
基线 (BL)、6 周、6 个月和 12 个月
平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL)、6 周、6 个月和 12 个月
平均坐姿舒张压 (msDBP) 是 2 次坐姿 DBP 测量值（相隔 2 分钟）的平均值。 由于每位患者在试验中的不同时间进行最后一次随访，因此这些测量被归类为 6 周、6 个月或 12 个月的测量期。 所有可用的血压都在这些时期内进行分类，每个时间范围内的最后一个值用于分析。 在每个时间点，患者必须同时具有基线和基线后值才能包含在分析中。
基线 (BL)、6 周、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月13日

首次发布 (估计)

2010年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT编号)

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