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Uno studio controllato randomizzato di Aliskiren nella prevenzione dei principali eventi cardiovascolari nelle persone anziane (APOLLO)

27 febbraio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è stato pianificato per fornire nuove informazioni sul ruolo di aliskiren (con o senza terapia aggiuntiva con un diuretico o un calcio-antagonista (CCB)) in soggetti anziani (≥ 65 anni) con pressione arteriosa sistolica (SBP) da 130 a 159 mmHg , nella prevenzione dei principali eventi cardiovascolari (CV) e sulle misure globali della funzione fisica, esecutiva e cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di disegno fattoriale 2x2 con 2 strati. Come da protocollo, la prima co-analisi primaria e l'analisi secondaria erano regime basato su aliskiren vs regime non basato su aliskiren. Tutti i bracci basati su aliskiren sono stati combinati nel regime basato su aliskiren e tutti i bracci non basati su aliskiren sono stati combinati in un regime non basato su aliskiren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasile, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasile, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasile, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasile, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Binan City, Filippine, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippine
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippine, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Germania, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai, India, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, India, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, India, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, India, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, India, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, India, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, India, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, India, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, India, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Givatayim, Israele, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israele, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Olanda, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Olanda, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Repubblica Ceca, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Spagna, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spagna, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Stati Uniti, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Sud Africa, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Dalby, Svezia, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Svezia, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Svezia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Svezia, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pressione arteriosa sistolica 130 - 159 mmHg con uno qualsiasi dei seguenti valori (1, 2 o 3):

  1. Uomini e donne di età ≥ 65 anni se presentano almeno una delle seguenti condizioni: (prevenzione secondaria) Malattia coronarica

    • Pregresso infarto del miocardio o
    • Angina stabile o angina instabile con malattia coronarica multivasale documentata, > 50% di stenosi in almeno 2 arterie coronarie maggiori all'angiografia coronarica o test da sforzo positivo (ECG o scintogramma di perfusione nucleare), o
    • PCI multi-nave, o
    • Chirurgia CABG multivasale > 4 anni prima del consenso informato o con angina ricorrente o ischemia dopo intervento chirurgico Ictus/TIA Ictus documentato precedente o TIA documentato < 1 anno prima del consenso informato Malattia delle arterie periferiche
    • Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arto o angioplastica transluminale percutanea, o
    • Precedente amputazione di un arto o di un piede, o
    • Anamnesi di claudicatio intermittens, con rapporto PA caviglia:braccio ≤ 0,80 su almeno un lato, o significativa stenosi dell'arteria periferica (> 50%) documentata da angiografia o test non invasivi
    • Diabete mellito: diabetici ad alto rischio con evidenza di danno d'organo

  2. Uomini e donne di età ≥ 65 anni senza storia di CVD e con almeno 1 fattore di rischio CV (prevenzione primaria):

    • Storia di dislipidemia, definita come colesterolo LDL > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) o HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) nelle donne o < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) negli uomini o totale rapporto colesterolo/HDL > 5
    • Storia di fumo attuale o recente (uso regolare di tabacco entro 5 anni)
    • Adiposità addominale definita come rapporto vita/fianchi ≥ 0,90 nelle donne e ≥ 0,95 negli uomini
    • Storia di disglicemia definita come ridotta glicemia a digiuno (IFG - glicemia plasmatica a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L [da 101 a 124 mg/dL]) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT - glicemia plasmatica a digiuno < 7 mmol/L [126 mg/dL ] ma glicemia a 2 ore da 7,8 a 11,0 mmol/L [da 140 a 198 mg/dL]) o diabete di tipo 2
    • Disfunzione renale: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ma > 30 ml/min/1,73 m2 (formula MDRD) e/o microalbuminurea/macroalbuminurea
    • Evidenza clinica di ipertrofia ventricolare sinistra
  3. Uomini e donne di età ≥ 70 anni se non presentano nessuno dei precedenti (prevenzione primaria)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso con aliskiren, un ACE-inibitore, un ARB o un antagonista dell'aldosterone e impossibilità di interrompere questa terapia nei soggetti senza malattia vascolare clinica. Gli individui con CVD o diabete di tipo 2 e/o disfunzione renale possono ricevere un ACE-inibitore o un ARB, ma non entrambi, controindicazioni ad aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide.
  2. Uso sia di diuretici tiazidici che di amlodipina o di un altro calcio-antagonista. I pazienti che assumono solo una di queste due classi di farmaci sono ammissibili
  3. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
  4. Insufficienza cardiaca sintomatica, che richiede l'uso di diuretici dell'ansa
  5. Ostruzione valvolare primaria o del tratto di efflusso emodinamicamente significativa (ad es. stenosi della valvola aortica o mitrale, ipertrofia settale asimmetrica, valvola protesica malfunzionante). Pericardite costrittiva. Cardiopatie congenite complesse.
  6. Ictus acuto < 3 mesi o TIA ≤ 7 giorni prima del consenso informato, sindrome coronarica acuta < 1 mese prima del consenso informato
  7. Chirurgia cardiaca pianificata o angioplastica < 3 mesi dopo il consenso informato o aver subito la procedura < 3 mesi prima del consenso informato
  8. Compromissione renale grave eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (formula MDRD); stenosi nota dell'arteria renale; potassio sierico ≥ 5,3 mmol/L
  9. malattia epatica cronica (es. cirrosi, varici esofagee, shunt portocavale o epatite persistente) o funzionalità epatica anomala, cioè alanina transaminasi (ALT) o AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  10. Trattamento concomitante con ciclosporina o chinidina; uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX 2) in pazienti con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (Formula MDRD)
  11. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
  12. Altre gravi condizioni che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio. Malattia psichiatrica significativa, senilità, demenza, abuso di alcol o sostanze, che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato e di aderire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren + Amlodipina

Nel periodo di run-in (4-5 settimane), i pazienti in terapia di base con tiazidici e circa il 50% dei pazienti che non avevano né CCB né terapia di base con tiazidici hanno ricevuto Amlodipina 5 mg e Aliskiren 150/300 mg al giorno in modo titolato come da protocollo.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti che hanno completato con successo il run-in con Amlodipina più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo Amlodipina.

I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto Aliskiren 300 mg + Amlodipina 5 mg una volta al giorno durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg una volta al giorno
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg
Sperimentale: Aliskiren + Idroclorotiazide (HCTZ)

Durante il periodo di run-in (4-5 settimane), i pazienti in terapia di base con CCB e circa il 50% dei pazienti in terapia di base né con tiazidici né con CCB: hanno ricevuto idroclorotiazide 12,5/25 mg e Aliskiren 150/300 mg al giorno in modo titolato come da protocollo.

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con HCTZ più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo HCTZ.

I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg una volta al giorno.
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg una volta al giorno
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Sperimentale: Aliskiren + Placebo per Amlodipina

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con Amlodipina più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo Amlodipina.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto Aliskiren 300 mg + Placebo per Amlodipina 5 mg
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg una volta al giorno
Droga: Placebo per Amlodipina
Placebo per Amlodipina
Sperimentale: Aliskiren + Placebo per HCTZ

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con HCTZ più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo HCTZ.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto Aliskiren 300 mg + Placebo per HCTZ 25 mg una volta al giorno
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg una volta al giorno
Droga: Placebo per idroclorotiazide (HCTZ)
Placebo per HCTZ 12,5/25 mg
Sperimentale: Amlodipina + Placebo per Aliskiren

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con Amlodipina più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo Amlodipina.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto Amlodipina 5 mg + placebo per Aliskiren 300 mg una volta al giorno
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg
Droga: Placebo per Aliskiren
Placebo per Aliskiren 300 mg
Sperimentale: HCTZ + Placebo per Aliskiren

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con HCTZ più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo HCTZ.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto HCTZ 25 mg + placebo per Aliskiren 300 mg una volta al giorno
Droga: Idroclorotiazide (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Droga: Placebo per Aliskiren
Placebo per Aliskiren 300 mg
Comparatore placebo: Placebo per Aliskiren + Placebo per Amlodipina

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con Amlodipina più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo Amlodipina.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto placebo per Aliskiren 300 mg + placebo per Amlodipina 5 mg una volta al giorno
Droga: Placebo per Amlodipina
Placebo per Amlodipina
Droga: Placebo per Aliskiren
Placebo per Aliskiren 300 mg
Comparatore placebo: Placebo per Aliskiren + Placebo per HCTZ

Nel periodo in doppio cieco, tutti i pazienti che hanno completato con successo il run-in con HCTZ più Aliskiren sono stati randomizzati equamente ai 4 bracci dello strato aggiuntivo HCTZ.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto placebo per Aliskiren 300 mg + placebo per HCTZ 25 mg una volta al giorno
Droga: Placebo per idroclorotiazide (HCTZ)
Placebo per HCTZ 12,5/25 mg
Droga: Placebo per Aliskiren
Placebo per Aliskiren 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint cardiovascolari compositi nel regime basato su Aliskiren rispetto al regime non basato su Aliskiren
Lasso di tempo: Fine dello studio (209 giorni (mediana))
L'endpoint CV composito si basa sui seguenti primi eventi aggiudicati: morte CV, IM non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca significativa
Fine dello studio (209 giorni (mediana))
Numero di partecipanti con endpoint cardiovascolari compositi nel gruppo Aliskiren+Amlodipina/HCTZ rispetto a tutto il gruppo Placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio (209 giorni (mediana))
L'endpoint CV composito si basa sui seguenti primi eventi aggiudicati: morte CV, IM non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca significativa
Fine dello studio (209 giorni (mediana))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla fine dello studio nelle dimensioni della valutazione standard delle attività globali negli anziani (SAGE) (parte I)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (209 giorni [mediana])

Il declino della capacità di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente è stato misurato principalmente utilizzando la scala SAGE (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly). Il SAGE comprendeva 15 domande, ognuna delle quali descriveva un'attività. Il paziente doveva indicare quanta difficoltà aveva incontrato nello svolgere l'attività nell'ultimo mese. Il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (i livelli di difficoltà erano lievi (punteggio = 1), moderati (punteggio = 2) e gravi (punteggio = 3)). La parte I di SAGE includeva 4 dimensioni:

  • Community Cognition (massimo dei punteggi delle domande da 1 a 6);
  • Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) (massimo dei punteggi delle domande da 7 a 10);
  • Mobilità (massimo dei punteggi delle domande 11 e 12);.
  • Attività di base della vita quotidiana (ADL) (massimo dei punteggi delle domande da 13 a 15) Il punteggio totale di ciascuna dimensione variava da 0 a 3. 0=migliore, 3=peggiore Una variazione negativa del valore rispetto al basale significa miglioramento della capacità di svolgere tutti i giorni attività.
Basale, fine dello studio (209 giorni [mediana])
Percentuale di partecipanti con valutazione standard delle attività globali negli anziani (SAGE) Dimensioni (Parte II)
Lasso di tempo: Fine dello studio (209 giorni [mediana])

Il declino della capacità di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente è stato misurato principalmente utilizzando la scala SAGE (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly). Il SAGE era composto da 15 domande, ognuna delle quali descriveva un'attività. Il paziente doveva indicare quanta difficoltà aveva incontrato nello svolgere l'attività nell'ultimo mese. Il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (i livelli di difficoltà erano lievi (punteggio = 1), moderati (punteggio = 2) e gravi (punteggio = 3)).

La parte II di SAGE includeva 2 dimensioni:

  • "Normale" se il punteggio di tutte le domande SAGE è 0 (ovvero nessuna difficoltà)
  • "Solo mobilità" se i punteggi di entrambe le domande SAGE 11 e 12 sono 0
Fine dello studio (209 giorni [mediana])
Numero di partecipanti con disfunzione renale nel regime basato su Aliskiren rispetto al regime non basato su Aliskiren
Lasso di tempo: Fine dello studio (209 giorni (mediana))

La disfunzione renale (endpoint composito) è stata definita come la prima occorrenza di uno dei seguenti:

  • Malattia renale allo stadio terminale [ESRD] che richiede dialisi o trapianto
  • Raddoppiamento della creatinina sierica e raggiungimento di un eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Fine dello studio (209 giorni (mediana))
Numero di partecipanti con mortalità totale nel regime basato su Aliskiren rispetto al regime non basato su Aliskiren
Lasso di tempo: Fine dello studio (209 giorni (mediana))
L'endpoint di mortalità totale è stato definito come il tempo alla morte per qualsiasi causa. L'analisi della mortalità totale ha utilizzato la data dell'ultimo follow-up incluso il periodo di washout come data di censura.
Fine dello studio (209 giorni (mediana))

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale (BL), 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) è la media di 2 misurazioni SBP da seduti (a distanza di 2 minuti). Poiché ogni paziente ha avuto la visita di follow-up finale in un momento diverso dello studio, queste misurazioni sono state classificate come rientranti nel periodo di misurazione di 6 settimane, 6 mesi o 12 mesi. Tutte le pressioni arteriose disponibili sono state ordinate all'interno di questi periodi e l'ultimo valore all'interno di ciascun intervallo di tempo è stato utilizzato per l'analisi. Ad ogni timepoint, un paziente deve avere sia valori basali che postbasale da includere nell'analisi.
Basale (BL), 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale (BL), 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La pressione arteriosa diastolica media da seduti (msDBP) è la media di 2 misurazioni DBP da seduti (a distanza di 2 minuti). Poiché ogni paziente ha avuto la visita di follow-up finale in un momento diverso dello studio, queste misurazioni sono state classificate come rientranti nel periodo di misurazione di 6 settimane, 6 mesi o 12 mesi. Tutte le pressioni arteriose disponibili sono state ordinate all'interno di questi periodi e l'ultimo valore all'interno di ciascun intervallo di tempo è stato utilizzato per l'analisi. Ad ogni timepoint, un paziente deve avere sia valori basali che postbasale da includere nell'analisi.
Basale (BL), 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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