Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av Aliskiren för att förebygga stora kardiovaskulära händelser hos äldre människor (APOLLO)

27 februari 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie var planerad att ge ny information om rollen av aliskiren (med eller utan ytterligare behandling med ett diuretikum eller en kalciumkanalblockerare (CCB)) hos äldre individer (≥ 65 år) med systoliskt blodtryck (SBP) 130 till 159 mmHg , för att förebygga stora kardiovaskulära (CV) händelser och på globala mått på fysisk, exekutiv och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var 2x2 faktoriell designstudie med 2 strata. Enligt protokollet var den första ko-primära analysen såväl som den sekundära analysen aliskirenbaserad regim kontra icke-aliskirenbaserad regim. Alla aliskirenbaserade armar kombinerades till den aliskirenbaserade regimen och alla icke-aliskirenbaserade armar kombinerades till icke-aliskirenbaserade regimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Novartis Investigative Site
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, 1722
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • Tucuman, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AGE
        • Novartis Investigative Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38010-160
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Marilia, SP, Brasilien, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, SP, Brasilien, 15500-003
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Novartis Investigative Site
    • I Region
      • Vista Del Mar, I Region, Chile, 2570017
        • Novartis Investigative Site
    • TX
      • Temuca, TX, Chile, 4790869
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Cartegena, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Espinal, Colombia, 11001
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Pasto, Colombia, 745
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Caldas
      • Manizoles, Caldas, Colombia, 1700
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 57-7
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Binan City, Filippinerna, 4024
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
    • Ilocos Norte
      • Laoag City, Ilocos Norte, Filippinerna, 2900
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83209
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125-4181
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Westfiled, New York, Förenta staterna, 14787
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600086
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Indien, 500 063
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400064
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 440033
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Indien, 620 018
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indien, 518301
        • Novartis Investigative Site
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indien, 518302
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novartis Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380014
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 44017
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144008
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141421
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Tiruvannamalai, Tamil Nadu, Indien, 606603
        • Novartis Investigative Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Co. Wexford
      • Gorey, Co. Wexford, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Galway
      • Ballinsloe, Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34616
        • Novartis Investigative Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H0R8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Novartis Investigative Site
      • Missisauga, Ontario, Kanada, L4Y 1A6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 6A8
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 7J5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7K2
        • Novartis Investigative Site
      • St Catherines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C5T2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • St.Gorges de Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4TB
        • Novartis Investigative Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4811SW
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5611NJ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, NL-9711 SG
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3001 HG
        • Novartis Investigative Site
      • Velp, Nederländerna, 6883ES
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, Nederländerna, 2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Puerto de Sagunto, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Dalby, Sverige, 247 52
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Sverige, 412 55
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Rättvik, Sverige, 795 30
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9317
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Paarl, Western Province, Sydafrika, 7646
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4, Tjeckien, 146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 6, Tjeckien, 160 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 9, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • Novartis Investigative Site
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Melsungen, Tyskland, 34212
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungern, 9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Systoliskt blodtryck 130 - 159 mmHg med något av följande (1, 2 eller 3):

  1. Män och kvinnor i åldern ≥ 65 år om de har minst ett av följande: (sekundär prevention) Koronar hjärtsjukdom

    • Tidigare hjärtinfarkt eller
    • Stabil angina eller instabil angina med dokumenterad kranskärlssjukdom med flera kärl, > 50 % stenos i minst 2 stora kranskärl vid kranskärlsangiografi, eller positivt stresstest (EKG eller nukleär perfusionsscintogram), eller
    • Multi-kärl PCI, eller
    • Flerkärls CABG-operation > 4 år före informerat samtycke, eller med återkommande angina eller ischemi efter operation Stroke/TIA Tidigare dokumenterad stroke eller dokumenterad TIA < 1 år före informerat samtycke Perifer artärsjukdom
    • Tidigare bypass-operation eller perkutan transluminal angioplastik, eller
    • Tidigare lem eller fot amputation, eller
    • Historik av claudicatio intermittens, med ett ankel:arm BP-förhållande ≤ 0,80 på minst en sida, eller signifikant perifer artärstenos (> 50 %) dokumenterad genom angiografi eller icke-invasiv testning
    • Diabetes mellitus: Högriskdiabetiker med tecken på ändorganskada

  2. Män och kvinnor i åldern ≥ 65 år utan historia av hjärt-kärlsjukdom och med minst 1 CV-riskfaktor (primär prevention):

    • Historik med dyslipidemi, definierad som LDL-kolesterol > 3,5 mmol/L (135 mg/dL) eller HDL < 1,3 mmol/L (50 mg/dL) hos kvinnor eller < 1,0 mmol/L (39 mg/dL) hos män eller totalt kolesterol/HDL-förhållande > 5
    • Historik av aktuell eller ny rökning (regelbunden tobaksanvändning inom 5 år)
    • Abdominal fettmängd definieras som midja/höftförhållande ≥ 0,90 hos kvinnor och ≥ 0,95 hos män
    • Historik med dysglykemi definierad som nedsatt fasteglukos (IFG - fasteplasmaglukos 5,6 till 6,9 mmol/L [101 till 124 mg/dL]), eller nedsatt glukostolerans (IGT - fasteplasmaglukos < 7 mmol/L [126 mg/dL] ] men 2 timmars glukos 7,8 till 11,0 mmol/L [140 till 198 mg/dL]) eller typ 2-diabetes
    • Nedsatt njurfunktion: eGFR< 60 ml/min/1,73m2 men > 30 ml/min/1,73m2 (MDRD formel) och/eller mikroalbuminurea/makroalbuminurea
    • Kliniska bevis på vänsterkammarhypertrofi
  3. Män och kvinnor i åldern ≥ 70 år om de inte har något av ovanstående (primär prevention)

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande behandling med aliskiren, en ACE-hämmare, en ARB eller en aldosteronantagonist och oförmögen att avbryta denna behandling hos dem utan klinisk vaskulär sjukdom. Individer med CVD eller typ 2-diabetes och/eller nedsatt njurfunktion kan få en ACE-hämmare eller en ARB, men inte båda, kontraindikationer mot Aliskiren, Amlodipin eller Hydroklortiazid.
  2. Användning av både tiaziddiuretikum och amlodipin eller annan kalciumkanalblockerare. Patienter på endast en av dessa två klasser av läkemedel är berättigade
  3. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg)
  4. Symtomatisk hjärtsvikt, som kräver användning av loopdiuretika
  5. Hemodynamiskt signifikant primär klaff- eller utflödesvägsobstruktion (t.ex. aorta- eller mitralisklaffstenos, asymmetrisk septalhypertrofi, felaktig protesklaff). Konstriktiv perikardit. Komplex medfödd hjärtsjukdom.
  6. Akut stroke < 3 månader eller TIA ≤ 7 dagar före informerat samtycke, akut kranskärlssyndrom < 1 månad före informerat samtycke
  7. Planerad hjärtkirurgi eller angioplastik < 3 månader efter informerat samtycke eller efter att ha gjort ingreppet < 3 månader före informerat samtycke
  8. Svårt nedsatt njurfunktion eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 (MDRD-formel); känd njurartärstenos; serumkalium ≥ 5,3 mmol/L
  9. Kronisk leversjukdom (dvs. skrumplever, esofagusvaricer, portokaval shunt eller ihållande hepatit) eller onormal leverfunktion, d.v.s. alanintransaminas (ALT) eller ASAT > 3x övre normalgräns (ULN)
  10. Samtidig behandling med ciklosporin eller kinidin; kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX 2)-hämmare hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-formel)
  11. Tidigare malignitet i något organsystem (andra än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser
  12. Andra allvarliga tillstånd som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra studien. Betydande psykiatrisk sjukdom, senilitet, demens, alkohol- eller drogmissbruk, som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aliskiren + Amlodipin

Under inkörningsperioden (4-5 veckor) fick patienter på tiazidbakgrundsterapi och cirka 50 % av patienterna på varken CCB- eller tiazidbakgrundsbehandling Amlodipin 5 mg och Aliskiren 150/300 mg dagligen på ett titrerat sätt enligt protokoll.

Under en dubbelblind period randomiserades patienter som framgångsrikt avslutade inkörningen med Amlodipin plus Aliskiren lika till de fyra armarna i Amlodipin-tilläggsskiktet.

Patienter randomiserade till denna arm fick Aliskiren 300 mg + Amlodipin 5 mg en gång dagligen under den dubbelblinda perioden.
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Experimentell: Aliskiren + hydroklortiazid (HCTZ)

Under inkörningsperioden (4-5 veckor) fick patienter på CCB-bakgrundsterapi och cirka 50 % av patienterna på varken tiazid- eller CCB-bakgrundsterapi: Hydroklortiazid 12,5/25 mg och Aliskiren 150/300 mg dagligen på ett titrerat sätt enligt protokoll.

Under dubbelblindperioden randomiserades alla patienter som framgångsrikt genomförde inkörningen med HCTZ plus Aliskiren lika till de fyra armarna i HCTZ-tilläggsskiktet.

Patienter randomiserade till denna arm fick Aliskiren 300 mg + HCTZ 25 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Hydroklortiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Experimentell: Aliskiren + Placebo för Amlodipin

Under en dubbelblind period randomiserades alla patienter som framgångsrikt avslutade inkörningen med Amlodipin plus Aliskiren lika till de fyra armarna i Amlodipin-tilläggsskiktet.

I dubbelblindperiod fick randomiserade patienter till denna arm Aliskiren 300 mg + placebo för Amlodipin 5 mg
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för Amlodipin
Placebo för Amlodipin
Experimentell: Aliskiren + Placebo för HCTZ

Under dubbelblindperioden randomiserades alla patienter som framgångsrikt genomförde inkörningen med HCTZ plus Aliskiren lika till de fyra armarna i HCTZ-tilläggsskiktet.

Under dubbelblindperioden fick randomiserade patienter till denna arm Aliskiren 300 mg + placebo för HCTZ 25 mg en gång dagligen
Läkemedel: Aliskiren
Aliskiren 150/300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för hydroklortiazid (HCTZ)
Placebo för HCTZ 12,5/25 mg
Experimentell: Amlodipin + Placebo för Aliskiren

Under en dubbelblind period randomiserades alla patienter som framgångsrikt avslutade inkörningen med Amlodipin plus Aliskiren lika till de fyra armarna i Amlodipin-tilläggsskiktet.

I dubbelblindperiod fick randomiserade patienter till denna arm Amlodipin 5 mg + placebo för Aliskiren 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg
Läkemedel: Placebo för Aliskiren
Placebo för Aliskiren 300 mg
Experimentell: HCTZ + Placebo för Aliskiren

Under dubbelblindperioden randomiserades alla patienter som framgångsrikt genomförde inkörningen med HCTZ plus Aliskiren lika till de fyra armarna i HCTZ-tilläggsskiktet.

Under dubbelblindperioden fick randomiserade patienter till denna arm HCTZ 25 mg + placebo för Aliskiren 300 mg en gång dagligen
Läkemedel: Hydroklortiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5/25 mg
Läkemedel: Placebo för Aliskiren
Placebo för Aliskiren 300 mg
Placebo-jämförare: Placebo för Aliskiren + Placebo för Amlodipin

Under en dubbelblind period randomiserades alla patienter som framgångsrikt avslutade inkörningen med Amlodipin plus Aliskiren lika till de fyra armarna i Amlodipin-tilläggsskiktet.

Under dubbelblindperioden fick randomiserade patienter till denna arm placebo för Aliskiren 300 mg + placebo för Amlodipin 5 mg en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för Amlodipin
Placebo för Amlodipin
Läkemedel: Placebo för Aliskiren
Placebo för Aliskiren 300 mg
Placebo-jämförare: Placebo för Aliskiren + Placebo för HCTZ

Under dubbelblindperioden randomiserades alla patienter som framgångsrikt genomförde inkörningen med HCTZ plus Aliskiren lika till de fyra armarna i HCTZ-tilläggsskiktet.

Under dubbelblindperioden fick randomiserade patienter till denna arm placebo för Aliskiren 300 mg + placebo för HCTZ 25 mg en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för hydroklortiazid (HCTZ)
Placebo för HCTZ 12,5/25 mg
Läkemedel: Placebo för Aliskiren
Placebo för Aliskiren 300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatta kardiovaskulära slutpunkter i Aliskiren-baserad behandling kontra icke-Aliskiren-baserad regim
Tidsram: Slut på studien (209 dagar (median))
Den sammansatta CV-endpointen är baserad på följande första bedömda händelser: CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, signifikant hjärtsvikt
Slut på studien (209 dagar (median))
Antal deltagare med sammansatta kardiovaskulära slutpunkter i Aliskiren+Amlodipin/HCTZ-gruppen kontra alla placebogrupper
Tidsram: Slut på studien (209 dagar (median))
Den sammansatta CV-endpointen är baserad på följande första bedömda händelser: CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, signifikant hjärtsvikt
Slut på studien (209 dagar (median))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till slutet av studien i standardbedömning av globala aktiviteter hos äldre (SAGE) dimensioner (del I)
Tidsram: Baslinje, studieslut (209 dagar [median])

Nedgången i förmåga att utföra vardagsaktiviteter självständigt mättes främst med hjälp av standardskalan för globala aktiviteter i äldre (SAGE). SAGE bestod av 15 frågor som var och en beskrev en aktivitet. Patienten var tvungen att ange hur mycket svårigheter han/hon hade stött på med att utföra aktiviteten under förra månaden. Varje frågas poäng varierar från 0 (ingen svårighet) till 3 (svårighetsnivåerna var milda (poäng = 1), måttlig (poäng =2) och svår (poäng = 3)). Del I av SAGE inkluderade 4 dimensioner:

  • Community Cognition (maximalt antal poäng för frågorna 1 till 6);
  • Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) (maximalt antal poäng för frågorna 7 till 10);
  • Rörlighet (maximalt poäng för frågorna 11 och 12);.
  • Basic Activities of Daily Living (ADL) (maximalt poäng för frågorna 13 till 15) Varje dimensions totala poäng varierade från 0 till 3. 0=bäst, 3=sämst En negativ värdeförändring från baslinjen innebär förbättring av förmågan att prestera varje dag aktiviteter.
Baslinje, studieslut (209 dagar [median])
Andel deltagare med standardbedömning av globala aktiviteter för äldre (SAGE) dimensioner (del II)
Tidsram: Slut på studien (209 dagar [median])

Nedgången i förmåga att utföra vardagsaktiviteter självständigt mättes främst med hjälp av standardskalan för globala aktiviteter i äldre (SAGE). SAGE bestod av 15 frågor, var och en beskrev en aktivitet. Patienten var tvungen att ange hur mycket svårigheter han/hon hade stött på med att utföra aktiviteten under den senaste månaden. Varje frågas poäng varierar från 0 (ingen svårighet) till 3 (svårighetsnivåerna var milda (poäng = 1), måttlig (poäng =2) och svår (poäng = 3)).

Del II av SAGE inkluderade 2 dimensioner:

  • "Normal" om poängen för alla SAGE-frågor är 0 (dvs. Inga svårigheter)
  • "Endast rörlighet" om poängen för både SAGE-frågorna 11 och 12 är 0
Slut på studien (209 dagar [median])
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion i Aliskiren-baserad behandling kontra icke-Aliskiren-baserad behandling
Tidsram: Slut på studien (209 dagar (median))

Njurdysfunktionen (sammansatt effektmått) definierades som den första förekomsten av något av följande:

  • Njursjukdom i slutstadiet [ESRD] som kräver dialys eller transplantation
  • Fördubbling av serumkreatinin och nå en eGFR < 45 ml/min/1,73 m^2.
Slut på studien (209 dagar (median))
Antal deltagare med total dödlighet i Aliskiren-baserad regim kontra icke-aliskiren-baserad regim
Tidsram: Slut på studien (209 dagar (median))
Endpoint för total dödlighet definierades som tiden till dödsfall oavsett orsak. Totaldödlighetsanalys använde datumet för senaste uppföljning inklusive tvättperioden som censureringsdatum.
Slut på studien (209 dagar (median))

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP)
Tidsram: Baseline (BL), 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) är genomsnittet av 2 sittande SBP-mätningar (2 minuters mellanrum). Eftersom varje patient hade sitt sista uppföljningsbesök vid en annan tidpunkt i prövningen, klassificerades dessa mätningar som att falla inom 6 veckors, 6 månaders eller 12 månaders mätperiod. Alla tillgängliga blodtryck sorterades inom dessa perioder och det sista värdet inom varje tidsintervall användes för analys. Vid varje tidpunkt måste en patient ha både baslinje- och postbaslinjevärden för att inkluderas i analysen.
Baseline (BL), 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baseline (BL), 6 veckor, 6 månader och 12 månader
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) är genomsnittet av 2 sittande DBP-mätningar (2 minuters mellanrum). Eftersom varje patient hade sitt sista uppföljningsbesök vid en annan tidpunkt i prövningen, klassificerades dessa mätningar som att falla inom 6 veckors, 6 månaders eller 12 månaders mätperiod. Alla tillgängliga blodtryck sorterades inom dessa perioder och det sista värdet inom varje tidsintervall användes för analys. Vid varje tidpunkt måste en patient ha både baslinje- och postbaslinjevärden för att inkluderas i analysen.
Baseline (BL), 6 veckor, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100G2301
  • 2009-010170-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulära händelser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera