脳腫瘍を含む難治性固形腫瘍の小児および若年成人におけるサトラプラチン

包含基準:

1. 年齢：研究登録時の年齢が3歳以上25歳以下。
2. 診断：脳腫瘍（脳転移を含む）を含む難治性固形腫瘍の患者。 すべての患者は、最初の診断時または再発時に固形腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。 β-HCG）。
3. 疾患の状態: 患者は測定可能または評価可能な疾患にかかっている必要があります。

4. 以前の治療: 標準治療に難治性であり、他の標準的な治癒的治療オプションは利用できません。 -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果からグレード1以下に完全に回復している必要があります。

   私。幹細胞移植: 患者は、自家幹細胞移植から 3 か月以上、同種幹細胞移植から 6 か月以上経過していなければなりません。

   ii.放射線療法：広範な放射線療法（頭蓋脊髄、骨盤の半分以上、外傷性脳損傷）は、研究登録の少なくとも3か月前に完了する必要があります。 他のすべての局所緩和放射線の最後の線量は、研究登録の少なくとも2週間前でなければなりません。

   iii. -骨髄抑制化学療法：骨髄抑制化学療法の最後の投与は、研究登録の少なくとも21日前でなければなりません。 ニトロソウレアによる治療は、研究登録の少なくとも6週間前でなければなりません。およびテモゾロミドによる治療は、研究登録の4週間前でなければなりません。

   iv。治験中の抗がん剤：すべての治験薬の最終投与は、研究登録の少なくとも30日前でなければなりません。

   v. 成長因子: フィルグラスチムやエポエチンなどの成長因子の最終投与は、研究登録の少なくとも 1 週間前でなければなりません。 ペグフィルグラスチムなどの長時間作用型コロニー刺激因子の最終投与は、研究登録の 2 週間前でなければなりません。

   vi.生物学的抗がん剤：患者のがんを治療するための非骨髄抑制性生物学的薬剤の最終投与は、研究登録の少なくとも7日前でなければなりません。

   vii. 免疫療法: あらゆるタイプの免疫療法の完了から少なくとも 6 週間。 腫瘍ワクチン。

   ⅷ． モノクローナル抗体：モノクローナル抗体の最後の投与後、少なくとも 3 半減期の抗体。 (Children s Oncology Group Phase I Consortium DVL ホームページの表を参照 https://members.childrensoncologygroup.org/Disc/devtherapeu tics/default.asp モノクローナル抗体の半減期のリストについては。)

   ix.コルチコステロイド：脳腫瘍の患者は、この研究で治療に対する反応を評価する目的で実行されるベースラインスキャンの日付の7日前に、コルチコステロイドの安定した用量または漸減用量を使用する必要があります。

5. パフォーマンスステータス: 10 歳以上の患者は Karnofsky パフォーマンスレベルが 50% 以上でなければならず、10 歳以下の子供は Lansky パフォーマンスが 50% 以上でなければなりません (付録私）。 麻痺のために車いすに縛られている患者は、車いすに乗っているときは歩行可能であると見なされるべきです。
6. 血液学的機能: 患者は絶対好中球数が 1000/microL 以上、ヘモグロビンが 9g/dl 以上 (輸血可)、血小板が 75,000/μl 以上 (輸血非依存) である必要があります。
7. 肝機能：患者は、ギルバート症候群を除いて、ビリルビンが年齢の正常上限（ULN）の1.5倍以下であり、ALTがULNの3.0倍以下でなければなりません。
8. 腎機能: 患者はクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR が 60ml/分/1.73 m(2) 以上であるか、または下記の年齢に基づく正常な血清クレアチニンを持っている必要があります。

15歳以上：最大血清クレアチニン1.5mg/dL

9. インフォームド コンセント: この治験の適格性を判断するためだけに実施される診断または検査研究は、すべての患者またはその法的保護者 (患者が 18 歳未満の場合) から書面によるインフォームド コンセントを得た後にのみ行う必要があります。 必要に応じて、小児患者がすべての議論に含まれます。 これは、次のメカニズムのいずれかによって実現できます。

1. NCI、POB スクリーニング プロトコル、
2. IRB 承認の機関スクリーニング プロトコルまたは

3. 研究固有のプロトコル。

   スクリーニングのためのインフォームド コンセントの文書は、患者の研究カルテに保持されます。 インフォームドコンセントが得られる前に研究が行われた場合でも、臨床適応症のために実施された研究または手順（適格性を決定するためだけではない）は、ベースライン値に使用される場合があります。

   10. 恒久委任状 (DPA): 18 歳以上のすべての患者には、DPA を割り当てる機会が提供されます。これにより、患者が無能力または認知障害になった場合に、別の人が自分の医療について決定できるようになります。

   除外基準:

   1. 妊娠中または授乳中の女性は、治験薬の胎児および催奇形性有害事象の潜在的なリスクのために除外されます。 -妊娠検査（尿BhCG）は、9歳以上の少女でこの研究に登録する前に取得する必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。
   2. -過去30日以内に投与された治験薬の最後の投与。 3. 進行中の放射線療法、化学療法、腫瘍に対するホルモン療法、免疫療法、または生物学的療法。

   4.活動性移植片対宿主病。

   5. 移植片対宿主病 (GVHD) 療法または移植後の臓器拒絶反応を防止する薬剤: 骨髄移植後の GVHD または移植後の臓器拒絶反応を防止するために、シクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません。

   6.重篤な感染症または重大な心臓、肺、肝臓またはその他の臓器機能不全などの臨床的に重要な制御されていない無関係の全身性疾患。

   7.治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。

   8. カプセルはつぶしたり壊したりできないため、カプセルを飲み込むことができない

   9.サトラプラチンによる前治療。