Satraplatin 在患有难治性实体瘤（包括脑瘤）的儿童和年轻人中的应用

纳入标准：

1. 年龄：参加研究时年龄大于或等于 3 岁且小于或等于 25 岁。
2. 诊断：患有包括脑肿瘤在内的难治性实体瘤（包括脑转移瘤）患者。 所有患者必须在初次诊断或复发时对实体瘤进行组织学验证，但患有弥漫性脑干肿瘤、视神经通路肿瘤或 CNS 生殖细胞肿瘤且可靠的血清或 CSF 肿瘤标志物（甲胎蛋白或β-HCG）。
3. 疾病状态：患者必须患有可测量或可评估的疾病。

4. 既往疗法：对标准疗法无效且没有其他可用的标准治疗方案。 在进入本研究之前，患者必须从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全恢复到小于或等于 1 级。

   我。干细胞移植：在进入研究之前，患者自体干细胞移植后必须大于或等于 3 个月，同种异体干细胞移植后必须大于或等于 6 个月。

   二.放射治疗：广泛的放射治疗（颅脊髓、骨盆的一半以上、TBI）必须在研究开始前至少 3 个月完成。 所有其他局部姑息性放疗的最后一剂必须在进入研究前至少 2 周。

   三. 骨髓抑制化疗：最后一剂骨髓抑制化疗必须在研究开始前至少 21 天。 亚硝基脲类药物治疗必须在进入研究前至少 6 周；替莫唑胺治疗必须在进入研究前 4 周进行。

   四.研究性抗癌药物：所有研究性药物的最后一剂必须在研究开始前至少 30 天。

   v. 生长因子：生长因子如非格司亭和依泊汀的最后一剂必须至少在进入研究前一周。 最后一剂长效集落刺激因子，如培非格司亭，必须在进入研究前 2 周。

   六.生物抗癌剂：用于治疗患者癌症的非骨髓抑制性生物剂的最后一剂必须在进入研究前至少 7 天。

   七. 免疫疗法：完成任何类型的免疫疗法后至少 6 周，例如 肿瘤疫苗。

   八。 单克隆抗体：在最后一次单克隆抗体给药后抗体至少有 3 个半衰期。 （参见儿童肿瘤组 I 期联盟 DVL 主页上的表格 https://members.childrensoncologygroup.org/Disc/devtherapeutics/default.asp 用于列出单克隆抗体的半衰期。）

   九。皮质类固醇：脑肿瘤患者必须在执行基线扫描日期之前 7 天服用稳定或逐渐减量的皮质类固醇，以评估对本研究治疗的反应。

5. 体能状态：10岁以上患者Karnofsky体能水平必须大于等于50%，10岁以下儿童Lansky体能水平必须大于等于50%（附录我）。 因瘫痪而坐轮椅的患者在轮椅上站立时应被视为可以走动。
6. 血液学功能：患者的中性粒细胞绝对计数必须大于或等于 1000/μL，血红蛋白大于或等于 9g/dl（允许输血），血小板大于或等于 75,000/μl（无需输血）。
7. 肝功能：患者的胆红素必须小于或等于年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，吉尔伯特综合征除外，并且 ALT 小于或等于 ULN 的 3.0 倍。
8. 肾功能：患者的肌酐清除率或放射性同位素 GFR 必须大于或等于 60ml/min/1.73 m(2) 或基于下述年龄的正常血清肌酐。

15 岁以上：最大血清肌酐为 1.5 mg/dL

9. 知情同意：专门为确定本试验的资格而进行的诊断或实验室研究必须在获得所有患者或其法定监护人（如果患者<18 岁）的书面知情同意后才能进行。 在适当的时候，儿科患者将被包括在所有讨论中。 这可以通过以下机制之一来完成：

1. NCI，POB筛选协议，
2. IRB 批准的机构筛选协议或

3. 特定于研究的协议。

   筛查知情同意的文件将保留在患者的研究图表中。 为临床适应症（并非专门用于确定资格）而进行的研究或程序可用作基线值，即使这些研究是在获得知情同意之前完成的。

   10. 持久授权书 (DPA)：所有 18 岁以上的患者都将有机会指定 DPA，以便其他人可以在他们丧失行为能力或认知障碍时就他们的医疗护理做出决定。

   排除标准：

   1. 由于研究药物的胎儿和致畸不良事件的潜在风险，孕妇或哺乳期女性被排除在外。 在 9 岁或以上的女孩参加这项研究之前，必须进行妊娠试验（尿液 BhCG）。 具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法。 禁欲是一种可接受的节育方法。
   2. 在过去 30 天内给予的任何研究药物的最后一剂。 3. 正在进行针对肿瘤的放疗、化疗、激素治疗、免疫治疗或生物治疗。

   4.活动性移植物抗宿主病。

   5. 移植物抗宿主病 (GVHD) 治疗或预防移植后器官排斥的药物：正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后 GVHD 或移植后器官排斥的患者不符合本试验的资格。

   6. 临床上显着的不受控制的无关全身性疾病，例如严重感染或显着的心、肺、肝或其他器官功能障碍。

   7. 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。

   8. 无法吞咽胶囊，因为胶囊无法压碎或破裂

   9. 先前用沙铂治疗。