뇌종양을 포함한 난치성 고형 종양이 있는 소아 및 청년의 사트라플라틴

포함 기준:

1. 연령: 연구 등록 시점에 3세 이상 25세 이하.
2. 진단: 뇌종양(뇌전이 포함)을 포함한 난치성 고형암 환자. 신뢰할 수 있는 혈청 또는 CSF 종양 표지자(알파-태아단백 또는 베타-HCG).
3. 질병 상태: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.

4. 선행 요법: 표준 요법에 불응하고 다른 표준 치료 치료 옵션을 사용할 수 없습니다. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 등급 1 이하로 완전히 회복되어야 합니다.

   나. 줄기 세포 이식: 환자는 연구 등록 전에 자가 줄기 세포 이식 후 3개월 이상 및 동종 줄기 세포 이식 후 6개월 이상이어야 합니다.

   ii. 방사선 요법: 광범위한 방사선 요법(두개골, 골반 절반 이상, TBI)은 연구 시작 최소 3개월 전에 완료되어야 합니다. 다른 모든 국소 완화 방사선의 마지막 선량은 연구 시작 최소 2주 전에 이루어져야 합니다.

   iii. 골수억제 화학요법: 골수억제 화학요법의 마지막 용량은 연구 시작 전 최소 21일이어야 합니다. 니트로소우레아 치료는 연구 시작 최소 6주 전에 이루어져야 합니다. 테모졸로마이드를 사용한 요법은 연구 시작 4주 전에 이루어져야 합니다.

   iv. 연구용 항암제: 모든 연구용 제제의 마지막 용량은 연구 시작 최소 30일 이전이어야 합니다.

   v. 성장 인자: 필그라스팀 및 에포에틴과 같은 성장 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 1주일 전에 이루어져야 합니다. pegfilgrastim과 같은 지속성 콜로니 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 2주 전이어야 합니다.

   vi. 생물학적 항암제: 환자의 암 치료를 위한 비골수억제성 생물학적 제제의 마지막 용량은 연구 시작 전 적어도 7일이어야 합니다.

   vii. 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 6주. 종양 백신.

   viii. 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기. (Child s Oncology Group Phase I Consortium DVL 홈페이지의 표 참조 https://members.childrensoncologygroup.org/Disc/devtherapeu tics/default.asp 단클론항체 반감기 목록을 위해.)

   ix. 코르티코스테로이드: 뇌종양이 있는 환자는 이 연구에서 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 수행된 기준선 스캔 날짜 이전 7일 동안 안정적이거나 점점 줄어드는 용량의 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.

5. 수행 상태: 10세 이상의 환자는 Karnofsky 수행 수준이 50% 이상이어야 하며, 10세 이하 어린이는 Lansky 수행 수준이 50% 이상이어야 합니다(부록 나). 마비로 인해 휠체어에 묶여 있는 환자는 휠체어에 올라타 있을 때 걸을 수 있는 것으로 간주해야 합니다.
6. 혈액학적 기능: 환자는 절대 호중구 수가 1000/microL 이상, 헤모글로빈이 9g/dl 이상(수혈 허용), 혈소판이 75,000/μl 이상(수혈 독립적)이어야 합니다.
7. 간 기능: 길버트 증후군을 제외하고 환자는 빌리루빈이 연령에 따른 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하여야 하고 ALT는 ULN의 3.0배 이하여야 합니다.
8. 신장 기능: 환자는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR이 60ml/min/1.73m(2) 이상이거나 아래에 설명된 연령을 기준으로 정상 혈청 크레아티닌이 있어야 합니다.

15세 이상: 최대 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL

9. 사전 동의: 이 시험에 대한 적격성을 결정하기 위해 독점적으로 수행되는 진단 또는 실험실 연구는 모든 환자 또는 법적 보호자(환자가 18세 미만인 경우)로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 수행되어야 합니다. 적절한 경우 소아 환자가 모든 논의에 포함됩니다. 이는 다음 메커니즘 중 하나를 통해 수행할 수 있습니다.

1. NCI, POB 스크리닝 프로토콜,
2. IRB 승인 기관 선별 프로토콜 또는

3. 연구 특정 프로토콜.

   스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의 문서는 환자의 연구 차트에 보관됩니다. 임상 적응증에 대해 수행된 연구 또는 절차(적격성을 결정하기 위한 것이 아님)는 사전 동의를 얻기 전에 연구가 수행된 경우에도 기준 값으로 사용될 수 있습니다.

   10. 지속 위임장(DPA): 18세 이상의 모든 환자에게 DPA를 할당할 수 있는 기회가 제공되어 자신이 무능력하거나 인지 장애가 있는 경우 다른 사람이 의료 서비스에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.

   제외 기준:

   1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 시험 물질의 태아 및 기형 유발 부작용의 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다. 임신 검사(소변 BhCG)는 9세 이상의 여아를 대상으로 본 연구에 등록하기 전에 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다.
   2. 지난 30일 이내에 투여된 연구용 물질의 마지막 용량. 3. 진행 중인 방사선 요법, 화학 요법, 종양에 대한 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법.

   4. 활동성 이식편대숙주병.

   5. 이식편대숙주병(GVHD) 요법 또는 이식 후 장기 거부 반응 방지제: 골수 이식 후 GVHD 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

   6. 심각한 감염 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애와 같은 임상적으로 유의한 통제되지 않은 관련 없는 전신 질환.

   7. 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.

   8. 캡슐을 부수거나 깨뜨릴 수 없기 때문에 캡슐을 삼킬 수 없음

   9. 사트라플라틴으로 사전 치료.