足関節捻挫における弾性ストッキング (CASED)
成人の足首捻挫における弾性ストッキングの前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 足首の捻挫は、救急部門で頻繁に遭遇する外傷であり、重要な医療費に関連しています。 ただし、この外傷病変の適切なケアは、議論の問題のままです。
仮説: 検証された仮説は、圧縮ストッキングが足首の捻挫からの回復の中央値を少なくとも 6 日短縮することを可能にするというものです。
主要評価項目: 鎮痛薬を一切使用しない通常の無痛歩行の回復の遅延。
副次評価項目 : 安静時および歩行中の視覚的アナログ疼痛スケールを使用した疼痛、両足関節および中足周囲、鎮痛薬の使用日数、観察分析、視覚的アナログ スケールを使用した患者の耐性、スポーツ活動の回復の遅延定期的なスポーツ活動をしている患者のサブグループ。
方法: 脚のストッキングと標準治療を足首捻挫の標準治療と比較する多施設前向き無作為化優越性比較試験。 標準ケアには、入院時のRICE（安静、冷却、圧迫、持ち上げ）プロトコル、足首ブレースによる固定（重症度と臨床経過に応じて3〜6週間の期間）、歩行の推奨（体重をかけない、部分的な体重負荷、総体重）が含まれますベアリング）、鎮痛剤の投与。 本研究でテストされた医療機器は、クラス II 圧縮ストッキング (15 ～ 20 mmHg の圧縮) です。
患者数: 5% のアルファ リスク、5% のベータ リスクで、70 人の患者を各グループに含めて、鎮痛剤なしの通常の痛みのない歩行と定義される回復の遅延の 6 日間の差を検出できるようにする必要があります。フォローアップ中に失われた患者の10％を考慮して、薬物消費。
包含基準: 最近 (
研究スケジュール: 救急部門への最初の訪問時、その後 7 日目、15-21 日目、30-45 日目、および 90 日目に組み入れます。 訪問のより適切なタイミングを決定するために、電話インタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Pitie Salpetriere Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近 （
除外基準:
- 四肢の動脈疾患、糖尿病、または歩行の回復を妨げる可能性があると予想される疾患の患者は、妊娠中の女性と同様に除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：圧縮ストッキング
|
圧縮ストッキング
|
|
プラセボコンパレーター：標準的な非圧縮ストッキング
|
標準的な非圧縮ストッキング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鎮痛剤を使用しなくても、通常の痛みのない歩行の回復が遅れます。
時間枠：最長90日
|
最長90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用した安静時の痛み
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
|
|
二果周囲
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
|
|
鎮痛剤服用日数
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
|
|
観察分析
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
実際に弾性ストッキングや足首装具を着用し、鎮痛剤を服用した日数
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
|
定期的なスポーツ活動を行っている患者のサブグループにおけるスポーツ活動の回復の遅れ
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)、および最後のフォローアップ訪問時 (D-90)
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)、および最後のフォローアップ訪問時 (D-90)
|
|
|
ビジュアルアナログペインスケールによる歩行時の痛み
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
|
|
中足周囲
時間枠：各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
各フォローアップ訪問時 (D-7、D-15 から 21、D-30 から 45)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Hausfater, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
圧縮ストッキングの臨床試験
-
novoGI完了リンパ腫 | 結腸直腸腫瘍 | 子宮内膜症 | クローン病 | 大腸炎、潰瘍性 | 腸ポリポーシス | イレオストミー - ストーマ | 腸捻転 | コロストミー | 憩室、結腸 | 直腸脱アメリカ
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完了
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了