Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsstrømper i ankelforstuvning (CASED)

30. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomiseret undersøgelse af kompressionsstrømper ved ankelforstuvning hos voksne

Dette er et multicenter prospektivt randomiseret overlegenhedskontrolleret forsøg, der sammenligner benstrømper og standardpleje med standardpleje af ankelforstuvning og tester hypotesen om, at kompressionsstrømper gør det muligt at reducere medianen af ​​restitution fra ankelforstuvning med mindst 6 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Ankelforstuvning er en hyppigt forekommende traumelæsion på akutmodtagelser og er forbundet med vigtige sundhedsudgifter. Men passende pleje af denne traumelæsion forbliver et spørgsmål om debat.

Hypotese: Den testede hypotese er, at kompressionsstrømper gør det muligt at reducere medianen af ​​restitution fra ankelforstuvning med mindst 6 dage.

Hovedslutpunkt: Forsinkelse af genopretning af normal smertefri gang, uden indtagelse af smertestillende medicin.

Sekundære endepunkter: Smerter i hvile og under gang ved hjælp af en visuel analog smerteskala, bimalleolære og mellemfods perimeter, antal dage med smertestillende medicinforbrug, observationsanalyse, patientens tolerance ved hjælp af en visuel analog skala, forsinkelse for at genoprette sportsaktiviteter i undergruppe af patienter, der har en regelmæssig sportsaktivitet.

Metoder: Multicenter Prospektivt randomiseret overlegenhedskontrolleret forsøg, der sammenligner benstrømper og standardpleje med standardpleje af ankelforstuvning. Standardbehandling omfatter RICE-protokollen (hvile, is, kompression, elevation) ved indlæggelsen, immobilisering med ankelafstivning (3 til 6 ugers varighed afhængigt af sværhedsgrad og klinisk forløb), anbefaling om at gå (ingen vægttab, delvis vægtbæring, totalvægt) leje), administration af smertestillende medicin. Det medicinske udstyr, der testes i denne undersøgelse, er klasse II kompressionsstrømper (kompression mellem 15 og 20 mmHg).

Antal patienter: Med en alfa-risiko på 5 %, en beta-risiko på 5 %, bør 70 patienter inkluderes i hver gruppe for at kunne påvise en 6 dages forskel i forsinkelsen af ​​restitutionen, defineret som normal smertefri gang uden smertestillende medicinforbrug under hensyntagen til 10 % af patienterne tabt under opfølgningen.

Kriterier for inklusion: Seneste (

Studieplan: Inklusion ved første besøg på akutmodtagelsen, derefter på dag 7, 15-21, 30-45 og 90. Telefonsamtaler udføres for at definere det mere passende tidspunkt for besøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seneste (

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arteriel sygdom i lemmer, diabetes eller enhver sygdom, der forventes at potentielt kunne interferere med genopretningen af ​​gang, er udelukket såvel som gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kompressionsstrømper
Enhed: kompressionsstrømper
kompressionsstrømper
Placebo komparator: standard ikke-kompressionsstrømper
Andet: standard ikke-kompressionsstrømper
standard ikke-kompressionsstrømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse af genopretning af normal smertefri gang, uden indtagelse af smertestillende medicin.
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile ved hjælp af en visuel analog smerteskala
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Bimalleolær omkreds
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Antal dage med smertestillende medicinforbrug
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Observationsanalyse
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Antal dage faktisk iført kompressionsstrømpe og ankelstøtte og tage smertestillende medicin
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Forsinkelse for at genoprette sportsaktiviteter i undergruppen af ​​patienter, der har en regelmæssig sportsaktivitet
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45) og ved det sidste opfølgningsbesøg (D-90)
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45) og ved det sidste opfølgningsbesøg (D-90)
Smerter under gang ved hjælp af en visuel analog smerteskala
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
mellemfods omkreds
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert opfølgningsbesøg (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kompressionsstrømper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner