Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионные чулки при растяжении связок лодыжки (CASED)

30 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное рандомизированное исследование компрессионного трикотажа при растяжении связок голеностопного сустава у взрослых

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее чулки для ног и стандартную помощь со стандартной помощью при растяжении связок голеностопного сустава и проверяющее гипотезу о том, что компрессионные чулки позволяют сократить медиану восстановления после растяжения связок голеностопного сустава как минимум на 6 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Растяжение связок голеностопного сустава является часто встречающимся травматическим поражением в отделениях неотложной помощи и связано с большими расходами на здравоохранение. Тем не менее, надлежащий уход за этим травматическим поражением остается предметом дискуссий.

Гипотеза: проверенная гипотеза состоит в том, что компрессионные чулки позволяют сократить медиану восстановления после растяжения связок голеностопного сустава как минимум на 6 дней.

Основная конечная точка: Задержка восстановления нормальной безболезненной ходьбы без приема обезболивающих препаратов.

Вторичные конечные точки: боль в покое и при ходьбе по визуальной аналоговой шкале боли, бимальлеолярный и средний периметр стопы, количество дней приема анальгетиков, анализ наблюдения, толерантность пациента по визуальной аналоговой шкале, отсрочка восстановления занятий спортом в подгруппа больных, регулярно занимающихся спортом.

Методы: Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались чулки для ног и стандартная помощь со стандартной помощью при растяжении связок голеностопного сустава. Стандартная помощь включает протокол RICE (отдых, лед, компрессия, возвышение) при поступлении, иммобилизацию с фиксацией голеностопного сустава (продолжительность от 3 до 6 недель в зависимости от тяжести и клинического течения), рекомендацию по ходьбе (без нагрузки, частичная нагрузка, общий вес). вынашивание), введение обезболивающих препаратов. Медицинское устройство, протестированное в настоящем исследовании, представляет собой компрессионные чулки класса II (компрессия от 15 до 20 мм рт. ст.).

Количество пациентов: при альфа-риске 5%, бета-риске 5%, в каждую группу следует включить 70 пациентов, чтобы можно было определить 6-дневную разницу в задержке выздоровления, определяемой как нормальная безболезненная ходьба без каких-либо анальгетиков. потребления наркотиков, принимая во внимание 10% пациентов, потерянных во время наблюдения.

Критерии включения: недавние (

График исследования: включение во время первого визита в отделение неотложной помощи, затем на 7, 15-21, 30-45 и 90 день. Интервью по телефону проводятся для определения более подходящего времени визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний (

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с заболеванием артерий конечностей, диабетом или любыми заболеваниями, которые потенциально могут помешать восстановлению ходьбы, а также беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: компрессионные чулки
Устройство: компрессионные чулки
компрессионные чулки
Плацебо Компаратор: стандартные не сдавливающие чулки
Другой: стандартные не сдавливающие чулки
стандартные не сдавливающие чулки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задержка восстановления нормальной безболезненной ходьбы без приема обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Бималеолярный периметр
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Количество дней с приемом обезболивающих препаратов
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Анализ соблюдения
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Количество дней фактического ношения компрессионного трикотажа и фиксации голеностопного сустава и приема обезболивающих препаратов
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
Задержка восстановления занятий спортом в подгруппе больных, регулярно занимающихся спортом
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45) и при последнем контрольном посещении (Д-90)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45) и при последнем контрольном посещении (Д-90)
Боль при ходьбе с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
средний периметр стопы
Временное ограничение: при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)
при каждом последующем посещении (Д-7, Д-15 до 21, Д-30 до 45)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P080603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования компрессионные чулки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться