Medias de compresión en esguince de tobillo (CASED)
Estudio prospectivo aleatorizado de medias de compresión en el esguince de tobillo en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El esguince de tobillo es una lesión traumática frecuente en los servicios de urgencias y se asocia a importantes gastos sanitarios. Sin embargo, el cuidado adecuado de esta lesión traumática sigue siendo un tema de debate.
Hipótesis: La hipótesis probada es que las medias de compresión permiten reducir la mediana de recuperación del esguince de tobillo en al menos 6 días.
Punto final principal: Retraso en la recuperación de la marcha normal sin dolor, sin consumo de ningún fármaco analgésico.
Puntos finales secundarios : Dolor en reposo y durante la marcha mediante escala analógica visual del dolor, perímetro bimaleolar y mediopie, número de días con consumo de analgésicos, análisis de observancia, tolerancia del paciente mediante escala analógica visual, retraso en la recuperación de actividades deportivas en el subgrupo de pacientes que realizan una actividad deportiva habitual.
Métodos: Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de superioridad que compara las medias para las piernas y la atención estándar con la atención estándar del esguince de tobillo. Los cuidados estándar incluyen el protocolo RICE (Descanso, Hielo, Compresión, Elevación) al ingreso, inmovilización con tobilleras (duración de 3 a 6 semanas según la gravedad y el curso clínico), recomendación para caminar (sin carga, carga parcial, peso total). rodamiento), administración de fármacos analgésicos. El dispositivo médico probado en el presente estudio son las medias de compresión clase II (compresión entre 15 y 20 mmHg).
Número de pacientes: Con un riesgo alfa del 5%, un riesgo beta del 5%, se deben incluir 70 pacientes en cada grupo para poder detectar una diferencia de 6 días en el retraso de la recuperación, definida como una marcha normal sin dolor y sin ningún analgésico. consumo de fármacos, teniendo en cuenta el 10% de los pacientes perdidos durante el seguimiento.
Criterios de inclusión: Reciente (
Horario de estudio: Inclusión durante la primera visita a urgencias, luego en el día 7, 15-21, 30-45 y 90. Se realizan entrevistas telefónicas para definir el momento más adecuado de las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reciente (
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con enfermedad arterial de las extremidades, diabetes o cualquier otra enfermedad que pueda interferir potencialmente con la recuperación de la marcha, así como las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: medias de compresión
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medias de compresión
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Comparador de placebos: medias estándar no compresivas
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medias estándar no compresivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retraso en la recuperación de la marcha normal sin dolor, sin consumo de ningún fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo utilizando una escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Perímetro bimaleolar
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Número de días con consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Análisis de observancia
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Número de días que realmente usó medias de compresión y tobilleras y tomó medicamentos analgésicos
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Retraso en la recuperación de la actividad deportiva en el subgrupo de pacientes que practican actividad deportiva habitual
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) y en la última visita de seguimiento (D-90)
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) y en la última visita de seguimiento (D-90)
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Dolor al caminar utilizando una escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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perímetro de los pies medios
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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en cada visita de seguimiento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P080603
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