Meias de compressão em entorse de tornozelo (CASED)
Estudo Prospectivo Randomizado de Meias de Compressão em Entorses de Tornozelo em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A entorse do tornozelo é uma lesão traumática frequente nos serviços de urgência e está associada a importantes despesas de saúde. No entanto, o cuidado adequado desta lesão traumática permanece uma questão de debate.
Hipótese: A hipótese testada é que as meias de compressão permitem reduzir a mediana de recuperação da entorse de tornozelo em pelo menos 6 dias.
Ponto final principal: Atraso na recuperação da marcha indolor normal, sem qualquer consumo de drogas analgésicas.
Pontos finais secundários: Dor em repouso e durante a caminhada usando uma escala visual analógica de dor, perímetro bimaleolar e do meio do pé, número de dias com consumo de drogas analgésicas, análise de observância, tolerância do paciente usando uma escala visual analógica, atraso para recuperar atividades esportivas no subgrupo de pacientes com atividade esportiva regular.
Métodos: Estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado de superioridade comparando meias de perna e tratamento padrão ao tratamento padrão de entorse de tornozelo. Os cuidados padrão incluem o protocolo RICE (Repouso, Gelo, Compressão, Elevação) na admissão, imobilização com órtese de tornozelo (duração de 3 a 6 semanas de acordo com a gravidade e curso clínico), recomendação de caminhada (sem levantamento de peso, carga parcial de peso, peso total rolamento), administração de drogas analgésicas. O dispositivo médico testado no presente estudo é a meia de compressão classe II (compressão entre 15 e 20 mmHg).
Número de pacientes: Com um risco alfa de 5%, um risco beta de 5%, 70 pacientes devem ser incluídos em cada grupo para poder detectar uma diferença de 6 dias no atraso da recuperação, definida como caminhada normal indolor sem qualquer analgésico consumo de medicamentos, levando em consideração 10% de pacientes perdidos durante o seguimento.
Critérios de inclusão: Recentes (
Cronograma do estudo: Inclusão durante a primeira visita ao departamento de emergência, depois no dia 7, 15-21, 30-45 e 90. Entrevistas por telefone são realizadas para definir o momento mais adequado das visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpétrière Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentes (
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença arterial dos membros, diabetes ou qualquer doença que possa interferir na recuperação da marcha, são excluídos, assim como mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: meias de compressão
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meias de compressão
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Comparador de Placebo: meias não compressivas padrão
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meias não compressivas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atraso na recuperação da marcha normal indolor, sem qualquer consumo de drogas analgésicas.
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso usando uma escala visual analógica de dor
Prazo: em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Perímetro bimaleolar
Prazo: em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Número de dias com consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Análise de observância
Prazo: em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Número de dias realmente usando meia de compressão e órtese de tornozelo e tomando medicamentos analgésicos
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em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Atraso na recuperação das atividades esportivas no subgrupo de pacientes com atividade esportiva regular
Prazo: em cada consulta de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) e na última consulta de acompanhamento (D-90)
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em cada consulta de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) e na última consulta de acompanhamento (D-90)
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Dor durante a caminhada usando uma escala visual analógica de dor
Prazo: em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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perímetro do meio-pé
Prazo: em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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em cada visita de acompanhamento (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080603
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