脚踝扭伤的压力袜 (CASED)
2012年7月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
成人踝关节扭伤压力袜的前瞻性随机研究
这是一项多中心前瞻性随机优效性对照试验，将腿袜和标准护理与脚踝扭伤的标准护理进行比较，并检验压力袜能够将脚踝扭伤恢复的中位数缩短至少 6 天的假设。
研究概览
详细说明
简介：踝关节扭伤是急诊科常见的创伤性病变，与重要的医疗费用有关。 然而，这种外伤损伤的适当护理仍然是一个有争议的问题。
假设：经过检验的假设是压力袜能够将脚踝扭伤的恢复中位数缩短至少 6 天。
主要终点：延迟恢复正常无痛行走，不消耗任何镇痛药。
次要终点：休息时和行走时使用视觉模拟疼痛量表的疼痛、双踝和中足周长、使用镇痛药的天数、观察分析、使用视觉模拟量表的患者耐受性、恢复体育活动的延迟定期进行体育活动的患者亚组。
方法：多中心前瞻性随机优势对照试验，比较腿袜和标准护理与脚踝扭伤的标准护理。 标准护理包括入院时的 RICE（休息、冰敷、加压、抬高）方案、脚踝固定固定（根据严重程度和临床病程持续 3 至 6 周）、步行建议（无负重、部分负重、全重轴承），镇痛药物的管理。 本研究中测试的医疗器械是 II 类压力袜（压力在 15 至 20 毫米汞柱之间）。
患者人数：α 风险为 5%，β 风险为 5%，每组应包括 70 名患者，以便能够检测恢复延迟的 6 天差异，定义为正常无痛行走，没有任何镇痛剂药物消耗，考虑到 10% 的患者在随访期间丢失。
纳入标准：最近（
研究时间表：包括在第一次访问急诊室期间，然后在第 7、15-21、30-45 和 90 天。 进行电话访谈以确定更合适的访问时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Pitie Salpetriere Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近的 （
排除标准：
- 患有肢体动脉疾病、糖尿病或任何可能会影响行走恢复的疾病的患者以及孕妇均被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
延迟恢复正常无痛行走，无需任何镇痛药物消耗。
大体时间：最多 90 天
|
最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟疼痛量表的休息时疼痛
大体时间：在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
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在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
|
|
双踝周长
大体时间：在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
|
|
使用镇痛药的天数
大体时间：在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
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|
遵守情况分析
大体时间：在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
实际穿着弹力袜和脚踝支具并服用止痛药的天数
|
在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
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|
进行常规体育活动的患者亚组延迟恢复体育活动
大体时间：每次随访（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）和最后一次随访（D-90）
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每次随访（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）和最后一次随访（D-90）
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使用视觉模拟疼痛量表行走时疼痛
大体时间：在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
|
在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
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中足围
大体时间：在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
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在每次随访时（D-7、D-15 至 21、D-30 至 45）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Hausfater, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月30日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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