Bas de compression dans l'entorse de la cheville (CASED)
Étude prospective randomisée des bas de compression dans l'entorse de la cheville chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'entorse de la cheville est une lésion traumatique fréquemment rencontrée aux urgences et associée à des dépenses de santé importantes. Cependant, la prise en charge appropriée de cette lésion traumatique reste un sujet de débat.
Hypothèse : L'hypothèse testée est que les bas de contention permettent de réduire d'au moins 6 jours la médiane de récupération d'une entorse de la cheville.
Critère principal de jugement : Délai de récupération d'une marche normale indolore, sans aucune consommation d'analgésiques.
Critères secondaires : Douleur au repos et à la marche selon une échelle visuelle analogique de la douleur, périmètres bimalléolaire et médio-pied, nombre de jours avec consommation d'analgésiques, analyse de l'observance, tolérance du patient selon une échelle visuelle analogique, délai de reprise des activités sportives dans le sous-groupe de patients ayant une activité sportive régulière.
Méthodes : Essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé de supériorité comparant les bas de jambe et les soins standard aux soins standard de l'entorse de la cheville. Les soins standards incluent le protocole RICE (Repos, Glace, Compression, Élévation) à l'admission, l'immobilisation avec attelle de cheville (durée de 3 à 6 semaines selon la gravité et l'évolution clinique), la recommandation de marche (sans mise à nu, mise en charge partielle, poids total portant), l'administration de médicaments analgésiques. Le dispositif médical testé dans la présente étude est le bas compressif de classe II (compression entre 15 et 20 mmHg).
Nombre de patients : Avec un risque alpha de 5 %, un risque bêta de 5 %, 70 patients doivent être inclus dans chaque groupe pour pouvoir détecter une différence de 6 jours dans le délai de récupération, défini comme une marche normale sans douleur et sans analgésique. consommation de médicaments, en tenant compte de 10 % de patients perdus de vue au cours du suivi.
Critères d'inclusion : Récent (
Calendrier de l'étude : Inclusion lors de la première visite aux urgences, puis aux jours 7, 15-21, 30-45 et 90. Des entretiens téléphoniques sont effectués pour définir le moment le plus approprié des visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récent (
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'artériopathie des membres, de diabète ou de toute maladie susceptible d'interférer avec la récupération de la marche sont exclus, ainsi que les femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bas de compression
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bas de compression
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Comparateur placebo: bas standard non compressifs
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bas standard non compressifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de récupération de la marche normale indolore, sans aucune consommation de médicaments antalgiques.
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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Périmètre bimalléolaire
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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Nombre de jours avec consommation d'analgésiques
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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Analyse de l'observance
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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Nombre de jours portant effectivement des bas de contention et une attelle de cheville et prenant des analgésiques
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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Délai de récupération des activités sportives dans le sous-groupe de patients ayant une activité sportive régulière
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45) et à la dernière visite de suivi (J-90)
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45) et à la dernière visite de suivi (J-90)
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Douleur pendant la marche à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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périmètre du milieu du pied
Délai: à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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à chaque visite de suivi (J-7, J-15 à 21, J-30 à 45)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P080603
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