발목 염좌의 압축 스타킹 (CASED)
성인 발목 염좌에서 압박스타킹의 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
소개: 발목 염좌는 응급실에서 자주 발생하는 외상 병변이며 중요한 의료 비용과 관련이 있습니다. 그러나이 외상 병변의 적절한 치료는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
가설: 테스트된 가설은 압축 스타킹이 발목 염좌로부터의 회복 중앙값을 최소 6일까지 줄일 수 있다는 것입니다.
주요 종말점: 진통제 사용 없이 정상적인 무통 보행 회복 지연.
2차 종료점 : 시각 아날로그 통증 척도를 이용한 휴식 시 및 보행 중 통증, 양복골 및 중족부 둘레, 진통제 복용 일수, 관찰 분석, 시각적 아날로그 척도를 이용한 환자의 내성, 운동 중 스포츠 활동 회복 지연 규칙적인 스포츠 활동을 하는 환자의 하위 그룹.
방법: 다리 스타킹과 표준 치료를 발목 염좌의 표준 치료와 비교하는 다기관 전향적 무작위 우월성 통제 시험. 표준 관리에는 입원 시 RICE(Rest, Ice, Compression, Elevation) 프로토콜, 발목 보조기로 고정(심각도 및 임상 과정에 따라 3~6주 지속), 걷기 권장(체중 부하 없음, 부분 체중 부하, 총 체중 포함)이 포함됩니다. 베어링), 진통제 투여. 본 연구에서 시험한 의료기기는 Class II 압박스타킹(15~20mmHg 사이의 압박)이다.
환자 수: 5%의 알파 위험, 5%의 베타 위험으로 각 그룹에 70명의 환자가 포함되어 진통제 없이 정상적인 무통 보행으로 정의되는 회복 지연의 6일 차이를 감지할 수 있습니다. 약물 소비, 후속 조치 중에 손실된 환자의 10%를 고려합니다.
포함 기준: 최근(
연구 일정: 응급실을 처음 방문한 후 7일, 15-21일, 30-45일 및 90일에 포함. 보다 적절한 방문 시기를 정의하기 위해 전화 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근의 (
제외 기준:
- 사지 동맥 질환, 당뇨병 또는 잠재적으로 보행 회복을 방해할 것으로 예상되는 질병이 있는 환자 및 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 스타킹
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압축 스타킹
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위약 비교기: 표준 비압축 스타킹
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표준 비압축 스타킹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통제를 사용하지 않고 정상적인 무통 보행의 회복을 지연시킵니다.
기간: 최대 90일
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용한 안정시 통증
기간: 매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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양악골 둘레
기간: 매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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진통제를 사용한 일수
기간: 매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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관찰 분석
기간: 매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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실제로 압박 스타킹과 발목 보호대를 착용하고 진통제를 복용한 일수
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매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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규칙적인 스포츠 활동을 하는 환자의 하위 그룹에서 스포츠 활동 회복 지연
기간: 각 후속 방문(D-7, D-15~21, D-30~45) 및 마지막 후속 방문(D-90)
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각 후속 방문(D-7, D-15~21, D-30~45) 및 마지막 후속 방문(D-90)
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용한 보행 중 통증
기간: 매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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중간 발 둘레
기간: 매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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매 후속 방문 시(D-7, D-15~21, D-30~45)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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압축 스타킹에 대한 임상 시험
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