Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsstrømper i ankelforstuing (CASED)

30. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomisert studie av kompresjonsstrømper ved ankelforstuing hos voksne

Dette er en multisenter prospektiv randomisert overlegenhetskontrollert studie som sammenligner benstrømper og standard pleie med standard pleie av ankelforstuing og tester hypotesen om at kompresjonsstrømper gjør det mulig å redusere medianen av restitusjon fra ankelforstuing med minst 6 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Ankelforstuing er en traumelesjon som ofte oppstår på akuttmottak og er forbundet med viktige helseutgifter. Imidlertid er riktig behandling av denne traumelesjonen fortsatt et spørsmål om debatt.

Hypotese: Den testede hypotesen er at kompresjonsstrømper gjør det mulig å redusere medianen av restitusjon fra ankelforstuing med minst 6 dager.

Hovedendepunkt: Forsinkelse av gjenoppretting av normal smertefri gange, uten bruk av smertestillende medikamenter.

Sekundære endepunkter: Smerter i hvile og under gange ved hjelp av en visuell analog smerteskala, bimalleolar og mellomfots perimeter, antall dager med smertestillende legemiddelforbruk, observasjonsanalyse, pasientens toleranse ved bruk av en visuell analog skala, forsinkelse for å gjenopprette sportsaktiviteter i undergruppe av pasienter som har en vanlig idrettsaktivitet.

Metoder: Multisenter Prospektiv randomisert overlegenhetskontrollert studie som sammenligner benstrømper og standard pleie med standard pleie av ankelforstuing. Standard pleie inkluderer RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation)-protokollen ved innleggelse, immobilisering med ankelavstivning (3 til 6 ukers varighet i henhold til alvorlighetsgrad og klinisk forløp), anbefaling for gange (ingen vektavlastning, delvis vektbæring, totalvekt peiling), administrering av smertestillende medikamenter. Det medisinske utstyret som er testet i denne studien er klasse II kompresjonsstrømper (kompresjon mellom 15 og 20 mmHg).

Antall pasienter: Med en alfarisiko på 5 %, en betarisiko på 5 %, bør 70 pasienter inkluderes i hver gruppe for å kunne oppdage 6 dagers forskjell i forsinkelsen av restitusjonen, definert som normal smertefri gange uten smertestillende medikamentforbruk, tatt i betraktning 10 % av pasientene mistet under oppfølgingen.

Kriterier for inkludering: Nylig (

Studieplan: Inkludering ved første besøk på akuttmottaket, deretter på dag 7, 15-21, 30-45 og 90. Telefonintervjuer utføres for å definere det mer passende tidspunktet for besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig (

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arteriell arteriell sykdom, diabetes eller andre sykdommer som forventes å potensielt forstyrre gjenoppretting av gange, er ekskludert så vel som gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kompresjonsstrømper
Enhet: kompresjonsstrømper
kompresjonsstrømper
Placebo komparator: standard ikke-komprimerende strømper
Annen: standard ikke-komprimerende strømper
standard ikke-komprimerende strømper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse til gjenoppretting av normal smertefri gange, uten bruk av smertestillende medikamenter.
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile ved hjelp av en visuell analog smerteskala
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Bimalleolar omkrets
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Antall dager med smertestillende medikamentforbruk
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Observasjonsanalyse
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Antall dager faktisk iført kompresjonsstrømpe og ankelstiver og tar smertestillende medikamenter
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
Utsettelse for å gjenopprette sportsaktiviteter i undergruppen av pasienter som har en vanlig sportsaktivitet
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45) og ved siste oppfølgingsbesøk (D-90)
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45) og ved siste oppfølgingsbesøk (D-90)
Smerter under gange ved hjelp av en visuell analog smerteskala
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
mellomfots omkrets
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)
ved hvert oppfølgingsbesøk (D-7, D-15 til 21, D-30 til 45)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P080603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kompresjonsstrømper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere