Kompressziós harisnya bokaficam esetén (CASED)
Prospektív randomizált vizsgálat a kompressziós harisnyákról bokaficam esetén felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A bokaficam gyakran előforduló traumás elváltozás a sürgősségi osztályokon, és jelentős egészségügyi kiadásokkal jár. Ennek a traumás elváltozásnak a megfelelő ellátása azonban továbbra is vita tárgya.
Hipotézis: A tesztelt hipotézis az, hogy a kompressziós harisnya legalább 6 nappal csökkenti a bokaficamból való felépülés mediánját.
Fő végpont: Késleltetés a normál, fájdalommentes járás helyreállításában, fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás nélkül.
Másodlagos végpontok: Nyugalmi és járási fájdalom vizuális analóg fájdalomskála segítségével, bimalleoláris és középső láb kerülete, fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztással töltött napok száma, megfigyelési elemzés, a páciens toleranciája vizuális analóg skálán, a sporttevékenység helyreállításának késése rendszeres sporttevékenységet folytató betegek alcsoportja.
Módszerek: Multicentrikus prospektív, randomizált, felsőbbrendűségi kontrollos vizsgálat, amely a lábharisnyát és a szokásos ellátást hasonlítja össze a bokaficam szokásos ellátásával. A standard ellátás magában foglalja a RICE (pihenés, jég, kompresszió, felemelés) protokollt a felvételkor, immobilizálást bokamerevítéssel (3-6 hét időtartam a súlyosságtól és a klinikai lefolyástól függően), gyaloglási ajánlást (nem támasztott súly, részleges súlyviselés, összsúly) csapágy), fájdalomcsillapító gyógyszerek beadása. A jelen vizsgálatban vizsgált orvostechnikai eszköz II. osztályú kompressziós harisnya (15 és 20 Hgmm közötti kompresszió).
Betegek száma: 5%-os alfa-kockázat mellett 5%-os béta-kockázat mellett 70 beteget kell bevenni minden csoportba, hogy a gyógyulási késleltetésben 6 napos különbséget észlelhessünk, ami normál, fájdalommentes, fájdalomcsillapító nélküli járásként definiálható. gyógyszerfogyasztást, figyelembe véve az utánkövetés során elveszett betegek 10%-át.
Felvételi kritériumok: Legutóbbi (
Tanulmányi ütemterv: Bevétel az első sürgősségi osztályon, majd a 7., 15-21., 30-45. és 90. napon. Telefonos interjúkat készítenek a látogatások megfelelőbb időpontjának meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Friss (
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik végtagi artériás betegségben, cukorbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvednek, amelyek várhatóan akadályozhatják a járás helyreállítását, valamint a terhes nőket kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kompressziós harisnya
|
kompressziós harisnya
|
|
Placebo Comparator: szabványos nem kompressziós harisnya
|
szabványos nem kompressziós harisnya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késleltetés a normál, fájdalommentes járás helyreállításában, fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása nélkül.
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi fájdalom vizuális analóg fájdalomskála segítségével
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
|
|
Bimalleoláris kerület
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztással töltött napok száma
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
|
|
Megfigyelési elemzés
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
A kompressziós harisnya és a bokamerevítés tényleges viselése és fájdalomcsillapító gyógyszerek szedése napjainak száma
|
minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
|
A sporttevékenység helyreállításának késése a rendszeres sporttevékenységet folytató betegek alcsoportjában
Időkeret: minden utóellenőrzésen (D-7, D-15-21, D-30-45) és az utolsó ellenőrző látogatáson (D-90)
|
minden utóellenőrzésen (D-7, D-15-21, D-30-45) és az utolsó ellenőrző látogatáson (D-90)
|
|
|
Fájdalom járás közben vizuális analóg fájdalomskála segítségével
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
|
|
középső láb kerülete
Időkeret: minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
minden utóellenőrző látogatás alkalmával (D-7, D-15-21, D-30-45)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P080603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kompressziós harisnya
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont