Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní punčochy s výronem kotníku (CASED)

30. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní randomizovaná studie kompresních punčoch u podvrtnutí kotníku u dospělých

Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii superiority, která srovnává nožní punčochy a standardní péči se standardní péčí o výron kotníku a testuje hypotézu, že kompresní punčochy umožňují snížit medián zotavení z výronu kotníku nejméně o 6 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Podvrtnutí kotníku je častou traumatickou lézí na pohotovostních odděleních a je spojeno s významnými zdravotními výdaji. Vhodná péče o tuto traumatickou lézi však zůstává předmětem diskuse.

Hypotéza: Testovanou hypotézou je, že kompresní punčochy umožňují snížit medián zotavení z výronu kotníku minimálně o 6 dní.

Hlavní cílový bod: Zpoždění zotavení z normální bezbolestné chůze bez jakékoli spotřeby analgetik.

Sekundární koncové body: Bolest v klidu a při chůzi pomocí vizuální analogové škály bolesti, bimaleolární a střední obvody chodidel, počet dní s užíváním analgetik, analýza pozorování, tolerance pacienta pomocí vizuální analogové škály, zpoždění pro zotavení ze sportovních aktivit v podskupina pacientů s pravidelnou sportovní aktivitou.

Metody: Multicentrická Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie superiority srovnávající punčochy na nohy a standardní péči se standardní péčí o výron kotníku. Standardní péče zahrnuje protokol RICE (odpočinek, led, komprese, elevace) při příjmu, imobilizaci kotníkovými výztuhami (délka trvání 3 až 6 týdnů podle závažnosti a klinického průběhu), doporučení pro chůzi (bez odhalování, částečné nesení váhy, celková hmotnost ložisko), podávání analgetik. Zdravotnickým prostředkem testovaným v této studii jsou kompresivní punčochy třídy II (komprese mezi 15 a 20 mmHg).

Počet pacientů: S rizikem alfa 5 %, rizikem beta 5 %, by mělo být v každé skupině zahrnuto 70 pacientů, aby bylo možné detekovat 6denní rozdíl ve zpoždění zotavení, definovaný jako normální bezbolestná chůze bez jakýchkoli analgetik spotřeba léků, přičemž se bere v úvahu 10 % ztracených pacientů během sledování.

Kritéria pro zahrnutí: Nedávné (

Studijní plán: Zařazení během první návštěvy na pohotovosti, poté 7., 15.–21., 30.–45. a 90. den. Provádějí se telefonické rozhovory, aby se určilo vhodnější načasování návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné (

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti s onemocněním tepen končetin, diabetem nebo jinými chorobami, u kterých se očekává, že mohou potenciálně narušovat obnovu chůze, stejně jako těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kompresní punčochy
Přístroj: kompresní punčochy
kompresní punčochy
Komparátor placeba: standardní nekompresivní punčochy
Jiný: standardní nekompresivní punčochy
standardní nekompresivní punčochy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zpoždění zotavení z normální bezbolestné chůze bez konzumace analgetik.
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu pomocí vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
Bimaleolární obvod
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
Počet dní s užíváním analgetik
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
Analýza dodržování
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
Počet dní skutečně nošení kompresních punčoch a kotníků a užívání analgetik
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
Zpoždění zotavení ze sportovních aktivit u podskupiny pacientů s pravidelnou sportovní aktivitou
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45) a při poslední kontrolní návštěvě (D-90)
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45) a při poslední kontrolní návštěvě (D-90)
Bolest při chůzi pomocí vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
obvod středních chodidel
Časové okno: při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)
při každé následné návštěvě (D-7, D-15 až 21, D-30 až 45)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kompresní punčochy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit