Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pończochy uciskowe w skręceniu kostki (CASED)

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne randomizowane badanie pończoch uciskowych w skręceniu stawu skokowego u dorosłych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z kontrolą wyższości, porównujące pończochy na nogi i standardową opiekę ze standardowym leczeniem skręcenia stawu skokowego i testujące hipotezę, że pończochy uciskowe umożliwiają skrócenie mediany powrotu do zdrowia po skręceniu stawu skokowego o co najmniej 6 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Skręcenie stawu skokowego jest często spotykaną zmianą urazową w oddziałach ratunkowych i wiąże się z istotnymi wydatkami zdrowotnymi. Jednak właściwa opieka nad tą zmianą urazową pozostaje przedmiotem dyskusji.

Hipoteza: Testowana hipoteza jest taka, że ​​pończochy uciskowe pozwalają skrócić medianę powrotu do zdrowia po skręceniu stawu skokowego o co najmniej 6 dni.

Główny punkt końcowy: Opóźnienie powrotu do normalnego, bezbolesnego chodzenia, bez przyjmowania leków przeciwbólowych.

Drugorzędowe punkty końcowe: Ból w spoczynku i podczas chodzenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, obwód obu kostek i śródstopia, liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych, analiza obserwacji, tolerancja pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, opóźnienie powrotu do aktywności sportowej w podgrupa pacjentów regularnie uprawiających sport.

Metody: Wieloośrodkowe Prospektywne randomizowane badanie z kontrolą wyższości, porównujące pończochy na nogi i standardową opiekę ze standardową opieką nad skręconą kostką. Standardowa opieka obejmuje protokół RICE (odpoczynek, lód, kompresja, uniesienie) przy przyjęciu, unieruchomienie z usztywnieniem stawu skokowego (czas trwania od 3 do 6 tygodni w zależności od ciężkości i przebiegu klinicznego), zalecenie chodzenia (bez obnażania, częściowe obciążenie, całkowita masa ciała) łożysko), podawanie leków przeciwbólowych. Badanym w niniejszej pracy wyrobem medycznym są pończochy uciskowe klasy II (ucisk od 15 do 20 mmHg).

Liczba pacjentów: Przy ryzyku alfa 5%, ryzyku beta 5%, do każdej grupy należy włączyć 70 pacjentów, aby móc wykryć 6-dniową różnicę w opóźnieniu powrotu do zdrowia, definiowanego jako normalne bezbolesne chodzenie bez żadnych środków przeciwbólowych zażywania narkotyków, biorąc pod uwagę 10% pacjentów utraconych w trakcie obserwacji.

Kryteria włączenia: Niedawne (

Harmonogram badania: Włączenie podczas pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym, następnie w dniach 7, 15-21, 30-45 i 90. Wywiady telefoniczne są przeprowadzane w celu ustalenia bardziej odpowiedniego terminu wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostatni (

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci z chorobą tętnic kończyn, cukrzycą lub innymi chorobami, które mogą potencjalnie zakłócać powrót do chodzenia, a także kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pończochy uciskowe
Urządzenie: pończochy uciskowe
pończochy uciskowe
Komparator placebo: standardowe pończochy nieuciskające
Inny: standardowe pończochy nieuciskające
standardowe pończochy nieuciskające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie powrotu do normalnego, bezbolesnego chodzenia, bez przyjmowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Obwód bimalleolarny
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Liczba dni z przyjmowaniem leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Analiza obserwacyjna
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Liczba dni faktycznego noszenia pończoch uciskowych i ortezy stawu skokowego oraz przyjmowania leków przeciwbólowych
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
Opóźnienie powrotu do aktywności sportowej w podgrupie pacjentów regularnie uprawiających sport
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45) oraz na ostatniej wizycie kontrolnej (D-90)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45) oraz na ostatniej wizycie kontrolnej (D-90)
Ból podczas chodzenia przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
obwód środkowej stopy
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)
na każdej wizycie kontrolnej (D-7, D-15 do 21, D-30 do 45)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pończochy uciskowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj