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Calze a compressione nella distorsione alla caviglia (CASED)

30 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico randomizzato delle calze a compressione nella distorsione alla caviglia negli adulti

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di superiorità che confronta le calze per le gambe e la cura standard con la cura standard della distorsione alla caviglia e verifica l'ipotesi che le calze a compressione consentano di ridurre la mediana del recupero dalla distorsione della caviglia di almeno 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La distorsione alla caviglia è una lesione traumatica frequente nei reparti di emergenza ed è associata a spese sanitarie importanti. Tuttavia, la cura appropriata di questa lesione da trauma rimane oggetto di dibattito.

Ipotesi: L'ipotesi verificata è che le calze compressive consentano di ridurre di almeno 6 giorni la mediana del recupero dalla distorsione alla caviglia.

Obiettivo principale: ritardo nel recupero della normale deambulazione indolore, senza alcun consumo di farmaci analgesici.

Endpoint secondari: dolore a riposo e durante la deambulazione utilizzando una scala del dolore analogica visiva, perimetri bimalleolari e medio-piede, numero di giorni con consumo di farmaci analgesici, analisi dell'osservanza, tolleranza del paziente utilizzando una scala analogica visiva, ritardo nel recupero delle attività sportive nel sottogruppo di pazienti che svolgono una regolare attività sportiva.

Metodi: studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di superiorità che confronta le calze per le gambe e la cura standard con la cura standard della distorsione alla caviglia. Le cure standard includono il protocollo RICE (Rest, Ice, Compression, Elevation) al momento del ricovero, l'immobilizzazione con tutore della caviglia (durata da 3 a 6 settimane in base alla gravità e al decorso clinico), la raccomandazione per la deambulazione (nessun carico del peso, carico parziale del peso, peso totale cuscinetto), somministrazione di farmaci analgesici. Il dispositivo medico testato nel presente studio sono le calze compressive di classe II (compressione tra 15 e 20 mmHg).

Numero di pazienti: con un rischio alfa del 5%, un rischio beta del 5%, 70 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo per essere in grado di rilevare una differenza di 6 giorni nel ritardo del recupero, definito come una normale deambulazione indolore senza alcun analgesico consumo di farmaci, prendendo in considerazione il 10% dei pazienti persi durante il follow-up.

Criteri di inclusione: recente (

Programma di studio: inclusione durante la prima visita al pronto soccorso, poi al giorno 7, 15-21, 30-45 e 90. Vengono effettuate interviste telefoniche per definire la tempistica più opportuna delle visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente (

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con malattia arteriosa degli arti, diabete o qualsiasi malattia che possa potenzialmente interferire con il recupero della deambulazione, così come le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: calze a compressione
Dispositivo: calze a compressione
calze a compressione
Comparatore placebo: calze standard non compressive
Altro: calze standard non compressive
calze standard non compressive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo al recupero della normale deambulazione indolore, senza alcun consumo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo utilizzando una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Perimetro bimalleolare
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Numero di giorni con consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Analisi dell'osservanza
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Numero di giorni in cui si indossano effettivamente calze compressive e cavigliere e si assumono farmaci analgesici
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
Ritardo nel recupero dell'attività sportiva nel sottogruppo di pazienti con regolare attività sportiva
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) e all'ultima visita di follow-up (D-90)
ad ogni visita di follow-up (D-7, D-15 a 21, D-30 a 45) e all'ultima visita di follow-up (D-90)
Dolore durante la deambulazione utilizzando una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
perimetro medio-piedi
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)
ad ogni visita di follow-up (G-7, G-15-21, G-30-45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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