Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressiekousen bij enkelverstuiking (CASED)

30 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve gerandomiseerde studie van compressiekousen bij enkelverstuiking bij volwassenen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra waarin beenkousen en standaardzorg worden vergeleken met standaardzorg bij enkelverstuiking en waarbij de hypothese wordt getest dat compressiekousen de mediaan van herstel van enkelverstuiking met ten minste 6 dagen kunnen verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Enkelverstuiking is een veel voorkomende traumalaesie op spoedeisende hulpafdelingen en gaat gepaard met hoge gezondheidskosten. De juiste zorg voor deze traumalaesie blijft echter een punt van discussie.

Hypothese: De geteste hypothese is dat compressiekousen het mogelijk maken om de mediane hersteltijd van een enkelverstuiking met ten minste 6 dagen te verkorten.

Belangrijkste eindpunt: uitstel van herstel van normaal pijnloos lopen, zonder gebruik van analgetica.

Secundaire eindpunten: pijn in rust en tijdens het lopen met behulp van een visueel analoge pijnschaal, bimalleolaire en middenvoetperimeters, aantal dagen met gebruik van analgetica, nalevingsanalyse, tolerantie van de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal, vertraging om te herstellen van sportactiviteiten in de subgroep van patiënten die regelmatig sporten.

Methoden: Multicenter prospectieve gerandomiseerde superioriteit gecontroleerde studie waarin beenkousen en standaardzorg worden vergeleken met standaardzorg voor enkelverstuiking. De standaardzorg omvat het RICE-protocol (Rest, Ice, Compression, Elevation) bij opname, immobilisatie met enkelbraces (duur van 3 tot 6 weken afhankelijk van de ernst en het klinisch beloop), aanbeveling om te lopen (geen gewicht dragen, gedeeltelijk gewicht dragen, totaal gewicht lager), toediening van pijnstillers. Het medische hulpmiddel dat in dit onderzoek is getest, zijn compressiekousen van klasse II (compressie tussen 15 en 20 mmHg).

Aantal patiënten: Met een alfarisico van 5%, een bètarisico van 5%, moeten 70 patiënten in elke groep worden opgenomen om een ​​verschil van 6 dagen in de vertraging van herstel te kunnen detecteren, gedefinieerd als normaal pijnloos lopen zonder pijnstillers drugsgebruik, rekening houdend met het verlies van 10% van de patiënten tijdens de follow-up.

Criteria voor opname: Recent (

Studieschema: opname tijdens het eerste bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, daarna op dag 7, 15-21, 30-45 en 90. Er worden telefonische interviews afgenomen om de geschiktere timing van de bezoeken te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recent (

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een arteriële aandoening aan de ledematen, diabetes of andere ziekten waarvan wordt verwacht dat ze mogelijk het herstel van het lopen kunnen belemmeren, zijn uitgesloten, evenals zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: steunkousen
Apparaat: steunkousen
steunkousen
Placebo-vergelijker: standaard niet-compressiekousen
Ander: standaard niet-compressiekousen
standaard niet-compressiekousen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraging tot herstel van normaal pijnloos lopen, zonder gebruik van analgetica.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust met behulp van een visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
Bimalleolaire omtrek
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
Aantal dagen met gebruik van analgetica
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
Naleving analyse
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
Aantal dagen daadwerkelijk dragen van compressiekousen en enkelbraces en gebruik van pijnstillers
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
Vertraging om sportactiviteiten te herstellen bij de subgroep van patiënten die regelmatig sporten
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45) en bij het laatste vervolgbezoek (D-90)
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45) en bij het laatste vervolgbezoek (D-90)
Pijn tijdens het lopen met behulp van een visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
omtrek van de middelste voet
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)
bij elk vervolgbezoek (D-7, D-15 tot 21, D-30 tot 45)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P080603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op steunkousen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren