Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kompressionsstrümpfe bei Knöchelverstauchung (CASED)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive randomisierte Studie zu Kompressionsstrümpfen bei Knöchelverstauchung bei Erwachsenen

Dies ist eine multizentrische prospektive randomisierte überlegenheitskontrollierte Studie, die Beinstrümpfe und Standardversorgung mit der Standardversorgung bei Knöchelverstauchung vergleicht und die Hypothese testet, dass Kompressionsstrümpfe es ermöglichen, den Median der Erholung nach Knöchelverstauchung um mindestens 6 Tage zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine Knöchelverstauchung ist eine häufig anzutreffende Traumaläsion in Notaufnahmen und mit erheblichen Gesundheitskosten verbunden. Die angemessene Versorgung dieser Traumaläsion bleibt jedoch umstritten.

Hypothese: Die getestete Hypothese ist, dass Kompressionsstrümpfe es ermöglichen, den Median der Erholung von einer Knöchelverstauchung um mindestens 6 Tage zu verkürzen.

Hauptendpunkt: Verzögerung bis zur Wiederherstellung des normalen schmerzlosen Gehens ohne Einnahme von Analgetika.

Sekundäre Endpunkte: Schmerzen in Ruhe und beim Gehen unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala, bimalleoläre und Mittelfußumfänge, Anzahl der Tage mit Analgetikakonsum, Beobachtungsanalyse, Patiententoleranz unter Verwendung einer visuellen analogen Skala, Verzögerung zur Erholung sportlicher Aktivitäten in der Untergruppe von Patienten mit regelmäßiger sportlicher Betätigung.

Methoden: Multizentrische prospektive randomisierte überlegenheitskontrollierte Studie zum Vergleich von Beinstrümpfen und Standardversorgung mit der Standardversorgung bei Knöchelverstauchung. Zur Standardversorgung gehören das RICE-Protokoll (Rest, Ice, Compression, Elevation) bei Aufnahme, Ruhigstellung mit Sprunggelenkorthese (3 bis 6 Wochen Dauer je nach Schweregrad und klinischem Verlauf), Empfehlung zum Gehen (keine Belastung, Teilbelastung, Gesamtgewicht). Lager), Verabreichung von Analgetika. Das in der vorliegenden Studie getestete Medizinprodukt sind Kompressionsstrümpfe der Klasse II (Kompression zwischen 15 und 20 mmHg).

Anzahl der Patienten: Bei einem Alpha-Risiko von 5 % und einem Beta-Risiko von 5 % sollten 70 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden, um einen Unterschied von 6 Tagen in der Verzögerung der Genesung feststellen zu können, definiert als normales schmerzloses Gehen ohne Schmerzmittel Drogenkonsum, unter Berücksichtigung von 10 % der Patienten, die während der Nachsorge verloren gingen.

Aufnahmekriterien: Aktuell (

Studienplan: Aufnahme beim ersten Besuch in der Notaufnahme, dann an Tag 7, 15–21, 30–45 und 90. Telefoninterviews werden durchgeführt, um den geeigneteren Zeitpunkt für die Besuche festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich (

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arterienerkrankungen der Gliedmaßen, Diabetes oder anderen Krankheiten, von denen erwartet wird, dass sie die Wiederherstellung des Gehens beeinträchtigen, sind ebenso ausgeschlossen wie schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsstrümpfe
Gerät: Kompressionsstrümpfe
Kompressionsstrümpfe
Placebo-Komparator: Standard nicht komprimierende Strümpfe
Sonstiges: Standard nicht komprimierende Strümpfe
Standard nicht komprimierende Strümpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerung bis zur Wiederherstellung des normalen schmerzlosen Gehens ohne Einnahme von Analgetika.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz in Ruhe anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Bimalleolärer Umfang
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Anzahl der Tage mit Analgetikakonsum
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Beobachtungsanalyse
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Anzahl der Tage, an denen tatsächlich Kompressionsstrümpfe und Knöchelorthesen getragen und Analgetika eingenommen wurden
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Verzögerung zur Erholung sportlicher Aktivitäten in der Untergruppe der Patienten mit regelmäßiger sportlicher Aktivität
Zeitfenster: bei jedem Nachsorgetermin (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45) und beim letzten Nachsorgetermin (D-90)
bei jedem Nachsorgetermin (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45) und beim letzten Nachsorgetermin (D-90)
Schmerzen beim Gehen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
Mittelfußumfang
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)
bei jedem Folgebesuch (D-7, D-15 bis 21, D-30 bis 45)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompressionsstrümpfe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren