Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsstrumpor i ankelvrickning (CASED)

30 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv randomiserad studie av kompressionsstrumpor vid ankelvrickning hos vuxna

Detta är en multicenter prospektiv randomiserad överlägsenhetskontrollerad studie som jämför benstrumpor och standardvård med standardvård av vristvrickning och testar hypotesen att kompressionsstrumpor gör det möjligt att minska medianen för återhämtning från vristvrickning med minst 6 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Vristvrickning är en ofta förekommande traumaskada på akutmottagningar och är förknippad med viktiga hälsokostnader. Lämplig vård av denna traumaskada förblir dock en fråga om debatt.

Hypotes: Den testade hypotesen är att kompressionsstrumpor gör det möjligt att minska medianen för återhämtning från vristvrickning med minst 6 dagar.

Huvudslutpunkt: Fördröjning av återhämtning av normal smärtfri gång, utan någon analgetisk läkemedelskonsumtion.

Sekundära slutpunkter: Smärta i vila och under gång med hjälp av en visuell analog smärtskala, bimalleolära och mellanfots perimeter, antal dagar med smärtstillande läkemedelskonsumtion, observationsanalys, patientens tolerans med en visuell analog skala, fördröjning för att återhämta sportaktiviteter i undergrupp av patienter som har en regelbunden idrottsaktivitet.

Metoder: Multicenter Prospektiv randomiserad överlägsenhetskontrollerad studie som jämför benstrumpor och standardvård med standardvård av vristvrickning. Standardvård inkluderar RICE-protokollet (vila, is, kompression, höjd) vid intagningen, immobilisering med fotledsstöd (3 till 6 veckors varaktighet beroende på svårighetsgrad och kliniskt förlopp), rekommendation för promenader (ingen viktavlastning, partiell viktbäring, totalvikt lagring), administrering av smärtstillande läkemedel. Den medicintekniska produkten som testas i denna studie är kompressionsstrumpor av klass II (kompression mellan 15 och 20 mmHg).

Antal patienter: Med en alfarisk på 5 %, en beta-risk på 5 %, bör 70 patienter inkluderas i varje grupp för att kunna upptäcka en 6 dagars skillnad i återhämtningsfördröjningen, definierad som normal smärtfri gång utan smärtstillande medel läkemedelskonsumtion, med hänsyn tagen till 10 % av patienterna som förlorades under uppföljningen.

Kriterier för inkludering: Senaste (

Studieschema: Inkludering vid första besöket på akutmottagningen, sedan dag 7, 15-21, 30-45 och 90. Telefonsamtalsintervjuer görs för att fastställa en lämpligare tidpunkt för besöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen (

Exklusions kriterier:

  • Patienter med artärsjukdom i armar och ben, diabetes eller andra sjukdomar som förväntas kunna störa återhämtningen av gång, exkluderas liksom gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kompressionsstrumpor
Enhet: kompressionsstrumpor
kompressionsstrumpor
Placebo-jämförare: standardstrumpor utan tryck
Övrig: standardstrumpor utan tryck
standardstrumpor utan tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröjning av återhämtning av normal smärtfri gång, utan någon smärtstillande drogkonsumtion.
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila med hjälp av en visuell analog smärtskala
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Bimalleolär omkrets
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Antal dagar med smärtstillande läkemedelskonsumtion
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Observationsanalys
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Antal dagar faktiskt bär kompressionsstrumpa och fotledsstöd och tar smärtstillande läkemedel
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
Fördröjning för att återhämta sportaktiviteter i undergruppen av patienter som har en regelbunden sportaktivitet
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45) och vid det sista uppföljningsbesöket (D-90)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45) och vid det sista uppföljningsbesöket (D-90)
Smärta under promenader med hjälp av en visuell analog smärtskala
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
mellanfots omkrets
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)
vid varje uppföljningsbesök (D-7, D-15 till 21, D-30 till 45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Poitiers University Hospital
Pierre and Marie Curie University

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Hausfater, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P080603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kompressionsstrumpor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera