結腸または直腸のファストトラック手術における硬膜外鎮痛への追加鎮痛剤としてのエトリコキシブの有効性
結腸または直腸のファストトラック手術における硬膜外鎮痛への追加鎮痛剤としてのエトリコキシブの有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
ファストトラック設計による腹腔鏡下結腸および直腸手術後の術後疼痛。
ファストトラック プログラムは、周術期の罹患率、入院期間、費用を削減し、患者中心の幸福を高めるための、手術を受ける患者に対する科学的根拠に基づいた複合的なアプローチです。 最適化された鎮痛は、あらゆる緊急治療計画の中核的な要素です。
これに関連して、硬膜外鎮痛は術後早期の疼痛治療の標準治療となっています。
ただし、硬膜外鎮痛がすでに存在する場合、非オピオイド鎮痛薬を補助的に投与すべきかどうかについては議論が行われています。
この研究の目的は、ファストトラック設計における腹腔鏡下結腸手術後の運動時の術後疼痛レベルが、臨床日常療法（硬膜外カテーテル）に加えてエトリコキシブ 120mg を投与することにより軽減されることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
ファストトラック プログラムは、周術期の罹患率、入院期間、費用を削減し、患者中心の幸福を高めるための、手術を受ける患者に対する科学的根拠に基づいた複合的なアプローチです。 特に結腸の内臓手術において広く受け入れられつつある(Schwenk 2009)。 最適化された鎮痛は、あらゆる即時療法の中核要素です (Kehlet and Wilmore 2008)。 これに関連して、硬膜外鎮痛は術後早期疼痛治療の標準治療となっており(Hasenberg 2009)、非経口オピオイドと比較して優れた疼痛緩和を提供します(Block 2001)。
ただし、硬膜外鎮痛がすでに存在する場合、非オピオイド鎮痛薬を補助的に投与すべきかどうかについては議論が行われています。 いくつかの研究では、NSAID を補助的に使用すると痛みが軽減されることがわかり (Scott 1994)、これがドイツの術後疼痛治療ガイドラインで積極的な推奨につながっています (S3-Leitlinie)。 しかし、他の研究 (Mogensen 1992) では、硬膜外鎮痛に加えて非オピオイドの効果は発見されていません。 非ノピオイド補助剤が硬膜外鎮痛から全身鎮痛への変化（通常は術後2日目または3日目）を促進し、カテーテル抜去後の数日間のオピオイド消費量を減らすことができるかどうかを評価するために、さらなる研究も必要です。
ファストトラック手術はマルチモデルのプロセスであり、最良の結果を得るにはこのプロセスのすべてのステップを微調整する必要があります (Langelotz 2005)。 これまでの研究では、硬膜外鎮痛または全身鎮痛のいずれかを行ったグループのみが比較されてきましたが、最適な回復のためには、両方を組み合わせた逐次アプローチがおそらくより良い選択となります。 私たちの施設で硬膜外麻酔を除去した後の典型的な集学的鎮痛レジメンは、アセトアミノフェンとイブプロフェンで構成されます。 オピオイドは可能であれば避けますが、必要に応じて追加します。 改善された非オピオイド鎮痛レジメンは、この急行段階において切望されている目標である。 この研究は、手術の種類（腹腔鏡下結腸および直腸手術）および集学的鎮痛治療のすべての要素の観点から管理されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin、ドイツ、10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
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Minden、ドイツ、32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間中にAMG（ドイツ医薬品法）に従って他の医学研究に参加しないこと
- 硬膜外カテーテルを含む臨床基準に準拠したファストトラック設計での結腸または直腸の手術の実現
除外基準:
- ASA ステータス IV ～ V
- エトリコキシブ、他の成分、または他の NSAID に対するアレルギー
- 冠状動脈性心臓病
- 心不全 NYHA II-IV
- 脳血管疾患
- 末梢動脈閉塞症
- 未治療の動脈緊張亢進症
- 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血
- 軽度から重度の肝機能障害（Child - Plugh - 分類 A から始まる）
- 腎不全
- 炎症性腸疾患
- 妊娠（hCG臨床検査陽性）または授乳中
- 研究参加中および研究参加後少なくとも連続3ヶ月間、パール指数が1未満の非常に効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 公的機関の命令による施設への配置
- 仮名データの保存と譲渡に対する同意が欠けている
- 遺伝性ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損、グルコース・ガラクトース吸収不良
- 手術後48時間以内に硬膜外カテーテルを正しく留置できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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P タブレット ホワイト リキテンスタイン カプセル化。周術期 6 日間 1 錠経口使用
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実験的：アルコキシア® 120mg
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Arcoxia® 120 mg をカプセル化。周術期 6 日間 1 錠 (Arcoxia® 120 mg) 経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主要評価項目は、腹腔鏡による結腸または直腸の手術後3日目の、積極的な硬膜外鎮痛下での運動（一定の歩数の歩行）中の手術部位の平均疼痛レベル（スケール0～10）である。
時間枠：術後3日目
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臨床日常療法（硬膜外カテーテル）にエトリコキシブ 120mg を追加投与すると、ファストトラック設計における腹腔鏡下結腸手術または直腸手術後 3 日目の動作時の術後疼痛レベルが軽減されることを実証する。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後、最初の 2 日間の動作時の術後の痛みのレベル。
時間枠：腹腔鏡による結腸または直腸の手術後の最初の 2 日間
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後の最初の 2 日間
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後、最初の 2 日間の安静時の術後の痛みのレベル。
時間枠：腹腔鏡による結腸または直腸の手術後の最初の 2 日間
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後の最初の 2 日間
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腹腔鏡下結腸または直腸手術後、3日目（硬膜外カテーテル抜去後1日目）から5日目までの安静時および運動時の術後の痛みレベル
時間枠：硬膜外カテーテル抜去後の最初の 3 日間
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硬膜外カテーテル抜去後の最初の 3 日間
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手術領域外の身体部分における疼痛事象の発生率と平均疼痛強度。
時間枠：硬膜外カテーテル抜去後の最初の 3 日間
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硬膜外カテーテル抜去後の最初の 3 日間
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新たな臓器障害の発生率
時間枠：腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の9日間
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臓器機能障害（心血管、胃腸、腎臓、呼吸器、認知、感染症）
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の9日間
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術後LOS
時間枠：入院期間、予想平均7日
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入院期間、予想平均7日
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患者満足度
時間枠：腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の 5 日間
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の 5 日間
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副作用の発生率
時間枠：腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の9日間
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IMPによる副作用
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の9日間
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術後の集中治療室滞在
時間枠：集中治療室の滞在期間、予想される平均は 1 日
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集中治療室の滞在期間、予想される平均は 1 日
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救急薬の摂取量と頻度
時間枠：腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の 5 日間
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腹腔鏡による結腸または直腸の手術後最初の 5 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Etoricoxib-fast-track
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