依托考昔作为结肠或直肠快速通道手术中硬膜外镇痛的附加镇痛药的有效性
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估依托考昔作为结肠或直肠快速手术中硬膜外镇痛的添加剂镇痛药的有效性
快速通道设计中腹腔镜结肠直肠手术后的术后疼痛。
快速通道计划是一种以证据为基础的多模式方法，适用于接受手术的患者，以减少围手术期发病率、住院时间和费用，并增加以患者为中心的幸福感。 优化止痛是任何快速治疗方案的核心组成部分。
在这种情况下，硬膜外镇痛已成为术后早期疼痛治疗的护理标准。
然而，当硬膜外镇痛已经存在时，是否应给予非阿片类镇痛药作为辅助药物存在争议。
本研究的目的是证明在快速通道设计中，在临床常规治疗（硬膜外导管）的基础上额外给予 etoricoxib 120mg 可降低腹腔镜结肠手术后运动期间的术后疼痛水平。
研究概览
详细说明
快速通道计划是一种以证据为基础的多模式方法，适用于接受手术的患者，以减少围手术期发病率、住院时间和费用，并增加以患者为中心的幸福感。 特别是在结肠的内脏手术中，它正在获得广泛认可 (Schwenk 2009)。 优化镇痛是任何快速治疗方案的核心组成部分（Kehlet 和 Wilmore 2008）。 在这种情况下，硬膜外镇痛已成为术后早期疼痛治疗的护理标准 (Hasenberg 2009)，与肠外阿片类药物相比可提供更好的镇痛效果 (Block 2001)。
然而，当硬膜外镇痛已经存在时，是否应给予非阿片类镇痛药作为辅助药物存在争议。 一些研究发现使用非甾体抗炎药作为辅助药物可以减轻疼痛 (Scott 1994)，这导致德国术后疼痛治疗指南 (S3-Leitlinie) 提出了积极的建议。 然而，其他研究 (Mogensen 1992) 没有发现除硬膜外镇痛外非阿片类药物的作用。 还需要进一步的研究来评估非阿片类药物辅助药物是否可以促进从硬膜外镇痛到全身镇痛的转变（通常在术后第 2 或第 3 天）并减少导管拔除后几天的阿片类药物消耗。
快速手术是一个多模型过程，这个过程中的每一步都需要微调以产生最佳结果 (Langelotz 2005)。 到目前为止，研究只比较了采用硬膜外镇痛或全身镇痛的组别，但为了实现最佳恢复，将两者相结合的序贯方法可能是更好的选择。 在我们机构，硬膜外麻醉移除后的典型多模式镇痛方案包括对乙酰氨基酚和布洛芬。 尽可能避免使用阿片类药物，但在需要时添加。 改进的非阿片类镇痛方案是这个快速通道阶段的一个抢手目标。 该研究根据手术类型（腹腔镜结肠和直肠手术）和多模式镇痛治疗的所有因素进行控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin、德国、10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
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Minden、德国、32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 书面知情同意书
- 研究期间未根据 AMG（德国药物法）参加其他医学研究
- 按照包括硬膜外导管在内的临床标准，在快速通道设计中实现结肠或直肠手术
排除标准：
- ASA 状态 IV-V
- 对依托考昔、其他成分或其他非甾体抗炎药过敏
- 冠状动脉心脏疾病
- 心功能不全 NYHA II-IV
- 脑血管疾病
- 外周动脉闭塞症
- 未经治疗的动脉高压
- 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
- 轻度至重度肝功能障碍（从 Child - Plugh - A 级开始）
- 肾功能不全
- 炎症性肠病
- 怀孕（阳性 hCG 实验室测试）或哺乳
- 在参与研究期间和纳入研究后至少连续 3 个月未使用珍珠指数 < 1 的高效避孕方法的育龄妇女。
- 根据官方机构的命令安置在机构中
- 未同意保存和传递假名数据
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 术后 48 小时内未正确放置硬膜外导管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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P Tablet White Lichtenstein 过度封装；围手术期 6 天 1 片口服
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实验性的：Arcoxia® 120 毫克
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Arcoxia® 过度包封 120 mg；围手术期 6 天 1 片（Arcoxia® 120 毫克）口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究的主要终点是在腹腔镜结肠或直肠手术后第三天，在主动硬膜外镇痛下运动（走固定步数）期间手术区域的平均疼痛水平（0-10 级）。
大体时间：术后第三天
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证明在快速通道设计中，在临床常规治疗（硬膜外导管）的基础上额外给予依托考昔 120mg 可降低腹腔镜结肠或直肠手术后第三天运动时的术后疼痛水平。
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术后第三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜结肠或直肠手术后前 2 天运动时的术后疼痛程度。
大体时间：在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 2 天内
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在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 2 天内
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腹腔镜结肠或直肠手术后前 2 天休息期间的术后疼痛水平。
大体时间：在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 2 天内
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在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 2 天内
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从第三天（硬膜外导管拔除后一天）到腹腔镜结肠或直肠手术后第五天休息和运动期间的术后疼痛水平
大体时间：硬膜外导管拔除后的前三天
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硬膜外导管拔除后的前三天
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疼痛事件的发生率和手术区域以外身体部位的平均疼痛强度。
大体时间：硬膜外导管拔除后的前三天
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硬膜外导管拔除后的前三天
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新器官功能障碍的发生率
大体时间：在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 9 天内
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器官功能障碍（心血管、胃肠道、肾脏、呼吸、认知、感染）
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在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 9 天内
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术后 LOS
大体时间：住院时间，预计平均7天
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住院时间，预计平均7天
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患者满意度
大体时间：腹腔镜结肠或直肠手术后的前五天
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腹腔镜结肠或直肠手术后的前五天
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副作用发生率
大体时间：在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 9 天内
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IMP 的副作用
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在腹腔镜结肠或直肠手术后的前 9 天内
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术后重症监护病房
大体时间：重症监护室住院时间，预计平均1天
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重症监护室住院时间，预计平均1天
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急救药物的摄入量和频率
大体时间：腹腔镜结肠或直肠手术后的前五天
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腹腔镜结肠或直肠手术后的前五天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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