Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność etorykoksybu jako dodatkowego środka przeciwbólowego do znieczulenia zewnątrzoponowego w szybkiej ścieżce chirurgicznej okrężnicy lub odbytnicy

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Claudia Spies

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności etorykoksybu jako dodatkowego środka przeciwbólowego do znieczulenia zewnątrzoponowego w szybkiej ścieżce w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy

Ból pooperacyjny po laparoskopowej operacji okrężnicy i odbytnicy w trybie szybkiej ścieżki.

Program szybkiej ścieżki to oparte na dowodach, multimodalne podejście do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia zachorowalności okołooperacyjnej, pobytu w szpitalu i kosztów oraz poprawy dobrostanu skoncentrowanego na pacjencie. Zoptymalizowane uśmierzanie bólu jest podstawowym elementem każdego szybkiego schematu leczenia.

W tym kontekście znieczulenie zewnątrzoponowe stało się standardem postępowania we wczesnej terapii bólu pooperacyjnego.

Dyskutuje się jednak, czy nieopioidowe leki przeciwbólowe powinny być podawane jako uzupełnienie, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe jest już obecne.

Celem pracy jest wykazanie, że podanie etorykoksybu w dawce 120 mg dodatkowo do rutynowej terapii klinicznej (cewnik zewnątrzoponowy) zmniejsza pooperacyjny poziom bólu podczas ruchu po laparoskopowej operacji jelita grubego w schemacie fast-track.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program szybkiej ścieżki to oparte na dowodach, multimodalne podejście do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia zachorowalności okołooperacyjnej, pobytu w szpitalu i kosztów oraz poprawy dobrostanu skoncentrowanego na pacjencie. Szczególnie w chirurgii trzewnej jelita grubego zyskuje powszechną akceptację (Schwenk 2009). Zoptymalizowane uśmierzanie bólu jest kluczowym elementem każdego szybkiego schematu leczenia (Kehlet i Wilmore 2008). W tym kontekście znieczulenie zewnątrzoponowe stało się standardem postępowania we wczesnej terapii bólu pooperacyjnego (Hasenberg 2009), zapewniając lepszą ulgę w bólu w porównaniu z opioidami podawanymi pozajelitowo (Block 2001).

Dyskutuje się jednak, czy nieopioidowe leki przeciwbólowe powinny być podawane jako uzupełnienie, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe jest już obecne. Niektóre badania wykazały zmniejszenie bólu przy stosowaniu NLPZ jako środka pomocniczego (Scott 1994), co doprowadziło do pozytywnej rekomendacji w niemieckich wytycznych dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego (S3-Leitlinie). Jednak inne badania (Mogensen 1992) nie wykazały wpływu leków nieopioidowych oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego. Konieczne są również dalsze badania w celu oceny, czy nieopioidowe środki wspomagające mogą ułatwiać zmianę znieczulenia zewnątrzoponowego na systemowe (zwykle w 2. lub 3. dobie po operacji) i zmniejszać spożycie opioidów w dniach po usunięciu cewnika.

Szybka ścieżka chirurgiczna to proces wielomodelowy, a każdy krok w tym procesie musi być dopracowany, aby uzyskać najlepsze wyniki (Langelotz 2005). Do tej pory badania porównywały tylko grupy z znieczuleniem zewnątrzoponowym lub systemowym, ale dla optymalnego powrotu do zdrowia prawdopodobnie lepszym wyborem jest podejście sekwencyjne z połączeniem obu. Typowy multimodalny schemat analgezji po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego w naszej placówce składa się z acetaminofenu i ibuprofenu. Jeśli to możliwe, unika się opioidów, ale dodaje się je w razie potrzeby. Ulepszony nieopioidowy schemat analgezji jest poszukiwanym celem w tej fazie przyspieszonej. Badanie jest kontrolowane pod względem rodzaju operacji (laparoskopowa operacja okrężnicy i odbytnicy) oraz wszystkich czynników wielomodalnego leczenia przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • pisemna świadoma zgoda
  • brak włączenia do innych studiów medycznych zgodnie z AMG (niemieckie prawo narkotykowe) w okresie studiów
  • realizacja operacji jelita grubego lub odbytnicy w trybie szybkiej ścieżki według standardów klinicznych z cewnikiem zewnątrzoponowym

Kryteria wyłączenia:

  • Status ASA IV-V
  • alergia na etorykoksyb, inne składniki lub inne NLPZ
  • choroba niedokrwienna serca
  • niewydolność serca NYHA II-IV
  • choroba naczyń mózgowych
  • choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • nieleczone nadciśnienie tętnicze
  • czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • nieznaczna do ciężkiej dysfunkcja wątroby (począwszy od Child - Plugh - Klasyfikacja A)
  • niewydolność nerek
  • zapalna choroba jelit
  • ciąża (dodatni test laboratoryjny hCG) lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji z indeksem perłowym < 1 podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 kolejne miesiące po włączeniu do badania.
  • umieszczenie w placówce na polecenie organu władzy publicznej
  • brak zgody na zapisywanie i przekazywanie danych pseudonimizowanych
  • dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • brak prawidłowego założenia cewnika zewnątrzoponowego w ciągu 48 godzin po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Tabletka P White Lichtenstein w kapsułkach; Okołooperacyjnie 6 dni 1 tabletka doustnie
Eksperymentalny: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® kapsułkowana 120 mg; Okołooperacyjnie 6 dni 1 tabletka (Arcoxia® 120 mg) do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • Etorykoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średni poziom bólu (skala 0-10) w okolicy operowanej podczas ruchu (przechodzenia określonej liczby kroków) w aktywnym znieczuleniu zewnątrzoponowym, w trzeciej dobie po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
Wykazanie, że podanie etorykoksybu w dawce 120 mg dodatkowo do rutynowej terapii klinicznej (cewnik zewnątrzoponowy) zmniejsza pooperacyjny poziom bólu podczas ruchu w trzeciej dobie po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy w schemacie fast-track.
Trzeci dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego podczas ruchu w pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku w pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu od trzeciej (doby po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego) do piątej doby po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy Fig.
Ramy czasowe: W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
Występowanie zdarzeń bólowych i średnie natężenie bólu w częściach ciała poza obszarem operacji.
Ramy czasowe: W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
Występowanie nowych dysfunkcji narządowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
Dysfunkcje narządowe (sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, poznawcze, infekcyjne)
W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio siedem dni
Okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio siedem dni
Poziom satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
Skutki uboczne przez IMP
W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
Pobyt na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio jeden dzień
Okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio jeden dzień
Ilość i częstotliwość przyjmowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj