- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259830
Skuteczność etorykoksybu jako dodatkowego środka przeciwbólowego do znieczulenia zewnątrzoponowego w szybkiej ścieżce chirurgicznej okrężnicy lub odbytnicy
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności etorykoksybu jako dodatkowego środka przeciwbólowego do znieczulenia zewnątrzoponowego w szybkiej ścieżce w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy
Ból pooperacyjny po laparoskopowej operacji okrężnicy i odbytnicy w trybie szybkiej ścieżki.
Program szybkiej ścieżki to oparte na dowodach, multimodalne podejście do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia zachorowalności okołooperacyjnej, pobytu w szpitalu i kosztów oraz poprawy dobrostanu skoncentrowanego na pacjencie. Zoptymalizowane uśmierzanie bólu jest podstawowym elementem każdego szybkiego schematu leczenia.
W tym kontekście znieczulenie zewnątrzoponowe stało się standardem postępowania we wczesnej terapii bólu pooperacyjnego.
Dyskutuje się jednak, czy nieopioidowe leki przeciwbólowe powinny być podawane jako uzupełnienie, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe jest już obecne.
Celem pracy jest wykazanie, że podanie etorykoksybu w dawce 120 mg dodatkowo do rutynowej terapii klinicznej (cewnik zewnątrzoponowy) zmniejsza pooperacyjny poziom bólu podczas ruchu po laparoskopowej operacji jelita grubego w schemacie fast-track.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program szybkiej ścieżki to oparte na dowodach, multimodalne podejście do pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia zachorowalności okołooperacyjnej, pobytu w szpitalu i kosztów oraz poprawy dobrostanu skoncentrowanego na pacjencie. Szczególnie w chirurgii trzewnej jelita grubego zyskuje powszechną akceptację (Schwenk 2009). Zoptymalizowane uśmierzanie bólu jest kluczowym elementem każdego szybkiego schematu leczenia (Kehlet i Wilmore 2008). W tym kontekście znieczulenie zewnątrzoponowe stało się standardem postępowania we wczesnej terapii bólu pooperacyjnego (Hasenberg 2009), zapewniając lepszą ulgę w bólu w porównaniu z opioidami podawanymi pozajelitowo (Block 2001).
Dyskutuje się jednak, czy nieopioidowe leki przeciwbólowe powinny być podawane jako uzupełnienie, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe jest już obecne. Niektóre badania wykazały zmniejszenie bólu przy stosowaniu NLPZ jako środka pomocniczego (Scott 1994), co doprowadziło do pozytywnej rekomendacji w niemieckich wytycznych dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego (S3-Leitlinie). Jednak inne badania (Mogensen 1992) nie wykazały wpływu leków nieopioidowych oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego. Konieczne są również dalsze badania w celu oceny, czy nieopioidowe środki wspomagające mogą ułatwiać zmianę znieczulenia zewnątrzoponowego na systemowe (zwykle w 2. lub 3. dobie po operacji) i zmniejszać spożycie opioidów w dniach po usunięciu cewnika.
Szybka ścieżka chirurgiczna to proces wielomodelowy, a każdy krok w tym procesie musi być dopracowany, aby uzyskać najlepsze wyniki (Langelotz 2005). Do tej pory badania porównywały tylko grupy z znieczuleniem zewnątrzoponowym lub systemowym, ale dla optymalnego powrotu do zdrowia prawdopodobnie lepszym wyborem jest podejście sekwencyjne z połączeniem obu. Typowy multimodalny schemat analgezji po usunięciu znieczulenia zewnątrzoponowego w naszej placówce składa się z acetaminofenu i ibuprofenu. Jeśli to możliwe, unika się opioidów, ale dodaje się je w razie potrzeby. Ulepszony nieopioidowy schemat analgezji jest poszukiwanym celem w tej fazie przyspieszonej. Badanie jest kontrolowane pod względem rodzaju operacji (laparoskopowa operacja okrężnicy i odbytnicy) oraz wszystkich czynników wielomodalnego leczenia przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
-
Minden, Niemcy, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- pisemna świadoma zgoda
- brak włączenia do innych studiów medycznych zgodnie z AMG (niemieckie prawo narkotykowe) w okresie studiów
- realizacja operacji jelita grubego lub odbytnicy w trybie szybkiej ścieżki według standardów klinicznych z cewnikiem zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- Status ASA IV-V
- alergia na etorykoksyb, inne składniki lub inne NLPZ
- choroba niedokrwienna serca
- niewydolność serca NYHA II-IV
- choroba naczyń mózgowych
- choroba zarostowa tętnic obwodowych
- nieleczone nadciśnienie tętnicze
- czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- nieznaczna do ciężkiej dysfunkcja wątroby (począwszy od Child - Plugh - Klasyfikacja A)
- niewydolność nerek
- zapalna choroba jelit
- ciąża (dodatni test laboratoryjny hCG) lub laktacja
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji z indeksem perłowym < 1 podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 kolejne miesiące po włączeniu do badania.
- umieszczenie w placówce na polecenie organu władzy publicznej
- brak zgody na zapisywanie i przekazywanie danych pseudonimizowanych
- dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- brak prawidłowego założenia cewnika zewnątrzoponowego w ciągu 48 godzin po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Tabletka P White Lichtenstein w kapsułkach; Okołooperacyjnie 6 dni 1 tabletka doustnie
|
|
Eksperymentalny: Arcoxia® 120 mg
|
Arcoxia® kapsułkowana 120 mg; Okołooperacyjnie 6 dni 1 tabletka (Arcoxia® 120 mg) do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średni poziom bólu (skala 0-10) w okolicy operowanej podczas ruchu (przechodzenia określonej liczby kroków) w aktywnym znieczuleniu zewnątrzoponowym, w trzeciej dobie po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: Trzeci dzień po operacji
|
Wykazanie, że podanie etorykoksybu w dawce 120 mg dodatkowo do rutynowej terapii klinicznej (cewnik zewnątrzoponowy) zmniejsza pooperacyjny poziom bólu podczas ruchu w trzeciej dobie po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy w schemacie fast-track.
|
Trzeci dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego podczas ruchu w pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku w pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
W pierwszych 2 dniach po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu od trzeciej (doby po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego) do piątej doby po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy Fig.
Ramy czasowe: W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
|
W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
|
|
|
Występowanie zdarzeń bólowych i średnie natężenie bólu w częściach ciała poza obszarem operacji.
Ramy czasowe: W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
|
W pierwszych trzech dniach po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego
|
|
|
Występowanie nowych dysfunkcji narządowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
Dysfunkcje narządowe (sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, poznawcze, infekcyjne)
|
W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
|
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio siedem dni
|
Okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio siedem dni
|
|
|
Poziom satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
Skutki uboczne przez IMP
|
W ciągu pierwszych dziewięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio jeden dzień
|
Okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, przewidywany średnio jeden dzień
|
|
|
Ilość i częstotliwość przyjmowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
W ciągu pierwszych pięciu dni po laparoskopowej operacji okrężnicy lub odbytnicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- Etoricoxib-fast-track
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .