Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av etoricoxib som tillsats analgetikum till epidural analgesi i kolon eller rektal snabbkirurgi

22 maj 2014 uppdaterad av: Claudia Spies

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av etoricoxib som ett additiv analgetikum till epidural analgesi i kolon eller rektal snabbkirurgi

Postoperativ smärta efter laparoskopisk tjocktarms- och rektalkirurgi i fast-track design.

Ett snabbspårsprogram är ett evidensbaserat, multimodalt tillvägagångssätt för patienter som genomgår operation för att minska perioperativ sjuklighet, sjukhusvistelse och kostnader och för att öka patientcentrerat välbefinnande. Optimerad smärtlindring är en kärnkomponent i varje snabbkur.

I detta sammanhang har epidural analgesi blivit standardvården för tidig postoperativ smärtterapi.

Det diskuteras dock om icke-opioida analgetika ska ges som tillägg när epidural analgesi redan finns.

Syftet med denna studie är att visa att administrering av etoricoxib 120 mg utöver den kliniska rutinterapin (epidural kateter) minskar den postoperativa smärtnivån under rörelse efter laparoskopisk tjocktarmsoperation i den snabba designen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett snabbspårsprogram är ett evidensbaserat, multimodalt tillvägagångssätt för patienter som genomgår operation för att minska perioperativ sjuklighet, sjukhusvistelse och kostnader och för att öka patientcentrerat välbefinnande. Särskilt vid visceral kirurgi av tjocktarmen har det blivit allmänt accepterat (Schwenk 2009). Optimerad smärtlindring är en kärnkomponent i varje snabbkur (Kehlet och Wilmore 2008). I detta sammanhang har epidural analgesi blivit standardvården för tidig postoperativ smärtterapi (Hasenberg 2009), vilket ger överlägsen smärtlindring jämfört med parenterala opioider (Block 2001).

Det diskuteras dock om icke-opioida analgetika ska ges som tillägg när epidural analgesi redan finns. Vissa studier har funnit minskad smärta med hjälp av NSAID som tillägg (Scott 1994), vilket leder till en positiv rekommendation i de tyska riktlinjerna för postoperativ smärtbehandling (S3-Leitlinie). Andra studier (Mogensen 1992) har dock inte funnit effekt av icke-opioider utöver epidural analgesi. Ytterligare studier behövs också för att bedöma om nonopioida tillägg kan underlätta övergången från epidural till systemisk analgesi (vanligtvis den 2:a eller 3:e postoperativa dagen) och minska opioidkonsumtionen under dagarna efter kateterborttagning.

Snabbkirurgi är en process med flera modeller, och varje steg i denna process måste finjusteras för att ge bästa resultat (Langelotz 2005). Hittills har studier endast jämfört grupper med antingen epidural eller systemisk analgesi, men för optimal återhämtning är förmodligen ett sekventiellt tillvägagångssätt med en kombination av båda ett bättre val. En typisk multimodal analgesikim efter avlägsnande av en epidural på vår institution består av paracetamol och ibuprofen. Opioider undviks om möjligt, men tillsätts vid behov. En förbättrad icke-opioid analgesikim är ett eftertraktat mål i denna snabba fas. Studien är kontrollerad när det gäller typen av operation (laparoskopisk tjocktarms- och rektalkirurgi) och alla faktorer för den multimodala analgesibehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • skriftligt informerat samtycke
  • ingen inkludering i andra medicinska studier enligt AMG (tysk läkemedelslag) under studieperioden
  • realisering av tjocktarms- eller rektalkirurgi i den snabba designen efter kliniska standarder inklusive en epiduralkateter

Exklusions kriterier:

  • ASA status IV-V
  • allergi mot etoricoxib, andra komponenter eller andra NSAID
  • kranskärlssjukdom
  • hjärtinsufficiens NYHA II-IV
  • cerebrovaskulär sjukdom
  • perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • obehandlad arteriell hypertonus
  • aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
  • mindre till allvarlig leverdysfunktion (med början från Child - Plugh - Klassificering A)
  • njurinsufficiens
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • graviditet (positivt hCG-laboratorietest) eller amning
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en högeffektiv preventivmetod med pärlindex < 1 under studiedeltagandet och under minst 3 månader i följd efter studieinkluderingen.
  • placering i institution på uppdrag av en myndighet
  • samtycke för att spara och vidarebefordra pseudonyma uppgifter saknas
  • ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktos-malabsorption
  • ingen korrekt placering av epiduralkateter inom 48 timmar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Läkemedel: P Tablett Vit Lichtenstein
P Tablett Vit Lichtenstein överinkapslad; Peroperativt 6 dagar 1 tablett för oral användning
Experimentell: Arcoxia® 120 mg
Läkemedel: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® överinkapslad 120 mg; Peroperativt 6 dagar 1 tablett (Arcoxia® 120 mg) för oral användning
Andra namn:
  • Etoricoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt för studien är den genomsnittliga smärtnivån (skala 0-10) i operationsområdet under rörelse (gång ett bestämt antal steg) under aktiv epidural analgesi, den tredje dagen efter laparoskopisk kolon- eller rektaloperation.
Tidsram: Tredje postoperativa dagen
För att visa att administrering av etoricoxib 120 mg utöver den kliniska rutinterapin (epidural kateter) minskar den postoperativa smärtnivån under rörelse på den tredje dagen efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektalkirurgi i den snabba designen.
Tredje postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtnivå under rörelse under de första 2 dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation.
Tidsram: Under de första 2 dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Under de första 2 dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Postoperativ smärtnivå under vila under de första 2 dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektalkirurgi.
Tidsram: Under de första 2 dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Under de första 2 dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Postoperativ smärtnivå under vila och rörelse från den tredje (en dag efter avlägsnande av epidural kateter) till den femte dagen efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Tidsram: Under de första tre dagarna efter avlägsnande av epidural kateter
Under de första tre dagarna efter avlägsnande av epidural kateter
Förekomst av smärthändelser och genomsnittlig smärtintensitet i kroppsdelar utanför operationsområdet.
Tidsram: Under de första tre dagarna efter avlägsnande av epidural kateter
Under de första tre dagarna efter avlägsnande av epidural kateter
Förekomst av nya organ dysfunktioner
Tidsram: Under de första nio dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Organdysfunktioner (kardiovaskulära, gastrointestinala, njurar, andningsorgan, kognitiva, infektionssjukdomar)
Under de första nio dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Postoperativ LOS
Tidsram: Sjukhusvistelseperiod, ett förväntat genomsnitt på sju dagar
Sjukhusvistelseperiod, ett förväntat genomsnitt på sju dagar
Patienternas nivå av tillfredsställelse
Tidsram: Under de första fem dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Under de första fem dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de första nio dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Biverkningar av IMP
Under de första nio dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Postoperativ intensivvårdsvistelse
Tidsram: Tid för intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på en dag
Tid för intensivvårdsvistelse, ett förväntat genomsnitt på en dag
Mängd och frekvens av intag av räddningsmedicin
Tidsram: Under de första fem dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation
Under de första fem dagarna efter laparoskopisk tjocktarms- eller rektaloperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claudia Spies

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Etoricoxib-fast-track

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera