- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259830
Eficacia de etoricoxib como analgésico aditivo a la analgesia epidural en cirugía acelerada de colon o recto
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de etoricoxib como analgésico aditivo para la analgesia epidural en cirugía de vía rápida de colon o recto
Dolor postoperatorio tras cirugía laparoscópica de colon y recto en diseño fast-track.
Un programa acelerado es un enfoque multimodal basado en la evidencia para pacientes que se someten a cirugía para reducir la morbilidad perioperatoria, la estancia hospitalaria y el costo y aumentar el bienestar centrado en el paciente. El alivio optimizado del dolor es un componente central de cualquier régimen acelerado.
En este contexto, la analgesia epidural se ha convertido en el tratamiento estándar para el tratamiento del dolor posoperatorio temprano.
Sin embargo, se debate si los analgésicos no opiáceos deben administrarse como complemento cuando la analgesia epidural ya está presente.
El propósito de este estudio es demostrar que la administración de etoricoxib 120 mg adicionalmente a la terapia de rutina clínica (catéter epidural) reduce el nivel de dolor postoperatorio durante el movimiento después de la cirugía laparoscópica de colon en el diseño de vía rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un programa acelerado es un enfoque multimodal basado en la evidencia para pacientes que se someten a cirugía para reducir la morbilidad perioperatoria, la estancia hospitalaria y el costo y aumentar el bienestar centrado en el paciente. En particular, en la cirugía visceral del colon está ganando una amplia aceptación (Schwenk 2009). El alivio optimizado del dolor es un componente central de cualquier régimen acelerado (Kehlet y Wilmore 2008). En este contexto, la analgesia epidural se ha convertido en el estándar de atención para el tratamiento del dolor posoperatorio temprano (Hasenberg 2009), y proporciona un alivio del dolor superior en comparación con los opiáceos parenterales (Block 2001).
Sin embargo, se debate si los analgésicos no opiáceos deben administrarse como complemento cuando la analgesia epidural ya está presente. Algunos estudios han encontrado una reducción del dolor con el uso de AINE como complemento (Scott 1994), lo que lleva a una recomendación positiva en las guías alemanas para el tratamiento del dolor posoperatorio (S3-Leitlinie). Sin embargo, otros estudios (Mogensen 1992) no encontraron un efecto de los no opiáceos además de la analgesia epidural. También se necesitan más estudios para evaluar si los complementos no opiáceos pueden facilitar el cambio de la analgesia epidural a la sistémica (típicamente en el segundo o tercer día posoperatorio) y reducir el consumo de opiáceos durante los días posteriores a la extracción del catéter.
La cirugía acelerada es un proceso de varios modelos, y cada paso de este proceso debe ajustarse para obtener los mejores resultados (Langelotz 2005). Hasta ahora, los estudios han comparado solo grupos con analgesia epidural o sistémica, pero para una recuperación óptima, un enfoque secuencial con una combinación de ambos probablemente sea una mejor opción. Un régimen típico de analgesia multimodal después de la extracción de una epidural en nuestra institución consiste en paracetamol e ibuprofeno. Los opioides se evitan si es posible, pero se agregan si es necesario. Un régimen mejorado de analgesia no opioide es un objetivo buscado en esta fase acelerada. El estudio se controla en cuanto al tipo de cirugía (cirugía laparoscópica de colon y recto) y todos los factores del tratamiento analgésico multimodal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin, Alemania, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
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Minden, Alemania, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- no inclusión en otros estudios médicos de acuerdo con la AMG (ley de drogas alemana) durante el período de estudio
- realización de cirugía de colon o recto en el diseño de vía rápida según los estándares clínicos, incluido un catéter epidural
Criterio de exclusión:
- Estado ASA IV-V
- alergia contra etoricoxib, otros componentes u otros AINE
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardiaca NYHA II-IV
- enfermedad cerebrovascular
- enfermedad oclusiva arterial periférica
- hipertonía arterial no tratada
- úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
- Disfunción hepática leve a grave (a partir de Child - Plugh - Clasificación A)
- insuficiencia renal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazo (prueba de laboratorio de hCG positiva) o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo altamente eficaz con un índice de perla < 1 durante la participación en el estudio y durante al menos 3 meses consecutivos después de la inclusión en el estudio.
- colocación en una institución por orden de una autoridad oficial
- falta de consentimiento para guardar y transmitir datos seudónimos
- intolerancia hereditaria a galactosa, déficit de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa
- no colocación correcta del catéter epidural dentro de las 48 h posteriores a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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P Tablet White Lichtenstein sobre encapsulado; Perioperatoriamente 6 días 1 tableta para uso oral
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Experimental: Arcoxia® 120 mg
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Arcoxia® sobre encapsulado 120 mg; Perioperatoriamente 6 días 1 tableta (Arcoxia® 120 mg) para uso oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario del estudio es el nivel de dolor promedio (escala 0-10) en el área de la cirugía durante el movimiento (caminar un número fijo de pasos) bajo analgesia epidural activa, al tercer día después de la cirugía laparoscópica de colon o recto.
Periodo de tiempo: Tercer día postoperatorio
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Demostrar que la administración de etoricoxib 120 mg adicionalmente a la terapia de rutina clínica (catéter epidural) reduce el nivel de dolor posoperatorio durante el movimiento al tercer día después de la cirugía laparoscópica de colon o recto en el diseño fast-track.
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Tercer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio durante el movimiento en los primeros 2 días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto.
Periodo de tiempo: En los primeros 2 días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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En los primeros 2 días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Nivel de dolor posoperatorio en reposo en los 2 primeros días tras cirugía laparoscópica de colon o recto.
Periodo de tiempo: En los primeros 2 días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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En los primeros 2 días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Nivel de dolor posoperatorio en reposo y movimiento desde el tercer día (un día después de la retirada del catéter epidural) hasta el quinto día después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
Periodo de tiempo: En los primeros tres días después de la retirada del catéter epidural
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En los primeros tres días después de la retirada del catéter epidural
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Incidencia de eventos de dolor y la intensidad promedio del dolor en partes del cuerpo fuera del área de operaciones.
Periodo de tiempo: En los primeros tres días después de la retirada del catéter epidural
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En los primeros tres días después de la retirada del catéter epidural
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Incidencia de nuevas disfunciones orgánicas
Periodo de tiempo: En los primeros nueve días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Disfunciones de órganos (cardiovasculares, gastrointestinales, renales, respiratorias, cognitivas, infecciosas)
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En los primeros nueve días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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LOS postoperatorio
Periodo de tiempo: Período de estancia hospitalaria, promedio esperado de siete días
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Período de estancia hospitalaria, promedio esperado de siete días
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Nivel de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: En los primeros cinco días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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En los primeros cinco días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: En los primeros nueve días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Efectos secundarios por IMP
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En los primeros nueve días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Período de estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de un día
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Período de estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de un día
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Cantidad y frecuencia de toma de medicación de rescate
Periodo de tiempo: En los primeros cinco días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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En los primeros cinco días después de la cirugía laparoscópica de colon o recto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- Etoricoxib-fast-track
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