- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259830
Eficácia do etoricoxibe como analgésico aditivo à analgesia peridural em cirurgia de cólon ou reto de via rápida
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do etoricoxibe como um analgésico aditivo à analgesia epidural em cirurgia de cólon ou reto de via rápida
Dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica de cólon e reto em projeto de via rápida.
Um programa acelerado é uma abordagem multimodal baseada em evidências para pacientes submetidos à cirurgia para reduzir a morbidade perioperatória, a permanência hospitalar e o custo e aumentar o bem-estar centrado no paciente. O alívio otimizado da dor é um componente essencial de qualquer regime acelerado.
Nesse contexto, a analgesia peridural tornou-se o padrão de tratamento para a terapia da dor pós-operatória precoce.
No entanto, é debatido se analgésicos não opioides devem ser administrados como adjuvantes quando a analgesia peridural já está presente.
O objetivo deste estudo é demonstrar que a administração de etoricoxib 120mg adicionalmente à terapia clínica de rotina (cateter peridural) reduz o nível de dor pós-operatória durante o movimento após a cirurgia laparoscópica do cólon no projeto fast-track.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um programa acelerado é uma abordagem multimodal baseada em evidências para pacientes submetidos à cirurgia para reduzir a morbidade perioperatória, a permanência hospitalar e o custo e aumentar o bem-estar centrado no paciente. Particularmente na cirurgia visceral do cólon, está ganhando ampla aceitação (Schwenk 2009). O alívio otimizado da dor é um componente central de qualquer regime acelerado (Kehlet e Wilmore 2008). Nesse contexto, a analgesia peridural tornou-se o padrão de tratamento para terapia da dor pós-operatória precoce (Hasenberg 2009), proporcionando alívio superior da dor em comparação com os opioides parenterais (Block 2001).
No entanto, é debatido se analgésicos não opioides devem ser administrados como adjuvantes quando a analgesia peridural já está presente. Alguns estudos encontraram dor reduzida usando NSAID como adjuvante (Scott 1994), levando a uma recomendação positiva nas diretrizes alemãs para terapia da dor pós-operatória (S3-Leitlinie). No entanto, outros estudos (Mogensen 1992) não encontraram um efeito de não opioides além da analgesia epidural. Mais estudos também são necessários para avaliar se os adjuvantes não opioides podem facilitar a mudança da analgesia peridural para a sistêmica (normalmente no 2º ou 3º dia pós-operatório) e reduzir o consumo de opioides durante os dias após a remoção do cateter.
A cirurgia rápida é um processo multimodelo, e cada etapa desse processo precisa ser ajustada para produzir os melhores resultados (Langelotz 2005). Até agora, os estudos compararam apenas grupos com analgesia peridural ou sistêmica, mas para uma recuperação ideal, uma abordagem sequencial com uma combinação de ambos é provavelmente uma escolha melhor. Um regime típico de analgesia multimodal após a remoção de uma epidural em nossa instituição consiste em paracetamol e ibuprofeno. Os opioides são evitados, se possível, mas adicionados, se necessário. Um melhor regime de analgesia não opioide é um objetivo procurado nesta fase acelerada. O estudo é controlado em termos do tipo de cirurgia (cólon laparoscópico e cirurgia retal) e todos os fatores do tratamento de analgesia multimodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin, Alemanha, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
-
Minden, Alemanha, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito
- nenhuma inclusão em outros estudos médicos de acordo com a AMG (lei alemã de drogas) durante o período do estudo
- realização de cirurgia de cólon ou reto no projeto fast track após padrões clínicos, incluindo um cateter peridural
Critério de exclusão:
- Estado ASA IV-V
- alergia contra etoricoxibe, outros componentes ou outros AINEs
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca NYHA II-IV
- Doença cerebrovascular
- doença arterial obstrutiva periférica
- hipertonia arterial não tratada
- úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
- disfunção hepática menor a grave (começando em Child - Plugh - Classificação A)
- insuficiência renal
- doença inflamatória intestinal
- gravidez (teste laboratorial hCG positivo) ou lactação
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz com índice pearl < 1 durante a participação no estudo e por pelo menos 3 meses consecutivos após a inclusão no estudo.
- colocação em uma instituição por ordem de uma autoridade oficial
- falta de consentimento para salvar e passar dados pseudônimos
- intolerância hereditária à galactose, déficit de lactase, má absorção de glicose-galactose
- nenhuma colocação correta do cateter peridural dentro de 48 h após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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P Tablet Branco Lichtenstein sobre encapsulado; Perioperatório 6 dias 1 comprimido para uso oral
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Experimental: Arcoxia® 120 mg
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Arcoxia® sobre encapsulado 120 mg; Perioperatório 6 dias 1 comprimido (Arcoxia® 120 mg) para uso oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário do estudo é o nível médio de dor (escala 0-10) na área da cirurgia durante o movimento (caminhar um número fixo de passos) sob analgesia epidural ativa, no terceiro dia após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal.
Prazo: Terceiro dia pós-operatório
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Demonstrar que a administração de etoricoxibe 120mg adicionalmente à terapia clínica de rotina (cateter peridural) reduz o nível de dor pós-operatória durante o movimento no terceiro dia após cirurgia laparoscópica de cólon ou reto no delineamento fast-track.
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Terceiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-operatória durante o movimento nos primeiros 2 dias após cólon laparoscópico ou cirurgia retal.
Prazo: Nos primeiros 2 dias após cólon laparoscópico ou cirurgia retal
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Nos primeiros 2 dias após cólon laparoscópico ou cirurgia retal
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Nível de dor pós-operatória durante o repouso nos primeiros 2 dias após a cirurgia laparoscópica de cólon ou reto.
Prazo: Nos primeiros 2 dias após cólon laparoscópico ou cirurgia retal
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Nos primeiros 2 dias após cólon laparoscópico ou cirurgia retal
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Nível de dor pós-operatória em repouso e movimento do terceiro (um dia após a remoção do cateter peridural) até o quinto dia após a cirurgia laparoscópica de cólon ou reto
Prazo: Nos três primeiros dias após a retirada do cateter peridural
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Nos três primeiros dias após a retirada do cateter peridural
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Incidência de eventos de dor e intensidade média de dor em partes do corpo fora da área de operação.
Prazo: Nos três primeiros dias após a retirada do cateter peridural
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Nos três primeiros dias após a retirada do cateter peridural
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Incidência de novas disfunções orgânicas
Prazo: Nos primeiros nove dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Disfunções orgânicas (cardiovasculares, gastrointestinais, renais, respiratórias, cognitivas, infecciosas)
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Nos primeiros nove dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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LOS pós-operatório
Prazo: Período de internação, média esperada de sete dias
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Período de internação, média esperada de sete dias
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Nível de satisfação dos pacientes
Prazo: Nos primeiros cinco dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Nos primeiros cinco dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Nos primeiros nove dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Efeitos colaterais por IMP
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Nos primeiros nove dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Permanência em unidade de terapia intensiva pós-operatória
Prazo: Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de um dia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, média esperada de um dia
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Quantidade e frequência de ingestão de medicação de resgate
Prazo: Nos primeiros cinco dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Nos primeiros cinco dias após a cirurgia laparoscópica do cólon ou retal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- Etoricoxib-fast-track
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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IpsenRecrutamentoColangite esclerosante primáriaEstados Unidos, Espanha, Alemanha, Canadá, Reino Unido, Itália, Portugal
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