- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259830
Эффективность эторикоксиба в качестве дополнительного анальгетика к эпидуральной анальгезии при ускоренной хирургии толстой или прямой кишки
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности эторикоксиба в качестве дополнительного анальгетика к эпидуральной анальгезии при ускоренной хирургии толстой или прямой кишки
Послеоперационная боль после лапароскопической операции на толстой кишке и прямой кишке в ускоренном дизайне.
Программа ускоренного лечения — это основанный на фактических данных мультимодальный подход к пациентам, перенесшим операцию, с целью снижения периоперационной заболеваемости, продолжительности пребывания в стационаре и затрат, а также улучшения самочувствия, ориентированного на пациента. Оптимизированное обезболивание является основным компонентом любого режима ускоренного лечения.
В этом контексте эпидуральная анальгезия стала стандартом лечения ранней послеоперационной боли.
Тем не менее, ведутся споры о том, следует ли назначать неопиоидные анальгетики в качестве дополнения, когда эпидуральная анальгезия уже присутствует.
Целью данного исследования является демонстрация того, что введение эторикоксиба в дозе 120 мг дополнительно к рутинной клинической терапии (эпидуральный катетер) снижает послеоперационный уровень боли при движении после лапароскопической операции на толстой кишке в ускоренном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа ускоренного лечения — это основанный на фактических данных мультимодальный подход к пациентам, перенесшим операцию, с целью снижения периоперационной заболеваемости, продолжительности пребывания в стационаре и затрат, а также улучшения самочувствия, ориентированного на пациента. В частности, в висцеральной хирургии толстой кишки он получает широкое распространение (Schwenk 2009). Оптимизированное обезболивание является основным компонентом любого режима ускоренного лечения (Kehlet and Wilmore, 2008). В этом контексте эпидуральная анальгезия стала стандартом лечения боли в раннем послеоперационном периоде (Hasenberg, 2009), обеспечивая лучшее обезболивание по сравнению с парентеральными опиоидами (Block, 2001).
Тем не менее, ведутся споры о том, следует ли назначать неопиоидные анальгетики в качестве дополнения, когда эпидуральная анальгезия уже присутствует. Некоторые исследования показали уменьшение боли при использовании НПВП в качестве дополнения (Scott 1994), что привело к положительным рекомендациям в немецких рекомендациях по послеоперационной терапии боли (S3-Leitlinie). Однако другие исследования (Mogensen, 1992) не выявили эффекта неопиоидных анальгетиков в дополнение к эпидуральной анальгезии. Также необходимы дальнейшие исследования, чтобы оценить, могут ли неопиоидные добавки облегчить переход от эпидуральной к системной анальгезии (обычно на 2-й или 3-й день после операции) и снизить потребление опиоидов в течение нескольких дней после удаления катетера.
Ускоренная хирургия — это процесс с несколькими моделями, и каждый шаг в этом процессе должен быть точно настроен для достижения наилучших результатов (Langelotz, 2005). До сих пор исследования сравнивали только группы с эпидуральной или системной анальгезией, но для оптимального восстановления последовательный подход с комбинацией обоих, вероятно, является лучшим выбором. Типичный мультимодальный режим обезболивания после удаления эпидуральной анестезии в нашем учреждении состоит из ацетаминофена и ибупрофена. Опиоидов по возможности избегают, но при необходимости добавляют. Улучшенный режим неопиоидной анальгезии является желанной целью на этом ускоренном этапе. Исследование контролируется с точки зрения типа операции (лапароскопическая операция на толстой кишке и прямой кишке) и всех факторов лечения мультимодальной анальгезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Германия, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
-
Minden, Германия, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- письменное информированное согласие
- отсутствие включения в другие медицинские исследования в соответствии с AMG (немецкий закон о наркотиках) в течение периода исследования
- реализация операции на толстой кишке или прямой кишке в ускоренном режиме после клинических стандартов, включая эпидуральный катетер
Критерий исключения:
- Статус ASA IV-V
- аллергия на эторикоксиб, другие компоненты или другие НПВП
- ишемическая болезнь сердца
- сердечная недостаточность NYHA II-IV
- цереброваскулярная болезнь
- окклюзионная болезнь периферических артерий
- нелеченный артериальный гипертонус
- активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
- от легкой до тяжелой дисфункции печени (начиная с Child — Plugh — Classification A)
- почечная недостаточность
- воспалительное заболевание кишечника
- беременность (положительный лабораторный тест ХГЧ) или лактация
- Женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контрацепции с индексом жемчуга < 1 во время участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев подряд после включения в исследование.
- помещение в учреждение по распоряжению официального органа
- отсутствие согласия на сохранение и передачу псевдонимных данных
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- отсутствие правильной установки эпидурального катетера в течение 48 часов после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
|
Таблетки P White Lichtenstein сверхинкапсулированы; Периоперационно 6 дней по 1 таблетке внутрь
|
|
Экспериментальный: Аркоксиа® 120 мг
|
Аркоксиа® сверхинкапсулированный 120 мг; Периоперационно 6 дней 1 таблетка (Аркоксиа® 120 мг) внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является средний уровень боли (по шкале от 0 до 10) в области операции при движении (ходьбе фиксированного количества шагов) в условиях активной эпидуральной анальгезии на третьи сутки после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке.
Временное ограничение: Третий послеоперационный день
|
Продемонстрировать, что введение эторикоксиба в дозе 120 мг дополнительно к рутинной клинической терапии (эпидуральный катетер) снижает послеоперационный уровень боли при движении на третьи сутки после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке в ускоренном дизайне.
|
Третий послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли при движении в первые 2 дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке.
Временное ограничение: В первые 2 дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
В первые 2 дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
|
|
Уровень послеоперационной боли в покое в первые 2 дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке.
Временное ограничение: В первые 2 дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
В первые 2 дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
|
|
Уровень послеоперационной боли в покое и движении с третьего (через сутки после удаления эпидурального катетера) до пятого дня после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
Временное ограничение: В первые трое суток после удаления эпидурального катетера
|
В первые трое суток после удаления эпидурального катетера
|
|
|
Частота болевых явлений и средняя интенсивность боли в частях тела вне зоны операции.
Временное ограничение: В первые трое суток после удаления эпидурального катетера
|
В первые трое суток после удаления эпидурального катетера
|
|
|
Частота новых дисфункций органов
Временное ограничение: В первые девять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
Органные дисфункции (сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, почечные, респираторные, когнитивные, инфекционные)
|
В первые девять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
|
Послеоперационный ЛОС
Временное ограничение: Период пребывания в больнице, ожидаемый в среднем семь дней
|
Период пребывания в больнице, ожидаемый в среднем семь дней
|
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В первые пять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
В первые пять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В первые девять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
Побочные эффекты IMP
|
В первые девять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
|
Послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Срок пребывания в реанимационном отделении, ожидаемый в среднем один день
|
Срок пребывания в реанимационном отделении, ожидаемый в среднем один день
|
|
|
Количество и частота приема препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: В первые пять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
В первые пять дней после лапароскопической операции на толстой кишке или прямой кишке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- Etoricoxib-fast-track
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .