Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​etoricoxib som et additiv analgetikum til epidural analgesi i tyktarms- eller rektal-fast-track-kirurgi

22. maj 2014 opdateret af: Claudia Spies

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​etoricoxib som et additivt smertestillende middel til epidural analgesi i kolon- eller rektal-fast-track-kirurgi

Postoperative smerter efter laparoskopisk tyktarms- og rektalkirurgi i fast-track design.

Et fast-track-program er en evidensbaseret, multimodal tilgang til patienter, der skal opereres, for at reducere perioperativ morbiditet, hospitalsophold og omkostninger og for at øge patientcentreret velvære. Optimeret smertelindring er en kernekomponent i enhver fast-track-kur.

I denne sammenhæng er epidural analgesi blevet standarden for behandling af tidlig postoperativ smertebehandling.

Det diskuteres dog, om ikke-opioide analgetika skal gives som tilskud, når epidural analgesi allerede er til stede.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at administrationen af ​​etoricoxib 120mg som supplement til den kliniske rutineterapi (epiduralt kateter) reducerer det postoperative smerteniveau under bevægelse efter laparoskopisk tyktarmskirurgi i fast-track design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fast-track-program er en evidensbaseret, multimodal tilgang til patienter, der skal opereres, for at reducere perioperativ morbiditet, hospitalsophold og omkostninger og for at øge patientcentreret velvære. Især ved visceral kirurgi af tyktarmen vinder det udbredt accept (Schwenk 2009). Optimeret smertelindring er en kernekomponent i enhver fast-track-kur (Kehlet og Wilmore 2008). I denne sammenhæng er epidural analgesi blevet standarden for behandling af tidlig postoperativ smertebehandling (Hasenberg 2009), hvilket giver overlegen smertelindring sammenlignet med parenterale opioider (Block 2001).

Det diskuteres dog, om ikke-opioide analgetika skal gives som tilskud, når epidural analgesi allerede er til stede. Nogle undersøgelser har fundet reduceret smerte ved brug af NSAID som supplement (Scott 1994), hvilket fører til en positiv anbefaling i de tyske retningslinjer for postoperativ smertebehandling (S3-Leitlinie). Andre undersøgelser (Mogensen 1992) har dog ikke fundet effekt af ikke-opioider udover epidural analgesi. Yderligere undersøgelser er også nødvendige for at vurdere, om nonopioid-tilskud kan lette skiftet fra epidural til systemisk analgesi (typisk på 2. eller 3. postoperative dag) og reducere opioidforbruget i dagene efter kateterfjernelse.

Fast-track kirurgi er en multi-model proces, og hvert trin i denne proces skal finjusteres for at give de bedste resultater (Langelotz 2005). Indtil nu har undersøgelser kun sammenlignet grupper med enten epidural eller systemisk analgesi, men for optimal bedring er en sekventiel tilgang med en kombination af begge sandsynligvis et bedre valg. En typisk multimodal analgesibehandling efter fjernelse af en epidural på vores institution består af acetaminophen og ibuprofen. Opioider undgås, hvis det er muligt, men tilsættes efter behov. En forbedret ikke-opioid analgesikur er et efterspurgt mål i denne fast-track-fase. Undersøgelsen er styret i forhold til operationstypen (laparoskopisk tyktarms- og rektalkirurgi) og alle faktorer ved den multimodale analgesibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • skriftligt informeret samtykke
  • ingen inklusion i andre medicinske undersøgelser i henhold til AMG (tysk lægemiddellov) i undersøgelsesperioden
  • realisering af tyktarms- eller rektalkirurgi i fast track design efter kliniske standarder inklusive et epiduralkateter

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status IV-V
  • allergi mod etoricoxib, andre komponenter eller andre NSAID
  • koronar hjertesygdom
  • hjerteinsufficiens NYHA II-IV
  • cerebrovaskulær sygdom
  • perifer arteriel okklusiv sygdom
  • ubehandlet arteriel hypertonus
  • aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  • mindre til svær leverdysfunktion (begyndende fra Child - Plugh - Klassifikation A)
  • nyreinsufficiens
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • graviditet (positiv hCG-laboratorietest) eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode med et perleindeks < 1 under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 3 på hinanden følgende måneder efter undersøgelsens inklusion.
  • anbringelse i en institution efter ordre fra en offentlig myndighed
  • manglende samtykke til lagring og videregivelse af pseudonyme data
  • arvelig galactose-intolerance, lactase-underskud, glucose-galactose-malabsorption
  • ingen korrekt epiduralkateterplacering inden for 48 timer efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: P Tablet Hvid Lichtenstein
P Tablet hvid Lichtenstein over indkapslet; Peroperativt 6 dage 1 tablet til oral brug
Eksperimentel: Arcoxia® 120 mg
Medicin: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® overindkapslet 120 mg; Peroperativt 6 dage 1 tablet (Arcoxia® 120 mg) til oral brug
Andre navne:
  • Etoricoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære slutpunkt er det gennemsnitlige smerteniveau (skala 0-10) i operationsområdet under bevægelse (at gå et fast antal skridt) under aktiv epidural analgesi, på den tredje dag efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation.
Tidsramme: Tredje postoperative dag
At demonstrere, at administrationen af ​​etoricoxib 120 mg som supplement til den kliniske rutineterapi (epiduralt kateter) reducerer det postoperative smerteniveau under bevægelse på den tredje dag efter laparoskopisk tyktarms- eller rektalkirurgi i fast-track-designet.
Tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smerteniveau under bevægelse i de første 2 dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation.
Tidsramme: I de første 2 dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
I de første 2 dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Postoperativt smerteniveau under hvile i de første 2 dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation.
Tidsramme: I de første 2 dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
I de første 2 dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Postoperativt smerteniveau under hvile og bevægelse fra den tredje (en dag efter fjernelse af epidural kateter) til den femte dag efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Tidsramme: I de første tre dage efter fjernelse af epidural kateter
I de første tre dage efter fjernelse af epidural kateter
Forekomst af smertehændelser og den gennemsnitlige smerteintensitet i kropsdele uden for operationsområdet.
Tidsramme: I de første tre dage efter fjernelse af epidural kateter
I de første tre dage efter fjernelse af epidural kateter
Forekomst af nye organdysfunktioner
Tidsramme: I de første ni dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Organdysfunktioner (kardiovaskulær, gastrointestinal, renal, respiratorisk, kognitiv, infektiøs)
I de første ni dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Postoperativ LOS
Tidsramme: Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på syv dage
Indlæggelsesperiode, et forventet gennemsnit på syv dage
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: I de første fem dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
I de første fem dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I de første ni dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Bivirkninger af IMP
I de første ni dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
Postoperativ intensiv afdelingsophold
Tidsramme: Periode med intensivafdelingsophold, et forventet gennemsnit på en dag
Periode med intensivafdelingsophold, et forventet gennemsnit på en dag
Mængde og hyppighed af indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: I de første fem dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation
I de første fem dage efter laparoskopisk tyktarms- eller rektaloperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudia Spies

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Etoricoxib-fast-track

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Arcoxia® 120 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner