- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259830
Wirksamkeit von Etoricoxib als zusätzliches Analgetikum zur epiduralen Analgesie in der Dickdarm- oder Rektum-Fast-Track-Chirurgie
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Etoricoxib als zusätzliches Analgetikum zur Epiduralanalgesie in der Dickdarm- oder Rektum-Fast-Track-Chirurgie
Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Kolon- und Rektumoperation im Fast-Track-Design.
Ein Fast-Track-Programm ist ein evidenzbasierter, multimodaler Ansatz für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um die perioperative Morbidität, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten zu reduzieren und das patientenzentrierte Wohlbefinden zu steigern. Eine optimale Schmerzlinderung ist ein zentraler Bestandteil jeder Fast-Track-Therapie.
In diesem Zusammenhang hat sich die Epiduralanalgesie zum Standard der frühen postoperativen Schmerztherapie entwickelt.
Es wird jedoch diskutiert, ob nicht-opioide Analgetika als Zusatz gegeben werden sollten, wenn bereits eine epidurale Analgesie vorliegt.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Gabe von Etoricoxib 120 mg zusätzlich zur klinischen Routinetherapie (Epiduralkatheter) das postoperative Schmerzniveau bei Bewegung nach laparoskopischen Dickdarmoperationen im Fast-Track-Design reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Fast-Track-Programm ist ein evidenzbasierter, multimodaler Ansatz für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, um die perioperative Morbidität, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten zu reduzieren und das patientenzentrierte Wohlbefinden zu steigern. Insbesondere in der Viszeralchirurgie des Dickdarms erfreut sie sich zunehmender Beliebtheit (Schwenk 2009). Eine optimierte Schmerzlinderung ist ein zentraler Bestandteil jeder Fast-Track-Therapie (Kehlet und Wilmore 2008). In diesem Zusammenhang hat sich die epidurale Analgesie zum Behandlungsstandard für die frühe postoperative Schmerztherapie entwickelt (Hasenberg 2009), da sie im Vergleich zu parenteralen Opioiden eine überlegene Schmerzlinderung bietet (Block 2001).
Es wird jedoch diskutiert, ob nicht-opioide Analgetika als Zusatz gegeben werden sollten, wenn bereits eine epidurale Analgesie vorliegt. In einigen Studien wurde eine Schmerzlinderung bei der Anwendung von NSAID als Zusatz festgestellt (Scott 1994), was zu einer positiven Empfehlung in den deutschen Leitlinien zur postoperativen Schmerztherapie (S3-Leitlinie) führte. Andere Studien (Mogensen 1992) konnten jedoch keinen Effekt von Nicht-Opioiden zusätzlich zur Epiduralanalgesie feststellen. Weitere Studien sind außerdem erforderlich, um zu beurteilen, ob Nicht-Opioid-Zusätze den Wechsel von epiduraler zu systemischer Analgesie (typischerweise am 2. oder 3. postoperativen Tag) erleichtern und den Opioidkonsum in den Tagen nach der Katheterentfernung reduzieren können.
Fast-Track-Chirurgie ist ein Prozess mit mehreren Modellen, und jeder Schritt in diesem Prozess muss fein abgestimmt werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen (Langelotz 2005). Bisher wurden in Studien nur Gruppen mit epiduraler oder systemischer Analgesie verglichen. Für eine optimale Genesung ist jedoch ein sequenzieller Ansatz mit einer Kombination aus beiden wahrscheinlich die bessere Wahl. Eine typische multimodale Analgesietherapie nach Entfernung einer Epiduralanästhesie in unserer Einrichtung besteht aus Paracetamol und Ibuprofen. Opioide werden nach Möglichkeit vermieden, bei Bedarf aber zugesetzt. Ein verbessertes Nicht-Opioid-Analgesie-Regime ist in dieser Fast-Track-Phase ein angestrebtes Ziel. Die Studie wird hinsichtlich der Art der Operation (laparoskopische Dickdarm- und Rektumchirurgie) und aller Faktoren der multimodalen Analgesiebehandlung kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin, Deutschland, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
-
Minden, Deutschland, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung
- keine Aufnahme in andere medizinische Studien nach dem AMG während des Studienzeitraums
- Durchführung von Dickdarm- oder Mastdarmoperationen im Fast-Track-Design nach klinischen Standards einschließlich eines Epiduralkatheters
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status IV-V
- Allergie gegen Etoricoxib, andere Bestandteile oder andere NSAID
- koronare Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz NYHA II-IV
- zerebrovaskuläre Krankheit
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- unbehandelter arterieller Hypertonus
- aktive Magengeschwüre oder aktive Magen-Darm-Blutungen
- leichte bis schwere Leberfunktionsstörung (ab dem Kindesalter – Plugh – Klassifikation A)
- Niereninsuffizienz
- entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft (positiver hCG-Labortest) oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme und für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate nach Studieneinschluss keine hochwirksame Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index < 1 anwenden.
- Unterbringung in einer Einrichtung auf Anordnung einer behördlichen Stelle
- fehlende Einwilligung zur Speicherung und Weitergabe pseudonymer Daten
- hereditäre Galaktose-Intoleranz, Laktasedefizit, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Keine korrekte Platzierung des Epiduralkatheters innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
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P Tablet White Lichtenstein übergekapselt; Perioperativ 6 Tage 1 Tablette zum Einnehmen
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Experimental: Arcoxia® 120 mg
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Arcoxia® überverkapselt 120 mg; Perioperativ 6 Tage 1 Tablette (Arcoxia® 120 mg) zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt der Studie ist das durchschnittliche Schmerzniveau (Skala 0–10) im Operationsbereich während der Bewegung (Gehen einer festgelegten Anzahl von Schritten) unter aktiver Epiduralanalgesie am dritten Tag nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation.
Zeitfenster: Dritter postoperativer Tag
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Es sollte gezeigt werden, dass die Gabe von 120 mg Etoricoxib zusätzlich zur klinischen Routinetherapie (Epiduralkatheter) das postoperative Schmerzniveau bei Bewegung am dritten Tag nach einer laparoskopischen Kolon- oder Rektumoperation im Fast-Track-Design reduziert.
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Dritter postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Schmerzniveau während der Bewegung in den ersten 2 Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation.
Zeitfenster: In den ersten 2 Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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In den ersten 2 Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Postoperatives Schmerzniveau im Ruhezustand in den ersten 2 Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation.
Zeitfenster: In den ersten 2 Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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In den ersten 2 Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Postoperatives Schmerzniveau in Ruhe und Bewegung vom dritten (einen Tag nach der Entfernung des Epiduralkatheters) bis zum fünften Tag nach der laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen nach Entfernung des Epiduralkatheters
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In den ersten drei Tagen nach Entfernung des Epiduralkatheters
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Häufigkeit von Schmerzereignissen und durchschnittliche Schmerzintensität in Körperteilen außerhalb des Operationsgebiets.
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen nach Entfernung des Epiduralkatheters
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In den ersten drei Tagen nach Entfernung des Epiduralkatheters
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Auftreten neuer Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: In den ersten neun Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Organfunktionsstörungen (Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Nieren-, Atemwegs-, kognitive, infektiöse)
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In den ersten neun Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Postoperativer LOS
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich sieben Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich sieben Tage
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In den ersten fünf Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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In den ersten fünf Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: In den ersten neun Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Nebenwirkungen von IMP
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In den ersten neun Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Verweildauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich ein Tag
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Verweildauer auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich ein Tag
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Menge und Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: In den ersten fünf Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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In den ersten fünf Tagen nach einer laparoskopischen Dickdarm- oder Rektumoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- Etoricoxib-fast-track
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