- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259830
Efficacia dell'etoricoxib come analgesico additivo all'analgesia epidurale nella chirurgia accelerata del colon o del retto
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'etoricoxib come analgesico additivo all'analgesia epidurale nella chirurgia accelerata del colon o del retto
Dolore post-operatorio dopo la chirurgia laparoscopica del colon e del retto nel design fast-track.
Un programma accelerato è un approccio multimodale basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ridurre la morbilità perioperatoria, la degenza ospedaliera e i costi e per aumentare il benessere centrato sul paziente. Il sollievo dal dolore ottimizzato è un componente fondamentale di qualsiasi regime accelerato.
In questo contesto l'analgesia epidurale è diventata lo standard di cura per la terapia del dolore postoperatorio precoce.
Tuttavia, si discute se gli analgesici non oppioidi debbano essere somministrati in aggiunta quando è già presente l'analgesia epidurale.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione di etoricoxib 120 mg in aggiunta alla terapia clinica di routine (catetere epidurale) riduce il livello di dolore post-operatorio durante il movimento dopo la chirurgia del colon laparoscopica nel design fast-track.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un programma accelerato è un approccio multimodale basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ridurre la morbilità perioperatoria, la degenza ospedaliera e i costi e per aumentare il benessere centrato sul paziente. In particolare nella chirurgia viscerale del colon sta guadagnando un'ampia accettazione (Schwenk 2009). Il sollievo dal dolore ottimizzato è una componente fondamentale di qualsiasi regime accelerato (Kehlet e Wilmore 2008). In questo contesto l'analgesia epidurale è diventata lo standard di cura per la terapia del dolore postoperatorio precoce (Hasenberg 2009), fornendo un sollievo dal dolore superiore rispetto agli oppioidi parenterali (Block 2001).
Tuttavia, si discute se gli analgesici non oppioidi debbano essere somministrati in aggiunta quando è già presente l'analgesia epidurale. Alcuni studi hanno riscontrato una riduzione del dolore utilizzando i FANS in aggiunta (Scott 1994), portando a una raccomandazione positiva nelle linee guida tedesche per la terapia del dolore postoperatorio (S3-Leitlinie). Tuttavia, altri studi (Mogensen 1992) non hanno riscontrato un effetto dei non oppioidi in aggiunta all'analgesia epidurale. Sono inoltre necessari ulteriori studi per valutare se le aggiunte non oppioidi possono facilitare il passaggio dall'analgesia epidurale a quella sistemica (tipicamente il 2° o 3° giorno postoperatorio) e ridurre il consumo di oppioidi durante i giorni successivi alla rimozione del catetere.
La chirurgia accelerata è un processo multi-modello e ogni fase di questo processo deve essere messa a punto per ottenere i migliori risultati (Langelotz 2005). Fino ad ora gli studi hanno confrontato solo gruppi con analgesia epidurale o sistemica, ma per un recupero ottimale un approccio sequenziale con una combinazione di entrambi è probabilmente una scelta migliore. Un tipico regime di analgesia multimodale dopo la rimozione di un'epidurale presso il nostro istituto consiste in paracetamolo e ibuprofene. Gli oppioidi vengono evitati se possibile, ma vengono aggiunti se necessario. Un migliore regime di analgesia non oppioide è un obiettivo ricercato in questa fase accelerata. Lo studio è controllato in termini di tipo di intervento chirurgico (chirurgia laparoscopica del colon e del retto) e di tutti i fattori del trattamento analgesico multimodale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Germania, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
-
Minden, Germania, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- consenso informato scritto
- nessuna inclusione in altri studi medici secondo l'AMG (legge tedesca sulla droga) durante il periodo di studio
- realizzazione di chirurgia del colon o del retto nel design fast track secondo gli standard clinici compreso un catetere epidurale
Criteri di esclusione:
- Stato ASA IV-V
- allergia all'etoricoxib, ad altri componenti o ad altri FANS
- malattia coronarica
- insufficienza cardiaca NYHA II-IV
- malattia cerebrovascolare
- occlusione arteriosa periferica
- ipertono arterioso non trattato
- ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
- disfunzione epatica da lieve a grave (a partire da Child - Plugh - Classificazione A)
- insufficienza renale
- malattia infiammatoria intestinale
- gravidanza (test di laboratorio hCG positivo) o allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace con un indice di perla <1 durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi consecutivi dopo l'inclusione nello studio.
- collocamento in un istituto su ordine di un'autorità ufficiale
- mancato consenso al salvataggio e alla trasmissione di dati pseudonimi
- intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- nessun corretto posizionamento del catetere epidurale entro 48 ore dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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P Tablet White Lichtenstein sopra incapsulato; Perioperatoriamente 6 giorni 1 compressa per uso orale
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Sperimentale: Arcoxia® 120 mg
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Arcoxia® sovraincapsulato 120 mg; Perioperatoriamente 6 giorni 1 compressa (Arcoxia® 120 mg) per uso orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario dello studio è il livello medio di dolore (scala 0-10) nell'area dell'intervento chirurgico durante il movimento (camminando un numero fisso di passi) sotto analgesia epidurale attiva, al terzo giorno dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto.
Lasso di tempo: Terza giornata postoperatoria
|
Dimostrare che la somministrazione di etoricoxib 120 mg in aggiunta alla terapia clinica di routine (catetere epidurale) riduce il livello di dolore post-operatorio durante il movimento al terzo giorno dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto nel disegno fast-track.
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Terza giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore post-operatorio durante il movimento nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto.
Lasso di tempo: Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
|
Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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|
|
Livello di dolore post-operatorio durante il riposo nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto.
Lasso di tempo: Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
|
Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
|
|
|
Livello di dolore post-operatorio durante il riposo e il movimento dal terzo (un giorno dopo la rimozione del catetere epidurale) fino al quinto giorno dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Lasso di tempo: Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
|
Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
|
|
|
Incidenza degli eventi dolorosi e intensità media del dolore nelle parti del corpo al di fuori dell'area di intervento.
Lasso di tempo: Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
|
Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
|
|
|
Incidenza di nuove disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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Disfunzioni d'organo (cardiovascolari, gastrointestinali, renali, respiratorie, cognitive, infettive)
|
Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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|
LOS postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo di degenza ospedaliera, media prevista di sette giorni
|
Periodo di degenza ospedaliera, media prevista di sette giorni
|
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|
Livello di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
|
Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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|
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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Effetti collaterali di IMP
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Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
|
|
Degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di degenza in terapia intensiva, una media prevista di un giorno
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Periodo di degenza in terapia intensiva, una media prevista di un giorno
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Quantità e frequenza di assunzione del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Etoricoxib-fast-track
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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