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Efficacia dell'etoricoxib come analgesico additivo all'analgesia epidurale nella chirurgia accelerata del colon o del retto

22 maggio 2014 aggiornato da: Claudia Spies

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'etoricoxib come analgesico additivo all'analgesia epidurale nella chirurgia accelerata del colon o del retto

Dolore post-operatorio dopo la chirurgia laparoscopica del colon e del retto nel design fast-track.

Un programma accelerato è un approccio multimodale basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ridurre la morbilità perioperatoria, la degenza ospedaliera e i costi e per aumentare il benessere centrato sul paziente. Il sollievo dal dolore ottimizzato è un componente fondamentale di qualsiasi regime accelerato.

In questo contesto l'analgesia epidurale è diventata lo standard di cura per la terapia del dolore postoperatorio precoce.

Tuttavia, si discute se gli analgesici non oppioidi debbano essere somministrati in aggiunta quando è già presente l'analgesia epidurale.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione di etoricoxib 120 mg in aggiunta alla terapia clinica di routine (catetere epidurale) riduce il livello di dolore post-operatorio durante il movimento dopo la chirurgia del colon laparoscopica nel design fast-track.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un programma accelerato è un approccio multimodale basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ridurre la morbilità perioperatoria, la degenza ospedaliera e i costi e per aumentare il benessere centrato sul paziente. In particolare nella chirurgia viscerale del colon sta guadagnando un'ampia accettazione (Schwenk 2009). Il sollievo dal dolore ottimizzato è una componente fondamentale di qualsiasi regime accelerato (Kehlet e Wilmore 2008). In questo contesto l'analgesia epidurale è diventata lo standard di cura per la terapia del dolore postoperatorio precoce (Hasenberg 2009), fornendo un sollievo dal dolore superiore rispetto agli oppioidi parenterali (Block 2001).

Tuttavia, si discute se gli analgesici non oppioidi debbano essere somministrati in aggiunta quando è già presente l'analgesia epidurale. Alcuni studi hanno riscontrato una riduzione del dolore utilizzando i FANS in aggiunta (Scott 1994), portando a una raccomandazione positiva nelle linee guida tedesche per la terapia del dolore postoperatorio (S3-Leitlinie). Tuttavia, altri studi (Mogensen 1992) non hanno riscontrato un effetto dei non oppioidi in aggiunta all'analgesia epidurale. Sono inoltre necessari ulteriori studi per valutare se le aggiunte non oppioidi possono facilitare il passaggio dall'analgesia epidurale a quella sistemica (tipicamente il 2° o 3° giorno postoperatorio) e ridurre il consumo di oppioidi durante i giorni successivi alla rimozione del catetere.

La chirurgia accelerata è un processo multi-modello e ogni fase di questo processo deve essere messa a punto per ottenere i migliori risultati (Langelotz 2005). Fino ad ora gli studi hanno confrontato solo gruppi con analgesia epidurale o sistemica, ma per un recupero ottimale un approccio sequenziale con una combinazione di entrambi è probabilmente una scelta migliore. Un tipico regime di analgesia multimodale dopo la rimozione di un'epidurale presso il nostro istituto consiste in paracetamolo e ibuprofene. Gli oppioidi vengono evitati se possibile, ma vengono aggiunti se necessario. Un migliore regime di analgesia non oppioide è un obiettivo ricercato in questa fase accelerata. Lo studio è controllato in termini di tipo di intervento chirurgico (chirurgia laparoscopica del colon e del retto) e di tutti i fattori del trattamento analgesico multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Germania, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Germania, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • consenso informato scritto
  • nessuna inclusione in altri studi medici secondo l'AMG (legge tedesca sulla droga) durante il periodo di studio
  • realizzazione di chirurgia del colon o del retto nel design fast track secondo gli standard clinici compreso un catetere epidurale

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA IV-V
  • allergia all'etoricoxib, ad altri componenti o ad altri FANS
  • malattia coronarica
  • insufficienza cardiaca NYHA II-IV
  • malattia cerebrovascolare
  • occlusione arteriosa periferica
  • ipertono arterioso non trattato
  • ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  • disfunzione epatica da lieve a grave (a partire da Child - Plugh - Classificazione A)
  • insufficienza renale
  • malattia infiammatoria intestinale
  • gravidanza (test di laboratorio hCG positivo) o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace con un indice di perla <1 durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi consecutivi dopo l'inclusione nello studio.
  • collocamento in un istituto su ordine di un'autorità ufficiale
  • mancato consenso al salvataggio e alla trasmissione di dati pseudonimi
  • intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • nessun corretto posizionamento del catetere epidurale entro 48 ore dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
P Tablet White Lichtenstein sopra incapsulato; Perioperatoriamente 6 giorni 1 compressa per uso orale
Sperimentale: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® sovraincapsulato 120 mg; Perioperatoriamente 6 giorni 1 compressa (Arcoxia® 120 mg) per uso orale
Altri nomi:
  • Etoricoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è il livello medio di dolore (scala 0-10) nell'area dell'intervento chirurgico durante il movimento (camminando un numero fisso di passi) sotto analgesia epidurale attiva, al terzo giorno dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto.
Lasso di tempo: Terza giornata postoperatoria
Dimostrare che la somministrazione di etoricoxib 120 mg in aggiunta alla terapia clinica di routine (catetere epidurale) riduce il livello di dolore post-operatorio durante il movimento al terzo giorno dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto nel disegno fast-track.
Terza giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio durante il movimento nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto.
Lasso di tempo: Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Livello di dolore post-operatorio durante il riposo nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto.
Lasso di tempo: Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Nei primi 2 giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Livello di dolore post-operatorio durante il riposo e il movimento dal terzo (un giorno dopo la rimozione del catetere epidurale) fino al quinto giorno dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Lasso di tempo: Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
Incidenza degli eventi dolorosi e intensità media del dolore nelle parti del corpo al di fuori dell'area di intervento.
Lasso di tempo: Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
Nei primi tre giorni dopo la rimozione del catetere epidurale
Incidenza di nuove disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Disfunzioni d'organo (cardiovascolari, gastrointestinali, renali, respiratorie, cognitive, infettive)
Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
LOS postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo di degenza ospedaliera, media prevista di sette giorni
Periodo di degenza ospedaliera, media prevista di sette giorni
Livello di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Effetti collaterali di IMP
Nei primi nove giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di degenza in terapia intensiva, una media prevista di un giorno
Periodo di degenza in terapia intensiva, una media prevista di un giorno
Quantità e frequenza di assunzione del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto
Nei primi cinque giorni dopo la chirurgia laparoscopica del colon o del retto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Arcoxia®120 mg

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