- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01259830
Etorikoksibin tehokkuus lisäkipulääkkeenä epiduraalikivun lievitykseen paksusuolen tai peräsuolen nopeassa leikkauksessa
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus etorikoksibin tehokkuuden arvioimiseksi epiduraalikivun lievityksen lisäaineena paksusuolen tai peräsuolen nopeutetussa leikkauksessa
Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisen paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen nopeutetussa suunnittelussa.
Nopeutettu ohjelma on näyttöön perustuva, multimodaalinen lähestymistapa leikkauspotilaille, joka vähentää perioperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoitoa ja kustannuksia sekä parantaa potilaskeskeistä hyvinvointia. Optimoitu kivunlievitys on minkä tahansa nopeutetun hoito-ohjelman ydinkomponentti.
Tässä yhteydessä epiduraalikivusta on tullut varhaisen postoperatiivisen kivun hoidon standardi.
Kuitenkin keskustellaan siitä, pitäisikö ei-opioidikipulääkkeitä antaa lisäaineina, kun epiduraalikipulääke on jo olemassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että etorikoksibin 120 mg antaminen kliinisen rutiinihoidon (epiduraalikatetrin) lisäksi vähentää leikkauksen jälkeistä kiputasoa liikkeen aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen nopeutetussa mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutettu ohjelma on näyttöön perustuva, multimodaalinen lähestymistapa leikkauspotilaille, joka vähentää perioperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoitoa ja kustannuksia sekä parantaa potilaskeskeistä hyvinvointia. Erityisesti paksusuolen sisäelinten kirurgiassa se on saamassa laajaa hyväksyntää (Schwenk 2009). Optimoitu kivunlievitys on minkä tahansa nopeutetun hoito-ohjelman ydinkomponentti (Kehlet ja Wilmore 2008). Tässä yhteydessä epiduraalista analgesiasta on tullut varhaisen postoperatiivisen kivun hoidon standardi (Hasenberg 2009), joka tarjoaa parenteraalisiin opioideihin verrattuna paremman kivunlievityksen (Block 2001).
Kuitenkin keskustellaan siitä, pitäisikö ei-opioidikipulääkkeitä antaa lisäaineina, kun epiduraalikipulääke on jo olemassa. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että kipu on vähentynyt käyttämällä NSAID-lääkkeitä lisäaineena (Scott 1994), mikä on johtanut positiiviseen suositukseen Saksan ohjeissa postoperatiivista kivunhoitoa varten (S3-Leitlinie). Muissa tutkimuksissa (Mogensen 1992) ei kuitenkaan ole havaittu ei-opioidien vaikutusta epiduraalisen analgesian lisäksi. Lisätutkimuksia tarvitaan myös sen arvioimiseksi, voivatko ei-pioidiset lisäaineet helpottaa siirtymistä epiduraalista systeemiseen analgesiaan (tyypillisesti 2. tai 3. postoperatiivisena päivänä) ja vähentää opioidien kulutusta katetrin poistamisen jälkeisinä päivinä.
Nopeutettu leikkaus on monimalliprosessi, ja jokainen vaihe tässä prosessissa on hienosäädettävä parhaan tuloksen saavuttamiseksi (Langelotz 2005). Tähän asti tutkimuksissa on verrattu vain ryhmiä joko epiduraali- tai systeemisellä analgesialla, mutta optimaalisen toipumisen kannalta peräkkäinen lähestymistapa molempien yhdistelmällä on luultavasti parempi valinta. Tyypillinen multimodaalinen analgesiahoito laitoksessamme epiduraalin poistamisen jälkeen koostuu asetaminofeenista ja ibuprofeenista. Opioideja vältetään, jos mahdollista, mutta niitä lisätään tarvittaessa. Parannettu ei-opioidinen analgesia-ohjelma on tavoiteltu tavoite tässä nopeutetussa vaiheessa. Tutkimusta ohjataan leikkauksen tyypin (laparoskooppinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus) ja kaikkien multimodaalisen analgesiahoidon tekijöiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Berlin, Saksa, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
-
Minden, Saksa, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ei osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin AMG:n (Saksan huumelain) mukaisesti tutkimusjakson aikana
- paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen toteuttaminen nopeutetussa suunnittelussa kliinisten standardien jälkeen, mukaan lukien epiduraalikatetri
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-status IV-V
- allergia etorikoksibille, muille aineosille tai muille tulehduskipulääkkeille
- sepelvaltimotauti
- sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV
- aivoverisuonitauti
- ääreisvaltimoiden tukossairaus
- hoitamaton valtimohypertonus
- aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- lievästä vaikeaan maksan vajaatoiminta (alkaen lapsesta - Plugh - luokitus A)
- munuaisten vajaatoiminta
- tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaus (positiivinen hCG-laboratoriotesti) tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka helmiindeksi on < 1 tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- sijoittaminen laitokseen viranomaisen määräyksestä
- puuttuva suostumus pseudonyymien tietojen tallentamiseen ja välittämiseen
- perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- ei oikeaa epiduraalikatetria 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
P Tabletti Valkoinen Lichtenstein yli kapseloitu; Perioperatiivisesti 6 päivää 1 tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Arcoxia® 120 mg
|
Arcoxia® ylikapseloitu 120 mg; Perioperatiivisesti 6 päivää 1 tabletti (Arcoxia® 120 mg) suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen kiputaso (asteikko 0-10) leikkausalueella liikkeen aikana (kiinteä askelmäärä kävely) aktiivisessa epiduraalikivussa, kolmantena päivänä laparoskooppisen paksu- tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
|
Osoittaa, että etorikoksibin 120 mg antaminen kliinisen rutiinihoidon (epiduraalikatetrin) lisäksi vähentää leikkauksen jälkeistä kiputasoa liikkeen aikana kolmantena päivänä laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen nopeutetussa mallissa.
|
Kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso liikkeen aikana kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso levon aikana ensimmäisten 2 päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso levon ja liikkeen aikana kolmannesta (päivä epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen) viidenteen päivään laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
|
|
|
Kiputapahtumien ilmaantuvuus ja keskimääräinen kivun voimakkuus kehon osissa leikkausalueen ulkopuolella.
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
|
|
|
Uusien elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Elinten toimintahäiriöt (sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, kognitiivisten, tarttuvien)
|
Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen LOS
Aikaikkuna: Sairaalassa oloaika, oletettu keskimäärin seitsemän päivää
|
Sairaalassa oloaika, oletettu keskimäärin seitsemän päivää
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
IMP:n sivuvaikutukset
|
Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla oloaika, arvioitu keskimäärin yksi päivä
|
Tehohoidon osastolla oloaika, arvioitu keskimäärin yksi päivä
|
|
|
Pelastuslääkkeiden ottamisen määrä ja tiheys
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Etoricoxib-fast-track
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .