Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin tehokkuus lisäkipulääkkeenä epiduraalikivun lievitykseen paksusuolen tai peräsuolen nopeassa leikkauksessa

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Claudia Spies

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus etorikoksibin tehokkuuden arvioimiseksi epiduraalikivun lievityksen lisäaineena paksusuolen tai peräsuolen nopeutetussa leikkauksessa

Leikkauksen jälkeinen kipu laparoskooppisen paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen nopeutetussa suunnittelussa.

Nopeutettu ohjelma on näyttöön perustuva, multimodaalinen lähestymistapa leikkauspotilaille, joka vähentää perioperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoitoa ja kustannuksia sekä parantaa potilaskeskeistä hyvinvointia. Optimoitu kivunlievitys on minkä tahansa nopeutetun hoito-ohjelman ydinkomponentti.

Tässä yhteydessä epiduraalikivusta on tullut varhaisen postoperatiivisen kivun hoidon standardi.

Kuitenkin keskustellaan siitä, pitäisikö ei-opioidikipulääkkeitä antaa lisäaineina, kun epiduraalikipulääke on jo olemassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että etorikoksibin 120 mg antaminen kliinisen rutiinihoidon (epiduraalikatetrin) lisäksi vähentää leikkauksen jälkeistä kiputasoa liikkeen aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen nopeutetussa mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeutettu ohjelma on näyttöön perustuva, multimodaalinen lähestymistapa leikkauspotilaille, joka vähentää perioperatiivista sairastuvuutta, sairaalahoitoa ja kustannuksia sekä parantaa potilaskeskeistä hyvinvointia. Erityisesti paksusuolen sisäelinten kirurgiassa se on saamassa laajaa hyväksyntää (Schwenk 2009). Optimoitu kivunlievitys on minkä tahansa nopeutetun hoito-ohjelman ydinkomponentti (Kehlet ja Wilmore 2008). Tässä yhteydessä epiduraalista analgesiasta on tullut varhaisen postoperatiivisen kivun hoidon standardi (Hasenberg 2009), joka tarjoaa parenteraalisiin opioideihin verrattuna paremman kivunlievityksen (Block 2001).

Kuitenkin keskustellaan siitä, pitäisikö ei-opioidikipulääkkeitä antaa lisäaineina, kun epiduraalikipulääke on jo olemassa. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että kipu on vähentynyt käyttämällä NSAID-lääkkeitä lisäaineena (Scott 1994), mikä on johtanut positiiviseen suositukseen Saksan ohjeissa postoperatiivista kivunhoitoa varten (S3-Leitlinie). Muissa tutkimuksissa (Mogensen 1992) ei kuitenkaan ole havaittu ei-opioidien vaikutusta epiduraalisen analgesian lisäksi. Lisätutkimuksia tarvitaan myös sen arvioimiseksi, voivatko ei-pioidiset lisäaineet helpottaa siirtymistä epiduraalista systeemiseen analgesiaan (tyypillisesti 2. tai 3. postoperatiivisena päivänä) ja vähentää opioidien kulutusta katetrin poistamisen jälkeisinä päivinä.

Nopeutettu leikkaus on monimalliprosessi, ja jokainen vaihe tässä prosessissa on hienosäädettävä parhaan tuloksen saavuttamiseksi (Langelotz 2005). Tähän asti tutkimuksissa on verrattu vain ryhmiä joko epiduraali- tai systeemisellä analgesialla, mutta optimaalisen toipumisen kannalta peräkkäinen lähestymistapa molempien yhdistelmällä on luultavasti parempi valinta. Tyypillinen multimodaalinen analgesiahoito laitoksessamme epiduraalin poistamisen jälkeen koostuu asetaminofeenista ja ibuprofeenista. Opioideja vältetään, jos mahdollista, mutta niitä lisätään tarvittaessa. Parannettu ei-opioidinen analgesia-ohjelma on tavoiteltu tavoite tässä nopeutetussa vaiheessa. Tutkimusta ohjataan leikkauksen tyypin (laparoskooppinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus) ja kaikkien multimodaalisen analgesiahoidon tekijöiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Saksa, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Saksa, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ei osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin AMG:n (Saksan huumelain) mukaisesti tutkimusjakson aikana
  • paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen toteuttaminen nopeutetussa suunnittelussa kliinisten standardien jälkeen, mukaan lukien epiduraalikatetri

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-status IV-V
  • allergia etorikoksibille, muille aineosille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • sepelvaltimotauti
  • sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV
  • aivoverisuonitauti
  • ääreisvaltimoiden tukossairaus
  • hoitamaton valtimohypertonus
  • aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • lievästä vaikeaan maksan vajaatoiminta (alkaen lapsesta - Plugh - luokitus A)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • raskaus (positiivinen hCG-laboratoriotesti) tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka helmiindeksi on < 1 tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • sijoittaminen laitokseen viranomaisen määräyksestä
  • puuttuva suostumus pseudonyymien tietojen tallentamiseen ja välittämiseen
  • perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • ei oikeaa epiduraalikatetria 48 tunnin sisällä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
P Tabletti Valkoinen Lichtenstein yli kapseloitu; Perioperatiivisesti 6 päivää 1 tabletti suun kautta
Kokeellinen: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® ylikapseloitu 120 mg; Perioperatiivisesti 6 päivää 1 tabletti (Arcoxia® 120 mg) suun kautta
Muut nimet:
  • Etorikoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen kiputaso (asteikko 0-10) leikkausalueella liikkeen aikana (kiinteä askelmäärä kävely) aktiivisessa epiduraalikivussa, kolmantena päivänä laparoskooppisen paksu- tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmas leikkauksen jälkeinen päivä
Osoittaa, että etorikoksibin 120 mg antaminen kliinisen rutiinihoidon (epiduraalikatetrin) lisäksi vähentää leikkauksen jälkeistä kiputasoa liikkeen aikana kolmantena päivänä laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen nopeutetussa mallissa.
Kolmas leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kiputaso liikkeen aikana kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso levon aikana ensimmäisten 2 päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Kahden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kiputaso levon ja liikkeen aikana kolmannesta (päivä epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen) viidenteen päivään laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
Kiputapahtumien ilmaantuvuus ja keskimääräinen kivun voimakkuus kehon osissa leikkausalueen ulkopuolella.
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
Kolmen ensimmäisen päivän aikana epiduraalikatetrin poistamisen jälkeen
Uusien elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Elinten toimintahäiriöt (sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, kognitiivisten, tarttuvien)
Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen LOS
Aikaikkuna: Sairaalassa oloaika, oletettu keskimäärin seitsemän päivää
Sairaalassa oloaika, oletettu keskimäärin seitsemän päivää
Potilaiden tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
IMP:n sivuvaikutukset
Ensimmäisen yhdeksän päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla oloaika, arvioitu keskimäärin yksi päivä
Tehohoidon osastolla oloaika, arvioitu keskimäärin yksi päivä
Pelastuslääkkeiden ottamisen määrä ja tiheys
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen
Viiden ensimmäisen päivän aikana laparoskooppisen paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa