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Efficacité de l'étoricoxib en tant qu'analgésique additif à l'analgésie péridurale dans la chirurgie accélérée du côlon ou du rectum

22 mai 2014 mis à jour par: Claudia Spies

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'étoricoxib en tant qu'analgésique additif à l'analgésie péridurale dans la chirurgie accélérée du côlon ou du rectum

Douleur post-opératoire après chirurgie laparoscopique du côlon et du rectum dans la conception accélérée.

Un programme accéléré est une approche multimodale fondée sur des données probantes pour les patients subissant une intervention chirurgicale afin de réduire la morbidité périopératoire, le séjour à l'hôpital et les coûts et d'accroître le bien-être centré sur le patient. Le soulagement optimisé de la douleur est un élément essentiel de tout régime accéléré.

Dans ce contexte, l'analgésie péridurale est devenue la norme de soins pour le traitement précoce de la douleur postopératoire.

Cependant, la question de savoir si des analgésiques non opioïdes doivent être administrés en complément lorsque l'analgésie péridurale est déjà présente est débattue.

Le but de cette étude est de démontrer que l'administration d'étoricoxib 120 mg en plus du traitement clinique de routine (cathéter péridural) réduit le niveau de douleur post-opératoire pendant le mouvement après une chirurgie laparoscopique du côlon dans la conception accélérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un programme accéléré est une approche multimodale fondée sur des données probantes pour les patients subissant une intervention chirurgicale afin de réduire la morbidité périopératoire, le séjour à l'hôpital et les coûts et d'accroître le bien-être centré sur le patient. En particulier dans la chirurgie viscérale du côlon, il est de plus en plus accepté (Schwenk 2009). Le soulagement optimisé de la douleur est un élément essentiel de tout régime accéléré (Kehlet et Wilmore 2008). Dans ce contexte, l'analgésie péridurale est devenue la norme de soins pour le traitement de la douleur postopératoire précoce (Hasenberg 2009), offrant un soulagement supérieur de la douleur par rapport aux opioïdes parentéraux (Block 2001).

Cependant, la question de savoir si des analgésiques non opioïdes doivent être administrés en complément lorsque l'analgésie péridurale est déjà présente est débattue. Certaines études ont trouvé une réduction de la douleur en utilisant les AINS en complément (Scott 1994), conduisant à une recommandation positive dans les directives allemandes pour le traitement de la douleur postopératoire (S3-Leitlinie). Cependant, d'autres études (Mogensen 1992) n'ont pas trouvé d'effet des non-opioïdes en plus de l'analgésie péridurale. D'autres études sont également nécessaires pour évaluer si les adjuvants non opioïdes peuvent faciliter le passage de l'analgésie péridurale à l'analgésie systémique (généralement le 2e ou 3e jour postopératoire) et réduire la consommation d'opioïdes pendant les jours suivant le retrait du cathéter.

La chirurgie accélérée est un processus multi-modèle, et chaque étape de ce processus doit être affinée pour donner les meilleurs résultats (Langelotz 2005). Jusqu'à présent, les études n'ont comparé que des groupes avec une analgésie péridurale ou systémique, mais pour une récupération optimale, une approche séquentielle avec une combinaison des deux est probablement un meilleur choix. Un régime typique d'analgésie multimodale après le retrait d'une péridurale dans notre établissement consiste en l'acétaminophène et l'ibuprofène. Les opioïdes sont évités si possible, mais sont ajoutés si nécessaire. Un régime amélioré d'analgésie non opioïde est un objectif recherché dans cette phase accélérée. L'étude est contrôlée en termes de type de chirurgie (chirurgie laparoscopique du côlon et du rectum) et de tous les facteurs du traitement d'analgésie multimodale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • consentement éclairé écrit
  • aucune inclusion dans d'autres études médicales selon l'AMG (loi allemande sur les médicaments) pendant la période d'étude
  • réalisation de chirurgie du côlon ou du rectum selon la conception fast track selon les normes cliniques incluant un cathéter péridural

Critère d'exclusion:

  • Statut ASA IV-V
  • allergie à l'étoricoxib, à d'autres composants ou à d'autres AINS
  • maladie coronarienne
  • insuffisance cardiaque NYHA II-IV
  • maladie cérébrovasculaire
  • maladie artérielle périphérique occlusive
  • hypertonie artérielle non traitée
  • ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif
  • dysfonctionnement hépatique mineur à sévère (à partir de Child - Plugh - Classification A)
  • insuffisance rénale
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • grossesse (test de laboratoire hCG positif) ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception hautement efficace avec un indice de perle < 1 pendant la participation à l'étude et pendant au moins 3 mois consécutifs après l'inclusion à l'étude.
  • placement dans une institution sur ordre d'une autorité publique
  • consentement manquant pour l'enregistrement et la transmission de données pseudonymes
  • intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose
  • pas de placement correct du cathéter épidural dans les 48 h après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: P Tablette Blanc Lichtenstein
P Tablet White Lichtenstein surencapsulé ; En périopératoire 6 jours 1 comprimé pour voie orale
Expérimental: Arcoxia® 120 mg
Médicament: Arcoxia®120 mg
Arcoxia® sur encapsulé 120 mg ; En périopératoire 6 jours 1 comprimé (Arcoxia® 120 mg) pour voie orale
Autres noms:
  • Étoricoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le niveau de douleur moyen (échelle de 0 à 10) dans la zone de chirurgie pendant le mouvement (marcher un nombre fixe de pas) sous analgésie péridurale active, au troisième jour après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum.
Délai: Troisième jour postopératoire
Démontrer que l'administration d'étoricoxib 120 mg en plus du traitement clinique de routine (cathéter épidural) réduit le niveau de douleur postopératoire pendant le mouvement au troisième jour après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum dans la conception accélérée.
Troisième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire pendant le mouvement dans les 2 premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum.
Délai: Dans les 2 premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Dans les 2 premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Niveau de douleur post-opératoire au repos dans les 2 premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum.
Délai: Dans les 2 premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Dans les 2 premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Niveau de douleur post-opératoire pendant le repos et le mouvement du troisième (un jour après le retrait du cathéter épidural) jusqu'au cinquième jour après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Délai: Au cours des trois premiers jours suivant le retrait du cathéter péridural
Au cours des trois premiers jours suivant le retrait du cathéter péridural
Incidence des événements douloureux et intensité moyenne de la douleur dans les parties du corps en dehors de la zone d'opérations.
Délai: Au cours des trois premiers jours suivant le retrait du cathéter péridural
Au cours des trois premiers jours suivant le retrait du cathéter péridural
Incidence de nouveaux dysfonctionnements d'organes
Délai: Au cours des neuf premiers jours suivant une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Dysfonctionnements d'organes (cardiovasculaires, gastro-intestinaux, rénaux, respiratoires, cognitifs, infectieux)
Au cours des neuf premiers jours suivant une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
DS postopératoire
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de sept jours
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de sept jours
Niveau de satisfaction des patients
Délai: Dans les cinq premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Dans les cinq premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Incidence des effets secondaires
Délai: Au cours des neuf premiers jours suivant une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Effets secondaires par IMP
Au cours des neuf premiers jours suivant une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Séjour postopératoire en réanimation
Délai: Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne attendue d'un jour
Durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne attendue d'un jour
Quantité et fréquence de prise de médicaments de secours
Délai: Dans les cinq premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum
Dans les cinq premiers jours après une chirurgie laparoscopique du côlon ou du rectum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Spies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Etoricoxib-fast-track

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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