결장 또는 직장 패스트트랙 수술에서 경막외 진통제에 부가적인 진통제로서 Etoricoxib의 효과
결장 또는 직장 고속 추적 수술에서 경막외 진통제에 추가 진통제로서 Etoricoxib의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
패스트 트랙 디자인에서 복강경 결장 및 직장 수술 후 수술 후 통증.
패스트 트랙 프로그램은 수술을 받는 환자가 수술 전후 이환율, 입원 기간 및 비용을 줄이고 환자 중심의 웰빙을 증가시키기 위해 증거 기반의 복합적 접근 방식입니다. 최적화된 통증 완화는 모든 패스트 트랙 요법의 핵심 구성 요소입니다.
이러한 맥락에서 경막외 진통은 조기 수술 후 통증 치료의 표준 치료가 되었습니다.
그러나 이미 경막외 진통이 있는 경우 비마약성 진통제를 보조제로 투여해야 하는지에 대해서는 논란이 있습니다.
이 연구의 목적은 임상적 일상 요법(경막외 카테터)에 추가로 에토리콕시브 120mg을 투여하는 것이 패스트 트랙 설계에서 복강경 대장 수술 후 운동 중 수술 후 통증 수준을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패스트 트랙 프로그램은 수술을 받는 환자가 수술 전후 이환율, 입원 기간 및 비용을 줄이고 환자 중심의 웰빙을 증가시키기 위해 증거 기반의 복합적 접근 방식입니다. 특히 결장의 내장 수술에서 널리 받아들여지고 있습니다(Schwenk 2009). 최적화된 통증 완화는 모든 패스트 트랙 요법의 핵심 구성 요소입니다(Kehlet and Wilmore 2008). 이러한 맥락에서 경막외 진통제는 비경구적 오피오이드(Block 2001)에 비해 월등한 통증 완화를 제공하는 조기 수술 후 통증 치료의 표준 치료가 되었습니다(Hasenberg 2009).
그러나 이미 경막외 진통이 있는 경우 비마약성 진통제를 보조제로 투여해야 하는지에 대해서는 논란이 있습니다. 일부 연구에서는 NSAID를 부속물로 사용하여 통증이 감소되었음을 발견했으며(Scott 1994), 수술 후 통증 치료에 대한 독일 지침(S3-Leitlinie)에서 긍정적인 권장 사항으로 이어졌습니다. 그러나 다른 연구(Mogensen 1992)에서는 경막외 진통제 외에 비오피오이드의 효과를 발견하지 못했습니다. 또한 비오피오이드 보조제가 경막외 진통에서 전신 진통으로의 변화를 촉진하고(일반적으로 수술 후 2일 또는 3일) 카테터 제거 후 며칠 동안 아편유사제 소비를 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
패스트 트랙 수술은 다중 모델 프로세스이며 이 프로세스의 모든 단계는 최상의 결과를 얻기 위해 미세 조정되어야 합니다(Langelotz 2005). 지금까지 연구는 경막외 진통 또는 전신 진통제를 사용한 그룹만 비교했지만 최적의 회복을 위해서는 두 가지를 조합한 순차적 접근 방식이 아마도 더 나은 선택일 것입니다. 우리 기관에서 경막 외 제거 후 전형적인 복합 진통 요법은 아세트 아미노펜과 이부프로펜으로 구성됩니다. 가능하면 아편유사제를 피하지만 필요한 경우 추가합니다. 개선된 비오피오이드 진통 요법은 이 빠른 추적 단계에서 추구하는 목표입니다. 이 연구는 수술 유형(복강경 결장 및 직장 수술) 및 복합 진통 치료의 모든 요인 측면에서 통제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Berlin, 독일, 10365
- Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
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Minden, 독일, 32429
- Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 연구 기간 동안 AMG(독일 약물법)에 따라 다른 의학 연구에 포함되지 않음
- 경막 외 카테터를 포함한 임상 표준 후 패스트 트랙 디자인으로 대장 또는 직장 수술 실현
제외 기준:
- ASA 상태 IV-V
- 에토리콕시브, 기타 성분 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기
- 관상 동맥 심장 질환
- 심부전 NYHA II-IV
- 뇌혈관 질환
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 치료되지 않은 동맥 긴장
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
- 경미하거나 심각한 간 기능 장애(Child - Plugh - Classification A에서 시작)
- 신장 기능 부전
- 염증성 장 질환
- 임신(hCG 검사실 검사 양성) 또는 수유
- 연구 참여 기간 및 연구 포함 후 최소 연속 3개월 동안 진주 지수가 1 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 공식 기관의 명령에 따라 기관에 배치
- 익명 데이터 저장 및 전달에 대한 동의 누락
- 유전성 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애
- 수술 후 48시간 이내에 올바른 경막외 카테터 배치가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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P 태블릿 화이트 리히텐슈타인 오버캡슐화; 수술 전후 6일 경구용 1정
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실험적: 아르콕시아® 120mg
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캡슐화된 120 mg 이상 Arcoxia®; 수술 전후 6일 경구용 1정(Arcoxia® 120 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 복강경 결장 또는 직장 수술 후 3일차에 활성 경막외 진통제 하에서 운동(고정된 걸음 수만큼 걷기) 동안 수술 부위의 평균 통증 수준(0-10 척도)입니다.
기간: 수술 후 셋째 날
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임상 일상 요법(경막외 카테터)에 추가로 에토리콕시브 120mg을 투여하면 복강경 결장 또는 직장 수술 후 3일째에 운동 중 수술 후 통증 수준이 감소함을 입증하기 위해 패스트 트랙 디자인.
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수술 후 셋째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 2일 동안 운동 중 수술 후 통증 수준.
기간: 복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 2일 동안
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 2일 동안
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 2일 동안의 휴식 중 수술 후 통증 수준.
기간: 복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 2일 동안
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 2일 동안
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복강경 대장 또는 직장 수술 후 3일째(경막외 카테터 제거 후 1일째)부터 5일째까지 휴식 및 운동 시 수술 후 통증 정도
기간: 경막외 카테터 제거 후 처음 3일 동안
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경막외 카테터 제거 후 처음 3일 동안
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통증 사건의 발생률 및 수술 영역 외부 신체 부위의 평균 통증 강도.
기간: 경막외 카테터 제거 후 처음 3일 동안
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경막외 카테터 제거 후 처음 3일 동안
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새로운 장기 기능 장애의 발생률
기간: 복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 9일 동안
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장기 기능 장애(심혈관, 위장관, 신장, 호흡기, 인지, 감염)
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 9일 동안
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수술 후 LOS
기간: 입원기간 예상 평균 7일
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입원기간 예상 평균 7일
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환자 만족도
기간: 복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 5일 동안
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 5일 동안
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부작용 발생
기간: 복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 9일 동안
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IMP에 의한 부작용
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 9일 동안
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수술 후 중환자실 입원
기간: 중환자실 입소기간 예상 평균 1일
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중환자실 입소기간 예상 평균 1일
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구제약 복용량 및 복용횟수
기간: 복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 5일 동안
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복강경 결장 또는 직장 수술 후 처음 5일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Etoricoxib-fast-track
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