Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av etorikoksib som et additiv smertestillende middel til epidural analgesi i tykktarm eller rektal hurtigkirurgi

22. mai 2014 oppdatert av: Claudia Spies

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av etorikoksib som et additiv smertestillende middel til epidural analgesi i tykktarm eller rektal hurtigkirurgi

Postoperativ smerte etter laparoskopisk tykktarm og rektal kirurgi i fast-track design.

Et hurtigprogram er en evidensbasert, multimodal tilnærming for pasienter som gjennomgår kirurgi for å redusere perioperativ sykelighet, sykehusopphold og kostnader og for å øke pasientsentrert velvære. Optimalisert smertelindring er en kjernekomponent i enhver fast-track-kur.

I denne sammenheng har epidural analgesi blitt standarden for omsorg for tidlig postoperativ smertebehandling.

Det diskuteres imidlertid om ikke-opioide analgetika bør gis som tillegg når epidural analgesi allerede er tilstede.

Hensikten med denne studien er å demonstrere at administrering av etorikoksib 120mg i tillegg til den kliniske rutineterapien (epiduralt kateter) reduserer det postoperative smertenivået under bevegelse etter laparoskopisk tykktarmskirurgi i fast-track design.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et hurtigprogram er en evidensbasert, multimodal tilnærming for pasienter som gjennomgår kirurgi for å redusere perioperativ sykelighet, sykehusopphold og kostnader og for å øke pasientsentrert velvære. Spesielt ved visceral kirurgi av tykktarmen får det utbredt aksept (Schwenk 2009). Optimalisert smertelindring er en kjernekomponent i ethvert fast-track-regime (Kehlet og Wilmore 2008). I denne sammenhengen har epidural analgesi blitt standardbehandlingen for tidlig postoperativ smertebehandling (Hasenberg 2009), og gir overlegen smertelindring sammenlignet med parenterale opioider (Block 2001).

Det diskuteres imidlertid om ikke-opioide analgetika bør gis som tillegg når epidural analgesi allerede er tilstede. Noen studier har funnet redusert smerte ved bruk av NSAID som tillegg (Scott 1994), noe som fører til en positiv anbefaling i de tyske retningslinjene for postoperativ smertebehandling (S3-Leitlinie). Andre studier (Mogensen 1992) har imidlertid ikke funnet effekt av ikke-opioider i tillegg til epidural analgesi. Ytterligere studier er også nødvendig for å vurdere om ikke-opioide tilsetninger kan lette overgangen fra epidural til systemisk analgesi (typisk på 2. eller 3. postoperative dag) og redusere opioidforbruket i dagene etter kateterfjerning.

Fast-track kirurgi er en multi-modell prosess, og hvert trinn i denne prosessen må finjusteres for å gi best resultat (Langelotz 2005). Til nå har studier kun sammenlignet grupper med enten epidural eller systemisk analgesi, men for optimal utvinning er en sekvensiell tilnærming med en kombinasjon av begge sannsynligvis et bedre valg. Et typisk multimodalt analgesiregime etter fjerning av epidural ved vår institusjon består av paracetamol og ibuprofen. Opioider unngås om mulig, men tilsettes ved behov. Et forbedret ikke-opioid analgesi-regime er et ettertraktet mål i denne raske fasen. Studien er kontrollert med tanke på type kirurgi (laparoskopisk tykktarms- og rektalkirurgi) og alle faktorer ved den multimodale analgesibehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Kliniken Berlin GmbH, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Department of Anesthesiology, Sana-Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziethen-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum/Campus Charité Mitte, Charité Universitätsmedizin
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Department of Anesthesiology, Johannes Wesling Klinikum Minden Mühlenkreiskliniken (AöR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • skriftlig informert samtykke
  • ingen inkludering i andre medisinske studier i henhold til AMG (tysk legemiddellov) i løpet av studieperioden
  • realisering av tykktarms- eller rektalkirurgi i fast track-design etter kliniske standarder inkludert et epiduralkateter

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status IV-V
  • allergi mot etorikoksib, andre komponenter eller andre NSAIDs
  • koronar hjertesykdom
  • hjertesvikt NYHA II-IV
  • cerebrovaskulær sykdom
  • perifer arteriell okklusiv sykdom
  • ubehandlet arteriell hypertonus
  • aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  • mindre til alvorlig leverdysfunksjon (begynner fra Child - Plugh - Klassifisering A)
  • nyresvikt
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • graviditet (positiv hCG laboratorietest) eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode med perleindeks < 1 under studiedeltakelse og i minst 3 måneder på rad etter studieinkludering.
  • plassering i institusjon etter ordre fra en offentlig myndighet
  • manglende samtykke for lagring og overføring av pseudonyme data
  • arvelig galaktoseintoleranse, laktaseunderskudd, glukose-galaktose-malabsorpsjon
  • ingen korrekt epiduralkateterplassering innen 48 timer etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: P Nettbrett Hvit Lichtenstein
P Tablett White Lichtenstein over innkapslet; Peroperativt 6 dager 1 tablett til oral bruk
Eksperimentell: Arcoxia® 120 mg
Legemiddel: Arcoxia® 120 mg
Arcoxia® overinnkapslet 120 mg; Peroperativt 6 dager 1 tablett (Arcoxia® 120 mg) til oral bruk
Andre navn:
  • Etorikoksib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for studien er gjennomsnittlig smertenivå (skala 0-10) i operasjonsområdet under bevegelse (gå et fast antall skritt) under aktiv epidural analgesi, på den tredje dagen etter laparoskopisk tykktarms- eller rektalkirurgi.
Tidsramme: Tredje postoperative dag
For å demonstrere at administrering av etorikoksib 120 mg i tillegg til den kliniske rutineterapien (epiduralt kateter) reduserer det postoperative smertenivået under bevegelse på den tredje dagen etter laparoskopisk tykktarms- eller rektalkirurgi i fast-track design.
Tredje postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smertenivå under bevegelse de første 2 dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi.
Tidsramme: I de første 2 dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
I de første 2 dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Postoperativt smertenivå under hvile de første 2 dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi.
Tidsramme: I de første 2 dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
I de første 2 dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Postoperativt smertenivå under hvile og bevegelse fra den tredje (en dag etter fjerning av epidural kateter) til den femte dagen etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Tidsramme: I de første tre dagene etter fjerning av epidural kateter
I de første tre dagene etter fjerning av epidural kateter
Forekomst av smertehendelser og gjennomsnittlig smerteintensitet i kroppsdeler utenfor operasjonsområdet.
Tidsramme: I de første tre dagene etter fjerning av epidural kateter
I de første tre dagene etter fjerning av epidural kateter
Forekomst av nye organdysfunksjoner
Tidsramme: I de første ni dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Organdysfunksjoner (kardiovaskulær, gastrointestinal, renal, respiratorisk, kognitiv, smittsom)
I de første ni dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Postoperativ LOS
Tidsramme: Sykehusoppholdsperiode, forventet gjennomsnitt på syv dager
Sykehusoppholdsperiode, forventet gjennomsnitt på syv dager
Pasientens grad av tilfredshet
Tidsramme: I de første fem dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
I de første fem dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: I de første ni dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Bivirkninger av IMP
I de første ni dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
Postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: Periode med intensivopphold, forventet gjennomsnitt på én dag
Periode med intensivopphold, forventet gjennomsnitt på én dag
Mengde og hyppighet av inntak av redningsmedisin
Tidsramme: I de første fem dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi
I de første fem dagene etter laparoskopisk tykktarm eller rektal kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudia Spies

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care, Charité, Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Etoricoxib-fast-track

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere